Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MicardisPlus (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Navodilo za uporabo - C09DA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMicardisPlus
ATC kodaC09DA07
Substancatelmisartan / hydrochlorothiazide
ProizvajalecBoehringer Ingelheim International GmbH

Navodilo za uporabo

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo MicardisPlus in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MicardisPlus

3.Kako jemati zdravilo MicardisPlus

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila MicardisPlus

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo MicardisPlus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo MicardisPlus je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, telmisartana in hidroklorotiazida v eni tableti. Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak.

Telmisartan spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo antagonisti receptorjev angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se krvne žile zožijo, kar zviša krvni tlak. Telmisartan prepreči učinek angiotenzina II, žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

Hidroklorotiazid je zdravilo iz skupine tiazidnih diuretikov. Poveča izločanje seča, kar znižuje krvni tlak.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih. Posledice takšnih poškodb so lahko srčni infarkt, popuščanje srca ali odpoved ledvic, možganska kap ali slepota. Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne pojavijo okvare. Torej je potrebno krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.

Zdravilo MicardisPlus je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim telmisartanom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnati.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MicardisPlus

Ne jemljite zdravila MicardisPlus

če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na hidroklorotiazid ali katerokoli drugo sulfonamidno zdravilo,

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu MicardisPlus se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti),

če imate hude jetrne težave, kot sta holestaza ali zapora žolčevoda (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika), ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen;

če imate hudo ledvično bolezen,

če vaš zdravnik odkrije, da imate nizko raven kalija ali visoko raven kalcija v krvi in da tega stanja zdravljenje ne izboljša,

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate katero od naštetih stanj, povejte zdravniku ali farmacevtu preden boste vzeli zdravilo MicardisPlus.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila MicardisPlus obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadar koli imeli katero koli od naslednjih bolezenskih stanj ali bolezni:

-nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa), ali pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z majhno vsebnostjo soli, driske, ste bruhali ali imeli hemodializo;

-ledvično bolezen ali presajeno ledvico,

-stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah),

-jetrno bolezen,

-težave s srcem,

-sladkorno bolezen,

-protin,

-zvišano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi),

-sistemski eritematozni lupus (poimenovan tudi ''lupus'' ali ''SLE''), bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napade telo,

-učinkovina hidroklorotiazid lahko povzroči neobičajno reakcijo, katere posledica sta poslabšan vid in očesna bolečina. Oba sta lahko tudi simptoma zvišanega očesnega tlaka, ki se pojavita nekaj ur do nekaj tednov po začetku jemanja zdravila MicardisPlus. Brez zdravljenja lahko pride do trajne okvare vida.

Pred začetkom jemanja zdravila MicardisPlus se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila MicardisPlus”.

če jemljete digoksin.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila MicardisPlus ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Zdravljenje s hidroklorotiazidom lahko povzroči neravnovesje elektrolitov v telesu. Značilni simptomi neravnovesja tekočine ali elektrolitov so suha usta, šibkost, letargija, dremavost, nemir, mišična bolečina ali krči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujene mišice in nenormalno hitro bitje srca (več kot 100 utripov na minuto). Če opazite katerikoli pojav od naštetih, obvestite svojega zdravnika.

Svojega zdravnika prav tako obvestite, če se poveča občutljivost kože na sončne žarke in se znaki sončnih opeklin (rdečica, srbenje, oteklina, mehurji) pojavijo prej kot običajno.

Če boste operirani ali boste dobili anestetike, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo MicardisPlus.

Zdravilo MicardisPlus lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila MicardisPlus pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo MicardisPlus

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati. To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, ki jih jemljete hkrati z zdravilom MicardisPlus:

-zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije;

-zdravila, ki jih povezujejo z znižanjem krvne ravni kalija (hipokaliemijo), kot so drugi diuretiki (tablete za odvajanje vode), odvajala (npr. ricinusovo olje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (antimikotik), karbenoksolon (zdravilo za zdravljenje razjed v ustih), natrijev penicilin G (antibiotik) in salicilna kislina in njeni derivati;

-zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, kot so diuretiki, ki zadržujejo kalij; dodatki kalija, nadomestki soli s kalijem, zaviralci ACE, ciklosporin (imunosupresivno zdravilo) in druga zdravila, na primer natrijev heparinat (antikoagulacijsko zdravilo);

-zdravila, na delovanje katerih vpliva sprememba ravni kalija v krvi, kot so zdravila za srce (npr. digoksin) ali zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (npr. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol), zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) in nekatera druga zdravila, na primer nekateri antibiotiki (npr. sparfloksacin, pentamidin) ali zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (npr. terfenadin);

-zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (insulini ali peroralna zdravila, kot je metformin);

-holestiramin in kolestipol, zdravili za znižanje ravni maščob v krvi;

-zdravila za zvišanje krvnega tlaka, kot je noradrenalin;

-zdravila, ki sproščajo mišice, kot je tubokuranin;

-nadomestki kalcija in/ali nadomestki vitamina D;

-antiholinergična zdravila (zdravila za zdravljenje različnih obolenj, na primer krčev v prebavilih, krčev sečnega mehurja, astme, potovalne slabosti, mišičnih krčev, Parkinsonove bolezni, in za uporabo pri anesteziji), kot sta atropin in biperiden;

-amantadin (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, s katerim zdravijo ali preprečujejo tudi nekatere bolezni, ki jih povzročajo virusi);

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kortikosteroidi, protibolečinska zdravila (kot so nesteroidni antirevmatiki [NSAR]), zdravila za zdravljenje raka, protina ali artritisa;

-zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila MicardisPlus" in "Opozorila in previdnostni ukrepi");

-digoksin.

Zdravilo MicardisPlus lahko poveča antihipertenzivni učinek drugih zdravil, ki znižujejo krvni tlak, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Ta učinek boste opazili kot omotico med vstajanjem. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila MicardisPlus prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Učinek zdravila MicardisPlus se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).

Zdravilo MicardisPlus skupaj s hrano in alkoholom

Zdravilo MicardisPlus lahko jemljete s hrano ali na tešče.

Izogibajte se pitju alkohola, dokler se o tem ne pogovorite s svojim zdravnikom. Alkohol vam lahko dodatno zniža krvni tlak ali poveča verjetnost, da boste omotični ali se počutili slabotno.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo MicardisPlus prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila MicardisPlus jemljete drugo zdravilo. Zdravila MicardisPlus med nosečnostjo ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila MicardisPlus ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom MicardisPlus omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo MicardisPlus vsebuje mlečni sladkor (laktozo) in sorbitol.

Če nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred uporabo zdravila MicardisPlus posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo MicardisPlus

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri. Zdravilo MicardisPlus lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali brezalkoholne pijače. Zdravilo MicardisPlus morate jemati vsak dan, dokler vam ga bo zdravnik predpisoval.

Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg enkrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila MicardisPlus, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo simptomi, kot so nizek krvni tlak in pospešen srčni utrip. V poročilih navajajo še počasen srčni utrip, omotico, bruhanje in zmanjšano ledvično delovanje, tudi ledvično odpoved. Zaradi hidroklorotiazida v zdravilu se lahko znatno znižata krvni tlak in raven kalija v krvi, kar lahko povzroči siljenje na bruhanje, zaspanost in mišične krče in/ali neenakomerno bitje srca v povezavi s sočasno uporabo zdravil, na primer digitalisa ali nekaterih zdravil za zdravljenje aritmije. Nemudoma morate poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo MicardisPlus

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi. Vzemite ga takoj, ko se spomnite, in z jemanjem nadaljujte kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje odmerke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi), je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna; hitro otekanje kože in sluznice (angioedem), mehurje in luščenje vrhnjega kožnega sloja (toksična epidermalna nekroliza); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) ali neznane pogostnosti (toksična epidermalna nekroliza), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika. Kljub temu, da so povečano pojavnost opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila MicardisPlus ni možno izključiti.

Možni neželeni učinki zdravila MicardisPlus so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

znižana raven kalija v krvi, tesnoba, omedlevanje (sinkopa), ščemenje, mravljinci (parestezija), vrtoglavica, hiter srčni utrip (tahikardija), motnje srčnega ritma, nizek krvni tlak, nenadno znižanje krvnega tlaka med vstajanjem, zasoplost (dispneja), driska, suha usta, napenjanje, bolečina v hrbtu, mišični krč, bolečina v mišicah, erektilna disfunkcija (nezmožnost erekcije ali vzdrževanja erekcije), bolečina v prsnem košu, povečana raven sečne kisline v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

pljučno vnetje (bronhitis), aktiviranje ali poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa (bolezni, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem, kar povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj in vročino), angina, vnetje sinusov, občutek žalosti (depresija), težave z uspavanjem (nespečnost), motnje vida, težave z dihanjem, trebušna bolečina, zaprtje, spahovanje (dispepsija), slabo počutje (bruhanje), želodčno vnetje (gastritis), motnje v delovanju jeter (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja tega neželenega učinka), rdečica na koži (eritem), alergijske reakcije, na primer srbenje ali izpuščaj; povečano znojenje, urtikarija, bolečine v sklepih (artralgija) in v okončinah, mišični krči, gripi podobna bolezen, bolečina, nizka raven natrija, zvišane ravni kreatinina, jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze v krvi.

Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu MicardisPlus, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.

Telmisartan

Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba zgornjih dihal (npr. boleče žrelo, vnetje sinusov, prehlad), okužbe sečil, pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, počasen srčni utrip (bradikardija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved; oslabelost, kašelj.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

majhno število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih belih krvničk (eozinofilija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija, medikamentni izpuščaj), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), želodčne težave, ekcem (kožna bolezen), artroza, vnetje kit, znižana raven hemoglobina (krvne beljakovine), zaspanost.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Hidroklorotiazid

Pri bolnikih, ki so jemali samo hidroklorotiazid, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): slabost (navzea), nizka raven magnezija v krvi.

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšanje števila trombocitov, kar poveča tveganje za krvavitve ali nastanek modric (majhne vijoličnordeče lise na koži ali drugih tkivih, ki jih povzroča krvavitev), visoka raven kalcija v krvi, glavobol.

Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

povišan pH (porušeno ravnovesje med kislino in bazo) zaradi nizke ravni klorida v krvi.

Neželeni učinki neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

vnetje žleze slinavke, zmanjšanje števila (ali celo pomanjkanje) krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk; resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija), zmanjšan tek ali izguba teka, nemir, vrtoglavica, zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost, poslabšan vid in očesna bolečina (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega zakotja), vnetje žil (nekrotizirajoči vaskulitis), vnetje trebušne slinavke, želodčne težave, porumenelost kože ali oči (zlatenica), lupusu podoben sindrom (bolezensko stanje, ki je podobno sistemskemu eritematoznemu lupusu, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem), kožne motnje, kot so vnetje žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo, izpuščaj, pordelost kože, pojav mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura (možen znak za multiformni eritem), oslabelost, vnetje ledvic ali okvara ledvičnega delovanja, sladkor v urinu (glikozurija), zvišana telesna temperatura, moteno elektrolitsko ravnovesje, visoka raven holesterola, zmanjšan krvni volumen, povečana raven glukoze v krvi, težave pri uravnavanju ravni glukoze v krvi ali urinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ali maščob v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila MicardisPlus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Tableto zdravila MicardisPlus vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Občasno se lahko zunanji sloj pretisnega omota loči od notranjega sloja med pretisnimi žepki. Če se to zgodi, ni treba storiti ničesar.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MicardisPlus

Učinkovini sta telmisartan in hidroklorotiazid. Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon, rdeč železov oksid (E172), natrijev hidroksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in sorbitol (E420).

Izgled zdravila MicardisPlus in vsebina pakiranja

Tablete zdravila MicardisPlus 40 mg/12,5 mg so rdeče in bele, ovalne, dvoslojne z vtisnjenim znakom podjetja in kodno številko 'H4'.

Zdravilo MicardisPlus je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 56, 84, 98 tablet ali pretisnih omotih za enkratni odmerek po 28 x 1, 30 x 1 ali 90 x 1 tableta.

Vsa navedena pakiranja v vaši državi morda niso na voljo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Nemčija

 

in

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

 

5th km Paiania – Markopoulo

 

Koropi Attiki, 19400

 

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími/Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo MicardisPlus in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MicardisPlus

3.Kako jemati zdravilo MicardisPlus

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila MicardisPlus

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo MicardisPlus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo MicardisPlus je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, telmisartana in hidroklorotiazida v eni tableti. Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak.

Telmisartan spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo antagonisti receptorjev angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se krvne žile zožijo, kar zviša krvni tlak. Telmisartan prepreči učinek angiotenzina II, žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

Hidroklorotiazid je zdravilo iz skupine tiazidnih diuretikov. Poveča izločanje seča, kar znižuje krvni tlak.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih. Posledice takšnih poškodb so lahko srčni infarkt, popuščanjesrca ali odpoved ledvic, možganska kap ali slepota. Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne pojavijo okvare. Torej je potrebno krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.

Zdravilo MicardisPlus je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim telmisartanom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnavati.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MicardisPlus

Ne jemljite zdravila MicardisPlus

če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na hidroklorotiazid ali katerokoli drugo sulfonamidno zdravilo,

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu MicardisPlus se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti),

če imate hude jetrne težave, kot sta holestaza ali zapora žolčevoda (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika), ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen;

če imate hudo ledvično bolezen,

če vaš zdravnik odkrije, da imate nizko raven kalija ali visoko raven kalcija v krvi in da tega stanja zdravljenje ne izboljša

če imate sladkorno bolezen ali okvaro delovanja ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate katero od naštetih stanj, povejte zdravniku ali farmacevtu preden boste vzeli zdravilo MicardisPlus.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila MicardisPlus obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadar koli imeli katero koli od naslednjih bolezenskih stanj ali bolezni:

-nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa), ali pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z majhno vsebnostjo soli, driske, ste bruhali ali imeli hemodializo;

-ledvično bolezen ali presajeno ledvico,

-stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah),

-jetrno bolezen,

-težave s srcem,

-sladkorno bolezen,

-protin,

-zvišano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi),

-sistemski eritematozni lupus (poimenovan tudi ''lupus'' ali ''SLE''), bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napade telo,

-učinkovina hidroklorotiazid lahko povzroči neobičajno reakcijo, katere posledica sta poslabšan vid in očesna bolečina. Oba sta lahko tudi simptoma zvišanega očesnega tlaka, ki se pojavita nekaj ur do nekaj tednov po začetku jemanja zdravila MicardisPlus. Brez zdravljenja lahko pride do trajne okvare vida.

Pred začetkom jemanja zdravila MicardisPlus se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila MicardisPlus”.

če jemljete digoksin.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila MicardisPlus ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Zdravljenje s hidroklorotiazidom lahko povzroči neravnovesje elektrolitov v telesu. Značilni simptomi neravnovesja tekočine ali elektrolitov so suha usta, šibkost, letargija, dremavost, nemir, mišična bolečina ali krči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujene mišice in nenormalno hitro bitje srca (več kot 100 utripov na minuto). Če opazite katerikoli pojav od naštetih, obvestite svojega zdravnika.

Svojega zdravnika prav tako obvestite, če se poveča občutljivost kože na sončne žarke in se znaki sončnih opeklin (rdečica, srbenje, oteklina, mehurji) pojavijo prej kot običajno.

Če boste operirani ali boste dobili anestetike, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo MicardisPlus.

Zdravilo MicardisPlus lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila MicardisPlus pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo MicardisPlus

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati. To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, ki jih jemljete hkrati z zdravilom MicardisPlus:

-zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije;

-zdravila, ki jih povezujejo z znižanjem krvne ravni kalija (hipokaliemijo), kot so drugi diuretiki (tablete za odvajanje vode), odvajala (npr. ricinusovo olje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (antimikotik), karbenoksolon (zdravilo za zdravljenje razjed v ustih), natrijev penicilin G (antibiotik) in salicilna kislina in njeni derivati;

-zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, kot so diuretiki, ki zadržujejo kalij; dodatki kalija, nadomestki soli s kalijem, zaviralci ACE, ciklosporin (imunosupresivno zdravilo) in druga zdravila, na primer natrijev heparinat (antikoagulacijsko zdravilo);

-zdravila, na delovanje katerih vpliva sprememba ravni kalija v krvi, kot so zdravila za srce (npr. digoksin) ali zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (npr. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol), zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) in nekatera druga zdravila, na primer nekateri antibiotiki (npr. sparfloksacin, pentamidin) ali zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (npr. terfenadin);

-zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (insulini ali peroralna zdravila, kot je metformin);

-holestiramin in kolestipol, zdravili za znižanje ravni maščob v krvi;

-zdravila za zvišanje krvnega tlaka, kot je noradrenalin;

-zdravila, ki sproščajo mišice, kot je tubokuranin;

-nadomestki kalcija in/ali nadomestki vitamina D;

-antiholinergična zdravila (zdravila za zdravljenje različnih obolenj, na primer krčev v prebavilih, krčev sečnega mehurja, astme, potovalne slabosti, mišičnih krčev, Parkinsonove bolezni, in za uporabo pri anesteziji), kot sta atropin in biperiden;

-amantadin (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, s katerim zdravijo ali preprečujejo tudi nekatere bolezni, ki jih povzročajo virusi);

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kortikosteroidi, protibolečinska zdravila (kot so nesteroidni antirevmatiki [NSAR]), zdravila za zdravljenje raka, protina ali artritisa;

-zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila MicardisPlus" in "Opozorila in previdnostni ukrepi");

-digoksin.

Zdravilo MicardisPlus lahko poveča antihipertenzivni učinek drugih zdravil, ki znižujejo krvni tlak, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Ta učinek boste opazili kot omotico med vstajanjem. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila MicardisPlus prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Učinek zdravila MicardisPlus se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).

Zdravilo MicardisPlus skupaj s hrano in alkoholom

Zdravilo MicardisPlus lahko jemljete s hrano ali na tešče.

Izogibajte se pitju alkohola, dokler se o tem ne pogovorite s svojim zdravnikom. Alkohol vam lahko dodatno zniža krvni tlak ali poveča verjetnost, da boste omotični ali se počutili slabotno.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo MicardisPlus prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila MicardisPlus jemljete drugo zdravilo. Zdravila MicardisPlus med nosečnostjo ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila MicardisPlus ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom MicardisPlus omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo MicardisPlus vsebuje mlečni sladkor (laktozo) in sorbitol.

Če nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred uporabo zdravila MicardisPlus posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo MicardisPlus

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri. Zdravilo MicardisPlus lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali brezalkoholne pijače. Zdravilo MicardisPlus morate jemati vsak dan, dokler vam ga bo zdravnik predpisoval.

Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg enkrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila MicardisPlus, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo simptomi, kot so nizek krvni tlak in pospešen srčni utrip. V poročilih navajajo še počasen srčni utrip, omotico, bruhanje in zmanjšano ledvično delovanje, tudi ledvično odpoved. Zaradi hidroklorotiazida v zdravilu se lahko znatno znižata krvni tlak in raven kalija v krvi, kar lahko povzroči siljenje na bruhanje, zaspanost in mišične krče in/ali neenakomerno bitje srca v povezavi s sočasno uporabo zdravil, na primer digitalisa ali nekaterih zdravil za zdravljenje aritmije. Nemudoma morate poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo MicardisPlus

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi. Vzemite ga takoj, ko se spomnite, in z jemanjem nadaljujte kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje odmerke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi), je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna; hitro otekanje kože in sluznice (angioedem), mehurje in luščenje vrhnjega kožnega sloja (toksična epidermalna nekroliza); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) ali neznane pogostnosti (toksična epidermalna nekroliza), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika. Kljub temu, da so povečano pojavnost opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila MicardisPlus ni možno izključiti.

Možni neželeni učinki zdravila MicardisPlus so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

znižana raven kalija v krvi, tesnoba, omedlevanje (sinkopa), ščemenje, mravljinci (parestezija), vrtoglavica, hiter srčni utrip (tahikardija), motnje srčnega ritma, nizek krvni tlak, nenadno znižanje krvnega tlaka med vstajanjem, zasoplost (dispneja), driska, suha usta, napenjanje, bolečina v hrbtu, mišični krč, bolečina v mišicah, erektilna disfunkcija (nezmožnost erekcije ali vzdrževanja erekcije), bolečina v prsnem košu, povečana raven sečne kisline v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

pljučno vnetje (bronhitis), aktiviranje ali poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa (bolezni, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem, kar povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj in vročino), angina, vnetje sinusov, občutek žalosti (depresija), težave z uspavanjem (nespečnost), motnje vida, težave z dihanjem, trebušna bolečina, zaprtje, spahovanje (dispepsija), slabo počutje (bruhanje), želodčno vnetje (gastritis), motnje vdelovanju jeter (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja tega neželenega učinka), rdečica na koži (eritem), alergijske reakcije, na primer srbenje ali izpuščaj; povečano znojenje, urtikarija, bolečine v sklepih (artralgija) in v okončinah, mišični krči, gripi podobna bolezen, bolečina, nizka raven natrija, zvišaneravni kreatinina, jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze v krvi.

Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu MicardisPlus, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.

Telmisartan

Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba zgornjih dihal (npr.boleče žrelo, vnetje sinusov, prehlad), okužbe sečil, pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, počasen srčni utrip (bradikardija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved; oslabelost, kašelj.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

majhno število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih belih krvničk (eozinofilija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija, medikamentni izpuščaj), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), želodčne težave, ekcem (kožna bolezen), artroza, vnetje kit, znižana raven hemoglobina (krvne beljakovine), zaspanost.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Hidroklorotiazid

Pri bolnikih, ki so jemali samo hidroklorotiazid, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): slabost (navzea), nizka raven magnezija v krvi.

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšanje števila trombocitov, kar poveča tveganje za krvavitve ali nastanek modric (majhne vijoličnordeče lise na koži ali drugih tkivih, ki jih povzroča krvavitev), visoka raven kalcija v krvi, glavobol.

Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

povišan pH (porušeno ravnovesje med kislino in bazo) zaradi nizke ravni klorida v krvi.

Neželeni učinki neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

vnetje žleze slinavke, zmanjšanje števila (ali celo pomanjkanje) krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk; resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija), zmanjšan tek ali izguba teka, nemir, vrtoglavica, zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost, poslabšan vid in očesna bolečina (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega zakotja), vnetje žil (nekrotizirajoči vaskulitis), vnetje trebušne slinavke, želodčne težave, porumenelost kože ali oči (zlatenica), lupusu podoben sindrom (bolezensko stanje, ki je podobno sistemskemu eritematoznemu lupusu, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem), kožne motnje, kot so vnetje žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo, izpuščaj, pordelost kože, pojav mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura (možen znak za multiformni eritem), oslabelost, vnetje ledvic ali okvara ledvičnega delovanja, sladkor v urinu (glikozurija), zvišana telesna temperatura, moteno elektrolitsko ravnovesje, visoka raven holesterola, zmanjšan krvni volumen, povečana raven glukoze v krvi, težave pri uravnavanju ravni glukoze v krvi ali urinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ali maščob v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila MicardisPlus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Tableto zdravila MicardisPlus vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Občasno se lahko zunanji sloj pretisnega omota loči od notranjega sloja med pretisnimi žepki. Če se to zgodi, ni treba storiti ničesar.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MicardisPlus

Učinkovini sta telmisartan in hidroklorotiazid. Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon, rdeč železov oksid (E172), natrijev hidroksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in sorbitol (E420).

Izgled zdravila MicardisPlus in vsebina pakiranja

Tablete zdravila MicardisPlus 80 mg/12,5 mg so rdeče in bele, ovalne, dvoslojne, z vtisnjenim znakom podjetja in kodno številko 'H8'.

Zdravilo MicardisPlus je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 56, 84, 98 tablet ali pretisnih omotih za enkratni odmerek po 28 x 1, 30 x 1 ali 90 x 1 tableta.

Vsa navedena pakiranja v vaši državi morda niso na voljo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Nemčija

 

in

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

 

5th km Paiania – Markopoulo

 

Koropi Attiki, 19400

 

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími/Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo MicardisPlus in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MicardisPlus

3.Kako jemati zdravilo MicardisPlus

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila MicardisPlus

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo MicardisPlus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo MicardisPlus je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, telmisartana in hidroklorotiazida v eni tableti. Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak.

Telmisartan spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo antagonisti receptorjev angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se krvne žile zožijo, kar zviša krvni tlak. Telmisartan prepreči učinek angiotenzina II, žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.

Hidroklorotiazid je zdravilo iz skupine tiazidnih diuretikov. Poveča izločanje seča, kar znižuje krvni tlak.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih. Posledice takšnih poškodb so lahko srčni infarkt, popuščanje srca ali odpoved ledvic, možganska kap ali slepota. Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne pojavijo okvare. Torej je potrebno krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.

Zdravilo MicardisPlus je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim zdravilom MicardisPlus 80 mg/12,5 mg krvnega tlaka ne moremo primerno uravnati ali za bolnike, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MicardisPlus

Ne jemljite zdravila MicardisPlus

če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na hidroklorotiazid ali katerokoli drugo sulfonamidno zdravilo,

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu MicardisPlus se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti),

če imate hude jetrne težave, kot sta holestaza ali zapora žolčevoda (težave z odtekanjem žolča iz jeter in žolčnika), ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen;

če imate hudo ledvično bolezen,

če vaš zdravnik odkrije, da imate nizko raven kalija ali visoko raven kalcija v krvi in da tega stanja zdravljenje ne izboljša.

če imate sladkorno bolezen ali okvaro delovanja ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate katero od naštetih stanj, povejte zdravniku ali farmacevtu preden boste vzeli zdravilo MicardisPlus.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila MicardisPlus obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadar koli imeli katero koli od naslednjih bolezenskih stanj ali bolezni:

-nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa), ali pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z majhno vsebnostjo soli, driske, ste bruhali ali imeli hemodializo;

-ledvično bolezen ali presajeno ledvico,

-stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah),

-jetrno bolezen,

-težave s srcem,

-sladkorno bolezen,

-protin,

-zvišano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi),

-sistemski eritematozni lupus (poimenovan tudi ''lupus'' ali ''SLE''), bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napade telo,

-učinkovina hidroklorotiazid lahko povzroči neobičajno reakcijo, katere posledica sta poslabšan vid in očesna bolečina. Oba sta lahko tudi simptoma zvišanega očesnega tlaka, ki se pojavita nekaj ur do nekaj tednov po začetku jemanja zdravila MicardisPlus. Brez zdravljenja lahko pride do trajne okvare vida.

Pred začetkom jemanja zdravila MicardisPlus se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

-zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

-aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila MicardisPlus”.

če jemljete digoksin.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila MicardisPlus ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Zdravljenje s hidroklorotiazidom lahko povzroči neravnovesje elektrolitov v telesu. Značilni simptomi neravnovesja tekočine ali elektrolitov so suha usta, šibkost, letargija, dremavost, nemir, mišična bolečina ali krči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujene mišice in nenormalno hitro bitje srca (več kot 100 utripov na minuto). Če opazite katerikoli pojav od naštetih, obvestite svojega zdravnika.

Svojega zdravnika prav tako obvestite, če se poveča občutljivost kože na sončne žarke in se znaki sončnih opeklin (rdečica, srbenje, oteklina, mehurji) pojavijo prej kot običajno.

Če boste operirani ali boste dobili anestetike, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo MicardisPlus.

Zdravilo MicardisPlus lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila MicardisPlus pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo MicardisPlus

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati

jemati. To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, ki jih jemljete hkrati z zdravilom MicardisPlus:

-zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije;

-zdravila, ki jih povezujejo z znižanjem krvne ravni kalija (hipokaliemijo), kot so drugi diuretiki (tablete za odvajanje vode), odvajala (npr. ricinusovo olje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (antimikotik), karbenoksolon (zdravilo za zdravljenje razjed v ustih), natrijev penicilin G (antibiotik) in salicilna kislina in njeni derivati;

-zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, kot so diuretiki, ki zadržujejo kalij; dodatki kalija, nadomestki soli s kalijem, zaviralci ACE, ciklosporin (imunosupresivno zdravilo) in druga zdravila, na primer natrijev heparinat (antikoagulacijsko zdravilo);

-zdravila, na delovanje katerih vpliva sprememba ravni kalija v krvi, kot so zdravila za srce (npr. digoksin) ali zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (npr. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol), zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) in nekatera druga zdravila, na primer nekateri antibiotiki (npr. sparfloksacin, pentamidin) ali zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (npr. terfenadin);

-zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (insulini ali peroralna zdravila, kot je metformin);

-holestiramin in kolestipol, zdravili za znižanje ravni maščob v krvi;

-zdravila za zvišanje krvnega tlaka, kot je noradrenalin;

-zdravila, ki sproščajo mišice, kot je tubokuranin;

-nadomestki kalcija in/ali nadomestki vitamina D;

-antiholinergična zdravila (zdravila za zdravljenje različnih obolenj, na primer krčev v prebavilih, krčev sečnega mehurja, astme, potovalne slabosti, mišičnih krčev, Parkinsonove bolezni, in za uporabo pri anesteziji), kot sta atropin in biperiden;

-amantadin (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, s katerim zdravijo ali preprečujejo tudi nekatere bolezni, ki jih povzročajo virusi);

-druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kortikosteroidi, protibolečinska zdravila (kot so nesteroidni antirevmatiki [NSAR]), zdravila za zdravljenje raka, protina ali artritisa;

-zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila MicardisPlus" in "Opozorila in previdnostni ukrepi");

-digoksin.

Zdravilo MicardisPlus lahko poveča antihipertenzivni učinek drugih zdravil, ki znižujejo krvni tlak, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Ta učinek boste opazili kot omotico med vstajanjem. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila MicardisPlus prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Učinek zdravila MicardisPlus se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislinoali ibuprofen).

Zdravilo MicardisPlus skupaj s hrano in alkoholom

Zdravilo MicardisPlus lahko jemljete s hrano ali na tešče.

Izogibajte se pitju alkohola, dokler se o tem ne pogovorite s svojim zdravnikom. Alkohol vam lahko dodatno zniža krvni tlak ali poveča verjetnost, da boste omotični ali se počutili slabotno.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo MicardisPlus prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila MicardisPlus jemljete drugo zdravilo. Zdravila MicardisPlus med nosečnostjo ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila MicardisPlus ne priporočajo materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom MicardisPlus omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo MicardisPlus vsebuje mlečni sladkor (laktozo) in sorbitol.

Če nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred uporabo zdravila MicardisPlus posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo MicardisPlus

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri. Zdravilo MicardisPlus lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali brezalkoholne pijače. Zdravilo MicardisPlus morate jemati vsak dan, dokler vam ga bo zdravnik predpisoval.

Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg 1-krat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila MicardisPlus, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo simptomi, kot so nizek krvni tlak in pospešen srčni utrip. V poročilih navajajo še počasen srčni utrip, omotico, bruhanje in zmanjšano ledvično delovanje, tudi ledvično odpoved. Zaradi hidroklorotiazida v zdravilu se lahko znatno znižata krvni tlak in raven kalija v krvi, kar lahko povzroči siljenje na bruhanje, zaspanost in mišične krče in/ali neenakomerno bitje srca v povezavi s sočasno uporabo zdravil, na primer digitalisa ali nekaterih zdravil za zdravljenje aritmije. Nemudoma morate poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo MicardisPlus

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi. Vzemite ga takoj, ko se spomnite, in z jemanjem nadaljujte kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje odmerke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi), je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna; hitro otekanje kože in sluznice (angioedem), mehurje in luščenje vrhnjega kožnega sloja (toksična epidermalna nekroliza); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) ali neznane pogostnosti (toksična epidermalna nekroliza), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za bolnika. Kljub temu, da so povečano pojavnost opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila MicardisPlus ni možno izključiti.

Možni neželeni učinki zdravila MicardisPlus so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

znižana raven kalija v krvi, tesnoba, omedlevanje (sinkopa), ščemenje, mravljinci (parestezija), vrtoglavica, hiter srčni utrip (tahikardija), motnje srčnega ritma, nizek krvni tlak, nenadno znižanje krvnega tlaka med vstajanjem, zasoplost (dispneja), driska, suha usta, napenjanje, bolečina v hrbtu, mišični krč, bolečina v mišicah, erektilna disfunkcija (nezmožnost erekcije ali vzdrževanja erekcije), bolečina v prsnem košu, povečana raven sečne kisline v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

pljučno vnetje (bronhitis), aktiviranje ali poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa (bolezni, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem, kar povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj in vročino), angina, vnetje sinusov, občutek žalosti (depresija), težave z uspavanjem (nespečnost), motnje vida, težave z dihanjem, trebušna bolečina, zaprtje, spahovanje (dispepsija), slabo počutje (bruhanje), želodčno vnetje (gastritis), motnje v delovanju jeter (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja tega neželenega učinka), rdečica na koži (eritem), alergijske reakcije, na primer srbenje ali izpuščaj; povečano znojenje, urtikarija, bolečine v sklepih (artralgija) in v okončinah, mišični krči, gripi podobna bolezen, bolečina, nizka raven natrija, zvišane ravni kreatinina, jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze v krvi.

Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu MicardisPlus, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.

Telmisartan

Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba zgornjih dihal (npr. boleče žrelo, vnetje sinusov, prehlad), okužbe sečil, pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, počasen srčni utrip (bradikardija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved; oslabelost, kašelj.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

majhno število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih belih krvničk (eozinofilija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija, medikamentni izpuščaj), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), želodčne težave, ekcem (kožna bolezen), artroza, vnetje kit, znižana raven hemoglobina (krvne beljakovine), zaspanost.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana, vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Hidroklorotiazid

Pri bolnikih, ki so jemali samo hidroklorotiazid, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): slabost (navzea), nizka raven magnezija v krvi.

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšanje števila trombocitov, kar poveča tveganje za krvavitve ali nastanek modric (majhne vijoličnordeče lise na koži ali drugih tkivih, ki jih povzroča krvavitev), visoka raven kalcija v krvi, glavobol.

Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

povišan pH (porušeno ravnovesje med kislino in bazo) zaradi nizke ravni klorida v krvi.

Neželeni učinki neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

vnetje žleze slinavke, zmanjšanje števila (ali celo pomanjkanje) krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk; resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija), zmanjšan tek ali izguba teka, nemir, vrtoglavica, zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost, poslabšan vid in očesna bolečina (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega zakotja), vnetje žil (nekrotizirajoči vaskulitis), vnetje trebušne slinavke, želodčne težave, porumenelost kože ali oči (zlatenica), lupusu podoben sindrom (bolezensko stanje, ki je podobno sistemskemu eritematoznemu lupusu, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem), kožne motnje, kot so vnetje žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo, izpuščaj, pordelost kože, pojav mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura (možen znak za multiformni eritem), oslabelost, vnetje ledvic ali okvara ledvičnega delovanja, sladkor v urinu (glikozurija), zvišana telesna temperatura, moteno elektrolitsko ravnovesje, visoka raven holesterola, zmanjšan krvni volumen, povečana raven glukoze v krvi, težave pri uravnavanju ravni glukoze v krvi ali urinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ali maščob v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila MicardisPlus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Tableto zdravila MicardisPlus vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.

Občasno se lahko zunanji sloj pretisnega omota loči od notranjega sloja med pretisnimi žepki. Če se to zgodi, ni treba storiti ničesar.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MicardisPlus

Učinkovini sta telmisartan in hidroklorotiazid. Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon, rumen železov oksid (E172), natrijev hidroksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in sorbitol (E420).

Izgled zdravila MicardisPlus in vsebina pakiranja

Tablete zdravila MicardisPlus 80 mg/25 mg so rumene in bele, ovalne, dvoslojne, z vtisnjenim znakom podjetja in kodno številko 'H9'.

Zdravilo MicardisPlus je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 56, 84, 98 tablet ali pretisnih omotih za enkratni odmerek po 28 x 1, 30 x 1 ali 90 x 1 tableta.

Vsa navedena pakiranja v vaši državi morda niso na voljo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.

Binger Str. 173

KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Binger Str. 173

Nemčija

D- 55216 Ingelheim am Rhein

 

Nemčija

 

in

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

 

5th km Paiania – Markopoulo

 

Koropi Attiki, 19400

 

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími/Tel: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept