Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mozobil (plerixafor) – Navodilo za uporabo - L03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMozobil
ATC kodaL03AX16
Substancaplerixafor
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.

Navodilo za uporabo

Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil

3.Kako uporabljati zdravilo Mozobil

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Mozobil

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor, ki blokira protein na površini krvnih matičnih celic. Ta protein „veže“ krvne matične celice na kostni mozeg. Pleriksafor izboljša sproščanje matičnih celic v krvni obtok (mobilizacija). Matične celice se lahko potem zberejo z napravo, ki loči krvne sestavine (naprava za aferezo) ter nato zamrznejo in shranijo do presaditve.

Zdravilo Mozobil se uporablja za zbiranje krvnih matičnih celic bolnika za zbiranje, shranjevanje in vnos (presaditev) pri bolnikih z limfomom (rak levkocitov) in multiplim mielomom (rak, ki prizadene plazemske celice v kostnem mozgu), ki imajo nezadostno mobilizacijo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil

Ne uporabljajte zdravila Mozobil,

če ste alergični na pleriksafor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Mozobil se posvetujte z zdravnikom.

Povejte svojemu zdravniku:

če imate ali ste kadarkoli imeli težave s srcem,

če imate težave z ledvicami (zdravnik bo morda prilagodil odmerek),

če imate visoko koncentracijo levkocitov,

če imate nizko koncentracijo trombocitov,

če ste v preteklosti imeli občutek omedlevice ali omotice, kadar ste stali ali sedeli, ali če ste v preteklosti omedleli zaradi injiciranja,

če ste stari manj kot 18 let (vpliva zdravila Mozobil na otroke in najstnike še niso preučili).

Vaš zdravnik bo morda izvajal redne krvne teste za spremljanje števila krvnih celic.

Uporabe zdravila Mozobil ne priporočamo za mobilizacijo matičnih celic, če imate levkemijo (rak krvi ali kostnega mozga).

Druga zdravila in zdravilo Mozobil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabite zdravila Mozobil, če ste noseči, saj ni izkušenj z zdravilom Mozobil pri nosečnicah. Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če načrtujete, da bi zanosili. Priporočamo, da uporabljate kontracepcijo, če ste v rodni dobi.

Ne dojite, če uporabljate zdravilo Mozobil, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Mozobil lahko povzroči omotico in utrujenost. Zato ne vozite avtomobila, če čutite omotico, utrujenost ali se ne počutite dobro.

Zdravilo Mozobil vsebuje natrij

To zdravilo v sebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«

3.Kako uporabljati zdravilo Mozobil

Zdravilo bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.

Najprej boste prejeli G-CSF ter nato zdravilo Mozobil

Na začetku mobilizacije boste najprej prejeli drugo zdravilo z imenom G-CSF (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor). G-CSF pomaga zdravilu Mozobil pri pravilnem delovanju v vašem telesu. Če želite izvedeti več o zdravilu G-CSF, vprašajte svojega zdravnika in preberite navodilo za uporabo zdravila G-CSF.

Koliko zdravila Mozobil boste prejeli?

Priporočeni odmerek je 0,24 mg/kg telesne mase/dan. Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase, ki bo izmerjena teden pred prvim odmerkom. Če imate zmerne ali resne težave z ledvicami, bo zdravnik znižal odmerek.

Kako boste prejeli zdravilo Mozobil?

Zdravilo Mozobil vam bodo dali s subkutanim injiciranjem (pod kožo).

Kdaj boste prvič prejeli zdravilo Mozobil?

Prvi odmerek zdravila boste prejeli od 6 do 11 ur pred aferezo (zbiranjem vaših krvnih matičnih celic).

Kako dolgo boste prejemali zdravilo Mozobil?

Zdravljenje traja od 2 do 4 zaporedne dni (v nekaterih primerih do 7 dni), dokler se ne zbere dovolj matičnih celic za vašo presaditev. V redkih primerih se zgodi, da ni mogoče zbrati dovolj matičnih celic, in bo poskus zbiranja ustavljen.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če

se kmalu po prejetju zdravila Mozobil pojavijo izpuščaji, otekanje okoli oči, kratka sapa ali pomanjkanje kisika, občutek omotice, kadar stojite ali sedite, občutek omedlevice ali omedlevica;

če občutite bolečine v zgornjem levem delu trebuha ali levi rami.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska, navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje), rdečica ali draženje na mestu injiciranja

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol,

omotica, občutek utrujenosti ali slabo počutje,

težave s spanjem,

nabiranje plinov v želodcu in črevesju, zaprtje, slaba prebava, bruhanje,

simptomi, povezani z želodcem, kot so bolečine, otekanje ali neugodje,

suha usta, otrplost okoli ust,

potenje, splošna pordelost kože, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)

alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj, otekanje okoli oči, kratka sapa,

anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom,

nenormalne sanje, nočne more

Neželeni učinki prebavil so redko resni (driska, bruhanje, bolečine v želodcu in siljenje na bruhanje).

Srčna kap

V kliničnih preskušanjih je po prejemanju zdravila Mozobil in G-CSF pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno kap občasno prišlo do srčne kapi. Prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika, če začutite neugodje v prsih.

Mravljinčenje in otrplost

Mravljinčenje in otrplost sta pogosta pojava pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka. Takšne občutke je občutil približno eden izmed petih bolnikov. Vendar se zdi, da se navedena učinka nista pojavila bolj pogosto ob uporabi zdravila Mozobil.

Rezultati vaših krvnih testov lahko pokažejo zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Mozobil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo odvrgel farmacevt. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mozobil

-Zdravilna učinkovina je pleriksafor. En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja. Ena viala vsebuje 24 mg pleriksaforja v 1,2 ml raztopine.

-Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.

Izgled zdravila Mozobil in vsebina pakiranja

Zdravilo Mozobil se dobavi v obliki bistre, brezbarvne ali bledo rumene raztopine za injiciranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki ne vsebuje lateksa. Ena viala vsebuje 1,2 ml raztopine.

Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nizozemska.

Izdelovalec

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Sanofi S.p.A.

Sanofi AB

+39 059 349811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept