Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMaci
ATC kodaM09AX02
Substancaautologous cultured chondrocytes
ProizvajalecVericel Denmark ApS

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

 

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

Suspended

DK - 2770 Kastrup

 

Danska

 

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

 

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

 

DK - 2770 Kastrup

 

Danska

 

B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je les posebnim režimom. Zdravilo je namenjeno uporabi samo za določena specialistična zdravljenja (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja zaAuthorisationpromet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet. Zatem jih mora

predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Marketing• Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Poleg tega je treba v enem letu predložiti posodobljen RMP.

• Izobraževalno gradivo o kirurških postopkih
• Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora glede vsebine in razdeljevanja izobraževalnega programa dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom (NPO) pred začetkom uporabe zdravila MACI v tej državi članici. Imetnik dovoljenja za promet bo pred razdeljevanjem

izobraževalni paket.

zdravila zdravstveni ustanovi zagotovil, da bodo vsi kirurgi in drugi strokovnjaki zdravstvene nege, ki uporabljajo zdravilo MACI in njegove sestavne dele, kot tudi vsi tisti,Suspendedki sodelujejo v postopku spremljanja bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MACI v zdravstveni ustanovi, prejeli ustrezen

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti sledljivost vsakega vsadka s pomočjo edinstvene identifikacijske številke, dodeljene vsaki biopsiji (ID-številka biopsije), membrani in končnemu zdravilu MACI (ID-številka MAH), kot je opisano v načrtu obvladovanja tveganja.

Izbraževalni paket za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje:

• Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika

 

o pomenAuthorisationkliničnega spremljanja bolnika,

bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:

Navodila za izbiro primernih bolnikov za zdravljenje z zdravilom MACI in pomen uporabe

 

zdravila MACI samo v odobreni indikaciji.

Pomembno je bolniku pojasiti:

 

o tveganja, ki so povezana s kirurškimi posegi in zdravilom MACI;

 

o pomen rehabilitacije po popravilu sklepnega hrustanca.

Potreba po presejanju darovalcev z uporabo vprašalnikov in laboratorijskih preskusov za

 

hepatitis C, hepatitis B, HIV in sifilis.

Podrobnosti o naročilu biopsije, skladiščenju in ravnanju z rezultati biopsije.

Da je zdravilo MACI avtologni izdelek in da se uporablja le pri bolnikih, ki so jim z biopsijo

 

odvzeli hrustanec. Podrobnosti o prejemu, shranjevanju in ravnanju z zdravilom MACI in o

Marketing

njegovi pripravi za implantacijo, vključno z navzkrižnim preverjanjem podatkov bolnikov, ID-

Podrobnosti kliničnega spremljanja bolnika.

 

številko biopsije in ID-številko zdravila MACI.

Podrobnosti o postopku implantacije.

Podrobnosti o ustreznem odstranjevanju obrezlin vsadka MACI ali neuporabljenih vsadkov

 

MACI.

Podrobnosti o tem, kako prepoznati znake in simptome pomembnih ugotovljenih ali možnih

 

tveganjih uporabe zdravila.

Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje

Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, ki sodeluje pri spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:

Potreba po rehabilitaciji po popravilu sklepnega hrustanca.

Podrobnosti o tem, kako prepoznati znake in simptome pomembnih ugotovljenih ali možnih tveganjih zdravila.

Podrobnosti programa rehabilitacije.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Navedba smiselno ni potrebna.

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept