Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMabThera
ATC kodaL01XC02
Substancarituximab
ProizvajalecRoche Registration Ltd

A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

ZDA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

ZDA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Koreja

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Revmatoidni artritis

Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo MabThera, prejmejo:

povzetek glavnih značilnosti zdravila, gradivo za zdravnika,

gradivo za bolnika, opozorilno kartico za bolnika.

Gradivo za zdravnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:

informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo,

informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila MabThera preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava,

informacije o nujnosti, da bolnike spremljajo zaradi nastanka mogočih okužb, posebno progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom MabThera in po njem,

podrobne podatke o tveganju za PML, informacije o nujnosti njene pravočasne diagnoze in ustreznih ukrepov za diagnosticiranje te bolezni,

informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov,

informacije o nujnosti, da opozorilno izkaznico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.

Gradivo za bolnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:

podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML,

informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,

pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom,

informacije o opozorilni kartici za bolnika.

Opozorilna kartica za bolnika z neonkološko indikacijo mora vsebovati naslednje ključne vsebine:

informacije o nujnosti, da jo imajo bolniki s sabo ves čas in da jo pokažejo vsem zdravnikom, ki jih zdravijo,

opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi,

informacije o nujnosti, da bolniki nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov.

Besedilo gradiva za zdravnike in bolnike ter opozorilne kartice za bolnika mora biti pred razdelitvijo dogovorjeno z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.

Podkožna oblika

Vsi zdravstveni delavci, ki dajejo zdravilo MabThera v podkožni obliki, bodo dobili izobraževalno gradivo (vodič po korakih in kartico za primerjavo), da bi zmanjšali tveganje za uporabo, ki ni odobrena, in napake zaradi poti dajanja.

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Oddaja poročil kliničnih študij (clinical study report – CSR) BO22334 in BO25341, vključno s poročili o dolgoročni varnosti glede na telesno površino (merilo za razlike v izpostavljenosti) in spol:

končno CSR BO22334a (obe stopnji)

3. četrtletje 2018

končno CSR BO25341a (oba dela)

4. četrtletje 2018

a Poročati o analizi primarnega opazovanega dogodka (Ctrough neinferiorna) za 2. del in razpoložljivih podatkov o varnosti in imunogenosti iz obeh delov študije v teku.

Podatki o imunogenosti iz študije BO22334/SABRINA in

do konca 4. četrtletja

BO25341/SAWYER bodo sproti pregledani. Poročilo o imunogenosti iz

2016 (poročilo o

obeh stopenj študije BO22334/SABRINA in iz BO25341/SAWYER je

imunogenosti)

treba posredovati do 4. četrtletja 2016 in kot je bilo predvidenoa do 3.

 

četrtletja 2018 oziroma 4. četrtletja 2018.

do 3. in 4. četrtletja 2018

 

(glejte zgoraj)

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept