Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Myclausen (mycophenolate mofetil) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L04AA06

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMyclausen
ATC kodaL04AA06
Substancamycophenolate mofetil
ProizvajalecPassauer Pharma GmbH

A.IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Nemčija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno s komunikacijskim medijem, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.

Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myclausen, zahteve po kontracepciji za bolnike in bolnice ter da bi vedeli, kaj storiti v primeru zanositve med zdravljenjem z zdravilom Myclausen.

Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myclausen na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myclausen, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:

izobraževalno gradivo za zdravnike,

izobraževalno gradivo za bolnike.

Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:

povzetek glavnih značilnosti zdravila,

vodnik za zdravstvene delavce.

Gradivo za bolnike mora vsebovati:

navodilo za uporabo,

vodnik za bolnike.

Izobraževalna gradiva morajo biti implementirana v štirih mesecih po zaključku tega postopka. Vsebujejo naj naslednje ključne elemente:

Pripraviti je treba poseben vodnik za zdravstvene delavce in poseben vodnik za bolnike. Pri slednjem mora biti besedilo ločeno za bolnike in bolnice. Vodnika morata pokrivati naslednja področja:

uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata. Razložil bo, da kljub pomembnosti vodnika ta ne vsebuje vseh podatkov o mofetilmikofenolatu in da je zato treba natančno prebrati tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (za zdravstvene delavce) in navodilo za uporabo (za bolnike), ki sta priložena.

ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh

To poglavje bo vsebovalo pomembne informacije o teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata. Opisane bodo podrobnosti o naravi in velikosti tveganja v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila. Informacije v tem poglavju bodo olajšale pravilno razumevanje tveganja in utemeljile vzroke za upoštevanje ukrepov za preprečitev zanositve. V vodnikih mora biti prav tako omenjeno, da bolniki ne smejo dati tega zdravila drugim osebam.

svetovanje bolnikom

To poglavje bo poudarilo pomembnost temeljitega, poučnega in stalnega pogovora med bolnikom in zdravstvenim delavcem o tveganju uporabe mofetilmikofenolata med nosečnostjo in ustreznih strategijah za njegovo zmanjševanje, vključno z drugimi možnostmi zdravljenja, če so primerne. Poudarjeno bo, da je nosečnost nujno načrtovati.

nujnost izogibanja izpostavljenosti ploda

Opisane bodo zahteve za kontracepcijo za bolnike in bolnice v rodni dobi pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, zahteve za kontracepcijo za spolno aktivne bolnike (vključno z vazektomiziranimi) in bolnice v rodni dobi ter potrebo po kontracepciji pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, vključno s podrobnostmi o času, ko je treba kontracepcijo uporabljati še po zaključku zdravljenja.

Dodatno morajo biti v besedilu za bolnice pojasnjene zahteve po testiranju nosečnosti pred in med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom, vključno z nasveti za dva negativna testa nosečnosti pred začetkom zdravljenja in pomembnostjo časovne razporeditve teh testov. Pojasnjena bo tudi potreba po nadaljnjih testiranjih nosečnosti med zdravljenjem.

Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom. Bolniki prav tako ne smejo darovati semena med zdravljenjem in 90 dni po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.

Nasvet o postopku, če se nosečnost pojavi (ali sumi nanjo) med ali kmalu po zdravljenju z mofetilmikofenolatom. Bolnice bodo obveščene, da ne smejo prenehati z jemanjem mofetilmikofenolata, ampak da morajo nemudoma obvestiti zdravnika. Razloženo bo, da bo v pogovoru med zdravnikom in bolnico določeno pravilno soslednje dogodkov glede na oceno razmerja med koristjo in tveganjem za posamezen primer.

Dodatno se je treba z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vprašalniku o spremljanju nosečnosti, ki bo vseboval podrobnosti o izpostavitvi med nosečnostjo, času in odmerku, trajanju zdravljenja pred in med nosečnostjo, sočasno uporabljenih zdravilih, znanih tveganjih za

teratogenost in vsemi podrobnostmi o kongenitalnih malformacijah. Vprašalnik je treba implementirati v štirih mesecih od zaključka tega postopka.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept