Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lysodren (mitotane) – Navodilo za uporabo - L01XX23

Updated on site: 08-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Lysodren 500 mg tablete mitotan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Vedno imejte pri sebi izkaznico bolnika za zdravilo Lysodren, ki je priložena na koncu tega navodila.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lysodren in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren

3.Kako jemati zdravilo Lysodren

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lysodren

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Lysodren in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lysodren je protitumorsko zdravilo.

Uporablja se za zdravljenje simptomov napredovalega metastatskega ali ponavljajočega se malignega tumorja skorje nadledvične žleze, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren

Ne jemljite zdravila Lysodren:

-če ste alergični na mitotan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če dojite. Med jemanjem zdravila Lysodren ne smete dojiti;

-če se zdravite z zdravili, ki vsebujejo spironolakton (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Lysorden«).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lysodren se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravniku morate povedati, če karkoli od naslednjega velja za vas:

-če se med jemanjem zdravila Lysodren poškodujete (šok, huda poškodba), če dobite okužbo, ali če imate kakršnokoli bolezen. Takoj obvestite zdravnika, ki se bo morda odločil začasno prekiniti zdravljenje;

-če imate težave z jetri: povejte svojemu zdravniku, če med zdravljenjem z zdravilom Lysodren opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: srbenje, rumena obarvanost oči ali kože, temen urin in bolečine ali neprijeten občutek v desnem zgornjem delu trebuha. Vaš zdravnik mora narediti krvne teste za preverjanje delovanja jeter pred in med zdravljenjem z zdravilom Lysodren ter kot je klinično indicirano;

-če imate hude težave z ledvicami;

-če uporabljate katera koli spodaj omenjena zdravila (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Lysodren«);

-če imate ginekološke težave, kot je krvavitev in/ali bolečina v predelu medenice.

S tem zdravilom lahko rokuje le bolnik in njegovi skrbniki. Izrecno pa z zdravilom ne smejo rokovati nosečnice. Skrbniki naj pri rokovanju z zdravilom nosijo rokavice za enkratno uporabo.

Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Lysodren morda predpisal zdravljenje s hormoni (steroidi).

Vedno imejte pri sebi izkaznico bolnika za zdravilo Lysodren, ki je priložena na koncu tega navodila.

Druga zdravila in zdravilo Lysodren

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Lysodren ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki vsebujejo spironolakton, ki se pogosto uporablja kot diuretik pri boleznih srca, jeter ali ledvic.

Zdravilo Lysodren lahko vpliva na delovanje več zdravil. Zato morate povedati zdravniku, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katerekoli izmed naslednjih zdravilnih učinkovin:

-varfarin in drugi antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi), ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov. Odmerek antikoagulanta bo morda treba prilagoditi;

-antiepileptiki;

-rifabutin ali rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje tuberkuloze;

-grizeofulvin, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb;

-zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum);

-sunitinib, ki se uporablja za zdravljenje raka.

Zdravilo Lysodren skupaj s hrano in pijačo:

Zdravilo Lysodren je po možnosti treba jemati med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami, kot so mleko, čokolada ali olje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo Lysodren lahko škoduje plodu. Zdravnika obvestite, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Lysodren in tudi po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo. Posvetujte se z zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Lysodren in tudi po njem ne smete dojiti. Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

Zdravilo Lysodren ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Posvetujte se z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Lysodren

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek in razpored odmerjanja

Običajni začetni odmerek za odrasle je 2 do 3 g (4 do 6 tablet) na dan.

Zdravnik bo morda začel zdravljenje z večjim odmerkom, na primer 4 do 6 g (8 do 12 tablet).

Zdravnik bo redno spremljal ravni zdravila Lysodren v vaši krvi, da bi ugotovil optimalni odmerek za vas. Če se pojavijo nekateri neželeni učinki, se bo zdravnik morda odločil začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Lysodren ali zmanjšati odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Začetni dnevni odmerek zdravila Lysodren je 1,5 do 3,5 g/m2 telesne površine (zdravnik jo bo izračunal na podlagi teže in velikosti otroka). Izkušenj z bolniki v tej starostni skupini je malo.

Način uporabe

Tablete morate pogoltniti s kozarcem vode, med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami.

Skupni dnevni odmerek lahko razdelite v dva ali tri odmerke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lysodren, kot bi smeli

Nemudoma obvestite zdravnika, če ste pomotoma zaužili večji odmerek zdravila Lysodren, kot bi smeli ali če nekaj zdravila Lysodren pogoltne otrok.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lysodren

Če pomotoma izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek po običajnem urniku. Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov:

-oslabljeno delovanje nadledvične žleze: utrujenost, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, zmedenost;

-slabokrvnost: bledica kože, nagnjenje k mišični utrujenosti, zasoplost, vrtoglavica, zlasti ob vstajanju;

-poškodbe jeter: porumenitev kože in oči, srbenje, slabost, driska, utrujenost, temno obarvan urin;

-nevrološke motnje: motnje gibanja in koordinacije, nenormalni občutki, na primer mravljinčenje, izguba spomina, težave z zbranostjo, težave pri hoji, vrtoglavica.

Ti simptomi lahko razkrijejo zaplete, za katere so lahko ustrezna določena zdravila.

Neželeni učinki se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je opredeljena na naslednji način:

-zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov;

-pogosti: pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov;

-neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Zelo pogosti neželeni učinki

-bruhanje, slabost, driska, bolečine v trebuhu;

-izguba apetita;

-nenormalni občutki, na primer mravljinčenje;

-motnje gibanja in koordinacije, vrtoglavica, zmedenost;

-zaspanost, utrujenost, mišična šibkost (utrujenost mišic pri naporih);

-vnetje (otekanje, toplota, bolečina) sluznice, kožni izpuščaj;

-bolezni krvi (podaljšan čas krvavitev);

-zvišanje ravni holesterola, trigliceridov (maščob) in jetrnih encimov (v krvnih preiskavah);

-zmanjšanje števila levkocitov;

-pretiran razvoj dojk pri moških;

-oslabljeno delovanje nadledvične žleze.

Pogosti neželeni učinki

-omotica, glavobol;

-motnje perifernega živčevja: asociacija čutilnih motenj, mišična šibkost in atrofija, zmanjšanje kitnih refleksov in vazomotorični simptomi, kot so vročinski oblivi, potenje in motnje spanja);

-motnje umskih sposobnosti (na primer izguba spomina, težave z zbranostjo);

-motnje pri gibanju;

-zmanjšanje števila eritrocitov (slabokrvnost s simptomi, kot sta bledica kože in utrujenost), zmanjšanje števila trombocitov (lahko poveča nagnjenost k nastanku modric in krvavitvam);

-hepatitis (avtoimunski) (lahko povzroči porumenelost kože in oči, temno obarvan urin);

-težave s koordinacijo mišic.

Pogostnost ni znana

-zvišana telesna temperatura;

-splošne bolečine;

-vročinski oblivi, visok ali nizek krvni tlak, občutek omotice/vrtoglavice pri hitrem vstajanju;

-povečano izločanje sline;

-očesne bolezni: okvare vida, zamegljen vid, dvojni vid, popačena slika, pritožbe nad bleščanjem;

-glivične okužbe;

-okvare jeter (lahko povzročijo porumenelost kože in oči, temno obarvan urin);

-znižanje ravni sečne kisline pri krvnih preiskavah;

-vnetje sečnega mehurja s krvavitvami;

-prisotnost krvi v urinu, prisotnost beljakovin v urinu;

-motnja ravnotežja;

-motnja okusa;

-težave s prebavo;

-makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta bolečina v predelu medenice in krvavitev);

-znižane vrednosti androstendiona (predstopnje spolnih hormonov) pri krvnih preiskavah pri ženskah;

-znižane vrednosti testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri ženskah;

-zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone (beljakovine, ki veže spolne hormone) pri krvnih preiskavah;

-znižane vrednosti prostega testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri moških.

Pri otrocih in mladostnikih so opazili težave s ščitnico, nevro-psihološko nazadovanje, zaostajanje v rasti in en primer encefalopatije.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Lysodren

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in steklenici poleg oznake »Uporabno do«.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lysodren

-Zdravilna učinkovina je mitotan. Ena tableta vsebuje 500 mg mitotana.

-Pomožne snovi so koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E 460), makrogol 3350, brezvoden koloidni silicijev dioksid.

Izgled zdravila Lysodren in vsebina pakiranja

Zdravilo Lysodren so bele, bikonveksne, okrogle tablete z zarezo.

Zdravilo Lysodren je na voljo v plastičnih steklenicah s 100 tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

F - 75003 Paris Francija

Izdelovalec

Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italija

ali

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE FRANCE

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

България

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Nederland

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: +32 2 709 22 95

Deutschland

Norge

HRA Pharma Deutschland GmbH

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 34 902 107 428

Tel: +351-707 501 996

France

România

HRA Pharma France

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Hrvatska

 

Arenda d.o.o.

 

Tel : +385-(0)1 644 4480

 

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Lietuva

 

Laboratoire HRA Pharma

 

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju..

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

LYSODREN – IZKAZNICA BOLNIKA

Zdravim se z zdravilom Lysodren (mitotanom)

Ime mojega zdravnika je:

………………………………………..

Nagnjen sem k akutni insuficienci nadledvične

Tel. številka: ……………………………….

žleze

Za informacije o zdravilu

 

V primeru nujne zdravstvene oskrbe

se obrnite na:

izvedite

Laboratoire HRA Pharma

primerne previdnostne ukrepe.

Tel: + 33 1 40 33 11 30

 

lysodren@hra-pharma.com

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept