Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMabCampath
ATC kodaL01XC04
Substancaalemtuzumab
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.

Kaj je zdravilo MabCampath?

EMA/266219/2011
EMEA/H/C/000353

MabCampathregistrácie

Povzetek EPAR za javnost

alemtuzumab

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo

MabCampath. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil

Zdravilo MabCampath je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno). Vsebuje 10 mg/ml ali 30 mg/ml zdravilne činkovine alemtuzumab.

Zdravilo MabCampath se uporabljačenouza zdravljenje bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo (B-CLL), vrsto raka belih krv ih telesc, imenovanih B-limfociti. Zdravilo MabCampath se uporablja pri

Za kaj se zdravilo MabCampath uporablja?

Zdravlj nje z zdravilom MabCampath mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Pred prvim odmerkom in pred kakršnim koli povečanjem odmerka je treba bolniku dati steroide, antihistamin in sredstvo proti bolečinam. Med zdravljenjem in po njem mora bolnik prejemati tudi antibiotike in protivirusna zdravila.

Zdravilo MabCampath se daje kot infuzija, ki traja približno 2 uri. Med prvim tednom zdravljenja je treba odmerek zdravila MabCampath povečevati: prvi dan 3 mg, drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, vse dokler bolnik dani odmerek še dobro prenaša. Ta postopek se imenuje „stopnjevanje odmerka“. Po

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tem obdobju je priporočeni odmerek 30 mg trikrat tedensko (vsak drugi dan), ki se jemlje največ 12 tednov.

Bolnike je treba med zdravljenjem spremljati, da bi videli kako se odzivajo, pa tudi da bi preverili njihove krvne ravni trombocitov (krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in nevtrofilcev (belih krvnih telesc, ki se borijo proti okužbam): če so te prenizke, je treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti. Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo MabCampath deluje?

Kako je bilo zdravilo MabCampath raziskano? registrácie

Zdravilna učinkovina v zdravilu MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo. To prot lo

(vrsta beljakovine) je zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se

nahaja v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo. Pri kronični limfocitni levkemiji nastaja preveliko

število limfocitov. Alemtuzumab je bil zasnovan tako, da se veže na glikoprotein (beljakovino, ki je

obdana z molekulami sladkorja), imenovan CD52, ki ga najdemo na površini limfoc tov. Posledica te vezave je, da limfociti odmrejo, kar pomaga nadzirati kronično limfocitno levkem jo.

zdravljeni. V tej študiji so učinkovitost 12-tedenskega zdravljenjaťouz zdravilom MabCampath primerjali

Zdravilo MabCampath je bilo raziskano v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 446 bolnikov s

kronično limfocitno levkemijo. Ena študija je vključevala 297 bolnik v, ki predhodno še niso bili

učinkovitosti je bil čas, v katerem se je bolniku boleze sko stanje poslabšalo, oziroma čas do smrti bolnika.

Druge tri študije so vključevale skupno 149 bolnikov, ki so že prejeli druge vrste zdravljenja. V teh študijah zdravila MabCampath niso primerjali z nobenim drugim zdravilom. Ena od teh študij je

z enoletnim zdravljenjem s klorambucilom (drugoplatnosvrsto zdravila proti raku). Glavno merilo

klorambucila. Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabCampath, je v povprečju trajalo 14,6 meseca, da se je bolezensko stanje p slabšalo ali da je bolnik umrl, pri tistih, ki so jemali klorambucil, pa je to obdobje trajalo 11,7 meseca.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabCampath?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila MabCampath so: reakcije na infundiranje (povišana telesna temperatura, mrzlica, nizek krvni tlak, srbečica, slabost, srbeči izpuščaji, povišan srčni utrip, oteženo dihanje), nizko število krvnih telesc (belih krvničk, krvnih ploščic in rdečih krvničk), okužbe (znaki prisotnosti citomegalovirusa v krvi, okužbe s citomegalovirusom ali druge okužbe), gastrointestinalni simptomi (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, anksioznost). Najpogostejše neželene resne reakcije so nizko število krvnih celic, reakcije na infundiranje in okužbe ali imunosupresija (oslabljeno delovanje imunskega sistema). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MabCampath, glejte navodilo za uporabo.

MabCampath

bolnikih z aktivnim drugim rakavim obolenjem;
bolnikih z okužbo z virusom HIV;
bolnikih z aktivno okužbo, ki se je razširila po vsem telesu;
Zdravila MabCampath ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) alemtuzumab, mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila. Zdravilo MabCampath se ne sme uporabljati pri:

nosečnicah.

fludarabinom kombinirana kemoterapija ni bila primerna, večje od z njim povezanihregistrácietveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo MabCampath odobri dovoljenje za promet.

Zakaj je bilo zdravilo MabCampath odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bila učinkovitost zdravila MabCampath dokazana, vendar pa ni informacij iz študij, v katerih so zdravilo MabCampa h

neposredno primerjali s kombiniranimi zdravljenji, ki vključujejo fludarabin, ki se pogo to uporabljajo za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo. Odbor je zaključil, da so koristi zdravila MabCampath pri zdravljenju bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo, pri katerih

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MabCampath je na voljo na spletni strani agencije:

ema.europas.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

ZaLiekveč informacij o zdravljenju z zdravilom MabCampath preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.

MabCampath

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept