Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) – Navodilo za uporabo - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMekinist
ATC kodaL01XE25
Substancatrametinib
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Navodilo za uporabo

Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete trametinib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist

3.Kako jemati zdravilo Mekinist

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Mekinist

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mekinist vsebuje zdravilno učinkovino trametinib. Uporabljamo ga bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje dabrafenib, za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo. Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.

Pri obeh navedenih vrstah raka se pojavlja posebna sprememba (mutacija) gena z imenom BRAF na mestu V600. Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka. Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist

Zdravilo Mekinist se lahko uporablja le za zdravljenje melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki ima spremenjen gen BRAF. Zdravnik vas bo pred zdravljenjem testiral za to mutacijo.

Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za dabrafenib in to navodilo za uporabo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Ne jemljite zdravila Mekinist:

če ste alergični na trametinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z zdravnikom. Vaš zdravnik mora vedeti:

če imate kakšne težave z jetri. Zdravnik vam bo med zdravljenjem s tem zdravilom morda jemal kri, da vam bo kontroliral delovanje jeter.

če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami,

če imate ali ste kdaj imeli težave s pljuči ali dihanjem,

če imate težave s srcem, kot je srčno popuščanje (ki lahko povzroča zadihanost, oteženo dihanje v ležečem položaju, otekanje stopal ali nog) ali težave z nepravilnim bitjem srca. Zdravnik mora preveriti delovanje vašega srca pred začetkom in med potekom zdravljenja.

če imate težave z očmi, med katere sodi zapora vene, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene) ali otekanje očesa zaradi zastajanja tekočine (horioretinopatija).

Preden boste začeli jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, mora vaš zdravnik vedeti:

ali ste kdaj imeli drugo vrsto raka razen melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka, saj je pri jemanju zdravila Mekinist tveganje za razvoj nekožnih vrst raka lahko povečano.

Če menite, da karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Nekaterim bolnikom, ki so jemali zdravilo Mekinist, so se pojavila druga bolezenska stanja, ki so lahko resna. Poznati morate pomembne simptome, na katere morate biti pozorni.

Krvavitev

Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre. Simptomi lahko vključujejo:

glavobol, omotico ali občutek šibkosti,

prisotnost krvi v blatu ali izločanje črnega blata

kri v urinu,

bolečine v trebuhu,

izkašljevanje/bruhanje krvi.

Če opazite katerega od teh simptomov, čimprej obvestite zdravnika.

Zvišana telesna temperatura

Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči zvišanje telesne temperature, pri čemer je verjetnost za to večja pri jemanju navedene kombinacije zdravil (glejte tudi poglavje 4). V nekaterih primerih lahko pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo pride tudi do znižanja krvnega tlaka, omotice ali drugih simptomov.

Če se vam v času jemanja tega zdravila telesna temperatura zviša nad 38,5 ºC, takoj obvestite zdravnika.

Srčna bolezen

Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi

"Srčne motnje" v poglavju 4) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom.

Zdravniku morate povedati, če imate kakšno srčno bolezen. Zdravnik bo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med zdravljenjem z njim opravil preiskave, s katerimi bo preveril, da vam srce deluje pravilno. Zdravniku morate takoj povedati, če čutite: razbijanje srca, hitro ali neredno bitje srca, omotico, utrujenost, vrtoglavost, kratko sapo ali otekanje nog. Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine ali ga povsem konča.

Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka

Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali. Če v času jemanja tega zdravila ali po zaključku zdravljenja opazite kakršnekoli spremembe na koži, takoj obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Težave z očmi

Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo pordelost ali draženje oči, zamegljen vid, bolečine v očesu ali kakšna druga sprememba vida (glejte tudi poglavje 4). Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave z očmi, tudi slepoto. Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene). Zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo naslednji očesni simptomi: zamegljen vid, izguba vida ali spremembe vida, pojav barvastih pik v vašem vidu ali odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov). Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.

Težave z jetri

Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči težave z jetri, ki se lahko razvijejo v resno bolezen, kot sta hepatitis ali odpoved jeter, ki se lahko konča s smrtjo. Zdravnik vas bo občasno pregledoval. Znaki nezadostnega delovanja jeter lahko vključujejo:

izgubo apetita,

občutek slabosti,

bruhanje,

bolečine v trebuhu,

porumenelost kože ali beločnic (zlatenica),

temno obarvan urin,

srbenje kože.

Če opazite katerega od teh simptomov, čimprej obvestite zdravnika.

Težave s pljuči ali z dihanjem

Zdravniku povejte, če imate kakršnekoli težave s pljuči ali dihanjem, tudi če imate težave z dihanjem, ki jih pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost. Zdravnik vas lahko napoti na testiranje pljučne funkcije, preden boste začeli jemati zdravilo.

Bolečine v mišicah

Zdravilo Mekinist lahko povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo). Če opazite katerega od navedenih simptomov, čimprej obvestite zdravnika:

bolečine v mišicah,

temno obarvan urin zaradi okvare ledvic.

Če bo potrebno, se bo zdravnik morda odločil, da začasno prekine ali dokončno ukine zdravljenje.

Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.

Predrtje stene želodca ali črevesa (perforacija)

Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa. V primeru hudih bolečin v trebuhu čimprej obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Mekinist ni priporočljivo za otroke in mladostnike. Učinek zdravila Mekinist ni znan pri osebah, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Mekinist

Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta. Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu, ko dobite kakšno novo zdravilo.

Zdravilo Mekinist skupaj s hrano in pijačo

Pomembno je, da zdravilo Mekinist vzamete na prazen želodec, kajti hrana vpliva na absorpcijo zdravila v telesu (glejte poglavje 3).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravilo Mekinist lahko škoduje nerojenemu otroku.

Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Mekinist in še 4 mesece po koncu njegovega jemanja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.

Med uporabo zdravila Mekinist ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Mekinist in dabrafeniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcija (na primer kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne deluje enako dobro. Med jemanjem tega zdravila boste morali za preprečevanje nosečnosti uporabljati kakšen drug zanesljiv način kontracepcije, kot so pregradne metode (npr. kondom). Za nasvet prosite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Če med jemanjem zdravila Mekinist zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.

Zdravilo Mekinist ni priporočljivo med obdobjem dojenja

Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Mekinist prehajajo v materino mleko.

Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika. Priporočljivo je, da med jemanjem zdravila Mekinist ne dojite. Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Mekinist ali boste dojili.

Plodnost – moški in ženske

Zdravilo Mekinist lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.

Jemanje zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom: Dabrafenib lahko pri moških trajno zmanjša plodnost. Poleg tega imajo lahko moški, ki jemljejo dabrafenib zmanjšano število semenčic. Lahko se zgodi, da se število semenčic po koncu jemanja tega zdravila ne vrne na normalno raven.

Pred začetkom zdravljenja z dabrafenibom se z zdravnikom posvetujte, na kakšen način bi lahko izboljšali možnost, da bi v prihodnje imeli otroke.

Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na plodnost, vprašajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Mekinist ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, ste utrujeni ali šibki, ali imate malo energije.

Opis teh učinkov lahko najdete v drugih poglavjih (glejte poglavji 2 in 4). Za smernice preberite vse informacije v tem navodilu.

Če ste glede česa negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

3.Kako jemati zdravilo Mekinist

Pri jemanju zdravila Mekinist natančno upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Koliko zdravila morate vzeti

Običajni odmerek zdravila Mekinist, bodisi pri samostojni uporabi ali pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom, je ena 20-mg tableta enkrat na dan. Priporočeni odmerek dabrafeniba pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Mekinist je 150 mg dvakrat na dan.

Zdravnik se lahko odloči, da vam zniža odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki

Ne vzemite več zdravila Mekinist, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.

Kako jemati zdravilo

Tableto zaužijte celo s polnim kozarcem vode.

Zdravilo Mekinist vzemite enkrat na dan, na prazen želodec (vsaj 1 uro pred jedjo ali 2 uri po jedi). To pomeni, da:

morate po zaužitju zdravila Mekinist počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali

morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Mekinist.

Zdravilo Mekinist vzemite vsak dan ob približno istem času.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mekinist, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Mekinist, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Mekinist in to navodilo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mekinist

Če je zamuda s pozabljenim odmerkom krajša od 12 ur, odmerek vzemite, čim se spomnite.

Če je zamuda s pozabljenim odmerkom daljša od 12 ur, preskočite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mekinist

Zdravilo Mekinist uporabljajte, kolikor dolgo vam to svetuje zdravnik. Ne prenehajte ga jemati, razen

če vam to svetuje zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila Mekinist, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Kako je treba jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom

Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta. Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Mekinist ali dabrafenibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

Zdravilo Mekinist jemljite enkrat na dan, dabrafenib pa dvakrat na dan. Najbolje je, da se navadite jemati vsako od zdravil vsak dan ob istem času. Zdravilo Mekinist lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom dabrafeniba. Presledek med odmerkoma dabrafeniba naj bo približno 12 ur.

Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku. Tablete in kapsule zaužijte cele s polnim kozarcem vode.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Mekinist ali dabrafeniba, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Mekinist, ki ga jemljete

enkrat na dan,

o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka dabrafeniba, ki ga jemljete dvakrat na dan.

Če ste vzeli preveč zdravila Mekinist ali dabrafeniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta. Če je mogoče, vzemite tablete zdravila Mekinist in kapsule dabrafeniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Mekinist in dabrafeniba ter priloženi navodili za uporabo.

Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Mekinist in dabrafeniba. Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Mekinist

Možni resni neželeni učinki

Srčne motnje

Zdravilo Mekinist lahko vpliva na to, kako dobro srce črpa kri. Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem. Med jemanjem zdravila Mekinist vas bo zdravnik pregledoval glede morebitnih težav s srcem. Med znaki in simptomi težav s srcem so:

občutek razbijanja srca, hitrega ali nerednega bitja srca

omotica

utrujenost

občutek vrtoglavice

kratka sapa

otekanje nog

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov – bodisi prvič bodisi da se poslabša – o tem čim prej obvestite zdravnika.

Visok krvni tlak

Zdravilo Mekinist lahko povzroči pojav visokega krvnega tlaka ali njegovo poslabšanje (hipertenzija).

Zdravnik ali medicinska sestra vam mora med zdravljenjem z zdravilom Mekinist kontrolirati krvni tlak. Če se vam visok krvni tlak pojavi ali poslabša, ali če imate hud glavobol, vrtoglavico ali omotico, takoj pokličite zdravnika ali medicinsko sestro.

Težave s krvavitvami

Zdravilo Mekinist lahko povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih in želodcu. Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro in takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerekoli izredne znake krvavitve:

glavobol, omotica ali šibkost

izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov

bruhanje krvi ali izbruhana vsebina, ki je videti kot kavna usedlina

rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran

Težave z očmi (težave z vidom)

Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave z očmi. Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene). Zdravnik vam lahko svetuje pregled oči pred začetkom jemanja zdravila Mekinist in med jemanjem tega zdravila. Naroči vam lahko, da prenehajte jemati zdravilo Mekinist, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:

izguba vida

pordelost in draženje očesa

obarvane pike v vašem vidu

odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov)

zamegljen vid

Spremembe na koži

Če med jemanjem tega zdravila na koži opazite kakršnekoli spremembe, se čimprej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pri največ 3 od 100 ljudi, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, se lahko razvije druga vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože. Pri drugih se lahko razvije vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo bazalnocelični karcinom. Te kožne spremembe običajno ostanejo omejene in jih je mogoče odstraniti s kirurškim posegom, bolnik pa lahko brez prekinitve nadaljuje zdravljenje z zdravilom Mekinist in dabrafenibom.

Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, lahko opazijo tudi pojav novega melanoma. Te melanome je običajno mogoče odstraniti s kirurškim posegom, bolnik pa lahko brez prekinitve nadaljuje zdravljenje z zdravilom Mekinist in dabrafenibom.

Zdravnik bo pregledal vašo kožo, preden boste začeli jemati dabrafenib, nato pa jo bo redno pregledoval vsak mesec, dokler boste jemali to zdravilo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja. To je potrebno zato, da lahko odkrije morebitne novonastale kožne rake.

Zdravnik vam bo pregledal tudi glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravljali slikanje (tako imenovano CT slikanje) prsnega koša in trebuha. Morda boste opravili tudi preiskave krvi. Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu razvil kakšen drug rak, med katere sodi tudi ploščatocelični karcinom. Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja sta priporočljiva tudi ginekološki pregled (za ženske) in analni pregled.

Zdravilo Mekinist pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z dabrafenibom lahko povzroči izpuščaj ali aknam podoben izpuščaj. Upoštevajte zdravnikova navodila za ukrepanje, s katerim boste pomagali preprečiti izpuščaj. Če se vam pojavi kateri od teh simptomov – bodisi prvič bodisi da se poslabša – o tem čim prej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi hud izpuščaj na koži s katerim od naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali ranami v ustih, lupljenjem kože, zvišano telesno temperaturo, pordelostjo ali oteklostjo obraza, dlani ali podplatov.

Zdravniku ali medicinski sestri morate čimprej povedati, če se vam pojavi kakšen izpuščaj na koži, ali če se vam izpuščaj poslabša.

Bolečine v mišicah

Zdravilo Mekinist lahko povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo). Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če se pojavijo novi simptomi ali se poslabšajo že prisotni simptomi, vključno z:

bolečinami v mišicah

temnim urinom zaradi okvare ledvic

Težave s pljuči ali dihanjem

Zdravilo Mekinist lahko povzroči vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijsko bolezen pljuč). Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če se vam s strani pljuč ali dihanja pojavijo kakšni novi simptomi, ali če se vam takšni simptomi poslabšajo, vključno s:

kratko sapo

kašljem

utrujenostjo

Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Mekinist so:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):

visok krvni tlak (hipertenzija)

krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne

kašelj

težko dihanje

driska

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje

zaprtost

bolečine v trebuhu

suha usta

izpuščaj na koži, aknam podoben izpuščaj, pordelost obraza, suha ali srbeča koža (glejte tudi

"Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)

nenavadno izpadanje ali razredčenje las

pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti

oteklost dlani ali stopal (periferni edemi)

zvišana telesna temperatura

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav

nenormalni izvidi krvnih preiskav, povezanih z jetri

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb):

vnetje mešičkov las/dlak v koži

bolezni nohtov, na primer spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohtov, okužba in oteklost kožice ob nohtih

okužba kože (celulitis)

izpuščaj na koži z gnojnimi mehurji (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)

alergijska reakcija (preobčutljivost)

dehidracija (zmanjšana količina vode oziroma tekočin v telesu)

zamegljen vid

oteklost okrog oči

težave z vidom (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)

spremenjeno črpalno delovanje srca (disfunkcija levega prekata) (glejte tudi "Srčne motnje" zgoraj v poglavju 4)

srčni utrip, ki je nižji od normalnih vrednosti in/ali znižanje srčnega utripa

lokalno omejeno otekanje tkiva

vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč)

pekoča usta ali razjede v ustih, vnetje sluznic

pojavljanje rdečine in manjših ali večjih razpok na koži

rdeče in boleče dlani in stopala

oteklost obraza

vnetje sluznic

občutek šibkosti

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), nenormalni izvidi preiskav, povezanih s kreatin-fosfokinazo (to je encim, ki se večinoma nahaja v srcu, možganih in skeletnih mišicah)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb):

oteklost v očesu, ki jo povzroči pronicanje tekočine (horioretinopatija) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)

oteklost živca na zadnji strani očesa (papiledem) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)

odstop za svetlobo občutljive opne na zadnji strani očesa (mrežnice) od plasti, na katero je pritrjena (odstop mrežnice) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)

zapora vene, po kateri odteka kri iz očesa (zapora mrežnične vene) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)

manj učinkovito črpalno delovanje srca, ki povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog (srčno popuščanje)

predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa

vnetje črevesja (kolitis)

razgradnja mišic, ki lahko povzroči bolečine v mišicah in okvaro ledvic (rabdomioliza)

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Neželeni učinki pri uporabi zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom

V času jemanja zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).

Poleg teh se zaradi jemanja dabrafeniba sočasno z zdravilom Mekinist lahko pojavijo še drugi neželeni učinki, ki so navedeni spodaj.

Če opazite kateregakoli od naštetih simptomov, bodisi, da se pojavi prvič ali pride do poslabšanja že prej prisotne spremembe, čimprej obvestite zdravnika.

Preberite navodilo za uporabo za dabrafenib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri jemanju tega zdravila.

Neželeni učinki, ki jih lahko opazite v času jemanja zdravila Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so naslednji:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužba sečil

vnetje v nosu in žrelu oziroma grlu

zmanjšan apetit

glavobol

omotica

zvišan krvni tlak (hipertenzija)

krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne

kašelj

bolečine v trebuhu

zaprtost

driska

občutek slabosti, bruhanje

izpuščaj, suha koža, srbenje, rdečina kože

bolečine v sklepih, bolečine v mišicah ali bolečine v rokah ali stopalih

mišični krči

pomanjkanje energije, občutek šibkosti

mrzlica

otekanje dlani ali stopal (periferni edemi)

zvišana telesna temperatura

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav

znižano število belih krvnih celic

nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)

dehidracija (zmanjšana količina vode oziroma tekočin v telesu)

zamegljen vid, težave z vidom

slabša črpalna funkcija srca

nizek krvni tlak (hipotenzija)

lokalno omejeno otekanje tkiva

zadihanost

vnetje pljuč (pnevmonitis)

suha usta

vnetje ali razjede ustne sluznice, vnetje sluznic

aknam podobne težave

zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza), predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), pojavljanje manjših ali večjih razpok na koži

prekomerno znojenje, nočno znojenje

neobičajno izpadanje ali tanjšanje las

rdeče in boleče dlani in stopala

vnetje podkožnega maščevja (panikulitis)

odpoved ledvic

vnetje sluznic

gripi podobna bolezen

otekanje obraza

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav

znižano število rdečih krvnih celic (anemija), krvnih ploščic (celice, ki omogočajo strjevanje krvi) in vrste belih krvnih celic (levkopenija)

znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)

zvišana vrednost sladkorja v krvi

zvišana vrednost kreatin-kinaze, encima, ki je večinoma prisoten v srcu, možganih in skeletnih mišicah

zvišane vrednosti nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

pojav novega kožnega raka (melanoma)

pecljati fibromi

alergijske reakcije (preobčutljivost)

spremembe v očesu, med drugim otekanje očesa zaradi prepuščanja tekočine (horioretinopatija), vnetje v očesu (uveitis), odstop membrane, ki je občutljiva za svetlobo in leži na očesnem ozadju (mrežnice) od spodaj ležeče plasti (odstop mrežnice) in oteklina okrog oči

frekvenca srčnega utripa, ki je nižja od normalne vrednosti in/ali znižanje frekvence srčnega utripa

vnetje trebušne slinavke

predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa

vnetje črevesja (kolitis)

vnetje ledvic

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo, palpitacije (neprijeten občutek ob hitrem ali močnem utripanju srca) in bolečine v prsnem košu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Mekinist

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Plastenko shranjujte tesno zaprto. Plastenka vsebuje majhen, cilindrično oblikovan vsebnik s sušilom. Sušila ne odstranite in ne zaužijte.

Plastenka ne sme biti zunaj hladilnika več kot 30 dni.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mekinist

-Učinkovina je trametinib. Ena filmsko obložena tableta vsebuje trametinibijev dimetilsulfoksid v količini, ki ustreza 0,5 mg ali 2 mg trametiniba.

-Druge sestavine zdravila so

- Tableta: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev lavrilsulfat in koloidni

silicijev dioksid (E551).

-Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), polietilenglikol, rumeni

železov oksid (E172) (za 0,5-mg tablete), polisorbat 80 (E433) in rdeči železov oksid

(E172) (za 2-mg tablete).

Izgled zdravila Mekinist in vsebina pakiranja

0,5-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rumene, bikonveksne, prilagojene ovalne oblike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "TFC".

2-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rožnate, okrogle, bikonveksne in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "HMJ".

Filmsko obložene tablete so na voljo v motno belih plastenkah s plastično navojno zaporko.

Plastenke vsebujejo tudi silikagelsko sušilo v majhnem vsebniku cilindrične oblike. Sušilo mora ostati v plastenki in se ga ne sme zaužiti.

Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

 

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept