Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Navodilo za uporabo - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNeuroBloc
ATC kodaM03AX01
Substancabotulinum toxin type B
ProizvajalecEisai Ltd.

Navodilo za uporabo

NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje botulinski toksin vrste B

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo NeuroBloc in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NeuroBloc

3.Kako uporabljati zdravilo NeuroBloc

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila NeuroBloc

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Neurobloc in za kaj ga uporabljamo

Injekcija zdravila NeuroBloc deluje tako, da zmanjša ali zaustavi krčenje mišic. Vsebuje zdravilno učinkovino 'botulinski toksin vrste B'.

Zdravilo NeuroBloc se uporablja za zdravljenje bolezni, ki se imenuje cervikalna distonija (tortikolis). Pri cervikalni distoniji imate krče mišic vratu in/ali ramen, ki jih ne morete nadzorovati.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neurobloc

Ne uporabljajte zdravila NeuroBloc:

-če ste alergični na botulinski toksin vrste B ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če imate druge težave z živci ali mišicami, na primer amiotrofično lateralno sklerozo (Lou Gehrigovo bolezen), periferno nevropatijo, miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (šibkost mišic ali odrevenelost ali bolečino);

-če se vam pojavi oteženo dihanje ali ste imeli težave s požiranjem.

Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, ne smete prejeti zdravila NeuroBloc. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila NeuroBloc se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-če imate motnje krvavenja, kot je hemofilija,

-če imate težave s pljuči,

-če imate težave s požiranjem. Zaradi težav s požiranjem bi namreč lahko vdihnili hrano ali tekočine v pljuča, kar bi lahko potem povzročilo zelo resno pljučnico.

Splošni previdnostni ukrepi:

Zdravilo NeuroBloc je odobreno samo za zdravljenje cervikalne distonije in ga ne smete uporabiti za zdravljenje ničesar drugega. Varnost zdravila NeuroBloc za zdravljenje drugih bolezni ni znana; nekateri neželeni učinki so lahko za bolnika smrtni.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih, starih 0-18 let, se zdravilo NeuroBloc ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo NeuroBloc

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo NeuroBloc namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, nekatera druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila NeuroBloc.

Še posebno povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste jemali kateri od naslednjih zdravil:

-aminoglikozidne antibiotike zaradi okužbe,

-zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.

Če niste gotovi, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vam dajo zdravilo NeuroBloc.

Pred operacijo

Če boste imeli operacijo, povejte svojemu zdravniku, da ste prejeli zdravilo NeuroBloc. Zdravilo NeuroBloc namreč lahko vpliva na zdravila, ki vam jih bodo mogoče dali pred splošno anestezijo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

-Na splošno vam ne bi smeli dati zdravila NeuroBloc, če ste noseči ali če dojite. Ni namreč znano, kako zdravilo NeuroBloc vpliva na noseče bolnice, prav tako tudi ni znano, ali zdravilo NeuroBloc prehaja v mleko doječe matere.

-Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Potem ko vam dajo zdravilo NeuroBloc, se lahko pojavi mišična šibkost ali težave z očmi, na primer zamegljen vid ali povešenost očesnih vek. Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, orodja ali strojev.

Zdravilo NeuroBloc vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 10.000 enot zdravila NeuroBloc. To pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.

3. Kako uporabljati zdravilo Neurobloc

Zdravilo NeuroBloc vam bo dajal zdravnik specialist, izkušen v zdravljenju cervikalne distonije in uporabi botulinskih toksinov.

Koliko zdravila NeuroBloc vam bodo dajali

-Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila NeuroBloc vam bo dajal.

-Običajen odmerek je 10.000 enot, lahko pa je tudi večji ali manjši.

-Če ste že prej dobivali injekcije zdravila NeuroBloc, bo vaš zdravnik upošteval, kako dobro je zdravilo delovalo pri predhodni uporabi.

Kako se zdravilo NeuroBloc daje

-Zdravilo NeuroBloc vam bodo injicirali v vratne ali ramenske mišice, odvisno od tega, katere vam povzročajo težave.

-Zdravnik vam lahko injicira del odmerka v različne dele vaših mišic.

Če boste prejeli več injekcij zdravila NeuroBloc

-Učinki zdravila NeuroBloc navadno trajajo okrog 12 do 16 tednov.

-Vaš zdravnik bo odločil, ali boste potrebovali še kakšno injekcijo in koliko zdravila boste prejeli.

Če menite, da je učinek zdravila NeuroBloc premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila NeuroBloc, kot bi smeli

-Če vam dajo več zdravila NeuroBloc, kot je potrebno, vam lahko oslabijo nekatere mišice, v katere vam niso ničesar injicirali, ali pa se vam lahko razvijejo simptomi, povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija, na primer oteženo požiranje ali dihanje. To se lahko pojavi pri odmerkih, večjih od 15.000 enot.

-Če imate težave z dihanjem ali ste zaskrbljeni zaradi kakšnih simptomov, ki se pojavijo v zvezi s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom. Če ni dosegljiv, poiščite nujno medicinsko pomoč. Mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.

Če vam v telo injicirajo preveč zdravilne učinkovine (botulinskega toksina), se lahko pojavi resno stanje, ki se imenuje “botulizem”, ki povzroči ohromitev mišic in odpoved dihanja. Če vaš zdravnik posumi, da gre za botulizem, boste sprejeti v bolnišnico, kjer bodo spremljali vaše dihanje (respiratorno funkcijo). Stanje se navadno sčasoma izboljša.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Lahko se pojavijo več dni do več tednov po injekciji. Morda boste čutili bolečino na mestu injiciranja, vendar bi ta po nekaj minutah morala prenehati.

Lahko opazite suha usta in oteženo požiranje. V redkih primerih so lahko težave s požiranjem hude in možno je dušenje. Če se težave s požiranjem poslabšajo ali če se začnete dušiti ali je dihanje oteženo, pojdite nemudoma k zdravniku. Mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.

Po zdravljenju z botulinskimi toksini (vrsta A in vrsta B) so poročali o aspiracijski pljučnici, ki jo povzročajo delci hrane ali izbruhka, ki vstopijo v pljuča, in o bolezni dihal. Ti neželeni učinki se včasih končajo s smrtjo in so mogoče povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-suha usta,

-oteženo požiranje,

-glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

-zamegljen vid ali povešenost zgornje očesne veke,

-prebavne težave ali bruhanje,

-zaprtost,

-bolečina v vratu,

-občutek šibkosti, bolečine ali okorele mišice po telesu,

-izguba moči ali energije,

-spremembe v okusu hrane in pijače,

-spremembe zvoka vašega glasu,

-gripi podobni simptomi.

Po prejemanju zdravila NeuroBloc so poročali tudi o kožnih alergijah, na primer izpuščaju z bledico ali brez nje, rdečici, lisah, močnem srbenju in kožnih izpuščajih, na primer marogah ali koprivnici. Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.

Možno je, da se bo potem, ko boste dobili injekcijo, cervikalna distonija poslabšala.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila NeuroBloc

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in na viali poleg oznake Uporabno do oziroma EXP.

-Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C). Ne zamrzujte.

-Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

-Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 °C. Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate zavreči.

-Na zunanjo ovojnino zabeležite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.

-Če je zdravilo razredčeno, ga bo zdravnik takoj uporabil.

-Preden bo zdravnik zdravilo uporabil, se bo prepričal, da je raztopina bistra in brezbarvna/svetlorumena. Če so vidni kakšni znaki kvarjenja, se zdravilo ne sme uporabiti, ampak ga je potrebno zavreči.

-Morebitno neporabljeno raztopino je treba zavreči.

-Zaradi posebne narave zdravila NeuroBloc bo zdravnik poskrbel, da se bodo vse uporabljene viale, igle in brizge obravnavale kot biološko nevarni medicinski odpadki v skladu z lokalnimi predpisi.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NeuroBloc

Zdravilna učinkovina je botulinski toksin vrste B. En mililiter (ml) vsebuje 5.000 E.

Ena viala po 0,5 ml vsebuje 2.500 E botulinskega toksina vrste B.

Ena viala po 1,0 ml vsebuje 5.000 E botulinskega toksina vrste B.

Ena viala po 2,0 ml vsebuje 10.000 E botulinskega toksina vrste B.

Druge sestavine zdravila so dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.

Izgled zdravila NeuroBloc in vsebina pakiranja

Zdravilo NeuroBloc je na voljo kot raztopina za injiciranje v viali, ki vsebuje 0,5 ml (2.500 enot), 1,0 ml (5.000 enot) ali 2,0 ml (10.000 enot). Raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena.

Velikost pakiranja je po 1 vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Izdelovalec

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM IN ODLAGANJE

Zdravilo NeuroBloc je na voljo samo v vialah za enkratno uporabo.

Zdravilo je pripravljeno za uporabo in rekonstitucija ni potrebna. Ne stresajte.

Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih

značilnosti zdravila). Zdravilo razredčite z natrijevim kloridom v brizgi, najprej izvlecite potrebno količino zdravila NeuroBloc v brizgo, nato pa v brizgo dodajte natrijev klorid. V predkliničnih poskusih so raztopino zdravila NeuroBloc razredčili do šestkrat, ne da bi se jakost kaj spremenila. Razredčeno zdravilo morate uporabiti takoj, ker pripravek ne vsebuje konzervansa.

Morebitno neporabljeno raztopino, vse viale zdravila NeuroBloc s pretečenim rokom uporabnosti in pripomočke, ki ste jih uporabili pri dajanju zdravila, morate skrbno zavreči kot biološko nevarne medicinske odpadke v skladu z lokalnimi predpisi. Pred uporabo viale vizualno preglejte. Če raztopina zdravila NeuroBloc ni bistra in brezbarvna/svetlorumena ali če je viala videti poškodovana, zdravila ne smete uporabiti, ampak ga zavrzite kot biološko nevaren medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.

Sleherno izlitje dekontaminirajte z 10-odstotno kavstično raztopino ali raztopino natrijevega klorata (gospodinjsko klorovo belilo - 2 ml (0,5 %) : 1 liter vode). Nosite nepremočljive rokavice in popivnajte tekočino z ustreznim absorbentom. Absorbirani toksin dajte v vrečko za avtoklav, zaprite in obdelajte kot biološko nevaren medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.

Zdravila NeuroBloc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept