Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Navodilo za uporabo - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNaglazyme
ATC kodaA16AB
Substancagalsulfase
ProizvajalecBioMarin Europe Ltd.

NAVODILO ZA UPORABO

Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo

3.Kako se daje to zdravilo

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje tega zdravila

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo

Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS VI (mukopolisaharidozo VI).

Osebe z MPS VI imajo bodisi nizko vrednost ali pa sploh nimajo encima, ki se imenuje N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza, ki razgrajuje določene snovi (glikozaminoglikane) v telesu.

Posledica tega je, da telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo. Zaradi tega se nabirajo v mnogih telesnih tkivih, kar povzroča simptome MPS VI.

Kako to zdravilo deluje

To zdravilo vsebuje rekombinantni encim, ki se imenuje galsulfaza. Ta lahko nadomesti naravni encim, ki bolnikom z boleznijo MPS VI primanjkuje. Pokazalo se je, da zdravljenje izboljšuje sposobnost hoje in vzpenjanja po stopnicam in zmanjšuje ravni glikozaminoglikanov v telesu. To zdravilo lahko izboljša simptome MPS VI.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo

Ne uporabljajte tega zdravila

-Če ste imeli hudo ali življenjsko nevarno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na galsulfazo ali katerokoli sestavino zdravila Naglazyme in ponovno dajanje zdravila ni bilo uspešno.

Opozorila in previdnostni ukrepi

-Če se zdravite z Naglazymom, se lahko pri vas razvijejo z infundiranjem zdravila povezano reakcije. Z infundiranjem zdravila povezana reakcija je vsak stranski učinek, ki se pojavi med infundiranjem ali do izteka dne prejema infuzije (glejte poglavje 4 »Možni stranski učinki«). Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite svojega zdravnika.

-Če imate alergijsko reakcijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo. Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergičnih reakcij.

-Če imate vročino ali težave z dihanjem se pogovorite z zdravnikom o odlogu infuzije zdravuka

Naglazym.

-Tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi ali jetrnimi težavami niso preizkušali. Povejte svojemu zdravniku, če imate motnje v delovanju ledvic ali jeter.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate mišične bolečine, otrplost rok ali nog ali težave s črevesjem ali mehurjem, saj jih morda povzroča pritisk na vašo hrbtenjačo.

Druga zdravila in zdravilo Naglazyme

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Naglazyme se ne sme dajati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Ni poznano, ali se galsulfaza izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z Naglazymom dojenje prekiniti. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

To zdravilo vsebuje natrij

Vsaka 5 ml viala vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako se daje to zdravilo

Zdravilo Naglazyme vam bo dal vaš zdravnik ali sestra.

Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase. Priporočeni odmerek je 1 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo). Vsaka infuzija traja približno 4 ure. V prvi uri bo infuzija potekala počasi (približno 2,5% celotne raztopine), preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa se vnese v naslednjih 3 urah.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Naglazyme, kot bi smeli

Naglazyme se daje pod nadzorom sestre ali zdravnika; eden ali drugi bo preveril, da ste prejeli pravilni odmerek in ustrezno ukrepal, če bo potrebno.

Če ste pozabili vzeti to zdravilo

Če ste pozabili priti na infuzijo zdravila Naglazyme, se posvetujte s svojim zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kakor vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, ki so jih opazili v glavnem pri bolnikih med dajanjem zdravila ali tik za tem (»neželeni učinki, povezani z infundiranjem«). Najresnejši neželeni učinki so bili otekanje obraza in zvišana telesna temperatura (zelo pogosti), daljši premori med dihanjem, kot običajno, težave z dihanjem, astma in koprivnica (pogosti) in otekanje jezika in grla ter hude alergijske reakcije na to zdravilo (neznana pogostnost). Če opazite take reakcije, o tem takoj obvestite zdravnika. Morda boste morali vzeti dodatna zdravila, ki bodo preprečila alergijsko reakcijo (npr. antihistaminiki in/ali kortikosteroidi) ali znižala povišano telesno temperaturo (antipiretiki).

Najbolj pogosti simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico, izpuščaj, koprivnico in zasoplost.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

vnetje žrela

gastroenteritis

počasni refleksi

glavobol

očesno vnetje

motne oči

poslabšan sluh

visok krvni tlak

zamašen nos

izbokel popek

bruhanje

siljenje na bruhanje

srbenje

bolečine (vključno z bolečino v ušesih, trebuhu, sklepih, prsnem košu)

splošno slabo počutje

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

 

tremor

 

zasoplost

 

nizek krvni tlak

 

rdečina kože

kašelj

 

 

Drugi neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

 

 

šok

modrikava koža

ščemenje kože

bledica kože

 

upočasnjen srčni utrip

 

nizka raven kisika v krvi

 

hitrejši srčni utrip

 

hitro dihanje

Če opazite kateri koli simptom ali simptome, ki niso navedeni v tem navodilu, to takoj povejte svojemu zdravniku. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje tega zdravila

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Naglazyme ne smete prejeti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali poleg oznake Upor. do: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).

Ne zamrzujte.

Razredčene raztopine: Dokazano je bilo, da je pripravljena raztopina pri sobni temperaturi (23 C - 27 C) kemijsko in fizikalno stabilna do 4 dni.

Z mikrobiološkega vidika je treba Naglazyme uporabiti takoj. Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik. Praviloma shranjevanje ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C - 8 C in nadaljnjih 24 ur pri sobni temperaturi (23 C - 27 C) v fazi dajanja zdravila.

Ne vzemite zdravila Naglazyme, če opazite vidne delce.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Naglazyme

-Zdravilna učinkovina je galsulfaza. Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze. Vsaka 5 ml viala vsebuje 5 mg galsulfaze. Galsulfaza je rekombinantna oblika humane N- acetilgalaktozamin-4-sulfataze, ki jo pridobijo iz gensko spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).

-Pomožne snovi so: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

Izgled zdravila Naglazyme in vsebina pakiranja

Naglazyme je na razpolago kot koncentrat za raztopino za infundiranje. Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev. Raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo pretresti.

Velikosti pakiranj: 1 ali 6 vial. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

BioMarin Europe Limited

Catalent UK Packaging Ltd.

10 Bloomsbury Way

Wingates Industrial Park,

London, WC1A 2SL

Westhoughton, Bolton,

Velika Britanija

Lancs, BL5 3XX

 

Velika Britanija

 

BioMarin International Limited

 

Shanbally, Ringaskiddy

 

County Cork

 

Irska

 

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“.

 

To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

 

Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in

 

posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

 

http://www.ema.europa.eu/. Kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih

 

boleznih in zdravljenju.

 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

 

To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.

Vsaka viala Naglazyma je namenjena samo za enkratno uporabo. Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti po aseptičnem postopku razredčen z izotonično raztopino natrijevega klorida 0,9% za infundiranje. Priporočljivo je, da se razredčena raztopina Naglazyma aplicira bolnikom z infuzijskim setom, ki je opremljen z 0,2 m "in-line" filtrom.

Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.

Priprava Naglazyme raztopine za infundiranje (po aseptičnem postopku)

Število vial, ki jih bo treba razredčiti, se določi na osnovi bolnikove telesne mase in vzame iz hladilnika približno 20 minut pred pripravo, da lahko do priprave dosežejo sobno temperaturo.

Pred redčenjem se je treba za vsako vialo prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni razbarvana. Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev.

Iz 250 ml vsebnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za infundiranje se potegne in zavrže takšen volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%), kot znaša celoten, na telesno maso bolnika preračunani volumen Naglazyma. Za bolnike, ki so občutljivi na volumsko preobremenitev in tehtajo manj kakor 20 kg, je treba uporabiti 100 ml vsebnike infuzijske raztopine natrijevega klorida in v tem primeru zmanjšati hitrost infuzije tako, da celotna infuzija ne traja manj kot 4 ure. Pri uporabi vsebnikov s 100 ml se lahko volumen zdravila Naglazyme dodaja neposredno v infuzijsko vrečko.

Volumen Naglazyma je treba počasi dodajati infuzijski raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).

Raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo pretresti.

Pred redčenjem se je treba prepričati, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev. Uporabiti se sme samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept