Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Označevanje - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMaci
ATC kodaM09AX02
Substancaautologous cultured chondrocytes
ProizvajalecVericel Denmark ApS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA, ZUNANJA VREČA

1.IME ZDRAVILA

MACI 500.000 - 1.000.000 celic/cm2 matriks za implantacijo na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine zdravila:

Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2-hidroksietil)piperazinSuspended-1-etansulfonska kislina

natrijem (HEPES)

 

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

Authorisation

Matriks za implantacijo.

1 do 2 matriksa za implantacijo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za implantiranje.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

 

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGAIN

 

 

POGLEDA OTROK

 

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

 

 

 

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Marketing

 

Samo za avtologno uporabo.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Razlit ali odpadni material odstranite kot kirurški odpadni material v skladu z lokalno prakso.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Vericel Denmark ApS

Serija: {številka serije}

Biopsija št.: {številka biopsije}

Amaliegade 10

 

DK-1256 Kopenhagen K

Danska

 

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMETSuspended

EU/1/13/847/001

 

13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

 

Authorisation

 

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

 

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Marketing

 

15.

NAVODILA ZA UPORABO

 

 

 

 

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

POSODICA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

MACI 500.000–1.000.000 celic/cm2 matriks za implantacijo

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4. ŠTEVILKA SERIJE

Serija: {številka serije}

Bolnik: (ime – datum rojstva {DD mmm LLLL})

Biopsija št.: {številka biopsije}

 

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI

 

1 matriks za implamtacijo.

 

6. DRUGI PODATKI

 

 

 

Authorisation

 

Samo za avtologno uporabo.

Marketing

 

Suspended

ŠTEVILOM ENOT

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept