Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Navodilo za uporabo - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMabCampath
ATC kodaL01XC04
Substancaalemtuzumab
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.

NAVODILO ZA UPORABO

MabCampath 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

 

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

 

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

registrácie

 

1.

Kaj je zdravilo MabCampath in za kaj ga uporabljamo

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabCampath

 

3.

Kako uporabljati zdravilo MabCampath

 

4.

Možni neželeni učinki

 

5.

Shranjevanje zdravila MabCampath

 

6.

Dodatne informacije

 

1.

ou

 

KAJ JE ZDRAVILO MABCAMPATH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnik v kroniťčno limfocitno levkemijo (KLL),

 

platnos

 

kar je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic). Uporablja se pri bolnikih, za katere kombinacija zdravljenja, ki vključuje fludarabin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje levkemije), ni primerno.

Zdravilna učinkovina zdravila MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen)enouin se nahaja v nekaterih celicah v telesu. Pri KLL nastaja preveč limfocitov. Alemtuzumab se veže na glik proteine (beljakovina, ki je prekrita z molekulami sladkorja), ki se nahajajo na površi i limfocitov. Posledica vezave je odmiranje limfocitov, kar pomaga pri zdravljenju KLL.

ukonč 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MABCAMPATH

Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če

ste alergisčni (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli Lieksestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«). O tem vam bo

ustrezno svetoval zdravnik.

imate kakšno okužbo

ste okuženi s HIV

imate še kakšno drugo aktivno maligno bolezen

ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MabCampath

Ko prvič dobite zdravilo MabCampath, se vam lahko kmalu po prvih infundiranjih pojavijo neželeni učinki (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). Med nadaljevanjem zdravljenja se bodo neželeni učinki postopoma zmanjšali.

Zdravnik vam bo morda predpisal tudi

steroide, antihistaminike ali analgetike (proti zvišani telesni temperaturi), ki bodo pomagali zmanjšati nekatere neželene učinke.

Zdravnik odmerka zdravila MabCampath ne bo povečal, dokler se učinki ne zmanjšajo.

Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam zato boste

za dodatno zaščito morda dobili antibiotike in protivirusna zdravila.

Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še vsaj dva meseca po koncu zdravljenja bo zdravnik

preverjal, če imate simptome virusne okužbe s CMV (citomegalovirus).

registrácie

 

Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če

 

 

 

 

imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu

 

tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.

 

 

 

Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.

 

 

so vas v preteklosti zdravili s kemoterapijo ali z zdravili, pri kate ih obstaja veliko tveganje za

 

povzročitev okvare na srcu; vaš zdravnik bo med uporabo zdravila MabCampath nadzoroval

 

 

 

ou

 

 

delovanje vašega srca (npr. EKG, srčno frekvenco, telesno maso).

 

 

 

ť

 

imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila

 

 

platnos

 

 

 

MabCampath. Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi

 

pregledi in odvzemi krvi za preiskave.

 

 

 

 

ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdr vilo prenašali težje kot drugi bolniki.

Pri infundiranju se lahko pojavi alergična ali reobčutljivostna reakcija na raztopino MabCampath in še posebej na beljakovino, ki jo vseb je. V tem primeru bo zdravnik ustrezno ukrepal.

Zaradi možnosti smrtno nevarne reakcije na transfuzijo katerih koli krvnih izdelkov po zdravljenju z zdravilom MabCampath vam priporočamo, da se pred transfuzijo s svojim zdravnikom posvetujete o

 

č

obsevanju krvnih izdelkov. Č se vam po transfuziji pojavi kakršen koli nenavaden simptom, takoj

obvestite zdravnika.

 

enou

ukon

 

Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in pri bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.

Jemanje drugihsvojegazdravil

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga Liek dobili br z recepta.

Zlasti pomembno je, da zdravila MabCampath ne dobite manj kot 3 tedne pred oz. po drugih zdravilih proti raku.

Prav tako vas med zdravljenjem in vsaj še 12 mesecev po koncu zdravljenja ne smejo cepiti z živimi virusnimi cepivi. Pred vsakim cepljenjem se pogovorite s svojim zdravnikom.

Nosečnost

Nosečnice ne smejo dobivati zdravila MabCampath, zato morate

svojemu zdravniku takoj povedati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči,

če ste ženska v rodni dobi ali ploden moški, morate pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Dojenje

Ko se zdravljenje začne, morate nehati dojiti. Ne začnite znova dojiti prej kot 4 tedne po koncu zdravljenja; pred tem se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Ker so pri bolnikih opazili pojave zmedenosti in zaspanosti, morate biti pri uporabi zdravila MabCampath previdni. Posvetujte se z zdravnikom.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MABCAMPATH

 

 

registrácie

Infundiranje zdravila MabCampath poteka preko infuzijske cevke v eno od vaših ven (glejte tudi

informacije namenjene zdravstvenemu osebju).

 

 

Vsakič, ko boste dobili zdravilo MabCampath, vam bo raztopina tekla v k p ibližno 2 uri.

 

ou

 

 

ť

 

Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, dvisno od vašega odziva na

zdravljenje.

platnos

 

Prvi teden vam bo zdravnik počasi povečeval odmerek zdravila MabCampath. S tem se bo možnost

pojava neželenih učinkov zmanjšala, vaše telo pa bo zdravilo MabCampath bolje prenašalo.

Če se pojavijo zgodnji neželeni učinki, boste večkr z pored dobili začetne manjše odmerke, dokler ti

učinki ne minejo ali se ne zmanjšajo. Zdravnik vas bo ves čas zdravljenja natančno nadzoroval in

določil za vas primeren odmerek zdravila MabCampath.

 

 

enou

Če ste uporabili večji odmerek zdravila MabCampath, kot bi smeli

Če boste imeli kakršnekoli n ž l

či ke, vas bo zdravnik ustrezno zdravil.

 

č

 

4.

ukon

 

 

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MabCampath neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Za zmanjšanjesmorebitnih neželenih učinkov vam bo zdravnik morda predpisal še druga Liekzdravila ali pa vam bo spremenil odmerek (glejte poglavje 2. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MabCampath).

Pojavili so se resni neželeni učinki, vključno s težkim dihanjem, vnetjem pljuč, izredno kratko sapo, omedlevico, srčnim napadom, zmanjšanjem števila rdečih krvnih celic in zmanjšanjem števila trombocitov v krvi, okužbami, krvavitvijo v možganih (intrakranialna krvavitev), ki so bili usodni. Bolezni, povezane s prekomerno aktivnim imunskim sistemom, pri katerih vaš imunski sistem napade vaše telo, lahko povzročijo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov in/ali zmanjšanje števila belih krvnih celic in živčne bolezni ter so prav tako lahko usodne. Če se vam pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.

Poročali so tudi o prisotnosti protiteles proti rdečim krvnim celicam (pozitiven Coombsov test).

Zelo pogosti neželeni učinki (opazili so jih pri najmanj 1 od 10 bolnikov v kliničnih preskušanjih)

Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov

zvišana telesna temperatura, drgetanje/mrzlica, znojenje, navzea (občutek slabosti), bruhanje, nizek krvni tlak, nizka raven belih/rdečih krvnih celic, okužbe (tudi pljučnica in zastrupitev krvi), draženje in/ali mehurčki v ustih, majhno število trombocitov, utrujenost, izpuščaj, srbenje, rdečkaste vzbrsti nad ravnjo kože, težko dihanje, glavobol, driska in izguba apetita.

Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.

 

nenormalno delovanje jeter, zaprtje, težave z želodcem, vetrovi

 

registrácie

Pogosti neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov v kliničnih preskušanj h)

 

visok krvni tlak, hiter ali počasen srčni utrip, občutek razbijanja srca, žilni spazem

 

rdečica obraza, podplutbe na koži

 

 

 

 

 

spremembe okusa

 

 

 

 

 

 

 

zmanjšana občutljivost za dotik

 

 

 

 

 

omotica, vrtoglavica, omedlevica, drgetanje ali tresenje, nemir

 

 

 

vnetje oči (konjunktivitis)

 

 

 

 

 

mravljinčenje in pekoč občutek na koži

 

 

 

 

 

vnetje, draženje in/ali tiščanje v pljučih, grlu in/ali obnosnih v

tlinah, nezadostna preskrba

 

telesnih organov s kisikom, kašelj, izkašljevanje krvi

 

 

 

ognojek, pordela koža ali alergijske kožneplatnosreakcije, mehurji na koži

 

 

krvavitve v trebuhu (npr. v želodcu in črevesju)

 

ťou

 

 

reakcije na mestu infundiranja kot so pordelost, otekanje, bolečina, podplutbe, vnetje

 

splošno slabo počutje, šibkost, bolečine v različ

ih delih telesa (mišicah, hrbtu, prsnem košu,

 

kosteh, sklepih, želodcu in črevesju)

 

 

 

 

hujšanje, dehidracija, žeja, otekanje spodnjih okončin, motnje v zaznavanju temperature, nizke

 

vrednosti kalcija ali natrija v krvi

 

 

 

 

gripi podobni simptomi

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zmedenost, tesnoba, depresija, nespečnost.

 

 

 

 

Občasni neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov v kliničnih

preskušanjih)

 

č

 

 

 

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

bolezni kostnega m zga

 

 

 

 

 

 

bolezni srca (zast j srca, srčni infarkt, srčna kongestija, motnje srčnega ritma)

 

bolezni krvi (motnje v strjevanju krvi, zmanjšana količina beljakovin, nizke vrednosti kalija)

 

s

 

 

 

 

 

 

 

visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni

 

 

krvavitev iz dlesni in vnetje dlesni, mehurčki na jeziku, krvavitev iz nosu

 

te očina v pljučih, težko dihanje, piski pri dihanju, nahod, nenormalni izvidi plučnega

 

d lovanja, bolezni bezgavk

 

 

 

 

razdražljivost, motnje mišljenja

 

 

 

 

 

otekanje okrog oči

 

 

 

 

 

 

Liekzvonenje v ušesih, naglušnost

 

 

 

 

kolcanje, pogrkavanje

hripavost

nenormalno delovanje ledvic

paraliza tankega črevesja

impotenca

motnje ravnotežja, povečana mišična napetost

nenavadno povečana ali spremenjena občutljivost za dotik

neobičajni občutki ali gibanje

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

bolečine med uriniranjem, zmanjšan tok seča, pogosto uriniranje, prisotnost krvi v seču, nezmožnost zadrževanja seča (inkontinenca)

sindrom razpada tumorja (presnovna motnja, ki se lahko začne z bolečinami v ledvenem predelu in prisotnostjo krvi v seču).

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA MABCAMPATH

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila MabCampath ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na ampuli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).

registrácie

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

 

Zdravilo MabCampath je treba uporabiti v 8 urah po razredčenju. V tem času se raztopina lahko shrani

pri 15 °C-30 °C ali v hladilniku.

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če pred uporabo pazite kakršnekoli znake delcev ali

razbarvanja.

 

platnos

 

 

 

 

 

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

 

 

 

 

 

6. DODATNE INFORMACIJE

 

 

 

Kaj vsebuje zdravilo MabCampath

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Zdravilna učinkovina je alemtuzumab.

 

 

 

1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba. Ena ampula vsebuje 30 mg alemtuzumaba.

Pomožne

snovi

so: dinatrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev

klorid, natrijev hidrogenfosfatukon in voda za injekcije.

 

 

Liek

 

 

 

 

 

Izgl d zdravila MabCampath in vsebina pakiranja

 

 

Zdrav lo MabCampath je na voljo v stekleni ampuli v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje. Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 ampule.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska

Izdelovalec

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien/

 

 

 

Italia/Malta

 

 

 

Luxemburg/Luxembourg

 

 

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

 

 

 

Tel: +39 059 349 811

registrácie

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

Magyarország

 

 

Джензайм ЕООД

 

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

 

Nederland

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

Genzyme Europe B.V.,

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

 

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

 

Österreich

ť

 

Ísland

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Au tria GmbH,

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

Polsk /Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

enou

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

 

 

Portugal

 

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

 

Genzyme Portugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

č

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

 

 

 

España

 

ukon

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

 

Genzyme Biopharma SRL

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

France

s

 

 

 

 

United Kingdom/Ireland

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme S.A.S,

 

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

 

Kingdom),

 

 

 

LiekNavodilo je bilo odobreno

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

 

 

 

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Prvi teden naj dobi bolnik prvi dan 3 mg zdravila MabCampath, nato drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, odvisno kako bolnik zdravilo prenaša. Nato se priporoča odmerek 30 mg na dan, trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.

Pred uporabo preglejte, da raztopina v ampuli ne vsebuje delcev in ni obarvana. Če so v njej delci ali je obarvana, je ne smete uporabiti.

Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga morate za intravensko infuzijo pripraviti aseptično, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi in jo zaščititi pred svetlobo. Potrebno količino vsebine ampule je treba dodati prek sterilnega, nevlaknastega 5 μm filtra, ki malo veže beljakovine v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje. Vrečko previdno obračajte, da boste raztopino premešali. Pazite na sterilnost pripravljene raztopine, še zlasti ker ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.

Raztopini zdravila MabCampath ne smete dodati drugih zdravil in je tudi ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.

Med pripravo in ravnanjem z raztopino MabCampath je potrebna previdnost. Priporočljivo je, da uporabljate lateksne rokavice in zaščitna očala. Tako boste preprečili izpostavljeno v primeru razbitja

ampule ali drugega naključnega razlitja. Ženske, ki so noseče ali načrtujejo nosečno t, ne smejo biti v

stiku z zdravilom MabCampath.

 

 

 

Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje. Morebitni azliti ali odpadni

material je treba odstraniti s sežigom.

 

ou

registrácie

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NAVODILO ZA UPORABO

MabCampath 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

 

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

 

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

registrácie

 

1.

Kaj je zdravilo MabCampath in za kaj ga uporabljamo

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabCampath

 

3.

Kako uporabljati zdravilo MabCampath

 

4.

Možni neželeni učinki

 

5.

Shranjevanje zdravila MabCampath

 

6.

Dodatne informacije

 

1.

ou

 

KAJ JE ZDRAVILO MABCAMPATH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnik v kroniťčno limfocitno levkemijo (KLL),

 

platnos

 

kar je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic). Uporablja se pri bolnikih, za katere kombinacija zdravljenja, ki vključuje fludarabin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje levkemije), ni primerno.

Zdravilna učinkovina zdravila MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen)enouin se nahaja v nekaterih celicah v telesu. Pri KLL nastaja preveč limfocitov. Alemtuzumab se veže na glik proteine (beljakovina, ki je prekrita z molekulami sladkorja), ki se nahajajo na površi i limfocitov. Posledica vezave je odmiranje limfocitov, kar pomaga pri zdravljenju KLL.

ukonč 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MABCAMPATH

Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če

ste alergisčni (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli Lieksestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«). O tem vam bo

ustrezno svetoval zdravnik.

imate kakšno okužbo

ste okuženi s HIV

imate še kakšno drugo aktivno maligno bolezen

ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MabCampath

Ko prvič dobite zdravilo MabCampath, se vam lahko kmalu po prvih infundiranjih pojavijo neželeni učinki (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). Med nadaljevanjem zdravljenja se bodo neželeni učinki postopoma zmanjšali.

Zdravnik vam bo morda predpisal tudi

steroide, antihistaminike ali analgetike (proti zvišani telesni temperaturi), ki bodo pomagali zmanjšati nekatere neželene učinke.

Zdravnik odmerka zdravila MabCampath ne bo povečal, dokler se učinki ne zmanjšajo.

Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam zato boste

za dodatno zaščito morda dobili antibiotike in protivirusna zdravila.

Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še vsaj dva meseca po koncu zdravljenja bo zdravnik

preverjal, če imate simptome virusne okužbe s CMV (citomegalovirus).

registrácie

 

Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če

 

 

 

 

imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu

 

tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.

 

 

 

Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.

 

 

so vas v preteklosti zdravili s kemoterapijo ali z zdravili, pri kate ih obstaja veliko tveganje za

 

povzročitev okvare na srcu; vaš zdravnik bo med uporabo zdravila MabCampath nadzoroval

 

 

 

ou

 

 

delovanje vašega srca (npr. EKG, srčno frekvenco, telesno maso).

 

 

 

ť

 

imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila

 

 

platnos

 

 

 

MabCampath. Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi

 

pregledi in odvzemi krvi za preiskave.

 

 

 

 

ste starejši od 65 let, kajti mogoče je, da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.

Pri infundiranju se lahko pojavi alergična ali reobčutljivostna reakcija na raztopino MabCampath in še posebej na beljakovino, ki jo vseb je. V tem primeru bo zdravnik ustrezno ukrepal.

Zaradi možnosti smrtno nevarne reakcije na transfuzijo katerih koli krvnih izdelkov po zdravljenju z zdravilom MabCampath vam priporočamo, da se pred transfuzijo s svojim zdravnikom posvetujete o

 

č

obsevanju krvnih izdelkov. Č se vam po transfuziji pojavi kakršen koli nenavaden simptom, takoj

obvestite zdravnika.

 

enou

ukon

 

Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.

Jemanje drugihsvojegazdravil

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga Liek dobili br z recepta.

Zlasti pomembno je, da zdravila MabCampath ne dobite manj kot 3 tedne pred oz. po drugih zdravilih proti raku.

Prav tako vas med zdravljenjem in vsaj še 12 mesecev po koncu zdravljenja ne smejo cepiti z živimi virusnimi cepivi. Pred vsakim cepljenjem se pogovorite s svojim zdravnikom.

Nosečnost

Nosečnice ne smejo dobivati zdravila MabCampath, zato morate

svojemu zdravniku takoj povedati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči,

če ste ženska v rodni dobi ali ploden moški, morate pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Dojenje

Ko se zdravljenje začne, morate nehati dojiti. Ne začnite znova dojiti prej kot 4 tedne po koncu zdravljenja; pred tem se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Ker so pri bolnikih opazili pojave zmedenosti in zaspanosti, morate biti pri uporabi zdravila MabCampath previdni. Posvetujte se z zdravnikom.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MABCAMPATH

 

 

registrácie

Infundiranje zdravila MabCampath poteka preko infuzijske cevke v eno od vaših ven (glejte tudi

informacije namenjene zdravstvenemu osebju).

 

 

Vsakič, ko boste dobili zdravilo MabCampath, vam bo raztopina tekla v k p ibližno 2 uri.

 

ou

 

 

ť

 

Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, dvisno od vašega odziva na

zdravljenje.

platnos

 

Prvi teden vam bo zdravnik počasi povečeval odmerek zdravila MabCampath. S tem se bo možnost

pojava neželenih učinkov zmanjšala, vaše telo pa bo zdravilo MabCampath bolje prenašalo.

Če se pojavijo zgodnji neželeni učinki, boste večkr z pored dobili začetne manjše odmerke, dokler ti

učinki ne minejo ali se ne zmanjšajo. Zdravnik vas bo ves čas zdravljenja natančno nadzoroval in

določil za vas primeren odmerek zdravila MabCampath.

 

 

enou

Če ste uporabili večji odmerek zdravila MabCampath, kot bi smeli

Če boste imeli kakršnekoli n ž l

či ke, vas bo zdravnik ustrezno zdravil.

 

č

 

4.

ukon

 

 

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MabCampath neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Za zmanjšanjesmorebitnih neželenih učinkov vam bo zdravnik morda predpisal še druga Liekzdravila ali pa vam bo spremenil odmerek (glejte poglavje 2. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MabCampath).

Pojavili so se resni neželeni učinki, vključno s težkim dihanjem, vnetjem pljuč, izredno kratko sapo, omedlevico, srčnim napadom, zmanjšanjem števila rdečih krvnih celic in zmanjšanjem števila trombocitov v krvi, okužbami, krvavitvijo v možganih (intrakranialna krvavitev), ki so bili usodni. Bolezni, povezane s prekomerno aktivnim imunskim sistemom, pri katerih vaš imunski sistem napade vaše telo, lahko povzročijo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov in/ali zmanjšanje števila belih krvnih celic in živčne bolezni ter so prav tako lahko usodne. Če se vam pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.

Poročali so tudi o prisotnosti protiteles proti rdečim krvnim celicam (pozitiven Coombsov test).

Zelo pogosti neželeni učinki (opazili so jih pri najmanj 1 od 10 bolnikov v kliničnih preskušanjih)

Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov:

zvišana telesna temperatura, drgetanje/mrzlica, znojenje, navzea (občutek slabosti), bruhanje, nizek krvni tlak, nizka raven belih/rdečih krvnih celic, okužbe (tudi pljučnica in zastrupitev krvi), draženje in/ali mehurčki v ustih, majhno število trombocitov, utrujenost, izpuščaj, srbenje, rdečkaste vzbrsti nad ravnjo kože, težko dihanje, glavobol, driska in izguba apetita.

Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.

 

nenormalno delovanje jeter, zaprtje, težave z želodcem, vetrovi

 

registrácie

Pogosti neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov v kliničnih preskušanj h)

 

visok krvni tlak, hiter ali počasen srčni utrip, občutek razbijanja srca, žilni spazem

 

rdečica obraza, podplutbe na koži

 

 

 

 

 

spremembe okusa

 

 

 

 

 

 

 

zmanjšana občutljivost za dotik

 

 

 

 

 

omotica, vrtoglavica, omedlevica, drgetanje ali tresenje, nemir

 

 

 

vnetje oči (konjunktivitis)

 

 

 

 

 

mravljinčenje in pekoč občutek na koži

 

 

 

 

 

vnetje, draženje in/ali tiščanje v pljučih, grlu in/ali obnosnih v

tlinah, nezadostna preskrba

 

telesnih organov s kisikom, kašelj, izkašljevanje krvi

 

 

 

ognojek, pordela koža ali alergijske kožneplatnosreakcije, mehurji na koži

 

 

krvavitve v trebuhu (npr. v želodcu in črevesju)

 

ťou

 

 

reakcije na mestu infundiranja kot so pordelost, otekanje, bolečina, podplutbe, vnetje

 

splošno slabo počutje, šibkost, bolečine v različ

ih delih telesa (mišicah, hrbtu, prsnem košu,

 

kosteh, sklepih, želodcu in črevesju)

 

 

 

 

hujšanje, dehidracija, žeja, otekanje spodnjih okončin, motnje v zaznavanju temperature, nizke

 

vrednosti kalcija ali natrija v krvi

 

 

 

 

gripi podobni simptomi

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zmedenost, tesnoba, depresija, nespečnost.

 

 

 

 

Občasni neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov v kliničnih

preskušanjih)

 

č

 

 

 

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

bolezni kostnega m zga

 

 

 

 

 

 

bolezni srca (zast j srca, srčni infarkt, srčna kongestija, motnje srčnega ritma)

 

bolezni krvi (motnje v strjevanju krvi, zmanjšana količina beljakovin, nizke vrednosti kalija,)

 

s

 

 

 

 

 

 

 

visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni

 

 

krvavitev iz dlesni in vnetje dlesni, mehurčki na jeziku, krvavitev iz nosu

 

te očina v pljučih, težko dihanje, piski pri dihanju, nahod, nenormalni izvidi plučnega

 

d lovanja, bolezni bezgavk

 

 

 

 

razdražljivost, motnje mišljenja

 

 

 

 

 

otekanje okrog oči

 

 

 

 

 

 

Liekzvonenje v ušesih, naglušnost

 

 

 

 

kolcanje, pogrkavanje

hripavost

nenormalno delovanje ledvic

paraliza tankega črevesja

impotenca

motnje ravnotežja, povečana mišična napetost

nenavadno povečana ali spremenjena občutljivost za dotik

neobičajni občutki ali gibanje

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

bolečine med uriniranjem, zmanjšan tok seča, pogosto uriniranje, prisotnost krvi v seču, nezmožnost zadrževanja seča (inkontinenca)

sindrom razpada tumorja (presnovna motnja, ki se lahko začne z bolečinami v ledvenem predelu in prisotnostjo krvi v seču).

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA MABCAMPATH

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila MabCampath ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).

registrácie

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

 

Zdravilo MabCampath je treba uporabiti v 8 urah po razredčenju. V tem času se raztopina lahko shrani

pri 15 °C-30 °C ali v hladilniku.

 

ou

 

 

 

ť

Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če pred uporabo pazite kakršnekoli znake delcev ali

razbarvanja.

platnos

 

 

 

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo MabCampath

 

 

enou

 

 

č

Zdravilna učinkovina je alemtuzumab.

1 ml vsebuje 30 mg alemtuzumaba. Ena viala vsebuje 30 mg alemtuzumaba.

Pomožne

snovi

so: dinatrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev

klorid, natrijev hidrogenfosfatukon in voda za injekcije.

Liek

 

 

Izgl d zdravila MabCampath in vsebina pakiranja

Zdrav lo MabCampath je na voljo v stekleni viali v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje. Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 viale.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska

Izdelovalec

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien/

 

 

 

Italia/Malta

 

 

 

Luxemburg/Luxembourg

 

 

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

 

 

 

Tel: +39 059 349 811

registrácie

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

Magyarország

 

 

Джензайм ЕООД

 

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

 

Nederland

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

Genzyme Europe B.V.,

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

 

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

 

Österreich

ť

 

Ísland

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Au tria GmbH,

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

Polsk /Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

enou

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

 

 

Portugal

 

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

 

Genzyme Portugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

č

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

 

 

 

España

 

ukon

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

 

Genzyme Biopharma SRL

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

France

s

 

 

 

 

United Kingdom/Ireland

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme S.A.S,

 

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

 

Kingdom),

 

 

 

LiekNavodilo je bilo odobreno

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

 

 

 

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Prvi teden naj dobi bolnik prvi dan 3 mg zdravila MabCampath, nato drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, odvisno kako bolnik zdravilo prenaša. Nato se priporoča odmerek 30 mg na dan, trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.

61

Pred uporabo preglejte, da raztopina v viali ne vsebuje delcev in ni obarvana. Če so v njej delci ali je obarvana, je ne smete uporabiti.

Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga morate za intravensko infuzijo pripraviti aseptično, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi in jo zaščititi pred svetlobo. Potrebno količino vsebine viale je treba dodati v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje. Vrečko previdno obračajte, da boste raztopino premešali. Pazite na sterilnost pripravljene raztopine, še zlasti ker ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.

 

registrácie

Raztopini zdravila MabCampath ne smete dodati drugih zdravil in je tudi ne smete infundirati hkrati z

drugimi zdravili po isti intravenski liniji.

 

Med pripravo in ravnanjem z raztopino MabCampath je potrebna previdnost. Priporočljivo je, da uporabljate lateksne rokavice in zaščitna očala. Tako boste preprečili izpostavljenost v p ime u razbitja viale ali drugega naključnega razlitja. Ženske, ki so noseče ali načrtujejo nosečno t, ne mejo biti v stiku z zdravilom MabCampath.

Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje. Morebitni azliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

ť

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept