Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neoclarityn (desloratadine) – Navodilo za uporabo - R06AX27

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNeoclarityn
ATC kodaR06AX27
Substancadesloratadine
ProizvajalecMerck Sharp

Navodilo za uporabo

Neoclarityn 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Neoclarityn in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neoclarityn

3.Kako jemati zdravilo Neoclarityn

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Neoclarityn

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Neoclarityn in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn vsebuje desloratadin, ki je antihistaminik.

Kako deluje zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam bo lajšati alergijske reakcije in njihove simptome.

Kdaj je treba uporabljati zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več. Ti simptomi vključujejo kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu, srbenje ustnega neba, srbeče, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Neoclarityn se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije). Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne vsakdanje dejavnosti in spali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neoclarityn

Ne uporabljajte zdravila Neoclarityn

-če ste alergični na desloratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na loratadin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Neoclarityn se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

-če vam ledvice slabo delujejo.

-če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Neoclarityn

Ni znanih interakcij med zdravilom Neoclarityn in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Neoclarityn skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Neoclarityn se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Pri sočasnem jemanju zdravila Neoclarityn in uživanju alkohola je potrebna previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanja zdravila Neoclarityn vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi to zdravilo v priporočenem odmerku vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.

Zdravilo Neoclarityn vsebuje laktozo

Zdravilo Neoclarityn tablete vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Neoclarityn

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več

Priporočeni odmerek je ena tableta, enkrat na dan z vodo, s hrano ali brez nje.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite celo.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Neoclarityn.

Če imate intermitentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne), vam bo zdravnik priporočil režim zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v preteklosti.

Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne), vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte navodila zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neoclarityn, kot bi smeli

Zdravilo Neoclarityn jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano. Pri nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila ni pričakovati resnejših težav, kljub temu pa se v primeru, da ste zaužili več zdravila Neoclarityn, kot bi morali, takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Neoclarityn

Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čimprej in potem nadaljujte z ustaljenim režimom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Neoclarityn

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med trženjem zdravila Neoclarityn so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje). Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah pri odraslih je bila pogostnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila Neoclarityn približno enaka kot pri jemanju tablet placeba, vendar so pri njih pogosteje poročali o pojavu utrujenosti, suhih ust in glavobola med jemanjem zdravila kot med jemanjem tablet placeba. Pri mladostnikih je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek glavobol.

V kliničnih študijah z zdravilom Neoclarityn so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

utrujenost

suha usta

glavobol

Odrasli

Med trženjem zdravila Neoclarityn so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo redki: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

● hude alergijske reakcije

● izpuščaj

● razbijanje srca ali nereden srčni utrip

● hitro bitje srca

● bolečine v želodcu

● občutek slabosti (siljenje na

 

 

bruhanje)

● bruhanje

● razdražen želodec

● driska

● omotica

● zaspanost

● nezmožnost spanja

● bolečine v mišicah

● halucinacije

● epileptični napadi

● nemir z okrepljenimi telesnimi gibi

● vnetje jeter

● nenormalni izvidi preiskav

 

 

delovanja jeter

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● neobičajna šibkost

● rumeno obarvanje kože in/ali oči

povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.

spremembe v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

Otroci

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● počasen srčni utrip

● sprememba v načinu bitja srca

● nenormalno vedenje

● agresivnost

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Neoclarityn

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli spremembe videza zdravila Neoclarityn filmsko obložena tableta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Neoclarityn

-Zdravilna učinkovina je desloratadin 5 mg.

-Pomožne snovi so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, smukec. Obloga tablet sestoji iz filmske obloge (ki vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, indigotin (E132)), prozorne obloge (ki vsebuje hipromelozo in makrogol 400), karnauba voska in belega voska.

Izgled zdravila Neoclarityn in vsebina pakiranja

5 mg filmsko obložene tablete Neoclarityn so na voljo v pretisnih omotih po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ali 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija.

Izdelovalec:

SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

BIANEΞ Α.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80091 11

Tel: +43 (0) 1 26 044

Mailbox@vianex.gr

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Neoclarityn 2,5 mg orodisperzibilne tablete desloratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta in za kaj jo uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

3.Kako jemati zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn vsebuje desloratadin, ki je antihistaminik.

Kako deluje zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam bo lajšati alergijske reakcije in njihove simptome.

Kdaj je treba uporabljati zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več. Ti simptomi vključujejo kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu, srbenje ustnega neba, srbeče, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije). Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne vsakdanje dejavnosti in spali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

Ne uporabljajte zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta

-če ste alergični na desloratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na loratadin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Neoclarityn se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

-če vam ledvice slabo delujejo.

-če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 let.

Druga zdravila in zdravilo Neoclarityn

Ni znanih interakcij med zdravilom Neoclarityn in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta vam ni treba jemati z vodo ali tekočino. Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Pri sočasnem jemanju zdravila Neoclarityn in uživanju alkohola je potrebna previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanja zdravila Neoclarityn vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi to zdravilo v priporočenem odmerku vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta vsebuje aspartam

To zdravilo vsebuje aspartam. Aspartam je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za osebe s fenilketonurijo.

3. Kako jemati zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več

Priporočeni odmerek sta dve tableti enkrat na dan s hrano ali brez nje.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Pred uporabo previdno odprite pretisni omot in vzemite ven odmerek orodisperzibilne tablete. Pri tem pazite, da ne zdrobite zdravila. Odmerek orodisperzibilne tablete dajte v usta, kjer bo takoj razpadel. Da pogoltnete odmerek, ne boste potrebovali vode ali druge tekočine . Odmerek zaužijte takoj po odprtju pretisnega omota.

Uporaba pri otrocih, starih od 6 do 11 let

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta.

Če imate intermitentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne), vam bo zdravnik priporočil režim zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v preteklosti.

Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne), vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte navodila zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta, kot bi smeli

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilno tableto jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano. Pri nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila ni pričakovati resnejših težav, kljub temu pa se v primeru, da ste zaužili več zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta, kot bi morali, takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čimprej in potem nadaljujte z ustaljenim režimom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji individualni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med trženjem zdravila Neoclarityn so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje). Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah pri odraslih je bila pogostnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila Neoclarityn približno enaka kot pri jemanju tablet placeba, vendar so pri njih pogosteje poročali o pojavu utrujenosti, suhih ust in glavobola med jemanjem zdravila kot med jemanjem tablet placeba. Pri mladostnikih je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek glavobol.

V kliničnih študijah z zdravilom Neoclarityn so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

utrujenost

suha usta

glavobol

Odrasli

Med trženjem zdravila Neoclarityn so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo redki: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

● hude alergijske reakcije

● izpuščaj

● razbijanje srca ali nereden srčni utrip

● hitro bitje srca

● bolečine v želodcu

● občutek slabosti (siljenje na

 

 

bruhanje)

● bruhanje

● razdražen želodec

● driska

● omotica

● zaspanost

● nezmožnost spanja

● bolečine v mišicah

● halucinacije

● epileptični napadi

● nemir z okrepljenimi telesnimi gibi

● vnetje jeter

● nenormalni izvidi preiskav

 

 

delovanja jeter

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti ● neobičajna šibkost● rumeno obarvanje kože in/ali oči

● povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.

spremembe v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

Otroci

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● počasen srčni utrip

● sprememba v načinu bitja srca

● nenormalno vedenje

● agresivnost

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli spremembe videza zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

-Zdravilna učinkovina je desloratadin 2,5 mg.

-Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, butilmetakrilatni kopolimer, krospovidon, natrijev hidrogen karbonat, citronska kislina, koloidni silicijev dioksid, železov oksid, manitol, aspartam (E951) in aroma Tutti-Frutti.

Izgled zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta in vsebina pakiranja

Neoclarityn 2,5 mg orodisperzibilne tablete so svetlo rdeče okrogle pikčaste tablete z oznako K na eni strani. Neoclarityn orodisperzibilne tablete so na voljo v pretisnih omotih po

5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 in 100 orodisperzibilnih tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija.

Izdelovalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

BIANEΞ Α.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80091 11

Tel: +43 (0) 1 26 044

Mailbox@vianex.gr

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Neoclarityn 5 mg orodisperzibilne tablete desloratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta in za kaj jo uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

3.Kako jemati zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn vsebuje desloratadin, ki je antihistaminik.

Kako deluje zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam bo lajšati alergijske reakcije in njihove simptome.

Kdaj je treba uporabljati zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več. Ti simptomi vključujejo kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu, srbenje ustnega neba, srbeče, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije). Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne vsakdanje dejavnosti in spali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

Ne uporabljajte zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta

-če ste alergični na desloratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na loratadin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Neoclarityn se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

-če vam ledvice slabo delujejo.

-če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Neoclarityn

Ni znanih interakcij med zdravilom Neoclarityn in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta vam ni treba jemati z vodo ali tekočino. Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Pri sočasnem jemanju zdravila Neoclarityn in uživanju alkohola je potrebna previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanja zdravila Neoclarityn vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi to zdravilo v priporočenem odmerku vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta vsebuje aspartam

To zdravilo vsebuje aspartam. Aspartam je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za osebe s fenilketonurijo.

3. Kako jemati zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Pred uporabo previdno odprite pretisni omot in vzemite ven odmerek orodisperzibilne tablete. Pri tem pazite, da ne zdrobite zdravila. Odmerek orodisperzibilne tablete dajte v usta, kjer bo takoj razpadel. Da pogoltnete odmerek, ne boste potrebovali vode ali druge tekočine. Odmerek zaužijte takoj po odprtju pretisnega omota.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta.

Če imate intermitentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne), vam bo zdravnik priporočil režim zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v preteklosti.

Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne), vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte navodila zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta, kot bi smeli

Zdravilo Neoclarityn orodisperzibilno tableto jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano. Pri nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila ni pričakovati resnejših težav, kljub temu pa se v primeru, da ste zaužili več zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta, kot bi morali, takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čimprej in potem nadaljujte z ustaljenim režimom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji individualni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med trženjem zdravila Neoclarityn so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje). Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah pri odraslih je bila pogostnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila Neoclarityn približno enaka kot pri jemanju tablet placeba, vendar so pri njih pogosteje poročali o pojavu utrujenosti, suhih ust in glavobola med jemanjem zdravila kot med jemanjem tablet placeba. Pri mladostnikih je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek glavobol.

V kliničnih študijah z zdravilom Neoclarityn so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

utrujenost

suha usta

glavobol

Odrasli

Med trženjem zdravila Neoclarityn so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo redki: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

● hude alergijske reakcije

● izpuščaj

● razbijanje srca ali nereden srčni utrip

● hitro bitje srca

● bolečine v želodcu

● občutek slabosti (siljenje na

 

 

bruhanje)

● bruhanje

● razdražen želodec

● driska

● omotica

● zaspanost

● nezmožnost spanja

● bolečine v mišicah

● halucinacije

● epileptični napadi

● nemir z okrepljenimi telesnimi gibi

● vnetje jeter

● nenormalni izvidi preiskav

 

 

delovanja jeter

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● neobičajna šibkost

● rumeno obarvanje kože in/ali oči

povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.

spremembe v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

Otroci

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● počasen srčni utrip

● sprememba v načinu bitja srca

● nenormalno vedenje

● agresivnost

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli spremembe videza zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Neoclarityn orodisperzibilna tableta

-Zdravilna učinkovina je desloratadin 5 mg.

-Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, butilmetakrilatni kopolimer, krospovidon, natrijev hidrogen karbonat, citronska kislina, koloidni silicijev dioksid, železov oksid, manitol, aspartam (E951) in aroma Tutti-Frutti.

Izgled zdravila Neoclarityn orodisperzibilna tableta in vsebina pakiranja

Neoclarityn 5 mg orodisperzibilne tablete so svetlo rdeče okrogle pikčaste tablete z oznako A na eni strani. Neoclarityn orodisperzibilne tablete so na voljo v pretisnih omotih po

5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 in 100 orodisperzibilnih tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija.

Izdelovalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

BIANEΞ Α.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80091 11

Tel: +43 (0) 1 26 044

Mailbox@vianex.gr

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Neoclarityn 0,5 mg/ml peroralna raztopina desloratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina

3.Kako jemati zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Neoclarityn peroralna raztopina

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn vsebuje desloratadin, ki je antihistaminik.

Kako deluje zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam bo lajšati alergijske reakcije in njihove simptome.

Kdaj je treba uporabljati zdravilo Neoclarityn

Zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih

1 leto in več. Ti simptomi vključujejo kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu, srbenje ustnega neba, srbeče, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije). Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne vsakdanje dejavnosti in spali.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina

Ne uporabljajte zdravila Neoclarityn peroralna raztopina

-če ste alergični na desloratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na loratadin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Neoclarityn se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

-če vam ledvice slabo delujejo.

-če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 1 leta.

Druga zdravila in zdravilo Neoclarityn

Ni znanih interakcij med zdravilom Neoclarityn in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Neoclarityn se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Pri sočasnem jemanju zdravila Neoclarityn in uživanju alkohola je potrebna previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanja zdravila Neoclarityn peroralna raztopina vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi to zdravilo v priporočenem odmerku vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.

Zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina vsebuje sorbitol

Neoclarityn peroralna raztopina vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci

Otroci, stari od 1 do 5 let:

priporočeni odmerek je 2,5 ml (pol polne 5 ml žličke) peroralne raztopine enkrat na dan.

Otroci, stari od 6 do 11 let:

priporočeni odmerek je 5 ml (eno polno 5 ml žličko) peroralne raztopine enkrat na dan.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več

Priporočeni odmerek je 10 ml (dve 5 ml žlički) peroralne raztopine enkrat na dan.

V primeru, da je peroralni raztopini priložena odmerna brizga za peroralno dajanje, jo lahko izmenično uporabljate za odmerjanje peroralne raztopine.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Pogoltnite odmerek peroralne raztopine in potem popijte malo vode. To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina.

Če imate intermitentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne), vam bo zdravnik priporočil režim zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v preteklosti.

Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne), vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte navodila zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neoclarityn peroralna raztopina, kot bi smeli

Zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano. Pri nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila ni pričakovati resnejših težav, kljub temu pa se v primeru, da ste zaužili več zdravila Neoclarityn peroralna raztopina, kot bi morali, takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina

Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čimprej in potem nadaljujte z ustaljenim režimom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med trženjem zdravila Neoclarityn so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje). Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah so bili pri večini otrok in odraslih neželeni učinki pri jemanju zdravila Neoclarityn približno enaki kot pri jemanju peroralne suspenzije placeba ali tablet. Pri otrocih, mlajših od 2 let, so bili pogosti neželeni učinki driska, zvišana telesna temperatura in nespečnost, medtem ko so pri odraslih pogosteje poročali o utrujenosti, suhih ustih in glavobolu med jemanjem tega zdravila kot med jemanjem tablet placeba.

V kliničnih študijah z zdravilom Neoclarityn so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Otroci

Pogosti, pri otrocih, mlajših od 2 let: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 otrocih

driska

vročina

nespečnost

Odrasli

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

utrujenost

suha usta

glavobol

Med trženjem zdravila Neoclarityn so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Odrasli

Zelo redki: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

● hude alergijske reakcije

● izpuščaj

● razbijanje srca ali nereden srčni utrip

● hitro bitje srca

● bolečine v želodcu

● občutek slabosti (siljenje na

 

 

bruhanje)

● bruhanje

● razdražen želodec

● driska

● omotica

● zaspanost

● nezmožnost spanja

● bolečine v mišicah

● halucinacije

● epileptični napadi

● nemir z okrepljenimi telesnimi gibi

● vnetje jeter

● nenormalni izvidi preiskav

 

 

delovanja jeter

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● neobičajna šibkost

● rumeno obarvanje kože in/ali oči

povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.

spremembe v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

Otroci

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

● počasen srčni utrip

● sprememba v načinu bitja srca

● nenormalno vedenje

● agresivnost

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Neoclarityn peroralna raztopina

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli spremembe v videzu peroralne raztopine.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Neoclarityn peroralna raztopina

-Zdravilna učinkovina je desloratadin 0,5 mg/ml

-Pomožne snovi v peroralni raztopini so sorbitol, propilenglikol, sukraloza E 955, hipromeloza 2910, natrijev citrat dihidrat, naravna in umetna aroma (žvečilni gumi), brezvodna citronska kislina, dinatrijev edetat in prečiščena voda.

Izgled zdravila Neoclarityn peroralna raztopina in vsebina pakiranja

Neoclarityn peroralna raztopina je na voljo v stekleničkah po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 in 300 ml, z zaporko, varno za otroke. Pri vseh pakiranjih razen pri 150 ml steklenički je priložena merilna žlička z oznakama za 2,5 ml in 5 ml odmerek, pri 150 ml pakiranju pa je priložena merilna žlička ali odmerna brizga za peroralno dajanje z oznakama za 2,5 ml in 5 ml odmerek.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velika Britanija.

Izdelovalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

BIANEΞ Α.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80091 11

Tel: +43 (0) 1 26 044

Mailbox@vianex.gr

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za desloratadin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

V dveh poročilih iz literature je bila opredeljena možna povezava med agresivno reakcijo/nenormalnim vedenjem in uporabo desloratadina podprta s časovno povezanostjo dogodkov (temporal relationships), prenehanjem omenjenih dogodkov po ukinitvi zdravila (positive dechallenges) ter v nekaterih primerih ponovnim pojavom omenjenih dogodkov po ponovni uvedbi zdravila (positive rechallenges). Podobni primeri so bili za referenčno obdobje poročani v Eudravigilance. Glede na potencialno resnost teh dogodkov pri otrocih ter število poročanih primerov prenehanja dogodka po ukinitvi zdravila ter ponovnega pojava dogodka po ponovni uvedbi zdravila, je treba "nenormalno vedenje" in "agresivnost" dodati na seznam neželenih učinkov za desloratadin.

V članku iz literature, objavljenem med referenčnim obdobjem, so opisani 4 primeri epilepsije pri otrocih z družinsko ali relevantno zdravstveno anamnezo epilepsije. Vzročnost je bila ocenjena kot možna za vsakega izmed teh primerov na podlagi časovne povezave ter prenehanjem omenjenega dogodka po ukinitvi zdravila. Na podlagi teh novih podatkov je mogoče sklepati, da desloratadin lahko poslabša predhodno obstoječe epileptične napade pri bolnikih (predvsem pri otrocih) z anamnezo epileptičnih napadov, ter da je potrebno pri epileptičnih bolnikih ali osebah, dovzetnih za konvulzije, priporočiti previdnost pri zdravljenju z desloratadinom.

Na podlagi 4 novih publikacij iz literature o možni povezavi med desloratadinom in podaljšanjem QT intervala in dejstva, da je "podaljšanje QT intervala" že na seznamu neželenih učinkov zdravil, ki vsebujejo desloratadin, je potrebno ta neželeni učinek navesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo desloratadin.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za desloratadin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) desloratadin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept