Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Navodilo za uporabo - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMabThera
ATC kodaL01XC02
Substancarituximab
ProizvajalecRoche Registration Ltd

Navodilo za uporabo

MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabThera

3.Kako uporabljati zdravilo MabThera

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila MabThera

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo MabThera

Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab, ki je vrsta beljkovine, imenovana monoklonsko protitelo. Veže se na površino vrste belih krvnih celic, limfocitov B. Ko se rituksimab veže na površino teh celic, povzroči njihovo smrt.

Za kaj uporabljamo zdravilo MabThera

Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih. Zdravnik vam lahko zdravilo MabThera predpiše za zdravljenje:

a)ne-Hodgkinovega limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B.

Zdravilo MabThera lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.

Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravilo MabThera uporabljati kot vzdrževalno zdravljenje še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.

b)kronične limfocitne levkemije

Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih. Še posebno prizadene limfocite, celice B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih. Bolniki s KLL imajo preveč nenormalnih limfocitov, ki se kopičijo predvsem v kostnem mozgu in krvi. Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate. Zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.

c)revmatoidnega artritisa

Zdravilo MabThera uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, ki je bolezen sklepov. Limfociti B sodelujejo pri nastanku nekaterih simptomov, ki jih imate. Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugimi zdravili, vendar so prenehala delovati, niso bila dovolj učinkovita ali pa so povzročala neželene učinke. Zdravilo MabThera se običajno jemlje skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.

Zdravilo MabThera upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.

Na zdravljenje z zdravilom MabThera se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven. Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.

d)Granulomatoza s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis

Zdravilo MabThera se uporablja za spodbujanje umirjanja bolezni pri granulomatozi s poliangiitisom (prej imenovani Wegenerjeva granulomatoza) ali pri mikroskopskem poliangiitisu; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi. Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis sta dve obliki vnetja krvnih žil, ki večinoma prizadeneta pljuča in ledvice, a lahko prizadeneta tudi druge organe. V nastanek teh bolezni so vpleteni limfociti B.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabThera

Ne uporabljajte zdravila MabThera, če:

ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

imate trenutno hudo, aktivno okužbo;

imate oslabel imunski sistem;

imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis.

Če kar koli od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila MabThera. Če ste negotovi, se posvetuje z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera:

če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj. V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila MabThera ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno. Bolnike, ki so kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B, bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe;

če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera. Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom MabThera posebej poskrbeti za vas.

Če imate revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis, svojemu zdravniku povejte tudi:

če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad. Celice, ki jih zdravilo MabThera uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo MabThera. Zdravniku povejte tudi, če imate pogoste ali hude okužbe;

če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države. Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom MabThera ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila. Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo MabThera.

Otroci in mladostniki

Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let. O uporabi zdravila MabThera pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.

Druga zdravila in zdravilo MabThera

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To velja tudi za zeliščna zdravila. Zdravilo MabThera namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno – tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila MabThera.

Še zlasti morate zdravniku povedati:

če jemljete zdravila za visok krvni tlak. Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo MabThera. Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila MabThera krvni tlak zniža;

če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem – na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.

Nosečnost in dojenje

Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev. Zdravilo MabThera namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku. Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila MabThera uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Učinkovito kontracepcijsko zaščito morate nadaljevati še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera.

Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ne smete dojiti. Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera. Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, ali zdravilo MabThera vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

3.Kako se daje zdravilo MabThera

Kako se zdravilo daje

Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil. Med dajanjem tega zdravila vas bodo skrbno nadzorovali. To je potrebno, ker se vam lahko pojavijo neželeni učinki.

Zdravilo MabThera boste dobili v intravenski infuziji.

Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila MabThera

Preden boste dobili zdravilo MabThera, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.

Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto

a)Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma

Če prejemate samo zdravilo MabThera,

ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne. Zdravljenje se lahko ponovi.

Če prejemate zdravilo MabThera skupaj s kemoterapijo,

ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo. Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.

Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo MabThera dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti. Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.

b)Če se zdravite zaradi kronične limfocitne levkemije

Ko se boste zdravili z zdravilom MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila MabThera 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov. Dolžina vsakega cikla je 28 dni. Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila MabThera. Zdravnik se bo odločil ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.

c)Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa

Vsako zdravljenje sestavljata dve ločeni infuziji, ki ju boste prejeli z dvotedenskim premorom. Zdravljenje z zdravilom MabThera se lahko ponovi. Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom MabThera. To je lahko šele čez nekaj mesecev.

d) Če se zdravite zaradi granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa

Zdravljenje z zdravilom MabThera obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera boste ponavadi dobili kortikosteroide v injekciji. Kortikosteroide, ki jih boste uživali, pa vam zdravnik lahko za zdravljenje vaše bolezni uvede kadar koli.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje. Redko so bili nekateri od teh neželenih učinkov smrtni.

Reakcije, povezane z infuzijo

V prvih dveh urah se pri prvi infuziji lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje. Manj pogosto se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečina na mestu infundiranja, mehurji, srbenje, slabost, utrujenost, glavobol, težave z dihanjem, otekanje jezika ali grla, srbeč ali smrkav nos, bruhanje, pordevanje ali hitro in močno utripanje srca, srčna kap ali nizko število trombocitov. Obstoječa bolezen srca in angina pektoris se lahko poslabšata. Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti. Morda boste potrebovali dodatno zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki ali paracetamol. Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje. Po drugi infuziji je pojav teh reakcij manj verjeten. Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom MabThera, če so te reakcije resne.

Okužbe

Svojemu zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:

zvišana telesna temperatura, kašelj, vneto grlo, pekoča bolečina pri uriniranju, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje;

poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida – lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna

levkoencefalopatija ali PML).

Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ste lahko bolj nagnjeni k okužbam. Te okužbe so pogosto prehladi, opisani pa so bili tudi primeri pljučnice in okužb sečil. Naštete so spodaj pod naslovom Drugi neželeni učinki.

Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa, boste te podatke našli tudi na opozorilni izkaznici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik. Pomembno je, da to izkaznico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.

Kožne reakcije

Zelo redko se lahko pojavijo huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča. Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura. Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.

Drugi neželeni učinki so:

a)Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma ali kronične limfocitne levkemije

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis,

majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice),

siljenje na bruhanje,

plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol,

zmanjšana imunost – zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

okužba krvi (sepsa), pljučnica, pasovec, prehlad, okužbe sapnic (bronhov), glivične okužbe, okužbe neznanega vzroka, vnetje obnosnih votlin, hepatitis B,

majhno število rdečih krvnih celic (anemija), majhno število vseh krvnih celic,

alergijske reakcije (preobčutljivost),

velika koncentracija krvnega sladkorja, hujšanje, oteklost obraza in telesa, visoka raven encima LDH v krvi, majhna koncentracija kalcija v krvi,

neobičajni občutki na koži – na primer omrtvičenost, mravljinčenje, zbadanje, pekoč občutek, občutek gomazenja na koži, slabše zaznavanje dotika,

nemir, bolnik težko zaspi,

močna zardelost obraza in drugih predelov kože zaradi razširjenja žil,

omotica ali občutek tesnobe,

močnejše solzenje, težave s solznimi izvodili, vnetje očesa (konjunktivitis),

zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu,

težave s srcem – na primer srčni infarkt, neredno ali hitro bitje srca,

visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju),

skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč, žrela ali obnosnih votlin, kratka sapa, izcedek iz nosu,

bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, draženje ali razjede v žrelu in ustih, težave s požiranjem, zaprtost, težave z želodcem,

motnje hranjenja, nezadostno uživanje hrane, kar povzroči hujšanje,

koprivnica, močnejše znojenje, nočno znojenje,

težave z mišicami – na primer napete mišice, bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu in vratu,

splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe,

odpoved več organov.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):

motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk,

slabo razpoloženje in izguba zanimanja ali veselja za početje stvari, živčnost,

motnje okušanja – na primer spremenjen okus stvari,

težave s srcem – na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris), astma, telesne organe doseže premalo kisika,

oteklost trebuha.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):

kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini – IgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic,

okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza,

srčno popuščanje,

simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo,

odpoved dihanja,

okvara črevesne stene (predrtje),

hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne. Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura,

ledvična odpoved,

hudo poslabšanje vida.

Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):

zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj,

zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila – to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno,

poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov.

b)Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe, kot je pljučnica (bakterijska okužba),

bolečina pri uriniranju (okužba sečil),

alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo. Lahko se pojavijo tudi do 24 ur po infuziji,

spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost,

glavobol,

spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik. Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

okužbe, kot je vnetje bronhijev (bronhitis),

občutek zamašenosti ali utripajoča bolečina za nosom, lici in očmi (sinuzitis), bolečina v trebuhu, bruhanje in driska, težave z dihanjem,

glivična okužba stopal (športno stopalo),

zvečana koncentracija holesterola v krvi,

nenormalni občutki v koži, kot je otrplost, mravljinčenje, zbadanje ali žarjenje, išias, migrena, omotica,

izpadanje las,

tesnoba, depresija,

slaba prebava, driska, zgaga, vnetje in/ali razjede v žrelu in ustih,

bolečina v trebuhu, hrbtu, mišicah in/ali sklepih.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):

zadrževanje odvečne tekočine v obrazu in telesu,

vnetje, draženje in/ali stiskanje v pljučih ter v žrelu, kašljanje,

kožne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaji,

alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):

skupek simptomov, ki se pojavi v nekaj tednih po prejemu infuzije zdravila MabThera, in vključuje alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbenje, bolečine v sklepih, otekle bezgavke in zvišano telesno temperaturo,

huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča. Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura.

Drugi neželeni učinki zdravila MabThera, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam. Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).

c)Če se zdravite zaradi granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe, npr. okužbe v prsih, okužbe sečil (bolečine pri odvajanju vode), prehladi in okužbe s herpesom,

pojav alergijskih reakcij je najverjetnejši med infuzijo, a pojavijo se lahko 24 ur po infuziji,

driska,

kašelj ali kratka sapa,

krvavitve iz nosu,

zvišan krvni tlak,

boleči sklepi ali hrbet,

trzanje ali tresenje mišic,

omotičnost,

tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),

nespečnost,

otekanje rok ali gležnjev.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

slaba prebava,

zaprtje,

kožni izpuščaji, vključno z aknami ali lisami,

pordevanje ali rdečina kože,

zamašen nos,

napete ali boleče mišice,

bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,

nizko število rdečih krvnih celic (anemija),

nizko število trombocitov v krvi,

povečanje količine kalija v krvi,

spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):

huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča. Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura,

ponovitev predhodne okužbe s hepatitisom B.

Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.

Če prejemate zdravilo MabThera skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila MabThera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MabThera

Zdravilna učinkovina zdravila MabThera je rituksimab. Viala vsebuje 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).

Pomožne snovi so natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila MabThera in vsebina pakiranja

Zdravilo MabThera je bistra, brezbarvna raztopina. Na voljo je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje. 10-ml viale so na voljo v pakiranju po 2.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Navodilo za uporabo

MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabThera

3.Kako uporabljati zdravilo MabThera

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila MabThera

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo MabThera

Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab, ki je vrsta beljkovine, imenovana monoklonsko protitelo. Veže se na površino vrste belih krvnih celic, limfocitov B. Ko se rituksimab veže na površino teh celic, povzroči njihovo smrt.

Za kaj uporabljamo zdravilo MabThera

Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih. Zdravnik vam lahko zdravilo MabThera predpiše za zdravljenje:

a)ne-Hodgkinovega limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B.

Zdravilo MabThera lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.

Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravilo MabThera uporabljati kot vzdrževalno zdravljenje še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.

b)kronične limfocitne levkemije

Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih. Še posebno prizadene limfocite, celice B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih. Bolniki s KLL imajo preveč nenormalnih limfocitov, ki se kopičijo predvsem v kostnem mozgu in krvi. Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate. Zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.

c)revmatoidnega artritisa

Zdravilo MabThera uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, ki je bolezen sklepov. Limfociti B sodelujejo pri nastanku nekaterih simptomov, ki jih imate. Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugimi zdravili, vendar so prenehala delovati, niso bila dovolj učinkovita ali pa so povzročala neželene učinke. Zdravilo MabThera se običajno jemlje skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.

Zdravilo MabThera upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.

Na zdravljenje z zdravilom MabThera se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven. Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.

d)Granulomatoza s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis

Zdravilo MabThera se uporablja za spodbujanje umirjanja bolezni pri granulomatozi s poliangiitisom (prej imenovani Wegenerjeva granulomatoza) ali pri mikroskopskem poliangiitisu; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi. Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis sta dve obliki vnetja krvnih žil, ki večinoma prizadeneta pljuča in ledvice, a lahko prizadeneta tudi druge organe. V nastanek teh bolezni so vpleteni limfociti B.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabThera

Ne uporabljajte zdravila MabThera, če:

ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

imate trenutno hudo, aktivno okužbo;

imate oslabel imunski sistem;

imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis.

Če kar koli od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila MabThera. Če ste negotovi, se posvetuje z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera:

če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj. V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila MabThera ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno. Bolnike, ki so kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B, bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe;

če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera. Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom MabThera posebej poskrbeti za vas.

Če imate revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis, svojemu zdravniku povejte tudi:

če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad. Celice, ki jih zdravilo MabThera uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo MabThera. Zdravniku povejte tudi, če imate pogoste ali hude okužbe;

če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države. Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom MabThera ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila. Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo MabThera.

Otroci in mladostniki

Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let. O uporabi zdravila MabThera pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.

Druga zdravila in zdravilo MabThera

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To velja tudi za zeliščna zdravila. Zdravilo MabThera namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno – tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila MabThera.

Še zlasti morate zdravniku povedati:

če jemljete zdravila za visok krvni tlak. Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo MabThera. Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila MabThera krvni tlak zniža;

če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem – na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.

Nosečnost in dojenje

Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev. Zdravilo MabThera namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku. Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila MabThera uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Učinkovito kontracepcijsko zaščito morate nadaljevati še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera.

Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ne smete dojiti. Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera. Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, ali zdravilo MabThera vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

3. Kako se daje zdravilo MabThera

Kako se zdravilo daje

Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil. Med dajanjem tega zdravila vas bodo skrbno nadzorovali. To je potrebno, ker se vam lahko pojavijo neželeni učinki.

Zdravilo MabThera boste dobili v intravenski infuziji.

Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila MabThera

Preden boste dobili zdravilo MabThera, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.

Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto

a)Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma

Če prejemate samo zdravilo MabThera,

ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne. Zdravljenje se lahko ponovi.

Če prejemate zdravilo MabThera skupaj s kemoterapijo,

ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo. Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.

Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo MabThera dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti. Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.

b)Če se zdravite zaradi kronične limfocitne levkemije

Ko se boste zdravili z zdravilom MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila MabThera 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov. Dolžina vsakega cikla je 28 dni. Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila MabThera. Zdravnik se bo odločil ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.

c)Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa

Vsako zdravljenje sestavljata dve ločeni infuziji, ki ju boste prejeli z dvotedenskim premorom. Zdravljenje z zdravilom MabThera se lahko ponovi. Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom MabThera. To je lahko šele čez nekaj mesecev.

d) Če se zdravite zaradi granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa

Zdravljenje z zdravilom MabThera obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera boste ponavadi dobili kortikosteroide v injekciji. Kortikosteroide, ki jih boste uživali, pa vam zdravnik lahko za zdravljenje vaše bolezni uvede kadar koli.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje. Redko so bili nekateri od teh neželenih učinkov smrtni.

Reakcije, povezane z infuzijo

V prvih dveh urah se pri prvi infuziji lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje. Manj pogosto se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečina na mestu infundiranja, mehurji, srbenje, slabost, utrujenost, glavobol, težave z dihanjem, otekanje jezika ali grla, srbeč ali smrkav nos, bruhanje, pordevanje ali hitro in močno utripanje srca, srčna kap ali nizko število trombocitov. Obstoječa bolezen srca in angina pektoris se lahko poslabšata. Nemudoma povejte osebi, ki vam

daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti. Morda boste potrebovali dodatno zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki ali paracetamol. Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje. Po drugi infuziji je pojav teh reakcij manj verjeten. Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom MabThera, če so te reakcije resne.

Okužbe

Svojemu zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:

zvišana telesna temperatura, kašelj, vneto grlo, pekoča bolečina pri uriniranju, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje;

poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida – lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna

levkoencefalopatija ali PML).

Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ste lahko bolj nagnjeni k okužbam. Te okužbe so pogosto prehladi, opisani pa so bili tudi primeri pljučnice in okužb sečil. Naštete so spodaj pod naslovom Drugi neželeni učinki.

Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa, boste te podatke našli tudi na opozorilni izkaznici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik. Pomembno je, da to izkaznico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.

Kožne reakcije

Zelo redko se lahko pojavijo huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča. Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura. Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.

Drugi neželeni učinki so:

a)Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma ali kronične limfocitne levkemije

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis,

majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice),

siljenje na bruhanje,

plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol,

zmanjšana imunost – zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

okužba krvi (sepsa), pljučnica, pasovec, prehlad, okužbe sapnic (bronhov), glivične okužbe, okužbe neznanega vzroka, vnetje obnosnih votlin, hepatitis B,

majhno število rdečih krvnih celic (anemija), majhno število vseh krvnih celic,

alergijske reakcije (preobčutljivost),

velika koncentracija krvnega sladkorja, hujšanje, oteklost obraza in telesa, visoka raven encima LDH v krvi, majhna koncentracija kalcija v krvi,

neobičajni občutki na koži – na primer omrtvičenost, mravljinčenje, zbadanje, pekoč občutek, občutek gomazenja na koži, slabše zaznavanje dotika,

nemir, bolnik težko zaspi,

močna zardelost obraza in drugih predelov kože zaradi razširjenja žil,

omotica ali občutek tesnobe,

močnejše solzenje, težave s solznimi izvodili, vnetje očesa (konjunktivitis),

zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu,

težave s srcem – na primer srčni infarkt, neredno ali hitro bitje srca,

visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju),

skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč, žrela ali obnosnih votlin, kratka sapa, izcedek iz nosu,

bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, draženje ali razjede v žrelu in ustih, težave s požiranjem, zaprtost, težave z želodcem,

motnje hranjenja, nezadostno uživanje hrane, kar povzroči hujšanje,

koprivnica, močnejše znojenje, nočno znojenje,

težave z mišicami – na primer napete mišice, bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu in vratu,

splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe,

odpoved več organov.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):

motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk,

slabo razpoloženje in izguba zanimanja ali veselja za početje stvari, živčnost,

motnje okušanja – na primer spremenjen okus stvari,

težave s srcem – na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris), astma, telesne organe doseže premalo kisika,

oteklost trebuha.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):

kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini – IgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic,

okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza,

srčno popuščanje,

simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo,

odpoved dihanja,

okvara črevesne stene (predrtje),

hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne. Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura,

ledvična odpoved,

hudo poslabšanje vida.

Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):

zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj,

zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila – to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno,

poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov.

b)Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe, kot je pljučnica (bakterijska okužba),

bolečina pri uriniranju (okužba sečil),

alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo. Lahko se pojavijo tudi do 24 ur po infuziji,

spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost,

glavobol,

spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik. Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

okužbe, kot je vnetje bronhijev (bronhitis),

občutek zamašenosti ali utripajoča bolečina za nosom, lici in očmi (sinuzitis), bolečina v trebuhu, bruhanje in driska, težave z dihanjem,

glivična okužba stopal (športno stopalo),

zvečana koncentracija holesterola v krvi,

nenormalni občutki v koži, kot je otrplost, mravljinčenje, zbadanje ali žarjenje, išias, migrena, omotica,

izpadanje las,

tesnoba, depresija,

slaba prebava, driska, zgaga, vnetje in/ali razjede v žrelu in ustih,

bolečina v trebuhu, hrbtu, mišicah in/ali sklepih.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):

zadrževanje odvečne tekočine v obrazu in telesu,

vnetje, draženje in/ali stiskanje v pljučih ter v žrelu, kašljanje,

kožne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaji,

alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):

skupek simptomov, ki se pojavi v nekaj tednih po prejemu infuzije zdravila MabThera, in vključuje alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbenje, bolečine v sklepih, otekle bezgavke in zvišano telesno temperaturo,

huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča. Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura.

Drugi neželeni učinki zdravila MabThera, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam. Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).

c)Če se zdravite zaradi granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe, npr. okužbe v prsih, okužbe sečil (bolečine pri odvajanju vode), prehladi in okužbe s herpesom,

pojav alergijskih reakcij je najverjetnejši med infuzijo, a pojavijo se lahko 24 ur po infuziji,

driska,

kašelj ali kratka sapa,

krvavitve iz nosu,

zvišan krvni tlak,

boleči sklepi ali hrbet,

trzanje ali tresenje mišic,

omotičnost,

tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),

nespečnost,

otekanje rok ali gležnjev.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

slaba prebava,

zaprtje,

kožni izpuščaji, vključno z aknami ali lisami,

pordevanje ali rdečina kože,

zamašen nos,

napete ali boleče mišice,

bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,

nizko število rdečih krvnih celic (anemija),

nizko število trombocitov v krvi,

povečanje količine kalija v krvi,

spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):

huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča. Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura,

ponovitev predhodne okužbe s hepatitisom B.

Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.

Če prejemate zdravilo MabThera skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila MabThera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MabThera

Zdravilna učinkovina zdravila MabThera je rituksimab. Viala vsebuje 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).

Pomožne snovi so natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila MabThera in vsebina pakiranja

Zdravilo MabThera je bistra, brezbarvna raztopina. Na voljo je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje. Pakiranje vsebuje eno 50-ml vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Navodilo za uporabo

MabThera 1400 mg raztopina za podkožno injiciranje rituksimab

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo MabThera

3.Kako se daje zdravilo MabThera

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila MabThera

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo MabThera

Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab. Ta učinkovina je vrsta beljakovine; imenujemo jo monoklonsko protitelo. Veže se na površino vrste belih krvnih celic, ki jih imenujemo limfociti B. Ko se rituksimab veže na njihovo površino, odmrejo.

Zdravilo MabThera je na voljo v obliki za infundiranje v veno (z imenoma MabThera 100 mg in MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje) in v obliki za injiciranje pod kožo (z imenom MabThera 1400 mg ali MabThera 1600 mg raztopina za podkožno injiciranje).

Za kaj uporabljamo zdravilo MabThera

Zdravilo MabThera 1400 mg se uporablja za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma pri odraslih.

Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfnega sistema (ta je del imunskega sistema) in prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B.

Zdravilo MabThera 1400 mg lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.

Na začetku zdravljenja boste zdravilo MabThera vedno dobili v intravenski infuziji.

Pozneje lahko zdravilo MabThera dobivate v injekciji pod kožo. Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.

Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravilo MabThera uporabljati kot vzdrževalno zdravljenje še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo MabThera

Zdravila MabThera ne smete dobiti:

če ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na hialuronidazo (encim, ki pomaga povečati absorpcijo injicirane zdravilne učinkovine),

če imate trenutno hudo, aktivno okužbo,

če imate oslabel imunski sistem.

Če kar koli od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila MabThera. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera:

če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj. V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila MabThera ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno. Bolnike, ki so kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B, bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe;

če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera. Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom MabThera posebej poskrbeti za vas.

Otroci in mladostniki

Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let. O uporabi zdravila MabThera pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.

Druga zdravila in zdravilo MabThera

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To velja tudi za zeliščna zdravila. Zdravilo MabThera namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno – tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila MabThera.

Še zlasti morate zdravniku povedati:

če jemljete zdravila za visok krvni tlak. Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo MabThera. Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila MabThera krvni tlak zniža;

če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem – na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.

Nosečnost in dojenje

Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev. Zdravilo MabThera namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku. Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila MabThera uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Z učinkovito kontracepcijsko zaščito morate nadaljevati še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera.

Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ne smete dojiti. Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera. Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, ali zdravilo MabThera vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

3. Kako se daje zdravilo MabThera

Kako se zdravilo daje

Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil. Med dajanjem tega zdravila vas bodo skrbno nadzorovali. To je potrebno, ker se vam lahko pojavijo neželeni učinki.

Na začetku zdravljenja boste zdravilo MabThera vedno dobili v intravenski infuziji.

Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 5 minut. Na stekleni viali je nalepka s podatki o zdravilu, ki jo bo zdravnik ali medicinska sestra pred injiciranjem zdravila nalepila na brizgo.

Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.

Kadar se to zdravilo injicira pod kožo, ga je treba injicirati v predel trebuha, ne v druge predele telesa. Prav tako se ga ne sme injicirati v predele trebuha, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, trda ali ima znamenja ali brazgotine.

Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila MabThera

Preden boste dobili zdravilo MabThera, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.

Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto

Zdravilo MabThera boste dobili isti dan kot kemoterapijo. Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.

Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo MabThera dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.

Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje. Redko so bili nekateri od teh neželenih učinkov smrtni.

Reakcije na mestu, kjer je bilo dano zdravilo

Številnim bolnikom se pojavijo nekateri lokalni neželeni učinki na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo MabThera. Med njimi so bolečina, oteklost, podplutba, krvavitev, pordelost kože, srbenje in izpuščaj.

Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom MabThera, če so te reakcije resne.

Okužbe

Svojemu zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:

zvišana telesna temperatura, kašelj, vneto grlo, pekoča bolečina pri uriniranju, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje;

poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida – lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je bila smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna

levkoencefalopatija ali PML).

Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ste lahko bolj nagnjeni k okužbam. Te okužbe so pogosto prehladi, opisani pa so bili tudi primeri pljučnice in okužb sečil. Naštete so spodaj pod naslovom Drugi neželeni učinki.

Drugi neželeni učinki so:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis

majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice)

siljenje na bruhanje

plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol

zmanjšana imunost – zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulin (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužba krvi (sepsa), pljučnica, pasovec, prehlad, okužbe sapnic (bronhov), glivične okužbe, okužbe neznanega vzroka, vnetje obnosnih votlin, hepatitis B

majhno število rdečih krvnih celic (anemija), majhno število vseh krvnih celic

alergijske reakcije (preobčutljivost)

velika koncentracija krvnega sladkorja, hujšanje, oteklost obraza in telesa, visoka raven encima LDH v krvi, majhna koncentracija kalcija v krvi

neobičajni občutki na koži – na primer omrtvičenost, mravljinčenje, zbadanje, pekoč občutek, občutek gomazenja na koži, slabše zaznavanje dotika

nemir, bolnik težko zaspi

močna zardelost obraza in drugih predelov kože zaradi razširjenja žil

omotica ali občutek tesnobe

močnejše solzenje, težave s solznimi izvodili, vnetje očesa (konjunktivitis)

zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu

težave s srcem – na primer srčni infarkt, neredno ali hitro bitje srca

visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju)

skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč, žrela ali obnosnih votlin, kratka sapa, izcedek iz nosu

bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, draženje ali razjede v žrelu in ustih, težave s požiranjem, zaprtost, težave z želodcem

motnje hranjenja, nezadostno uživanje hrane, kar povzroči hujšanje

koprivnica, močnejše znojenje, nočno znojenje

težave z mišicami – na primer napete mišice, bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu in vratu

tumorske bolečine

splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe

odpoved več organov

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk

slabo razpoloženje in izguba zanimanja ali veselja za početje stvari, živčnost

motnje okušanja – na primer spremenjen okus stvari

težave s srcem – na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris)

astma, telesne organe doseže premalo kisika

oteklost trebuha

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini – IgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic

okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza

srčno popuščanje

simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo

odpoved dihanja

okvara črevesne stene (predrtje)

hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne

ledvična odpoved

hudo poslabšanje vida (znak poškodbe možganskih živcev)

Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):

zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj

zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila – to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno

poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov

Zdravilo MabThera lahko povzroči tudi spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih opravi zdravnik.

Če zdravilo MabThera prejemate skupaj z drugimi zdravili, so nekateri neželeni učinki, ki se vam pojavijo, lahko posledica drugih zdravil.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila MabThera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C). Ne zamrzujte. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MabThera 1400 mg raztopina za podkožno injiciranje

Zdravilna učinkovina je rituksimab. Ena viala vsebuje 1400 mg/11,7 ml rituksimaba. En mililiter vsebuje 120 mg rituksimaba.

Druge sestavine zdravila so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidin-klorid monohidrat, ,-trehaloza-dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila MabThera 1400 mg raztopina za podkožno injiciranje in vsebina pakiranja

Zdravilo MabThera je za uporabo pripravljena, bistra do opalescenčna, brezbarvna do rumenkasta tekočina, ki je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje v brezbarvni stekleni viali z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in plastično rožnato snemno ploščico.

Ena viala vsebuje 1400 mg/11,7 ml rituksimaba. Vsaka škatla vsebuje eno vialo.

Imetnik dovoljenja za promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Velika Britanija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Navodilo za uporabo

MabThera 1600 mg raztopina za podkožno injiciranje rituksimab

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo MabThera

3.Kako se daje zdravilo MabThera

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila MabThera

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo MabThera

Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab. Ta učinkovina je vrsta beljakovine; imenujemo jo monoklonsko protitelo. Veže se na površino vrste belih krvnih celic, ki jih imenujemo limfociti B. Ko se rituksimab veže na njihovo površino, odmrejo.

Zdravilo MabThera je na voljo v obliki za infundiranje v veno (z imenoma MabThera 100 mg in MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje) in v obliki za injiciranje pod kožo (z imenom MabThera 1400 mg ali MabThera 1600 mg raztopina za podkožno injiciranje).

Za kaj uporabljamo zdravilo MabThera

Zdravilo MabThera 1600 mg se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri odraslih.

Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih. Posebno prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovano limfociti B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih. Bolniki s KLL imajo preveč nenormalnih limfocitov, ki se kopičijo predvsem v kostnem mozgu in krvi. Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.

Zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.

Zdravilo MabThera 1600 mg boste dobili skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija. Na začetku zdravljenja boste zdravilo MabThera vedno dobili v intravenski infuziji.

Pozneje lahko zdravilo MabThera dobivate v injekciji pod kožo. Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo MabThera

Zdravila MabThera ne smete dobiti:

če ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na hialuronidazo (encim, ki pomaga povečati absorpcijo injicirane zdravilne učinkovine),

če imate trenutno hudo, aktivno okužbo,

če imate oslabel imunski sistem.

Če kar koli od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila MabThera. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera:

če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj. V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila MabThera ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno. Bolnike, ki so kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B, bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe;

če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera. Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom MabThera posebej poskrbeti za vas.

Otroci in mladostniki

Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let. O uporabi zdravila MabThera pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.

Druga zdravila in zdravilo MabThera

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To velja tudi za zeliščna zdravila. Zdravilo MabThera namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno – tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila MabThera.

Še zlasti morate zdravniku povedati:

če jemljete zdravila za visok krvni tlak. Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo MabThera. Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila MabThera krvni tlak zniža;

če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem – na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.

Nosečnost in dojenje

Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev. Zdravilo MabThera namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku. Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila MabThera uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Z učinkovito kontracepcijsko zaščito morate nadaljevati še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera.

Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ne smete dojiti. Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera. Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, ali zdravilo MabThera vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

3. Kako se daje zdravilo MabThera

Kako se zdravilo daje

Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil. Med dajanjem tega zdravila vas bodo skrbno nadzorovali. To je potrebno, ker se vam lahko pojavijo neželeni učinki.

Na začetku zdravljenja boste zdravilo MabThera vedno dobili v intravenski infuziji.

Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 7 minut. Na stekleni viali je nalepka s podatki o zdravilu, ki jo bo zdravnik ali medicinska sestra pred injiciranjem zdravila nalepila na brizgo.

Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.

Kadar se to zdravilo injicira pod kožo, ga je treba injicirati v predel trebuha, ne v druge predele telesa. Prav tako se ga ne sme injicirati v predele trebuha, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, trda ali ima znamenja ali brazgotine.

Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila MabThera

Preden boste dobili zdravilo MabThera, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.

Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto

Ko se boste zdravili z zdravilom MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila MabThera 0. dan 1. cikla in nato podkožne injekcije 1. dan vsakega naslednjega cikla. Skupno zdravljenje obsega 6 ciklov. Dolžina vsakega cikla je 28 dni. Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila MabThera.

Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje. Redko so bili nekateri od teh neželenih učinkov smrtni.

Reakcije na mestu, kjer je bilo dano zdravilo

Številnim bolnikom se pojavijo nekateri lokalni neželeni učinki na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo MabThera. Med njimi so bolečina, oteklost, podplutba, krvavitev, pordelost kože, srbenje in izpuščaj.

Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom MabThera, če so te reakcije resne.

Okužbe

Svojemu zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:

zvišana telesna temperatura, kašelj, vneto grlo, pekoča bolečina pri uriniranju, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje;

poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida – lahko so posledica zelo

redke, resne okužbe možganov, ki je bila smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).

Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ste lahko bolj nagnjeni k okužbam. Te okužbe so pogosto prehladi, opisani pa so bili tudi primeri pljučnice in okužb sečil. Naštete so spodaj pod naslovom Drugi neželeni učinki.

Drugi neželeni učinki so:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis

majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice)

siljenje na bruhanje

plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol

zmanjšana imunost – zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulin (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužba krvi (sepsa), pljučnica, pasovec, prehlad, okužbe sapnic (bronhov), glivične okužbe, okužbe neznanega vzroka, vnetje obnosnih votlin, hepatitis B

majhno število rdečih krvnih celic (anemija), majhno število vseh krvnih celic

alergijske reakcije (preobčutljivost)

velika koncentracija krvnega sladkorja, hujšanje, oteklost obraza in telesa, visoka raven encima LDH v krvi, majhna koncentracija kalcija v krvi

neobičajni občutki na koži – na primer omrtvičenost, mravljinčenje, zbadanje, pekoč občutek, občutek gomazenja na koži, slabše zaznavanje dotika

nemir, bolnik težko zaspi

močna zardelost obraza in drugih predelov kože zaradi razširjenja žil

omotica ali občutek tesnobe

močnejše solzenje, težave s solznimi izvodili, vnetje očesa (konjunktivitis)

zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu

težave s srcem – na primer srčni infarkt, neredno ali hitro bitje srca

visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju)

skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč, žrela ali obnosnih votlin, kratka sapa, izcedek iz nosu

bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, draženje ali razjede v žrelu in ustih, težave s požiranjem, zaprtost, težave z želodcem

motnje hranjenja, nezadostno uživanje hrane, kar povzroči hujšanje

koprivnica, močnejše znojenje, nočno znojenje

težave z mišicami – na primer napete mišice, bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu in vratu

tumorske bolečine

splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe

odpoved več organov

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk

slabo razpoloženje in izguba zanimanja ali veselja za početje stvari, živčnost

motnje okušanja – na primer spremenjen okus stvari

težave s srcem – na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris)

astma, telesne organe doseže premalo kisika

oteklost trebuha

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini – IgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic

okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza

srčno popuščanje

simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo

odpoved dihanja

okvara črevesne stene (predrtje)

hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne

ledvična odpoved

hudo poslabšanje vida (znak poškodbe možganskih živcev)

Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):

zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj

zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila – to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno

poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov

Zdravilo MabThera lahko povzroči tudi spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih opravi zdravnik.

Če zdravilo MabThera prejemate skupaj z drugimi zdravili, so nekateri neželeni učinki, ki se vam pojavijo, lahko posledica drugih zdravil.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila MabThera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C). Ne zamrzujte. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MabThera 1600 mg raztopina za podkožno injiciranje

Zdravilna učinkovina je rituksimab. Ena viala vsebuje 1600 mg/13,4 ml rituksimaba. En mililiter vsebuje 120 mg rituksimaba.

Druge sestavine zdravila so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidin-klorid monohidrat, , -trehaloza-dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila MabThera 1600 mg raztopina za podkožno injiciranje in vsebina pakiranja

Zdravilo MabThera je za uporabo pripravljena, bistra do opalescenčna, brezbarvna do rumenkasta tekočina, ki je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje v brezbarvni stekleni viali z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in plastično modro snemno ploščico.

Ena viala vsebuje 1600 mg/13,4 ml rituksimaba. Vsaka škatla vsebuje eno vialo.

Imetnik dovoljenja za promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Velika Britanija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept