Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMabCampath
ATC kodaL01XC04
Substancaalemtuzumab
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.
Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Nemčija

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Genzyme Flanders bvba Cipalstraat 8

2440 Geel Belgija

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Genzyme Ltd.

 

 

 

registrácie

37 Hollands Road

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

ou

Velika Britanija

 

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IDA Industrial Park

 

ť

 

 

platnos

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

 

Waterford

 

 

 

Irska

 

 

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

D-13342 Berlin

 

 

 

 

 

 

 

Nemčija

 

 

 

 

 

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

č

 

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

 

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

 

 

s

 

 

 

 

Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti

zdravila, poglavjeukon4.2).

 

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Imetnik dovoljenja za promet se bo o podrobnostih izobraževalne brošure dogovoril s pristojnimi nacionalnimi programi.

Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo imeli vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, na voljo strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:

Izobraževalno brošuro

Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo

Ključne komponente izobraževalne brošure

tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV

priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath

tveganje reakcij po infundiranju

o potreba po premedikaciji

oda mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, vključno z ukrepi za reanimacijo

o da je tveganje reakcij po infundiranju najvišje v prvem tednu zdravljenja

o če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati z enako stopnjo

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

 

 

registrácie

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne

 

 

ou

 

 

ť

 

farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.3

 

platnos

 

 

načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v m dulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja

(to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro

o če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravilo

MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka.

DRUGI POGOJI

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil vsakoletna Periodična poročila o varnosti (PSUR), razen če bo CHMP določil drugače.

za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

V skladu s smernico CHMP o sistemih za obv dov nje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).

Poleg tega je treba posodobljen RMP predl žiti:

po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance alična d javnosti za zmanjšanje tveganja,

v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tvega ja),

na zahtevo Evr pske agencije za zdravila.enou

 

ukon

Liek

s

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept