Vsebina članka
A.IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠ ČANJE SERIJ
Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproš čanje serij
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 BaldoyleIndustrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irska
Mylan Hungary Kft.
- Memantine ratiopharm - memantine hydrochloride
- Marixino (maruxa) - memantine hydrochloride
- Memantine merz - memantine hydrochloride
- Ebixa - memantine hydrochloride
- Axura - memantine hydrochloride
Seznam zdravil na recept. Substanca: "Memantine hydrochloride"
Mylan utca. 1
Madžarska
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1 TL
- Ebixa - N06DX01
- Nemdatine - N06DX01
- Memantine accord - N06DX01
- Memantine lek - N06DX01
- Memantine merz - N06DX01
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "N06DX01"
Velika Britanija
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Predpisovaje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih zna čilnosti zdravila, poglavje 4.2)
C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
∙Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva. Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poro čila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
- Brintellix
- Beromun
- Myfenax
- Memantine lek
- Rolufta
- Biresp spiromax
Seznam zdravil na recept:
D.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
∙Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Navedba smiselno ni potrebna.
Komentarji