Memantine Mylan (memantine hydrochloride) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - N06DX01

A.IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠ ČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproš čanje serij

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 BaldoyleIndustrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Madžarska

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1 TL

Velika Britanija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovaje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih zna čilnosti zdravila, poglavje 4.2)

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

∙Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva. Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poro čila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA

∙Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Navedba smiselno ni potrebna.