Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNatpar
ATC kodaH05AA03
Substancaparathyroid hormone
ProizvajalecShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5–11

A-1121 Wien Avstrija

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24

Irska

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila sta le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med

koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za

Imetnik dovoljenja

promet z zdravilom (PASS): Za zbiranje dolgoročnih podatkov o klinični

za promet z

učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

zdravilom mora

predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih iz registra bolnikov s

načrtovati, da bo

hipoparatiroidizmom, ki se zdravijo z zdravilom NATPAR. Imetnik

redna poročila o

dovoljenja za promet z zdravilom mora zbrati podatke o osnovnih kliničnih

napredku registra

opazovanih dogodkih (kosti, kalcifikacije mehkih tkiv in delovanje ledvic),

vključeval v PSUR.

skupaj s podatki o hiperkalciuriji in kakovosti življenja.

 

Končno poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:

31. decembra 2035.

 

 

E.SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI

POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Za dodatno potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila NATPAR pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hipoparatiroidizmom, pri katerih bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati samo s standardno terapijo, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano nadzorovano preskušanje za primerjavo zdravila NATPAR s standardno oskrbo in z alternativnimi odmerjanji, skladno z dogovorjenimi protokoli.

Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:

30. junija 2023

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept