Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Navodilo za uporabo - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMaci
ATC kodaM09AX02
Substancaautologous cultured chondrocytes
ProizvajalecVericel Denmark ApS

Navodilo za uporabo

MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm2 matriks za implantacijo na matriks nanešeni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti

 

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove

 

informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem

 

koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4,

 

kako poročati o neželenih učinkih.

 

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke.

 

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali

 

fizioterapevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

 

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Suspended

Kaj vsebuje navodilo

1.

Kaj je zdravilo MACI in za kaj ga uporabljamo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MACI

3.

Kako uporabljati zdravilo MACI

4.

Možni neželeni učinki

 

5.

Shranjevanje zdravila MACI

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

1.

Kaj je zdravilo MACI in za kaj ga uporabljamo

 

 

Authorisation

 

Zdravilo MACI se uporablja pri odraslih za zdravljenje okvar hrustanca v kolenskem sklepu. Hrustanec je tkivo, ki ga najdemo v vsakem sklepu v telesu; ščiti skrajne dele kosti in omogoča gladko gibanje sklepov.

Zdravilo MACI je vsadek, sestavljen iz kolagenske membrane (pridobljen iz prašičev), ki vsebuje vaše lastne hrustančne celice (imenovane avtologni hondrociti), ki se vsadi v vaše koleno. »Avtologno« pomeni, da se uporabi vaše lastne celice, odvzete iz vašega kolena (z biopsijo). Te celice nato razmnožijo zunaj telesa.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MACI NE uporabljajte zdravila MACI:

če ste alergični na katero koli sestavino zdravila MACI (navedeno v poglavju 6) ali na izdelke pridobljene iz prašičev, goveji serum (beljakovina, pridobljena iz krav) ali gentamicin (antibiotik);

če imate hud osteoartritis kolena (bolezen bolečih in oteklih sklepov);

če imate trenutno vnetni artritis ali vnetno bolezen kolenskega sklepa;

če imate neobravnavano motnjo strjevanja krvi;

če rastna plošča v kolenu še ni povsem zaprta.Marketing

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo MACI je bilo izdelano posebej za vas, zato se ga ne sme dati drugim bolnikom.

Zdravilo MACI se vsadi v sorazmerno zdrav sklep. To pomeni, da je treba vse druge težave sklepa popraviti pred ali med vsaditvijo zdravila MACI.

Če se vam nenadno pojavi ali ste pred kratkim imeli okužbo kosti ali sklepa, bo zdravljenje z zdravilom MACI začasno preloženo, dokler zdravnik ne oceni, da ste okrevali.

Povejte zdravniku ali kirurgu, če veste, da ste nagnjeni h krvavitvam ali se krvavitve po kirurškem

posegu pri vas težko obvladajo.

Suspended

 

Morda boste prejeli antibiotike ali zdravila proti bolečinam, ki vam bodo pomagala lajšati nekatere neželene učinke.

Pomembno je, da natančno upoštevate rehabilitacijski program, ki vam ga je priporočil zdravnik. Z zdravnikom ali fizioterapevtom se posvetujte, kdaj lahko ponovno začnete izvajati specifične fizične aktivnosti.

Kirurg vam bo posredoval nadaljnje informacije o posebnih zadevah, ki se nanašajo na vas osebno.

Drugi primeri, v katerih zdravila MACI ni mogoče dati

Tudi če vam je kirurg že odvzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopsijo), potrebnih za izdelavo

• biopsija ni ustrezne kakovosti za izdelavo zdravila MACI za vas,

vsadka zdravila MACI, morda ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom MACI. To se zgodi, če: Authorisation

• celic v laboratoriju ni mogoče vzgojiti,

• razmnožene celice ne izpolnjujejo zahtevanih kriterijev kakovosti.

V teh primerih vas bo vaš kirurg o tem obvestil in morda za vas izbral drugo zdravljenje.

Starejši bolniki

Uporaba zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom (boleznijo bolečih in oteklih sklepov).

Otroci in mladostniki

Zdravilo MACI se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo MACI

MarketingObvestite zdravnika, kirurga ali fizioterapevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo Svojega zdravnika ali kirurga vprašajte, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.

zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Dajanje protibolečinskih blokad v sklepe ni priporočljivo.

Nosečnost in dojenje

Varnost uporabe zdravila MACI med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.

Zdravilo MACI se ne priporoča za nosečnice.

Obvestite zdravnika, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči.

Posvetujte se z zdravnikom ali kirurgom, če dojite. Glede na vašo individualno situacijo vam bo zdravnik ali kirurg svetoval, ali naj nadaljujete ali prekinete z dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Kirurški poseg bo bistveno vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Vožnja in uporaba strojev sta lahko v obdobju rehabilitacije omejeni, v tem obdobju pa morate dosledno upoštevati nasvet zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.

3.Kako uporabljati zdravilo MACI

Zdravilo MACI lahko vsadijo le za to vrsto posegov posebej usposobljeni kirurgi.

Usposobljena oseba vam bo odvzela majhno količino krvi (4 ml) za preiskave.

V okviru tega zdravljenja boste imeli dva kirurška posega:

Suspended

1. Med prvim postopkom se odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) s

prizadetega sklepa v postopku artrotomije ali artroskopije. Kirurg vam bo razložil postopek

artrotomije in atroskopije.

 

Vzorec biopsije se nato pošlje v laboratorij za obdelavo celic. V laboratoriju za obdelavo celic bodo hrustančne celice aseptično (brez klic) razmnožili v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih bodo nanesli na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.

2. Končni vsadek zdravila MACI se vrne kirurgu. Nato se v drugem postopku zdravilo MACI vsadi v okvarjen hrustanec v vašem sklepu. Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom. Fibrinsko lepilo je vrsta lepila, izdelanega iz človeških beljakovin, ki povzročajo strjevanje krvi.

Čas med biopsijo in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na datum postopka in kakovost

števila celic v biopsiji. To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice zamrzniti za obdobje do 2 let, dokler se s kirurgomAuthorisationne dogovorite za ustrezen datum operacije. Kirurg bo določil datum za vsaditev.

V redkih primerih v laboratoriju za obdelavo celic ne bodo uspeli izdelati zdravila MACI iz vaših celic. V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.

S kirurgom se boste posvetovali o posebnem rehabilitacijskem programu, ki sledi operaciji.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MACI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ko boste prejeli zdravilo MACI, boste morda kmalu po vsaditvi začutili neželene učinke. Ti učinki se bodo sčasoma zmanjšali.

Zdravnik vam lahko da druga zdravila, kar pomaga zmanjšati morebitne neželene učinke (glejte

MarketingZapleti so lahko povezani z zdravilom MACI ali s kirurškim postopkom ali z obema. Zapleti, ki so v Naslednji občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi”).

splošnem povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo (krvne strdke v globokih venah) in pljučni embolizem (krvni strdek v pljučih zaradi zamašitve pljučne arterije). Če opazite katero koli od naslednjih stanj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj so lahko to simptomi krvnega strdka:

težko dihanje, bolečine v prsih in razbijanje srca (palpitacije),

otekanje noge, bolečina v nogi in rdečica.

Tveganja, povezana z vsaditvijo zdravila MACI:

pretirana rast hrustanca,

vsadek se lahko povsem ali delno odcepi od okvare v sklepu. Morda bo potreben dodatni poseg, da se to popravi.

okužba,
vnetje,
bolečina po operaciji,
Tveganja, povezana z artrotomijo, artroskopijo ali zdravilom MACI
Vsi kirurški posegi so povezani z določenim tveganjem. Kirurg vam bo razložil tveganja. Naslednji redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

krvavitev v sklepu,

togost/otrplost sklepa,

oteklost sklepa,

vročina.

Kirurg ali anestezist vam bosta razložila tveganja, povezana s postopki, ter morebitna dodatna tveganja, ki so pri vas možna zaradi vaše zdravstvene zgodovine ali trenutnega zdravstvenega stanja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

 

Suspended

5.

Shranjevanje zdravila MACI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila MACI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in posodici poleg oznake EXP.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C do začetka uporabe.

Zdravilo MACI morate porabiti v roku 6 dni od datuma sprostitve.

Razlit ali odpadni material odstranite kot kirurški odpadni material v skladu z lokalno prakso.

Ker vam bodo to zdravilo vsadili med operacijo kolena, je bolnišnično osebje odgovorno za pravilno

 

 

Authorisation

shranjevanje zdravila pred in med uporabo kot tudi za ustrezno odstranitev.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Marketing

 

Kaj vsebuje zdravilo MACI

Zdravilna učinkovina zdravila MACI je sestavljena iz viabilnih avtolognih humanih hrustančnih celic na 14,5 cm² veliki kolagenski membrani tipa I/III, z gostoto med 0,5 in 1 milijonom celic na cm2.

Druge sestavine zdravila so Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2- hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina natrijem (HEPES).

Izgled zdravila MACI in vsebina pakiranja

Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska

Izdelovalec

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Med prvim postopkom se odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) iz prizadetega sklepa v postopku artrotomije ali artroskopije.

Vzorec biopsije se nato pošlje v laboratorij za obdelavo celic. V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa se nanesejo na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.

Suspended

Zdravilo MACI bo vrnjeno kirurgu. Zdravilo MACI se bo vsadilo v okvarjen hrustanec prizadetega sklepa v drugem postopku.AuthorisationVsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.

Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje

glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji. To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice shraniti z liofilizacijo za obdobje do 2 let, dokler se kirurg in bolnik ne dogovorita za ustrezen dan za operacijo.

Kirurg bo določil dan za ponovno vsaditev zdravila MACI v dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet ali njegovim lokalnim predstavnikom. V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet ne bo uspel izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic. V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.

Za več informacij glejte priročnik za kirurške tehnike.

Marketing

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept