Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNaglazyme
ATC kodaA16AB
Substancagalsulfase
ProizvajalecBioMarin Europe Ltd.

AIZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE

SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

BioMarin Pharmaceutical Inc.,

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Združene države Amerike

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Velika Britanija

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irska

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Navedba smiselno ni potrebna.

DRUGI POGOJI

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance.

V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za humano uporabo mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen načrt RMP.

Sistem farmakovigilance

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred in med prisotnostjo zdravila na trgu.

Načrt obvladovanja tveganja

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 002 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2. vloge za

pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

V skladu s smernicami CHMP glede sistema obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti vsak posodobljen RMP predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila(PSUR).

Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP:

ob prejemu novih informacij, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno spedifikacijo , farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja;

v roku 60 dni po dosegu pomembnega farmakovigilančnega mejnika ali mejnika zmanjševanja tveganja);

na zahtevo Evropske agencije za zdravila.

Periodična poročila o varnosti (PSURs)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej oddajal letna periodična poročila o varnosti, razen če CHMP ne določi drugače.

C.POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.

Posebne zahteve:

Opis:

Rok izvedbe

 

 

Modul 5 – Klinični

 

SO2 001.3

Vmesni rezultati

Izvedena bo ocean podatkov dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravljenja z

bodo predloženi v

zdravilom Naglazyme (Clinical Surveillance Program – CSP).

letnem poročilu

V okviru CSP se bodo izvajale podštudije z namenom:

CSP.

1. Oceniti učinek zdravila Naglazyme na nosečnost in dojenje.

 

2. Za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme bo 10 otrok,

Kratko poročilo bo

starih manj kot 5 let starosti, zdravljenih z odmerkom 1 mg/kg vsaj eno

predloženo v

leto.

letnem poročilu o

Zbirali se bodo tudi podatki o kliničnem statusu, neželenih učinkih, ocenitvi

ponovni oceni.

imunogenosti in možnih učinkov na nastajanje protiteles.

 

Podatki CSP se bodo analizirali v letnih intervalih, rezultati pa bodo predloženi

 

kot letna poročila.

 

Podatki o podrobnem kliničnem statusu se bodo zbirali ob vključitvi v študijo

 

in na letni podlagi vsaj 15 let.

 

Druge meritve (vrednosti GAG v urinu, protitelesa) bodo ovrednotene

 

pogosteje.

 

S PSUR-om, pa tudi z analizo teh dogodkov v podatkovni bazi CSP se bo

 

ocenila resna in huda toksičnost za jetra.

 

Kot je določeno v seznamu aktivnosti, se bodo bolnikom, vključenim v

 

program, redno jemali vzorci glikozaminoglikana v urinu in vzorci za skupna

 

protitelesa. Višje ravni protiteles (≥ 65610 frakcije redčenja (DF – dilution

 

fraction)) bodo primerjane z vrednostmi GAG v urinu tega bolnika z namenom

 

oceniti morebitni vpliv na učinkovitost. Vzorci bolnikov, pri katerih se ugotovi

 

stalna porast vrednosti GAG v urinu in visoke ravni protiteles, se bodo ocenili

 

v zvezi z nevtralizacijo učinka zdravila.

 

Vzorci za skupna protitelesa se bodo jemali na določen interval. Če zdravnik

 

posumi na z IgE povzročeno reakcijo ima v protokolu navodilo, da od

 

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva izvedbo prisotnosti

 

protiteles IgE.

 

Končno poročilo o študiji v okviru tega CSP bo predloženo do 31 julija 2020.

 

SOB 002

Končno študijsko

Izvedena bo ocean podatkov dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravljenja z

poročilo CPS: 31.

zdravilom Naglazyme (Clinical Surveillance Program – CSP).

julij 2020

V okviru CSP se bodo izvajale podštudije z namenom:

 

1. Oceniti učinek zdravila Naglazyme na nosečnost in dojenje.

 

2. Za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme bo 10 otrok,

 

starih manj kot 5 let starosti, zdravljenih z odmerkom 1 mg/kg vsaj eno

 

leto.

 

Zbirali se bodo tudi podatki o kliničnem statusu, neželenih učinkih, ocenitvi

 

imunogenosti in možnih učinkov na nastajanje protiteles.

 

Podatki CSP se bodo analizirali v letnih intervalih, rezultati pa bodo predloženi

 

kot letna poročila.

 

Podatki o podrobnem kliničnem statusu se bodo zbirali ob vključitvi v študijo

 

in na letni podlagi vsaj 15 let.

 

Drugi ukrepi (vrednosti GAG v urinu, protitelesa) bodo ocenjeni pogosteje.

 

S PSUR-om, pa tudi z analizo teh dogodkov v podatkovni bazi CSP se bo

 

ocenila resna in huda toksičnost za jetra.

 

Kot je določeno v seznamu aktivnosti, se bodo bolnikom, vključenim v

 

program, redno jemali vzorci glikozaminoglikana v urinu in vzorci za skupna

 

protitelesa. Višje ravni protiteles (≥ 65610 frakcije redčenja (DF – dilution

 

fraction)) bodo primerjane z vrednostmi GAG v urinu tega bolnika z namenom

 

oceniti morebitni vpliv na učinkovitost. Vzorci bolnikov, pri katerih se ugotovi

 

stalna porast vrednosti GAG v urinu in visoke ravni protiteles, se bodo ocenili

 

v zvezi z nevtralizacijo učinka zdravila.

 

Vzorci za skupna protitelesa se bodo jemali na določen interval. Če zdravnik

 

posumi na z IgE povzročeno reakcijo ima v protokolu navodilo, da od MAH

 

zahteva izvedbo prisotnosti protiteles IgE.

 

Končno poročilo o študiji v okviru tega CSP bo predloženo do 31 julija 2020.

 

SO2 003.2

Vmesni rezultati

Uvedeni bodo številni ukrepi za oceno odmerka zdravila Naglazyme. Preučili

bodo predloženi v

se bodo tudi podatki, zbrani po prihodu zdravila na trg, da se ugotovi, ali je

letnem poročilu o

mogoče priporočiti ustrezen vzdrževalni odmerek zdravila Naglazyme glede

ponovni oceni.

na učinkovitost opazovanih dogodkov v kliničnih študijah.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept