Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Označevanje - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMabCampath
ATC kodaL01XC04
Substancaalemtuzumab
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1. IME ZDRAVILA

MabCampath 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

 

 

1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba.

registrácie

 

Ena ampula vsebuje 30 mg alemtuzumaba.

 

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

 

 

 

ou

Pomožne snovi so: natrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev

klorid, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.

ť

 

 

 

 

4.

 

 

platnos

 

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

Koncentrat za raztopino za infundiranje

 

 

 

3 x 3 ml ampule

 

 

 

 

30 mg/3 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

 

 

Intravenska uporaba

č

 

 

 

Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!

 

 

6.POSEBNOZUNAJ DOSEGA INOPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA

 

ukon

POGLEDA OTROK

s

 

Zdravilo hranjujte nedosegljivo otrokom!

 

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Liek

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do: {MM/LLLL}

Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Imetnik dovoljenja za promet:

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/193/001

13. ŠTEVILKA SERIJE

 

ou

Serija

ť

 

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

 

 

 

 

platnos

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

 

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

 

 

 

 

č

 

Sprejeta je utemeljitev, da Braillovaenoupisava ni potrebna.

Liek

s

ukon

 

 

 

 

registrácie

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

AMPULA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

MabCampath 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

 

alemtuzumab

registrácie

Intravenska uporaba

 

 

 

 

2.

POSTOPEK UPORABE

 

 

 

 

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

 

Uporabno do

4. ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

ť

 

Serija

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

 

30 mg/3 ml

 

enou

 

 

 

6.

DRUGI PODATKI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1. IME ZDRAVILA

MabCampath 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

 

 

1 ml vsebuje 30 mg alemtuzumaba.

registrácie

 

Ena viala vsebuje 30 mg alemtuzumaba.

 

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

 

 

 

ou

Pomožne snovi so: natrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev

klorid, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.

ť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

Koncentrat za raztopino za infundiranje

 

 

 

3 x 1 ml viale

 

 

 

 

30 mg/ml

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

 

 

 

 

enou

 

 

 

Intravenska uporaba

č

 

 

 

Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!

 

 

6.POSEBNOZUNAJ DOSEGA INOPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA

 

 

 

ukon

 

POGLEDA OTROK

 

 

s

 

Zdravilo hranjujte nedosegljivo otrokom!

Liek

 

 

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

 

 

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do: {MM/LLLL}

Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Imetnik dovoljenja za promet:

 

registrácie

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska

 

 

 

 

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

EU/1/01/193/002

 

 

 

 

 

 

 

 

ou

 

13.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

Serija

 

ť

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

platnos

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

 

 

 

enou

 

15. NAVODILA ZA UPORABO

 

 

 

 

 

 

 

č

 

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

 

 

 

ukon

 

 

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VIALA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

MabCampath 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

 

alemtuzumab

registrácie

Intravenska uporaba

 

 

 

 

2.

POSTOPEK UPORABE

 

 

 

 

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

 

Uporabno do

4. ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

ť

 

Serija

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

 

30 mg/ml

 

 

enou

 

 

 

6.

DRUGI PODATKI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept