Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMaci
ATC kodaM09AX02
Substancaautologous cultured chondrocytes
ProizvajalecVericel Denmark ApS
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1. IME ZDRAVILA

MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm2 matriks za implantacijo

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak vsadek vsebuje na matriks nanesene karakterizirane avtologne gojene hondrocite.

2.1Splošen opis

Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani ex vivo, kiSuspendedizražajo hondrocitsko specifične markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III, pridobljeno iz prašiča, z oznako CE.

2.2Kakovostna in količinska sestava

Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2, kirurg ga obreže glede na velikost in obliko bolnikove okvare.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Matriks za vsaditev.

Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici.

4.

KLINIČNI PODATKI

 

 

Authorisation

4.1

Terapevtske indikacije

Marketing

 

Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v obsegu 3–20 cm2 pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.

4.2 Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo MACI je namenjeno samo za avtologno uporabo.

Zdravilo MACI mora vsaditi kirurg, ki je posebej izurjen in usposobljen za uporabo zdravila MACI.

Odmerjanje

Količina uporabljenega zdravila MACI je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca. Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri čemer zagotovi, da je poškodovani predel v celoti prekrit in da je stran z vsajenimi celicami obrnjena navzdol. Dani odmerek ustreza 500.000 do 1.000.000 avtolognih celic/cm2 na matriksu za implantacijo.

Posebne populacije

Starejši bolniki (stari 65 let in več)

Uporabe zdravila MACI v tej starostni skupini niso preučili. Uporaba zdravila MACI pri starejših bolnikih z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom ni priporočljiva.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila MACI pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.

Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Za implantiranje.

Debriment ležišča okvare naredimo do subhondralne plošče in ne skozi njo. Krvavitev skozi subhondralno ploščo je treba preprečiti, če pa se pojavi, jo je treba obvladati. Epinefrin ali fibrinsko lepilo (glejte poglavje 4.5), varčno naneseno neposredno na točke krvavitve, je primerno hemostatično sredstvo.

Vsaditev zdravila MACI se izvede s sterilno kirurško tehniko in zahteva pripravo ležišča okvare in

uporabo fibrinskih lepil na bazi in robu območja okvare, da se vsadek dobro pritrdi. Za dodatno

 

 

 

Suspended

varnost lahko kirurg po lastni presoji uporabi nekaj prekinjenih razgradljivih šivov.

Vsaditvi mora slediti ustrezen rehabilitacijski postopek (glejte poglavje 4.4).

Za informacije o pripravi zdravila MACI in ravnanju z njim glejte poglavje 6.6.

4.3

Kontraindikacije

 

Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, pripravke iz prašičev

 

ali preostanke snovi, ki nastanejo v postopku izdelave zdravila MACI, vključno z govejim

 

serumom in gentamicinom.

 

Hud osteoartritis kolena.

 

Vnetni artritis, vnetna bolezen sklepov ali nekorigirane prirojene motnje strjevanja krvi.

 

 

Authorisation

 

Bolniki s femoralno epifizo rastne ploščice, ki se še ni povsem zaprla.

Marketing

 

 

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Splošno

Zdravilo MACI je avtologni vsadek, ki ga lahko dobi le bolnik, za katerega je bil izdelan. Vsaditev zdravila MACI se izvede med artrotomijo v sterilnih pogojih. Izkušnje z vstavitvijo zdravila MACI v koleno z artroskopijo so omejene, vendar pa se po presoji lečečega zdravnika lahko uporabijo artroskopske tehnike za vsaditev zdravila MACI lahko uporabijo.

Previdnostni ukrepi pri uporabi

Pri bolnikih z lokalnim vnetjem ali aktivno okužbo kosti, sklepa ali okoliškega mehkega tkiva je treba postopek začasno odložiti, dokler bolnik ne okreva.

V osrednji študiji z zdravilom MACI so bili bolniki izključeni, če so imeli v anamnezi osteoartritis (3. ali 4. stopnje po lestvici Kellgren–Lawrence) v ciljnem kolenu ali sočasno vnetno bolezen.

Da ustvarite ugodno okolje za celjenje, je treba sočasne patologije obravnavati pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno. To vključuje:

Patologija meniskusa: nestabilen ali strgan meniskus, ki ga je treba popraviti, zamenjati ali

 

izvesti delno meniscektomijo. Zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih s popolno

 

meniscektomijo, razen če je mogoče okvaro meniskusa obravnavati z zaporednim ali sočasnim

presadkom meniskusa.

Suspended

Nestabilna križna vez: sklep ne sme biti pretirano ohlapen. Anteriorna in posteriorna križna vez

 

morata biti stabilni ali pa ju je treba rekonstruirati, da se zmanjšajo strižne sile in napetost pri

 

kroženju sklepa.

 

Neporavnanost: tibiofemoralni sklep mora biti pravilno poravnan. Obremenitev

 

tibiofemoralnega sklepa zaradi nenormalnega varusa ali valgusa lahko ogrozi vsadek, zato jo je

 

treba obravnavati s korekcijsko osteotomijo ali podobnim postopkom. Pri zdravljenju

trohlearnih in patelarnih okvar je treba nenormalno sledenje pogačice popraviti pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno ob vsaditvi.

Pooperativna hemartroza se pojavi predvsem pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam, ali pri neustreznem kirurškem nadzoru krvavitve. Bolnikove hemostatske funkcije je treba preveriti pred kirurškim posegom. Tromboprofilakso je treba dati v skladu z lokalnimi smernicami.

Upoštevati je treba lokalne smernice zdravljenja glede uporabe antibiotične profilakse pri ortopedskem

posegu.Authorisation

Zaradi omejenih izkušenj se uporaba zdravila MACI pri drugih sklepih, razen za koleno, ne priporoča.

Zdravilo MACI se pošlje po potrjenem hitrem testu mikrobne sterilnosti, s katerim se potrdi odsotnost mikrobne rasti. Končni testi sterilnosti v času pošiljanja niso na voljo. Če so rezultati sterilnost pozitivni, bo lečeči zdravnik o tem obveščen in se bo odločil za odpoved vsaditve ali za načrt ravnanja na podlagi okoliščin, specifičnih za bolnika, in ocene tveganj.

Rehabilitacija

Takoj ko je mogoče, se priporoča fizioterapija, vključno z zgodnjo mobilizacijo, vajami za izboljšanje gibljivosti in delnim obremenjevanjem, da se pospeši zorenje vsadka in zmanjša tveganje trombemboličnih dogodkov in otrdelosti sklepa po operaciji. Po vsaditvi se mora bolnik udeležiti ustrezno nadziranega rehabilitacijskega programa, razdeljenega v faze, kot priporoča lečeči zdravnik

na podlagi rehabilitacijskega priročnika za zdravilo MACI. To naj vključuje specificirano ali vodeno Marketingfizično aktivnost, da se zmanjša verjetnost artrofibroze, in postopno delno obremenjevanje. Vrnitev k

športnim aktivnostim je odvisna od vsakega posameznika v dogovoru z zdravstvenim osebjem. Primeri, ko zdravila MACI ni mogoče priskrbeti

V nekaterih primerih se lahko zgodi, da izvirnih hondrocitov bolnika ni mogoče razmnožiti, ali da kriteriji za sprostitev (glejte poglavje 6.6) niso izpolnjeni zaradi slabe kakovosti biopsije, značilnosti bolnika ali neuspelega postopka izdelave. Zato se lahko zgodi, da zdravila MACI ne bo mogoče uporabiti.

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Z zdravilom MACI se ne sme uporabljati fibrinskih lepil, ki vsebujejo formaldehid, ker je formaldehid citotoksičen za hondrocite.

Medtem ko se za lajšanje bolečine po operaciji priporočajo peroralni analgetiki, se intraartikularno dajanje analgetikov ne priporoča, saj so študije pokazale neželene učinke na sklepni hrustanec in hondrocite.

4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatki o uporabi pri nosečnicah so omejeni. Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila običajne študije vpliva na razmnoževanje in razvojno toksičnost niso relevantne. Zaradi lokalne narave

zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na nosečnost ne pričakujemo. Vendar pa vsaditev zdravila MACI poteka z uporabo invazivne kirurške tehnike, zato seSuspendedje med nosečnostjo ne priporoča.

Dojenje

Podatkov o uporabi zdravila MACI med dojenjem ni. Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na dojenega otroka ne pričakujemo. Ker pa poteka vsaditev zdravila MACI z uporabo invazivne kirurške tehnike, se je treba odločiti, ali naj mati z dojenjem preneha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom MACI na plodnost ni.

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zaradi kirurške narave osnovnega procesa ima vsaditev zdravila MACI pomemben vpliv na

razslojitev presadkaAuthorisation(popolna ali delna, kar lahko povzroči prosta telesa v sklepu ali neuspeh

sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V obdobju rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom

MACI, je treba bolnike napotiti k lečečemu zdravniku po nasvet, ki ga morajo upoštevati.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Na podlagi izpostavljenosti zdravljenju kolena z zdravilom MACI pri več kot 6.000 bolnikih so lahko zapleti povezani s postopkom artrotomije, splošnimi zapleti, povezanimi s kirurškim posegom, drugimi patologijami kolena (kot je patologija vezi ali meniskusov) ali postopkom biopsije. Zapleti, na splošno povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo in pljučno embolijo. Ugotovili so druge zaplete, ki so vzročno povezani z zdravilom MACI. Opredelili so naslednja pomembna tveganja, ki so povezana bodisi z zdravilom MACI bodisi z zapleti po operaciji:

Zapleti, povezani z zdravilom MACI:

simptomatska hipertrofija presadka,

Marketing

 

presadka).

Peri-operativni zapleti, povezani s kirurškim posegom na kolenu:

hemartroza,

artrofibroza,

lokalizirano vnetje kirurškega mesta,

lokalizirana okužba kirurškega mesta,

trombembolični dogodki.

Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice

Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).

 

Organski sistem

 

Občasni

Redki

 

 

 

 

 

Infekcijske in parazitske

 

infekcijski artritis

 

bolezni

 

 

okužba rane

 

 

 

 

lokalizirana okužba

 

Bolezni mišično-skeletnega

 

artrofibroza,

 

sistema in vezivnega tkiva

 

Suspended

 

 

sinovitis

 

 

 

 

tendonitis

 

 

 

 

hemartroza,

 

 

 

 

artralgija

 

 

 

 

izliv v sklep

 

 

 

 

oteklost sklepa

 

 

 

 

otrdelost sklepa

 

 

 

 

kostni edem

 

 

 

 

zmanjšana gibljivost sklepa

 

 

 

 

 

Splošne težave in spremembe

 

vnetje

 

na mestu aplikacije

 

 

hipertermija

 

 

 

 

pireksija

 

 

 

Authorisation

edem na mestu vsadka

 

Preiskave

 

zvišana C-reaktivna beljakovina

 

 

 

 

 

 

 

 

Poškodbe in zastrupitve in

razslojitev presadka

izguba presadka

 

zapleti pri posegih

 

zapleti s presadkom

poškodba hrustanca

 

 

 

hipertrofija presadka

 

 

 

 

 

 

Opis izbranih neželenih učinkov

 

 

 

Razslojitev presadka:

 

 

 

Marketing

 

 

 

Razslojitev presadka pomeni zrahljanje, bodisi delno ali v celoti, presadka od subhondralne kosti in od okoliškega hrustanca. Celotna razslojitev presadka je resen zaplet, pri katerem lahko bolnik doživi blokado, bolečino in oteklino po akutni deformaciji kolena.

Dejavniki tveganja za razslojitev presadka lahko med drugim vključujejo neustrezno izbiro bolnika, neupoštevanje priporočene kirurške tehnike, neobravnavanje sočasnih patologij, neupoštevanje rehabilitacijskega protokola ali poškodbo kolena po operaciji.

Hipertrofija presadka:

Simptomatska hipertrofija presadka je zaplet, ki se lahko pojavi pri uporabi zdravila MACI.

Simptomi lahko vključujejo zatikanje ali bolečine. Ni znanih rizičnih skupin ali specifičnih dejavnikov tveganja za hipertofijo presadka pri bolnikih, zdravljenih z MACI. Bolniki bodo morda potrebovali presaditev hipertrofičnega tkiva z artroskopskim postopkom.

Navedba smiselno ni potrebna.
delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

4.9 Preveliko odmerjanje

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

dokazi kažejo, da nanos avtolognih hondrocitov na kolagensko membrano spodbuja proliferacijo in

Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišičnoSuspended-skeletnega sistema, oznaka ATC: M09AX02

Običajne farmakološke študije za zdravilo MACI niso bile izvedene. Trenutni klinični in predklinični Authorisation

ponovno diferenciacijo nacepljenih celic, in lahko povzroči sintezo hialinu podobnega tkiva, ki obnovi hrustanec.

Zdravilo MACI so preučili v paralelnem, randomiziranem, odprtem preskušanju s 144 bolniki s fokalno okvaro hrustanca kolena III. ali IV. stopnje po Outerbridgu, velikosti 3–20 cm2 (mediana 4 cm2). Povprečna starost bolnikov je bila 34 do 35 let (razpon: 18 do 54), povprečni indeks telesne mase je bil 26.Večina bolnikov je imela vsaj 1 predhodno ortopedsko operacijo kolena. Dvainsedemdeset bolnikov je prejelo zdravilo MACI, 72 pa jih je bilo zdravljenih s postopkom mikrofrakture. Zdravilo MACI je bilo v primerjavi s postopkom mikrofrakture boljše v smislu izboljšanja bolečine in funkcije po lestvici KOOS (angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score – merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu). Za stopnje odzivnih bolnikov glejte preglednico 1 spodaj.

Pri štirih bolnikih zdravljenje ni uspelo v kraku zdravljenja s postopkom mikrofrakture, v primerjavi z Marketingenim v kraku zdravljenja z zdravilom MACI. Značilnih razlik v strukturnih markerjih obnovljenega

hrustanca med obema skupinama niso opazili, kar so ocenili s splošnim rezultatom histološkega rezultata biopsij po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (ICRS II, International Cartilage Repair Society) in rezultatu zapolnjenja okvare na MRI.

Pediatrična populacija

Preglednica 1: Stopnja odziva po lestvici KOOS*: Celovita analiza

 

 

Zdravilo MACI

Mikrofraktura

 

 

n (%)

 

N = 72

N = 72

vrednost p

 

10. obisk (104. teden)

 

 

 

 

 

 

Stratificirano

glede na center

 

 

 

 

 

 

Odzivni

 

(87,50)

(68,06)

0,016

 

Neodzivni

 

9 (12,50)

(27,78)

 

 

Manjkajoči

 

 

(4,17)

 

 

10. obisk (104. teden)

 

 

 

 

 

 

Nestratificirano

 

 

 

 

 

 

Odzivni

 

(86,11)

(66,67)

0,011

 

Neodzivni

 

(9,72)

(25,00)

 

 

Manjkajoči

 

(4,17)

(8,33)

 

 

pri pediatričnih bolnikih od zaprtja femoralne

epifizne rastne plošče

Suspendeddo starosti manj kot 18 let. Za

 

* Stopnja odziva po lestvici KOOS: Kot odzivni bolnik je opredeljen bolnik z izboljšanjem izida poškodbe kolena in osteoartritisa od izhodiščne vrednosti za vsaj 10 točk na 100-točkovni lestvici.

5.2 Farmakokinetične lastnosti

Z zdravilom MACI niso opravili običajnih kliničnih farmakokinetičnih študij (ADME). Farmakokinetično vedenje zdravila MACI je povezano z resorpcijo kolagenske membrane, kar je

proteolitični proces, ki ga izvajajo celice v bližini okvare. Membrana se v nekaj mesecih po vsaditvi resorbira.

5.3 Predklinični podatki o varnosti

Neklinični podatki na osnovi vsaditve zdravila MACI kuncem in konjem ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij zdravila MACI podatke o uporabi pri pediatričniAuthorisationpopulaciji glejte poglavje 4.2.

Neklinične raziskave in vitro kažejo, da kolagenska membrana ni citotoksična, ni mutagena, ni Marketingdraženje in da ni toksična (akutna sistemska).

reaktivna (kratkoročna in dolgoročna vsaditev), ne povzroča senzibilizacije, da povzroča zanemarljivo

Študija pri kuncih je dokazala, da je bilo v 3 mesecih po vsaditvi prisotno minimalno število vnetnih celic v bližini okvare s spremenljivo hondrogenezo. V študiji s konji so pri 3 mesecih opazili znake manjše vnetne reakcije, za katero je bilo značilno manjše zvišanje količine sinovijske tekočine in blago limfoidno kopičenje v sinoviji. Pri 6 mesecih so ti znaki izzveneli, sinovija pa je dobila normalen videz. Znakov večje vnetne reakcije ni bilo.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM; Dulbecco’s Modified Eagles Medium; brezvodni kalcijev klorid, železov nitrat.9H2O, kalijev klorid, brezvodni magnezijev sulfat, natrijev klorid, natrijev bikarbonat, monobazični kalijev fosfat.H2O, D-glukoza, L-arginin.HCl, L-cistin.2HCl, L- glutamin, glicin, L-histidin.HCl.H2O, L-izolevcin, L-levcin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L-

6 dni.

serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalcijev pantotenat, holin klorid, folna kislina, i-inozitol, nikotinamid, riboflavin, tiamin.HCl, piridoksin.HCl) s 4-(2-hidroksietil)piperazin-1- etansulfonska kislina natrijem (HEPES), HCl ali NaOH za prilagoditev pH in NaCl za prilagoditev osmolalnosti.

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo

Zdravilo MACI shranjujte v zunajni ovojnini, dokler ni pripravljenoSuspendedna uporabo. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.

Zdravilo MACI je poslano v posebej zasnovani sterilni zatesnjeni posodi iz prozornega polistirena. V vsaki posodi je 1 matriksAuthorisationza implantacijo, ki je pritrjen z zelenim x-obročkom iz polikarbonata, zaprta pa je z zelenim pokrovom iz polikarbonata za transport.

Vsaka posoda je zatesnjena v prozorni plastični vreči, obsevani z gama žarki.

Zdravilo MACI je na voljo v 1 do 2 posodah, ki sta spravljeni v vrečo (zunanja vreča) s 95 kPa z absorbentom za transport.

To pakiranje je spravljeno v zunanjo škatlo, izolirano z gelnimi vložki okoliške temperature.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Med prvim postopkom se v postopku artrotomije ali artroskopije odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) iz prizadetega sklepa.

MarketingVzorec biopsije se nato pošlje v laboratorij za obdelavo celic. V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih nanesejo na

sterilno, s CE označeno, iz prašiča pridobljeno kolagensko membrano tipa I/III, da nastane zdravilo MACI. Zdravilo MACI sprostijo za uporabo po uspešnih rezultatih testov, ki ocenjujejo viabilnost hondrocitov, identiteto, zmožnost, minimalno število celic, endotoksine, sterilnost pred sprostitvijo in mikoplazmo.

Zdravilo MACI se pošlje v ustanovo, kjer se bolnik zdravi. Tukaj se zdravilo MACI v drugem postopku vsadi v okvarjeni hrustanec prizadetega sklepa. Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.

Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji. Najkrajši čas je 6 tednov, vendar pa je mogoče celice z liofilizacijo shraniti do 24 mesecev, dokler se ne določi dan posega.

Kirurg bo določil dan za vsaditev zdravila MACI po dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovim lokalnim predstavnikom. V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet z

zdravilom ne uspe izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic. V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot kirurški odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.

Za nadaljnje informacije glejte priročnik s kirurškimi tehnikami.

Suspended

7.

 

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Vericel Denmark ApS

 

Amaliegade 10

 

DK-1256 Kopenhagen K

 

Danska

 

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

 

ZDRAVILOM

 

EU/1/13/847/001

 

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

 

Authorisation

 

 

ZDRAVILOM

 

Datum prve odobritve: 27. junij 2013

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Marketing

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept