Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Navodilo za uporabo - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaM-M-RVaxPro
ATC kodaJ07BD52
Substancameasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ProizvajalecMSD VACCINS

Navodilo za uporabo

M-M-RVAXPRO

prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)

Preden boste vi ali vaš otrok cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo M-M-RVAXPRO

3.Kako uporabljati cepivo M-M-RVAXPRO

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva M-M-RVAXPRO

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo

M-M-RVAXPRO je cepivo, ki vsebuje oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk. Po cepljenju začne imunski sistem (naravna obramba telesa) izdelovati protitelesa proti virusom ošpic, mumpsa in rdečk. Protitelesa pomagajo ščititi pred okužbami, ki jih povzročajo ti virusi.

Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO pomaga zaščititi vas ali vašega otroka pred ošpicami, mumpsom in rdečkami. Cepi se lahko v starosti od 12 mesecev dalje.

S cepivom M-M-RVAXPRO se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev.

Cepivo M-M-RVAXPRO lahko uporabljamo tudi za cepljenje med izbruhom ošpic ali za cepljenje po izpostavljenosti ošpicam ter pri predhodno necepljenih osebah, starejših od 9 mesecev, ki so v stiku z nosečnico, dovzetno za okužbo, ter za osebe, verjetno dovzetne za mumps in rdečke.

Čeprav cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje žive viruse, so ti prešibki, da bi povzročili ošpice, mumps ali rdečke pri zdravih ljudeh.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo M-M-RVAXPRO

Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO:

-Če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6).

-Če ste vi ali vaš otrok noseči (poleg tega je treba 1 mesec po cepljenju poskrbeti, da vi ali vaš otrok ne zanosite, glejte poglavje Nosečnost).

-Če imate vi ali vaš otrok kakršno koli bolezen z zvišano telesno temperaturo nad 38,5 °C; malo zvišana telesna temperatura pa sama po sebi ni vzrok, da bi cepljenje odložili.

-Če imate vi ali vaš otrok aktivno nezdravljeno tuberkulozo.

-Če imate vi ali vaš otrok bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.

-Če ste vi ali vaš otrok na terapiji ali jemljete zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem (razen majhnih odmerkov kortikosteroidov pri astmi ali kot nadomestno zdravljenje).

-Če imate vi ali vaš otrok zaradi bolezni oslabljen imunski sistem (vključno z aidsom).

-Če imate vi ali vaš otrok v družini prirojeno ali dedno imunsko pomanjkljivost, razen če imate vi ali vaš otrok dokazano imunsko zmožnost.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo M-M-RVAXPRO, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če se je pri vas ali vašem otroku pojavilo kar koli od naštetega:

-Če ste imeli vi ali vaš otrok alergijsko reakcijo na jajca ali na karkoli, kar vsebuje jajca.

-Če ste imeli vi ali vaš otrok ali kdo drug iz vaše družine kdaj alergije ali konvulzije (krče).

-Če ste imeli vi ali vaš otrok kdaj neželen učinek po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam (pri cepljenju z enovalentnim ali kombiniranim cepivom, kot je cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. oz. M-M-RVAXPRO), pri katerem so se hitreje pojavljale modrice ali je krvavitev trajala dlje kot običajno.

-Če ste vi ali vaš otrok okuženi s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV), a ne kažete znakov bolezni HIV. Vas ali vašega otroka je treba skrbno spremljati zaradi ošpic, mumpsa in rdečk, ker je lahko cepljenje manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte poglavje Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO).

Tako kot druga cepiva tudi cepivo M-M-RVAXPRO ne pomeni popolne zaščite vseh cepljenih oseb. Če je bila oseba, ki bo cepljena, že izpostavljena virusu ošpic, mumpsa ali rdečk, ni pa še zbolela, cepivo M-M-RVAXPRO morda ne bo moglo preprečiti pojava bolezni.

S cepivom M-M-RVAXPRO se sme cepiti osebe, ki so bile pred nedavnim (v zadnjih 3 dneh) v stiku z bolnikom z ošpicami in so lahko v obdobju inkubacije. Vendar pa cepivo M-M-RVAXPRO v teh primerih ne more vedno preprečiti pojava ošpic.

Druga zdravila in cepivo M-M-RVAXPRO

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).

Zdravnik lahko odloži cepljenje za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali po prejemu imunoglobulinov. Po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO cepljena oseba 1 mesec ne sme dobiti imunoglobulinov, razen če se zdravnik ne odloči drugače.

Če je potreben tuberkulinski test, ga je treba opraviti kadar koli pred cepljenjem s cepivom M-M-RVAXPRO, hkrati z njim ali 4 do 6 tednov po njem.

Cepivo M-M-RVAXPRO se lahko da sočasno s cepivom Prevenar in/ali cepivom proti hepatitisu A, toda na drugo vbodno mesto (npr. na drugo roko ali nogo).

Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO se lahko opravi hkrati z nekaterimi običajnimi otroškimi cepljenji. Pri cepivih, ki se ne smejo uporabljati hkrati s cepivom M-M-RVAXPRO, je treba cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO opraviti 1 mesec pred ali 1 mesec po cepljenju s temi cepivi.

Nosečnost in dojenje

Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom M-M-RVAXPRO. Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju, oziroma po navodilu zdravnika, ustrezno poskrbeti, da ne zanosijo.

Ženske, ki dojijo ali nameravajo dojiti, morajo to povedati zdravniku. Zdravnik se bo odločil, ali jih sme cepiti s cepivom M-M-RVAXPRO.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, ki bi kazali, da cepivo M-M-RVAXPRO vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje sorbitol.

Če vam je zdravnik povedal, da vi ali vaš otrok ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom.

3.Kako uporabljati cepivo M-M-RVAXPRO

Cepivo M-M-RVAXPRO se z injekcijo injicira v mišico ali pod kožo v predel zunanje strani stegna ali nadlakti. Ponavadi je predel stegna najprimernejše mesto za injiciranje pri mlajših otrocih, pri starejših posameznikih pa nadlaket. Cepiva M-M-RVAXPRO se ne sme injicirati neposredno v katero koli žilo.

S cepivom M-M-RVAXPRO se cepi po naslednji shemi:

Na izbrani dan se cepi z enim odmerkom, običajno od starosti 12 mesecev dalje. V posebnih primerih se lahko cepi od starosti 9 mesecev dalje. Nadaljnja cepljenja je treba opraviti v skladu s priporočili zdravnika. Med 2 odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.

Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila za uporabo.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogostnost

Neželeni učinek

 

 

 

Zelo pogosti (pojavijo

 

zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)

se lahko pri več kot 1

 

rdečina na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina

od 10 cepljenih oseb)

 

na mestu injiciranja

 

 

 

Pogosti (pojavijo se

 

izpuščaj (vključno z ošpicam podobnim izpuščajem)

lahko pri 1 do 10 od

 

modrica na mestu injiciranja

100 cepljenih oseb)

 

 

Občasni (pojavijo se

 

zamašen nos in vneto grlo, okužba v zgornjem delu dihal ali

lahko pri 1 do 10 od

 

virusna okužba, izcedek iz nosu

1.000 cepljenih oseb)

driska, bruhanje

 

 

koprivnica

 

izpuščaj na mestu injiciranja

 

 

 

Neznana (pogostnosti

 

aseptični meningitis (zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje,

ni mogoče oceniti iz

 

glavobol, trd vrat in občutljivost na svetlobo), otekla moda, okužba

razpoložljivih

 

srednjega ušesa, vnete žleze slinavke, atipične ošpice (opisano pri

podatkov)*

 

bolnikih, ki so prejeli cepivo z mrtvim virusom ošpic, večinoma

 

 

pred letom 1975)

 

otekle bezgavke

 

modrice ali krvavitve, do katerih pride prej kot običajno

 

huda alergijska reakcija, ki lahko vključuje oteženo dihanje,

 

 

otekanje obraza, lokalizirano otekanje in otekanje okončin

 

razdražljivost

 

napadi krčev brez zvišane telesne temperature, napadi krčev z

zvišano telesno temperaturo pri otrocih, nestabilna hoja, omotica, bolezni, ki vključujejo vnetje živčnega sistema (možganov in/ali hrbtenjače)

bolezen, ki zajema šibkost mišic, nenormalne občutke, mravljinčenje v rokah, nogah in zgornjem delu telesa (Guillain- Barréjev sindrom)

glavobol, omedlevica, bolezni živcev, ki lahko povzročijo šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost, motnje vidnega živca

izcedek iz oči in srbenje oči s krmežljavčki (zaspančki) na vekah (konjunktivitis)

vnetje očesne mrežnice s spremembami vida

gluhost

kašelj, okužba pljuč z zvišano telesno temperaturo ali brez

slabost (siljenje na bruhanje)

srbenje, vnetje maščobnega tkiva pod kožo, rdeč ali škrlaten, neprivzdignjen, za bucikino glavico velik izpuščaj pod kožo, privzdignjena zatrdlina na koži, huda bolezen z razjedami in mehurji na koži, v ustih, očeh in/ali na spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom)

bolečina v sklepih in/ali otekanje sklepov (običajno prehodno in redko kronično), bolečine v mišicah

kratkotrajen pekoč občutek in/ali zbadanje na mestu injiciranja, mehurji in/ali koprivnica na mestu injiciranja

splošno slabo počutje, otekanje, občutljivost

vnetje krvnih žil

*O teh neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO ali cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. ali pri cepljenju z enovalentnimi (posameznimi) komponentami tega cepiva v obdobju trženja zdravila in/ali v kliničnih študijah.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva M-M-RVAXPRO

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C – 8 ºC).

Vialo s praškom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Cepiva ne zamrzujte.

Ko je cepivo zmešano s priloženim vehiklom, ga je treba uporabiti takoj ali pa shraniti v hladilnik in uporabiti v 8 urah.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

Kaj vsebuje cepivo M-M-RVAXPRO

 

Zdravilne učinkovine so:

 

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

Virus ošpic1, sev Enders' Edmonston (živ, oslabljen) .........................

najmanj 1 x 103 CCID50*

Virus mumpsa1, sev Jeryl Lynn™ (nivo B) (živ, oslabljen) ...............

najmanj 12,5 x 103 CCID50*

Virus rdečk2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) ..............................

najmanj 1 x 103 CCID50*

* 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose)

1Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.

2Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.

Druge sestavine cepiva so:

Prašek:

sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, medij 199 s Hanksovimi solmi, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenol rdeče, natrijev hidrogenkarbonat, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)

Vehikel:

voda za injekcije

Izgled cepiva M-M-RVAXPRO in vsebina pakiranja

Cepivo je prašek za suspenzijo za injiciranje v enoodmerni viali, ki ga je treba zmešati s priloženim vehiklom.

Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina. Prašek je svetlo rumen kompakten kristalni skupek.

Cepivo M-M-RVAXPRO je na voljo v pakiranjih po 1 in 10. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija

Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodilo za pripravo cepiva

Vehikel je bistra brezbarvna tekočina. Pred mešanjem z vehiklom je prašek svetlo rumen kompakten kristalni skupek. Po končani pripravi je cepivo bistra rumena tekočina.

Pripravljenega cepiva ne uporabite, če v njem opazite delce ali če se videz vehikla ali praška ali pripravljenega cepiva razlikuje od zgornjega opisa.

V brizgo potegnite celoten volumen vehikla. Izbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom. Rahlo stresajte, da se vsebina popolnoma raztopi. Celotno vsebino povlecite v isto brizgo in injicirajte celotno količino.

Če sta priloženi dve igli: eno uporabite za pripravo cepiva, drugo pa za injiciranje cepiva.

Priporočamo, da cepivo uporabite takoj po pripravi ali da ga shranite v hladilniku in uporabite v 8 urah, da se izognete izgubi učinkovitosti. Če pripravljenega cepiva ne uporabite v 8 urah, ga zavrzite.

Pripravljenega cepiva ne zamrzujte.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

Glejte tudi poglavje 3. Kako uporabljati cepivo M-M-RVAXPRO.

Navodilo za uporabo

M-M-RVAXPRO

prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)

Preden boste vi ali vaš otrok cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo M-M-RVAXPRO

3.Kako uporabljati cepivo M-M-RVAXPRO

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva M-M-RVAXPRO

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo

M-M-RVAXPRO je cepivo, ki vsebuje oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk. Po cepljenju začne imunski sistem (naravna obramba telesa) izdelovati protitelesa proti virusom ošpic, mumpsa in rdečk. Protitelesa pomagajo ščititi pred okužbami, ki jih povzročajo ti virusi.

Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO pomaga zaščititi vas ali vašega otroka pred ošpicami, mumpsom in rdečkami. Cepi se lahko v starosti od 12 mesecev dalje.

S cepivom M-M-RVAXPRO se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev.

Cepivo M-M-RVAXPRO lahko uporabljamo tudi za cepljenje med izbruhom ošpic ali za cepljenje po izpostavljenosti ošpicam ter pri predhodno necepljenih osebah, starejših od 9 mesecev, ki so v stiku z nosečnico, dovzetno za okužbo, ter za osebe, verjetno dovzetne za mumps in rdečke.

Čeprav cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje žive viruse, so ti prešibki, da bi povzročili ošpice, mumps ali rdečke pri zdravih ljudeh.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo M-M-RVAXPRO

Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO:

-Če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6).

-Če ste vi ali vaš otrok noseči (poleg tega je treba 1 mesec po cepljenju poskrbeti, da vi ali vaš otrok ne zanosite, glejte poglavje Nosečnost).

-Če imate vi ali vaš otrok kakršno koli bolezen z zvišano telesno temperaturo nad 38,5 °C; malo zvišana telesna temperatura pa sama po sebi ni vzrok, da bi cepljenje odložili.

-Če imate vi ali vaš otrok aktivno nezdravljeno tuberkulozo.

-Če imate vi ali vaš otrok bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.

-Če ste vi ali vaš otrok na terapiji ali jemljete zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem (razen majhnih odmerkov kortikosteroidov pri astmi ali kot nadomestno zdravljenje).

-Če imate vi ali vaš otrok zaradi bolezni oslabljen imunski sistem (vključno z aidsom).

-Če imate vi ali vaš otrok v družini prirojeno ali dedno imunsko pomanjkljivost, razen če imate vi ali vaš otrok dokazano imunsko zmožnost.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo M-M-RVAXPRO, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če se je pri vas ali vašem otroku pojavilo kar koli od naštetega:

-Če ste imeli vi ali vaš otrok alergijsko reakcijo na jajca ali na karkoli, kar vsebuje jajca.

-Če ste imeli vi ali vaš otrok ali kdo drug iz vaše družine kdaj alergije ali konvulzije (krče).

-Če ste imeli vi ali vaš otrok kdaj neželen učinek po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam (pri cepljenju z enovalentnim ali kombiniranim cepivom, kot je cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. oz. M-M-RVAXPRO), pri katerem so se hitreje pojavljale modrice ali je krvavitev trajala dlje kot običajno.

-Če ste vi ali vaš otrok okuženi s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV), a ne kažete znakov bolezni HIV. Vas ali vašega otroka je treba skrbno spremljati zaradi ošpic, mumpsa in rdečk, ker je lahko cepljenje manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte poglavje Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO).

Tako kot druga cepiva tudi cepivo M-M-RVAXPRO ne pomeni popolne zaščite vseh cepljenih oseb. Če je bila oseba, ki bo cepljena, že izpostavljena virusu ošpic, mumpsa ali rdečk, ni pa še zbolela, cepivo M-M-RVAXPRO morda ne bo moglo preprečiti pojava bolezni.

S cepivom M-M-RVAXPRO se sme cepiti osebe, ki so bile pred nedavnim (v zadnjih 3 dneh) v stiku z bolnikom z ošpicami in so lahko v obdobju inkubacije. Vendar pa cepivo M-M-RVAXPRO v teh primerih ne more vedno preprečiti pojava ošpic.

Druga zdravila in cepivo M-M-RVAXPRO

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).

Zdravnik lahko odloži cepljenje za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali po prejemu imunoglobulinov. Po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO cepljena oseba 1 mesec ne sme dobiti imunoglobulinov, razen če se zdravnik ne odloči drugače.

Če je potreben tuberkulinski test, ga je treba opraviti kadarkoli pred cepljenjem s cepivom M-M-RVAXPRO, hkrati z njim ali 4 do 6 tednov po njem.

Cepivo M-M-RVAXPRO se lahko da sočasno s cepivom Prevenar in/ali cepivom proti hepatitisu A, toda na drugo vbodno mesto (npr. na drugo roko ali nogo).

Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO se lahko opravi hkrati z nekaterimi običajnimi otroškimi cepljenji. Pri cepivih, ki se ne smejo uporabljati hkrati s cepivom M-M-RVAXPRO, je treba cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO opraviti 1 mesec pred ali 1 mesec po cepljenju s temi cepivi.

Nosečnost in dojenje

Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom M-M-RVAXPRO. Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju, oziroma po navodilu zdravnika, ustrezno poskrbeti, da ne zanosijo.

Ženske, ki dojijo ali nameravajo dojiti, morajo to povedati zdravniku. Zdravnik se bo odločil, ali jih sme cepiti s cepivom M-M-RVAXPRO.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, ki bi kazali, da cepivo M-M-RVAXPRO vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje sorbitol.

Če vam je zdravnik povedal, da vi ali vaš otrok ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako uporabljati cepivo M-M-RVAXPRO

Cepivo M-M-RVAXPRO se z injekcijo injicira v mišico ali pod kožo v predel zunanje strani stegna ali nadlakti. Ponavadi je predel stegna najprimernejše mesto za injiciranje pri mlajših otrocih, pri starejših posameznikih pa nadlaket. Cepiva M-M-RVAXPRO se ne sme injicirati neposredno v katero koli žilo.

S cepivom M-M-RVAXPRO se cepi po naslednji shemi:

Na izbrani dan se cepi z enim odmerkom, običajno od starosti 12 mesecev dalje. V posebnih primerih se lahko cepi od starosti 9 mesecev dalje. Nadaljnja cepljenja je treba opraviti v skladu s priporočili zdravnika. Med 2 odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.

Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila za uporabo.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogostnost

Neželeni učinek

 

 

 

Zelo pogosti (pojavijo

 

zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)

se lahko pri več kot 1

 

rdečina na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina

od 10 cepljenih oseb)

 

na mestu injiciranja

 

 

 

Pogosti (pojavijo se

 

izpuščaj (vključno z ošpicam podobnim izpuščajem)

lahko pri 1 do 10 od

 

modrica na mestu injiciranja

100 cepljenih oseb)

 

 

Občasni (pojavijo se

 

zamašen nos in vneto grlo, okužba v zgornjem delu dihal ali

lahko pri 1 do 10 od

 

virusna okužba, izcedek iz nosu

1.000 cepljenih oseb)

driska, bruhanje

 

 

koprivnica

 

izpuščaj na mestu injiciranja

 

 

 

Neznana (pogostnosti

 

aseptični meningitis (zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje,

ni mogoče oceniti iz

 

glavobol, trd vrat in občutljivost na svetlobo), otekla moda, okužba

razpoložljivih

 

srednjega ušesa, vnete žleze slinavke, atipične ošpice (opisano pri

podatkov)*

 

bolnikih, ki so prejeli cepivo z mrtvim virusom ošpic, večinoma

 

 

pred letom 1975)

 

otekle bezgavke

 

modrice ali krvavitve, do katerih pride prej kot običajno

 

huda alergijska reakcija, ki lahko vključuje oteženo dihanje,

 

 

otekanje obraza, lokalizirano otekanje in otekanje okončin

 

razdražljivost

 

napadi krčev brez zvišane telesne temperature, napadi krčev z

zvišano telesno temperaturo pri otrocih, nestabilna hoja, omotica, bolezni, ki vključujejo vnetje živčnega sistema (možganov in/ali hrbtenjače)

bolezen, ki zajema šibkost mišic, nenormalne občutke, mravljinčenje v rokah, nogah in zgornjem delu telesa (Guillain- Barréjev sindrom)

glavobol, omedlevica, bolezni živcev, ki lahko povzročijo šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost, motnje vidnega živca

izcedek iz oči in srbenje oči s krmežljavčki (zaspančki) na vekah (konjunktivitis)

vnetje očesne mrežnice s spremembami vida

gluhost

kašelj, okužba pljuč z zvišano telesno temperaturo ali brez

slabost (siljenje na bruhanje)

srbenje, vnetje maščobnega tkiva pod kožo, rdeč ali škrlaten, neprivzdignjen za bucikino glavico velik izpuščaj pod kožo, privzdignjena zatrdlina na koži, huda bolezen z razjedami in mehurji na koži, v ustih, očeh in/ali na spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom)

bolečina v sklepih in/ali otekanje sklepov (običajno prehodno in redko kronično), bolečine v mišicah

kratkotrajen pekoč občutek in/ali zbadanje na mestu injiciranja, mehurji in/ali koprivnica na mestu injiciranja

splošno slabo počutje, otekanje, občutljivost

vnetje krvnih žil

*O teh neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO ali cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. ali pri cepljenju z enovalentnimi (posameznimi) komponentami tega cepiva v obdobju trženja zdravila in/ali v kliničnih študijah.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje cepiva M-M-RVAXPRO

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C – 8 ºC).

Vialo s praškom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Cepiva ne zamrzujte.

Ko je cepivo zmešano s priloženim vehiklom, ga je treba uporabiti takoj ali pa shraniti v hladilnik in uporabiti v 8 urah.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

Kaj vsebuje cepivo M-M-RVAXPRO

 

Zdravilne učinkovine so:

 

Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

Virus ošpic1, sev Enders' Edmonston (živ, oslabljen) .........................

najmanj 1 x 103 CCID50*

Virus mumpsa1, sev Jeryl Lynn™ (nivo B) (živ, oslabljen) ...............

najmanj 12,5 x 103 CCID50*

Virus rdečk2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) ..............................

najmanj 1 x 103 CCID50*

* 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose)

1Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.

2Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.

Druge sestavine cepiva so:

Prašek:

sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, medij 199 s Hanksovimi solmi, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenol rdeče, natrijev hidrogenkarbonat, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)

Vehikel:

voda za injekcije

Izgled cepiva M-M-RVAXPRO in vsebina pakiranja

Cepivo je prašek za suspenzijo za injiciranje v enoodmerni viali, ki ga je treba zmešati s priloženim vehiklom.

Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina. Prašek je svetlo rumen kompakten kristalni skupek.

Cepivo M-M-RVAXPRO je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 20 z iglami ali brez. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija

Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodilo za pripravo cepiva

Vehikel je bistra brezbarvna tekočina. Pred mešanjem z vehiklom je prašek svetlo rumen kompakten kristalni skupek. Po končani pripravi je cepivo bistra rumena tekočina.

Pripravljenega cepiva ne uporabite, če v njem opazite delce ali če se videz vehikla ali praška ali pripravljenega cepiva razlikuje od zgornjega opisa.

Izbrizgajte celotno vsebino iz napolnjene injekcijske brizge v vialo s praškom. Rahlo stresajte, da se vsebina popolnoma raztopi. Celotno vsebino povlecite v isto brizgo in injicirajte celotno količino.

Če sta priloženi dve igli: eno uporabite za pripravo cepiva, drugo pa za injiciranje cepiva.

Priporočamo, da cepivo uporabite takoj po pripravi ali da ga shranite v hladilniku in uporabite v 8 urah, da se izognete izgubi učinkovitosti. Če pripravljenega cepiva ne uporabite v 8 urah, ga zavrzite.

Pripravljenega cepiva ne zamrzujte.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

Glejte tudi poglavje 3. Kako uporabljati cepivo M-M-RVAXPRO.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept