Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Označevanje - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMabThera
ATC kodaL01XC02
Substancarituximab
ProizvajalecRoche Registration Ltd

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.IME ZDRAVILA

MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

rituksimab

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala vsebuje 10 mg/ml rituksimaba.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml

2 viali po 10 ml

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za intravensko uporabo po razredčitvi

Pred uporabo preberite priloženo navodilo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/067/001

13.ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

rituksimab

i.v.

2.POSTOPEK UPORABE

Za intravensko uporabo po razredčitvi

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml viala (10 mg/ml)

100 mg/10 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1. IME ZDRAVILA

MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

rituksimab

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala vsebuje 10 mg/ml rituksimaba.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml

1 viala po 50 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za intravensko uporabo po razredčitvi

Pred uporabo preberite priloženo navodilo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/067/002

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

rituksimab

i.v.

2. POSTOPEK UPORABE

Za intravensko uporabo po razredčitvi

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

50 ml viala (10 mg/ml)

500 mg/50 ml

6. DRUGI PODATKI

BESEDILO OPOZORILNE IZKAZNICE BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO

Opozorilna izkaznica za bolnike, ki prejemajo zdravilo MabThera za neonkološke bolezni

Zakaj ste prejeli to izkaznico?

Ker prejemate zdravilo MabThera, je večja verjetnost, da dobite okužbo. V tej izkaznici je opisano:

Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo MabThera

Kateri so znaki okužbe

Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo

Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.

Kaj morate storiti s to izkaznico?

Izkaznico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.

Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete – ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo MabThera.

Izkaznico pri sebi hranite še 2 leti po zadnjem odmerku zdravila MabThera, ker se lahko neželeni učinki pojavijo več mesecev po zdravljenju.

Kdaj ne smete prejeti zdravila MabThera?

Zdravila MabThera ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.

Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če jemljete ali ste jemali zdravila, ki lahko vplivajo na vaš imunski sistem, kar vključuje tudi kemoterapijo.

Kateri so znaki okužbe?

Bodite pozorni na naslednje znake okužbe:

zvišana telesna temperatura,

izguba telesne mase,

Kaj še morate vedeti?

Redko lahko zdravilo MabThera povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML. Ta je lahko smrtna.

Znaki PML vključujejo:

-zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,

-izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,

-zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,

-zamegljen vid ali izgubo vida.

Če se pri vas pojavi kateri koli od teh znakov ali simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Povejte, da se zdravite z zdravilom MabThera.

Kje lahko dobite več informacij?

Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila MabThera.

Začetek zdravljenja in podatki za stik

Datum zadnjega infundiranja: ____________

Datum prvega infundiranja:

___________________

Bolnikovo ime:________________________

Zdravnikovo ime:______________________

Zdravnikov telefon:_________________

Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate .

Če imate kakršna koli vprašanja o tej izkaznici, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

bolečina, ne da bi se poškodovali,

splošno slabo počutje ali brezvoljnost.

Če se pri vas pojavi kateri koli od teh znakov ali simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.

Povejte, da se zdravite z zdravilom MabThera.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1. IME ZDRAVILA

MabThera 1400 mg raztopina za podkožno injiciranje

rituksimab

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala vsebuje 1400 mg/11,7 ml rituksimaba.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin

L-histidin-klorid monohidrat, -trehaloza-dihidrat L-metionin

polisorbat 80 voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje 1400 mg/11,7 ml

1 viala

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za subkutano uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/067/003

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

MabThera 1400 mg raztopina za podkožno injiciranje

rituksimab

subkutano

2. POSTOPEK UPORABE

Samo za subkutano uporabo

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1400 mg/11,7 ml

6. DRUGI PODATKI

Podatki, navedeni na nalepki

MabThera 1400 mg rituksimab

1400 mg/11,7 ml

s.c. pri ne-Hodgkinovem limfomu

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1. IME ZDRAVILA

MabThera 1600 mg raztopina za podkožno injiciranje

rituksimab

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala vsebuje 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin

L-histidin-klorid monohidrat, -trehaloza-dihidrat L-metionin

polisorbat 80 voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje 1600 mg/13,4 ml

1 viala

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/067/004

13. ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

MabThera 1600 mg raztopina za podkožno injiciranje

rituksimab

subkutano

2. POSTOPEK UPORABE

Samo za subkutano uporabo

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1600 mg/13,4 ml

6. DRUGI PODATKI

Podatki, navedeni na nalepki

MabThera 1600 mg rituksimab

1600 mg/13,4 ml

s.c. pri kronični limfocitni levkemiji

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept