Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoMix (insulin aspart) – Navodilo za uporabo - A10AD05

Updated on site: 08-Oct-2017

Navodilo za uporabo

NovoMix 30 Penfill 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

30 % topnega insulina aspart in 70 % s protaminom kristaliziranega insulina aspart

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo NovoMix 30 in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 30

3.Kako uporabljati zdravilo NovoMix 30

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila NovoMix 30

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo NovoMix 30 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo NovoMix 30 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 30/70. Sodobna insulinska zdravila so izboljšane različice humanega insulina.

Zdravilo NovoMix 30 se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 10 let in več, s sladkorno boleznijo. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri vaše telo ne tvori dovolj insulina, da bi uravnalo koncentracijo sladkorja v krvi. Zdravilo NovoMix 30 se lahko uporablja v kombinaciji z določenimi tabletami za zdravljenje sladkorne bolezni.

Zdravilo NovoMix 30 začne sladkor v krvi zniževati v 10 do 20 minutah po injiciranju, doseže največji učinek v 1 do 4 urah po injiciranju in deluje do 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 30

Ne uporabljajte zdravila NovoMix 30:

če ste alergični na insulin aspart ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije),

če sumite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor) (glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov),

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če vložek ali injekcijski peresnik, ki vsebuje vložek, pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo (glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoMix 30),

če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna,

če so v resuspendiranem insulinu vidne grude ali se dna ali stene vložka držijo trdni beli delci.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila NovoMix 30 in se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Preden uporabite zdravilo NovoMix 30

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Vedno preverite vložek, vključno z gumijastim batom na dnu vložka. Ne uporabite ga, če opazite kakršno koli poškodbo, ali če je gumijasti bat premaknjen nad belo črto na dnu vložka. To je lahko posledica iztekanja insulina. Če sumite, da je vložek poškodovan, ga vrnite dobavitelju. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.

Igel in zdravila NovoMix 30 Penfill si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami ali jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo vašega krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte s svojim zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Otroci in mladostniki

Zdravilo NovoMix 30 se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let in več.

Izkušnje z uporabo zdravila NovoMix 30 pri otrocih, starih od 6 do 9 let, so omejene.

O uporabi zdravila NovoMix 30 pri otrocih, mlajših od 6 let, podatki niso na voljo.

Druga zdravila in zdravilo NovoMix 30

Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja in lahko tako vplivajo na vaš odmerek insulina. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”, uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo za spodbuditev skeletne in somatske rasti ter z izrazitim vplivom na telesna presnovna dogajanja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli katero koli zgoraj navedeno zdravilo, povejte to svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.

Zdravilo NovoMix 30 skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je natančno spremljanje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Kliničnih izkušenj z insulinom aspart v nosečnosti je malo. Med nosečnostjo in po porodu bo vaš odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila NovoMix 30 med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Prosimo posvetujte se z zdravnikom, ali lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi vaša sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NovoMix 30

Zdravilo NovoMix 30 vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.Kako uporabljati zdravilo NovoMix 30

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Insulin vedno uporabite in prilagajajte odmerek tako, kot vam je to naročil vaš zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo NovoMix 30 se praviloma uporabi tik pred obrokom. V 10 minutah po injiciranju pojejte obrok ali prigrizek, da se izognete nizkemu krvnemu sladkorju. Če je potrebno, se zdravilo NovoMix 30 lahko uporabi tudi kmalu po obroku.

Za več informacij glejte podpoglavje Kako in kje injicirati, v nadaljevanju.

Kadar zdravilo NovoMix 30 uporabljate v kombinaciji s tabletami za zdravljenje sladkorne bolezni, mora biti odmerek prilagojen.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali

znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo NovoMix 30 je mogoče uporabiti pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let in več, kadar ima v terapiji prednost uporaba mešanega insulina. Pri otrocih od 6. do 9. leta starosti je kliničnih podatkov malo. O uporabi zdravila NovoMix 30 pri otrocih, mlajših od 6 let, podatki niso na voljo.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano funkcijo ledvic ali jeter, ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo NovoMix 30 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi). Insulina si nikoli ne injicirajte neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Mesto injiciranja na posameznem predelu kože, ki ga uporabljate, menjajte pri vsakem injiciranju. Tako lahko zmanjšate tveganje za nastanek zatrdlin in ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha (abdomen), zadnjica in sprednji del stegen in nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate v predelu trebuha. Redno si morate meriti krvni sladkor.

Vložkov ne smete znova polniti.

Vložki NovoMix 30 Penfill so namenjeni za uporabo v sistemih za dajanje insulina Novo Nordisk in z iglami NovoFine ali NovoTwist.

Če se zdravite z zdravilom NovoMix 30 Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate za vsako vrsto insulina uporabiti svoj sistem za dajanje insulina.

Vedno imejte s seboj še dodatni vložek Penfill; to je potrebno za primer, da vložek, ki ga uporabljate, izgubite ali se poškoduje.

Resuspendiranje zdravila NovoMix 30

Vedno preverite, če je v vložku dovolj insulina (vsaj 12 enot), da bi zagotovili enakomerno resuspendiranje. V kolikor v vložku ni dovolj insulina, uporabite nov vložek. Za podrobnejše informacije glejte priročnik vašega injekcijskega peresnika.

Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 30 Penfill (preden vstavite vložek v sistem za dajanje insulina)

Preden uporabite vložek, ga pustite da doseže sobno temperaturo. To vam bo olajšalo resuspendiranje.

Zavrtite vložek 10-krat med dlanmi – pomembno je, da vložek držite vodoravno (vzporedno s tlemi) (glejte sliko A).

Vložek 10-krat obrnite gor in dol med položajema a in b (glejte sliko B), tako da se steklena kroglica premika z enega konca vložka na drugega.

Ponavljajte postopek vrtenja in obračanja (glejte sliki A in B), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Vložka ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna.

Brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

Za vsako naslednjo injekcijo

Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med položajema a in b (glejte sliko B), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Vložka ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna.

Brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

Kako injicirati zdravilo NovoMix 30

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra in je opisan v priročniku vašega injekcijskega peresnika.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund. Držite potisni gumb povsem pritisnjen, dokler igle ne izvlečete iz kože. Tako boste zagotovili pravilno injiciranje in boste zmanjšali možnost, da kri pride v iglo ali rezervoar z insulinom.

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo NovoMix 30 pa shraniti brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, to pa lahko povzroči netočno odmerjanje.

Če ste uporabili več insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati vaš insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če si injicirate preveč insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi,

če pijete alkohol (glejte poglavje 2, podpoglavje Zdravilo NovoMix 30 skupaj z alkoholom).

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi nizkega krvnega sladkorja izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo NovoMix 30 ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,

vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

b) Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo, pojdite k zdravniku.

Težave z vidom: ko prvič začnete uporabljati insulin, lahko to povzroči motnje vida, ki pa so ponavadi prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja

skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji zmanjša tveganje za takšne kožne spremembe. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Diabetična retinopatija (očesna bolezen, povezana s sladkorno boleznijo, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se lahko retinopatija poslabša. O tem povprašajte zdravnika.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000 bolnikov.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja izboljša zelo hitro, lahko doživite z živci povezane bolečine. Pojav imenujemo boleča nevropatija in je ponavadi prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

c) Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se vam lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste manj telesno dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki zvišanega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, pordela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj narediti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se vam pojavi kateri od zgoraj omenjenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, potem pa takoj poiščite zdravniški nasvet.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5.Shranjevanje zdravila NovoMix 30

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka in škatli poleg oznake ‘Uporabno do’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Kadar vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo NovoMix 30 je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.

Pred odprtjem: zdravilo NovoMix 30 Penfill, ki ga ne uporabljate, shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 °C – 8 °C in ne blizu hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Preden boste zdravilo NovoMix 30 Penfill uporabili, ga vzamite iz hladilnika. Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 30 Penfill, ga je priporočljivo resuspendirati, kot opisujejo navodila za prvo uporabo. Glejte poglavje 3, podpoglavje Resuspendiranje zdravila NovoMix 30.

Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo NovoMix 30 Penfill, ki ga uporabljate ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku. S seboj ga lahko nosite in shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 4 tedne.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NovoMix 30

Učinkovina je insulin aspart. Zdravilo NovoMix 30 je mešanica, ki vsebuje 30 % topnega insulina aspart in 70 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom. 1 ml vsebuje 100 enot insulina aspart. En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, protaminijev sulfat, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila NovoMix 30 in vsebina pakiranja

Zdravilo NovoMix 30 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. V injekcijskem vložku je steklena kroglica, ki olajša resuspendiranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna, je ne uporabite.

Pakiranja s 5 in 10 vložki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

NovoMix 30 FlexPen 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

30 % topnega insulina aspart in 70 % s protaminom kristaliziranega insulina aspart

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo NovoMix 30 in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 30

3.Kako uporabljati zdravilo NovoMix 30

4.Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila NovoMix 30

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo NovoMix 30 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo NovoMix 30 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 30/70. Sodobna insulinska zdravila so izboljšane različice humanega insulina.

Zdravilo NovoMix 30 se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 10 let in več, s sladkorno boleznijo. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri vaše telo ne tvori dovolj insulina, da bi uravnalo koncentracijo sladkorja v krvi. Zdravilo NovoMix 30 se lahko uporablja v kombinaciji z določenimi tabletami za zdravljenje sladkorne bolezni.

Zdravilo NovoMix 30 začne sladkor v krvi zniževati v 10 do 20 minutah po injiciranju, doseže največji učinek v 1 do 4 urah po injiciranju in deluje do 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 30

Ne uporabljajte zdravila NovoMix 30:

če ste alergični na insulin aspart ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije),

če sumite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor) (glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov),

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če injekcijski peresnik FlexPen pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo (glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoMix 30),

če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna,

če so v resuspendiranem insulinu vidne grude ali se dna ali stene vložka držijo trdni beli delci.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila NovoMix 30 in se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Preden uporabite zdravilo NovoMix 30

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.

Igel in zdravila NovoMix 30 FlexPen si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami ali jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo vašega krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte s svojim zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Otroci in mladostniki

Zdravilo NovoMix 30 se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let in več.

Izkušnje z uporabo zdravila NovoMix 30 pri otrocih, starih od 6 do 9 let, so omejene.

O uporabi zdravila NovoMix 30 pri otrocih, mlajših od 6 let, podatki niso na voljo.

Druga zdravila in zdravilo NovoMix 30

Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja in lahko tako vplivajo na vaš odmerek insulina. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”, uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo za spodbuditev skeletne in somatske rasti ter z izrazitim vplivom na telesna presnovna dogajanja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli katero koli zgoraj navedeno zdravilo, povejte to svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.

Zdravilo NovoMix 30 skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je natančno spremljanje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Kliničnih izkušenj z insulinom aspart v nosečnosti je malo. Med nosečnostjo in po porodu bo vaš odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila NovoMix 30 med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Prosimo posvetujte se z zdravnikom, ali lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi vaša sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NovoMix 30

Zdravilo NovoMix 30 vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako uporabljati zdravilo NovoMix 30

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Insulin vedno uporabite in prilagajajte odmerek tako, kot vam je to naročil vaš zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo NovoMix 30 se praviloma uporabi tik pred obrokom. V 10 minutah po injiciranju pojejte obrok ali prigrizek, da se izognete nizkemu krvnemu sladkorju. Če je potrebno, se zdravilo NovoMix 30 lahko uporabi tudi kmalu po obroku.

Za več informacij glejte podpoglavje Kako in kje injicirati, v nadaljevanju.

Kadar zdravilo NovoMix 30 uporabljate v kombinaciji s tabletami za zdravljenje sladkorne bolezni, mora biti odmerek prilagojen.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo NovoMix 30 je mogoče uporabiti pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let in več, kadar ima v terapiji prednost uporaba mešanega insulina. Pri otrocih od 6. do 9. leta starosti je kliničnih

podatkov malo. O uporabi zdravila NovoMix 30 pri otrocih, mlajših od 6 let, podatki niso na voljo.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano funkcijo ledvic ali jeter, ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo NovoMix 30 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi). Insulina si nikoli ne injicirajte neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Mesto injiciranja na posameznem predelu kože, ki ga uporabljate, menjajte pri vsakem injiciranju. Tako lahko zmanjšate tveganje za nastanek zatrdlin in ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha (abdomen), zadnjica in sprednji del stegen in nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate v predelu trebuha. Redno si morate meriti krvni sladkor.

Kako ravnati z injekcijskim peresnikom NovoMix 30 FlexPen

Injekcijski peresnik NovoMix 30 FlexPen je napolnjen, barvno kodiran injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje mešanico hitrodelujočega in srednjedolgodelujočega insulina aspart v razmerju 30/70.

Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika NovoMix 30 FlexPen, ki jih vključuje to navodilo za uporabo. Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.

Preden si injicirate insulin, se prepričajte, da uporabljate pravi injekcijski peresnik.

Če ste uporabili več insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati vaš insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če si injicirate preveč insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi,

če pijete alkohol (glejte poglavje 2, podpoglavje Zdravilo NovoMix 30 skupaj z alkoholom).

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi nizkega krvnega sladkorja izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo NovoMix 30 ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

b) Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo, pojdite k zdravniku.

Težave z vidom: ko prvič začnete uporabljati insulin, lahko to povzroči motnje vida, ki pa so ponavadi prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji zmanjša tveganje za takšne kožne spremembe. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Diabetična retinopatija (očesna bolezen, povezana s sladkorno boleznijo, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se lahko retinopatija poslabša. O tem povprašajte zdravnika.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000 bolnikov.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja izboljša zelo hitro, lahko doživite z živci povezane bolečine. Pojav imenujemo boleča nevropatija in je ponavadi prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

c) Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se vam lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste manj telesno dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki zvišanega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, pordela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj narediti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se vam pojavi kateri od zgoraj omenjenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, potem pa takoj poiščite zdravniški nasvet.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5. Shranjevanje zdravila NovoMix 30

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika FlexPen in škatli poleg oznake ‘Uporabno do’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Kadar injekcijskega peresnika FlexPen ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo NovoMix 30 je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.

Pred odprtjem: zdravilo NovoMix 30 FlexPen, ki ga ne uporabljate, shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 °C – 8 °C in ne blizu hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Preden boste zdravilo NovoMix 30 FlexPen uporabili, ga vzamite iz hladilnika. Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 30 FlexPen, ga je priporočljivo resuspendirati, kot opisujejo navodila za prvo uporabo. Glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika.

Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo NovoMix 30 FlexPen, ki ga uporabljate ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku. S seboj ga lahko nosite in shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 4 tedne.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NovoMix 30

Učinkovina je insulin aspart. Zdravilo NovoMix 30 je mešanica, ki vsebuje 30 % topnega insulina aspart in 70 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom. 1 ml vsebuje 100 enot insulina aspart. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, protaminijev sulfat, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila NovoMix 30 in vsebina pakiranja

Zdravilo NovoMix 30 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. V vložku je steklena kroglica, ki olajša resuspendiranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna, je ne uporabite.

Pakiranja z 1 (z iglami ali brez), 5 (brez igel) in 10 (brez igel) napolnjenimi injekcijskimi peresniki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Izdelovalec

Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki:

Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Zdaj na hrbtni strani preberite, kako uporabljati injekcijski peresnik FlexPen.

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo zdravila NovoMix 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen

Pred uporabo injekcijskega peresnika FlexPen natančno preberite ta navodila. Če ne boste natančno upoštevali navodil, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.

Vaš injekcijski peresnik FlexPen je napolnjen insulinski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka.

Izberete lahko odmerke od 1 do 60 enot v koraku po 1 enoto.

Injekcijski peresnik FlexPen je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

Vedno nosite s seboj rezervni injekcijski peresnik za injiciranje insulina, za primer, da injekcijski peresnik FlexPen izgubite ali se poškoduje.

NovoMix 30 FlexPen

vložek

izbirnik

potisni igla (primer)

 

 

steklena

odmerka

gumb

 

 

 

kroglica

 

notranji

igla

papirna

 

kazalnik

veliki zunanji

pokrovček peresnika

 

 

pokrovček igle

 

nalepka

 

 

pokrovček igle

 

12 enot

merilo

 

 

 

 

 

preostanka

 

 

 

 

 

Vzdrževanje injekcijskega peresnika

Z vašim injekcijskim peresnikom FlexPen morate ravnati previdno. Če vam pade, se okvari ali poškoduje, obstaja nevarnost puščanja insulina. To lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Zunanjost injekcijskega peresnika FlexPen lahko očistite tako, da ga obrišete z medicinskim zložencem. Ne namakajte, ne umivajte in ne mažite ga, ker ga s tem lahko poškodujete.

Injekcijskega peresnika FlexPen ne smete znova polniti.

Resuspendiranje insulina

A

Preverite ime in barvno nalepko injekcijskega peresnika, da se prepričate, da res vsebuje pravo vrsto insulina. To je zlasti pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina. Če boste uporabili napačno vrsto insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Vsakokrat, ko uporabite nov injekcijski peresnik

Preden insulin uporabite, ga pustite, da doseže sobno temperaturo. Tako ga boste lažje resuspendirali. Snemite pokrovček injekcijskega peresnika.

A

B

Pred prvim injiciranjem z novim injekcijskim peresnikom FlexPen morate insulin resuspendirati.

Injekcijski peresnik 10-krat zavrtite med dlanmi – pomembno je, da ga držite vodoravno (vzporedno s tlemi).

B

C

Potem injekcijski peresnik 10-krat obrnite gor in dol med obema položajema, kot je prikazano, tako da se steklena kroglica premika z enega konca vložka na drugega.

Ponavljajte postopek vrtenja in obračanja injekcijskega peresnika, dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.

Za vsako naslednje injiciranje

Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med obema položajema, dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.

Pred vsakim injiciranjem morate insulin resuspendirati. Tako zmanjšate tveganje, da se koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ko ste insulin resuspendirali, brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

C

Vedno preverite, ali je v vložku vsaj še 12 enot insulina, tako da je resuspendiranje mogoče. Če je preostalo manj kot 12 enot, uporabite nov injekcijski peresnik FlexPen. 12 enot je označenih na merilu preostanka; glejte veliko sliko na začetku tega navodila za uporabo.

Injekcijskega peresnika ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna.

Namestitev igle

D

Vzemite novo iglo in z nje odstranite papirno nalepko.

Iglo naravnost in trdno privijte na injekcijski peresnik FlexPen.

D

E

Snemite veliki zunanji pokrovček igle in ga shranite za pozneje.

E

F

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Nikoli ga ne poskušajte znova namestiti na iglo. Po nesreči se namreč lahko zbodete.

F

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in nepravilno odmerjanje.

Pazite, da igle pred uporabo ne zvijete in ne poškodujete.

Preverjanje pretoka insulina

Pri normalni uporabi se lahko pred vsakim injiciranjem v vložku nabere nekaj malega zraka. Glejte spodaj, kako se lahko izognete injiciranju zraka in zagotovite pravilno odmerjanje.

G

Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 enoti.

G

izbrani

2 enoti

H

Držite injekcijski peresnik FlexPen tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat rahlo potrkajte po vložku, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.

H

I

Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb do konca. Izbirnik odmerka se vrne na 0.

Na konici igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je injekcijski peresnik pokvarjen in uporabiti morate novega.

I

Pred injiciranjem vedno preverite, ali se je na konici igle pojavila kapljica. To zagotavlja pretok insulina. Če se kapljica ne pojavi, ne boste injicirali insulina, tudi če se izbirnik odmerka premakne. To lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.

Pred injiciranjem vedno preverite pretok. Če pretoka ne boste preverili, si lahko injicirate premalo insulina ali celo nič, kar lahko vodi v previsoko koncentracijo krvnega sladkorja.

Izbira odmerka

Preverite, da je izbirnik odmerka nastavljen na 0.

J

Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali število enot, ki jih morate injicirati.

Odmerek lahko popravite navzgor ali navzdol tako, da izbirnik odmerka zavrtite v eno ali drugo smer, dokler ni pravilni odmerek uravnan s kazalnikom. Med vrtenjem izbirnika odmerka pazite, da ne pritisnete na potisni gumb, ker bi s tem iztisnili insulin.

Ne morete izbrati odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku.

J

izbranih

5 enot

izbranih

24 enot

Pred injiciranjem insulina z izbirnikom odmerka in kazalnikom vedno preverite, koliko enot ste izbrali.

Ne štejte klikov injekcijskega peresnika. Če izberete in si injicirate napačen odmerek, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ne uporabljajte merila preostanka, ker kaže samo, koliko insulina je približno še ostalo v injekcijskem peresniku.

Injiciranje

Zabodite iglo v kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.

K

Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca in se 0 uravna s kazalnikom. Pazite, da boste potisni gumb pritisnili le kadar injicirate.

Z vrtenjem izbirnika odmerka ne boste injicirali insulina.

K

L

Potisni gumb držite povsem pritisnjen in pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund. Tako zagotovite injiciranje celotnega odmerka.

Izvlecite iglo iz kože in nato spustite potisni gumb.

Prepričajte se, da se izbirnik odmerka po injiciranju vrne na 0. Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se vrne na 0, niste injicirali celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša.

L

M

Iglo vstavite v veliki zunanji pokrovček igle, ne da bi se ga dotaknili. Ko je igla pokrita, veliki zunanji pokrovček previdno do konca potisnite nanjo in iglo odvijte.

Pazljivo jo zavrzite in na injekcijski peresnik FlexPen znova namestite pokrovček.

M

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, injekcijski peresnik FlexPen pa shraniti brez nameščene igle. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in netočno odmerjanje.

Dodatne pomembne informacije

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami nadvse pazljive, da zmanjšajo tveganje za vbode z iglami in prenos okužb.

Odrabljeni injekcijski peresnik FlexPen pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega odstranili iglo.

Injekcijskega peresnika in igel si nikoli ne delite z drugimi. To lahko povzroči prenos okužb.

Injekcijskega peresnika si ne smete deliti z drugimi. Vaše zdravilo bi drugim lahko škodilo.

Injekcijski peresnik in igle vedno hranite zunaj pogleda in dosega drugih, zlasti otrok.

Navodilo za uporabo

NovoMix 50 Penfill 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

50 % topnega insulina aspart in 50 % s protaminom kristaliziranega insulina aspart

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo NovoMix 50 in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 50

3.Kako uporabljati zdravilo NovoMix 50

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila NovoMix 50

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo NovoMix 50 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo NovoMix 50 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 50/50. Sodobna insulinska zdravila so izboljšane različice humanega insulina.

Zdravilo NovoMix 50 se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri vaše telo ne tvori dovolj insulina, da bi uravnalo koncentracijo sladkorja v krvi. Zdravilo NovoMix 50 se lahko uporablja v kombinaciji z metforminom.

Zdravilo NovoMix 50 začne sladkor v krvi zniževati v 10 do 20 minutah po injiciranju, doseže največji učinek v 1 do 4 urah po injiciranju in deluje med 14 in 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 50

Ne uporabljajte zdravila NovoMix 50:

če ste alergični na insulin aspart ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije),

če sumite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor) (glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov),

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če vložek ali injekcijski peresnik, ki vsebuje vložek, pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo (glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila

NovoMix 50),

če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna,

če so v resuspendiranem insulinu vidne grude ali se dna ali stene vložka držijo trdni beli delci.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila NovoMix 50 in se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Preden uporabite zdravilo NovoMix 50

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Vedno preverite vložek, vključno z gumijastim batom na dnu vložka. Ne uporabite ga, če opazite kakršno koli poškodbo, ali če je gumijasti bat premaknjen nad belo črto na dnu vložka. To je lahko posledica iztekanja insulina. Če sumite, da je vložek poškodovan, ga vrnite dobavitelju. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.

Igel in zdravila NovoMix 50 Penfill si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami ali jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo vašega krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte s svojim zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo NovoMix 50

Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja in lahko tako vplivajo na vaš odmerek insulina. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”, uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo za spodbuditev skeletne in somatske rasti ter z izrazitim vplivom na telesna presnovna dogajanja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega

popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli katero koli zgoraj navedeno zdravilo, povejte to svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.

Zdravilo NovoMix 50 skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je natančno spremljanje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Kliničnih izkušenj z insulinom aspart v nosečnosti je malo. Med nosečnostjo in po porodu bo vaš odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila NovoMix 50 med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Prosimo posvetujte se z zdravnikom, ali lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi vaša sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NovoMix 50

Zdravilo NovoMix 50 vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.Kako uporabljati zdravilo NovoMix 50

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Insulin vedno uporabite in prilagajajte odmerek tako, kot vam je to naročil vaš zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo NovoMix 50 se praviloma uporabi tik pred obrokom. V 10 minutah po injiciranju pojejte obrok ali prigrizek, da se izognete nizkemu krvnemu sladkorju. Če je potrebno, se zdravilo NovoMix 50 lahko uporabi tudi kmalu po obroku.

Za več informacij glejte podpoglavje Kako in kje injicirati, v nadaljevanju.

Kadar zdravilo NovoMix 50 uporabljate v kombinaciji z metforminom, mora biti odmerek prilagojen.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti klinične študije z zdravilom NovoMix 50 niso bile izvedene.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano funkcijo ledvic ali jeter, ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo NovoMix 50 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi). Insulina si nikoli ne injicirajte neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Mesto injiciranja na posameznem predelu kože, ki ga uporabljate, menjajte pri vsakem injiciranju. Tako lahko zmanjšate tveganje za nastanek zatrdlin in ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha (abdomen), zadnjica in sprednji del stegen in nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate v predelu trebuha. Redno si morate meriti krvni sladkor.

Vložkov ne smete znova polniti.

Vložki NovoMix 50 Penfill so namenjeni za uporabo v sistemih za dajanje insulina Novo Nordisk in z iglami NovoFine ali NovoTwist.

Če se zdravite z zdravilom NovoMix 50 Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate za vsako vrsto insulina uporabiti svoj sistem za dajanje insulina.

Vedno imejte s seboj še dodatni vložek Penfill; to je potrebno za primer, da vložek, ki ga uporabljate, izgubite ali se poškoduje.

Resuspendiranje zdravila NovoMix 50

Vedno preverite, če je v vložku dovolj insulina (vsaj 12 enot), da bi zagotovili enakomerno resuspendiranje. V kolikor v vložku ni dovolj insulina, uporabite nov vložek. Za podrobnejše informacije glejte priročnik vašega injekcijskega peresnika.

Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 50 Penfill (preden vstavite vložek v sistem

za dajanje insulina)

Preden uporabite vložek, ga pustite da doseže sobno temperaturo. To vam bo olajšalo resuspendiranje.

Zavrtite vložek 10-krat med dlanmi – pomembno je, da vložek držite vodoravno (vzporedno s tlemi) (glejte sliko A).

Vložek 10-krat obrnite gor in dol med položajema a in b (glejte sliko B), tako da se steklena kroglica premika z enega konca vložka na drugega.

Ponavljajte postopek vrtenja in obračanja (glejte sliki A in B), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Vložka ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna.

Brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

Za vsako naslednjo injekcijo

Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med položajema a in b (glejte sliko B), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Vložka ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna.

Če s tem postopkom ne dobite enakomerno bele, motne in vodne tekočine, ga ponavljajte, dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.

Brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

Kako injicirati zdravilo NovoMix 50

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra in je opisan v priročniku vašega injekcijskega peresnika.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund. Držite potisni gumb povsem pritisnjen, dokler igle ne izvlečete iz kože. Tako boste zagotovili pravilno injiciranje in boste zmanjšali možnost, da kri pride v iglo ali rezervoar z insulinom.

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo NovoMix 50 pa shraniti brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, to pa lahko povzroči netočno odmerjanje.

Če ste uporabili več insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati vaš insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če si injicirate preveč insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi,

če pijete alkohol (glejte poglavje 2, podpoglavje Zdravilo NovoMix 50 skupaj z alkoholom).

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi nizkega krvnega sladkorja izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo NovoMix 50 ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

b) Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo, pojdite k zdravniku.

Težave z vidom: ko prvič začnete uporabljati insulin, lahko to povzroči motnje vida, ki pa so ponavadi prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji zmanjša tveganje za takšne kožne spremembe. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Diabetična retinopatija (očesna bolezen, povezana s sladkorno boleznijo, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša,

se lahko retinopatija poslabša. O tem povprašajte zdravnika.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000 bolnikov.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja izboljša zelo hitro, lahko doživite z živci povezane bolečine. Pojav imenujemo boleča nevropatija in je ponavadi prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

c) Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se vam lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste manj telesno dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki zvišanega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, pordela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj narediti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se vam pojavi kateri od zgoraj omenjenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, potem pa takoj poiščite zdravniški nasvet.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5.Shranjevanje zdravila NovoMix 50

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka in škatli poleg oznake ‘Uporabno do’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Kadar vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo NovoMix 50 je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.

Pred odprtjem: zdravilo NovoMix 50 Penfill, ki ga ne uporabljate, shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 °C – 8 °C in ne blizu hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Preden boste zdravilo NovoMix 50 Penfill uporabili, ga vzamite iz hladilnika. Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 50 Penfill, ga je priporočljivo resuspendirati, kot opisujejo navodila za prvo uporabo. Glejte poglavje 3, podpoglavje Resuspendiranje zdravila NovoMix 50.

Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo NovoMix 50 Penfill, ki ga uporabljate ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku. S seboj ga lahko nosite in shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 4 tedne.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NovoMix 50

Učinkovina je insulin aspart. Zdravilo NovoMix 50 je mešanica, ki vsebuje 50 % topnega insulina aspart in 50 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom. 1 ml vsebuje 100 enot insulina aspart. En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, protaminijev sulfat, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila NovoMix 50 in vsebina pakiranja

Zdravilo NovoMix 50 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. V vložku je steklena kroglica, ki olajša resuspendiranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna, je ne uporabite.

Pakiranja z 1, 5 in 10 vložki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

NovoMix 50 FlexPen 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

50 % topnega insulina aspart in 50 % s protaminom kristaliziranega insulina aspart

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo NovoMix 50 in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 50

3.Kako uporabljati zdravilo NovoMix 50

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila NovoMix 50

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo NovoMix 50 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo NovoMix 50 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 50/50. Sodobna insulinska zdravila so izboljšane različice humanega insulina.

Zdravilo NovoMix 50 se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri vaše telo ne tvori dovolj insulina, da bi uravnalo koncentracijo sladkorja v krvi. Zdravilo NovoMix 50 se lahko uporablja v kombinaciji z metforminom.

Zdravilo NovoMix 50 začne sladkor v krvi zniževati v 10 do 20 minutah po injiciranju, doseže največji učinek v 1 do 4 urah po injiciranju in deluje med 14 in 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 50

Ne uporabljajte zdravila NovoMix 50:

če ste alergični na insulin aspart ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije),

če sumite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor) (glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov),

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če injekcijski peresnik FlexPen pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo (glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoMix 50),

če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna,

če so v resuspendiranem insulinu vidne grude ali se dna ali stene vložka držijo trdni beli delci.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila NovoMix 50 in se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Preden uporabite zdravilo NovoMix 50

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.

Igel in zdravila NovoMix 50 FlexPen si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami ali jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo vašega krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte s svojim zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo NovoMix 50

Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja in lahko tako vplivajo na vaš odmerek insulina. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”, uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo za spodbuditev skeletne in somatske rasti ter z izrazitim vplivom na telesna presnovna dogajanja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli katero koli zgoraj navedeno zdravilo, povejte to svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.

Zdravilo NovoMix 50 skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je natančno spremljanje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Kliničnih izkušenj z insulinom aspart v nosečnosti je malo. Med nosečnostjo in po porodu bo vaš odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila NovoMix 50 med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Prosimo posvetujte se z zdravnikom, ali lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi vaša sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NovoMix 50

Zdravilo NovoMix 50 vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako uporabljati zdravilo NovoMix 50

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Insulin vedno uporabite in prilagajajte odmerek tako, kot vam je to naročil vaš zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo NovoMix 50 se praviloma uporabi tik pred obrokom. V 10 minutah po injiciranju pojejte obrok ali prigrizek, da se izognete nizkemu krvnemu sladkorju. Če je potrebno, se zdravilo NovoMix 50 lahko uporabi tudi kmalu po obroku.

Za več informacij glejte podpoglavje Kako in kje injicirati, v nadaljevanju.

Kadar zdravilo NovoMix 50 uporabljate v kombinaciji z metforminom, mora biti odmerek prilagojen.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti klinične študije z zdravilom NovoMix 50 niso bile izvedene.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano funkcijo ledvic ali jeter, ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo NovoMix 50 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi). Insulina si nikoli ne injicirajte neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Mesto injiciranja na posameznem predelu kože, ki ga uporabljate, menjajte pri vsakem injiciranju. Tako lahko zmanjšate tveganje za nastanek zatrdlin in ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha (abdomen), zadnjica in sprednji del stegen in nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate v predelu trebuha. Redno si morate meriti krvni sladkor.

Kako ravnati z injekcijskim peresnikom NovoMix 50 FlexPen

Injekcijski peresnik NovoMix 50 FlexPen je napolnjen, barvno kodiran injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje mešanico hitrodelujočega in srednjedolgodelujočega insulina aspart v razmerju 50/50.

Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika NovoMix 50 FlexPen, ki jih vključuje to navodilo za uporabo. Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.

Preden si injicirate insulin, se prepričajte, da uporabljate pravi injekcijski peresnik.

Če ste uporabili več insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati vaš insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če si injicirate preveč insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi,

če pijete alkohol (glejte poglavje 2, podpoglavje Zdravilo NovoMix 50 skupaj z alkoholom).

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi nizkega krvnega sladkorja izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo NovoMix 50 ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,

vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

b)Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo, pojdite k zdravniku.

Težave z vidom: ko prvič začnete uporabljati insulin, lahko to povzroči motnje vida, ki pa so ponavadi prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji zmanjša tveganje za takšne kožne spremembe. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Diabetična retinopatija (očesna bolezen, povezana s sladkorno boleznijo, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se lahko retinopatija poslabša. O tem povprašajte zdravnika.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000 bolnikov.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja izboljša zelo hitro, lahko doživite z živci povezane bolečine. Pojav imenujemo boleča nevropatija in je ponavadi prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

c) Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se vam lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste manj telesno dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki zvišanega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, pordela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj narediti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se vam pojavi kateri od zgoraj omenjenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, potem pa takoj poiščite zdravniški nasvet.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5. Shranjevanje zdravila NovoMix 50

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika FlexPen in škatli poleg oznake ‘Uporabno do’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Kadar injekcijskega peresnika FlexPen ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo NovoMix 50 je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.

Pred odprtjem: zdravilo NovoMix 50 FlexPen, ki ga ne uporabljate, shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 °C – 8 °C in ne blizu hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Preden boste zdravilo NovoMix 50 FlexPen uporabili, ga vzamite iz hladilnika. Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 50 FlexPen, ga je priporočljivo resuspendirati, kot opisujejo navodila za prvo uporabo. Glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika.

Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo NovoMix 50 FlexPen, ki ga uporabljate ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku. S seboj ga lahko nosite in shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 4 tedne.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NovoMix 50

Učinkovina je insulin aspart. Zdravilo NovoMix 50 je mešanica, ki vsebuje 50 % topnega insulina aspart in 50 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom. 1 ml vsebuje 100 enot insulina aspart. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, protaminijev sulfat, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila NovoMix 50 in vsebina pakiranja

Zdravilo NovoMix 50 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. V vložku je steklena kroglica, ki olajša resuspendiranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna, je ne uporabite.

Pakiranja z 1, 5 in 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Zdaj na hrbtni strani preberite, kako uporabljati injekcijski peresnik FlexPen. Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo zdravila NovoMix 50 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen

Pred uporabo injekcijskega peresnika FlexPen natančno preberite ta navodila. Če ne boste natančno upoštevali navodil, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.

Vaš injekcijski peresnik FlexPen je napolnjen insulinski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka.

Izberete lahko odmerke od 1 do 60 enot v koraku po 1 enoto.

Injekcijski peresnik FlexPen je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

Vedno nosite s seboj rezervni injekcijski peresnik za injiciranje insulina, za primer, da injekcijski peresnik FlexPen izgubite ali se poškoduje.

NovoMix 50 FlexPen

 

izbirnik potisni igla (primer)

 

steklena kroglica vložek

odmerka

gumb

 

 

pokrovček peresnika

 

kazalnik

veliki zunanji

notranji

igla papirna nalepka

 

 

 

pokrovček igle

pokrovček igle

 

12 enot

merilo

 

 

 

 

 

preostanka

 

 

 

 

Vzdrževanje injekcijskega peresnika

Z vašim injekcijskim peresnikom FlexPen morate ravnati previdno. Če vam pade, se okvari ali poškoduje, obstaja nevarnost puščanja insulina. To lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Zunanjost injekcijskega peresnika FlexPen lahko očistite tako, da ga obrišete z medicinskim zložencem. Ne namakajte, ne umivajte in ne mažite ga, ker ga s tem lahko poškodujete.

Injekcijskega peresnika FlexPen ne smete znova polniti.

Resuspendiranje insulina

A

Preverite ime in barvno nalepko injekcijskega peresnika, da se prepričate, da res vsebuje pravo vrsto insulina. To je zlasti pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina. Če boste uporabili napačno vrsto insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Vsakokrat, ko uporabite nov injekcijski peresnik

Preden insulin uporabite, ga pustite, da doseže sobno temperaturo. Tako ga boste lažje resuspendirali. Snemite pokrovček injekcijskega peresnika.

A

B

Pred prvim injiciranjem z novim injekcijskim peresnikom FlexPen morate insulin resuspendirati.

Injekcijski peresnik 10-krat zavrtite med dlanmi – pomembno je, da ga držite vodoravno (vzporedno s tlemi).

B

C

Potem injekcijski peresnik 10-krat obrnite gor in dol med obema položajema, kot je prikazano, tako da se steklena kroglica premika z enega konca vložka na drugega.

Ponavljajte postopek vrtenja in obračanja injekcijskega peresnika, dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.

Za vsako naslednje injiciranje

Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med obema položajema, dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Če s tem postopkom ne dobite enakomerno bele, motne in vodne tekočine, ga ponavljajte (glejte B in C), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.

Pred vsakim injiciranjem morate insulin resuspendirati. Tako zmanjšate tveganje, da se koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ko ste insulin resuspendirali, brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

C

Vedno preverite, ali je v vložku vsaj še 12 enot insulina, tako da je resuspendiranje mogoče. Če je preostalo manj kot 12 enot, uporabite nov injekcijski peresnik FlexPen. 12 enot je označenih na merilu preostanka; glejte veliko sliko na začetku tega navodila za uporabo.

Injekcijskega peresnika ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna.

Namestitev igle

D

Vzemite novo iglo in z nje odstranite papirno nalepko.

Iglo naravnost in trdno privijte na injekcijski peresnik FlexPen.

D

E

Snemite veliki zunanji pokrovček igle in ga shranite za pozneje.

E

F

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Nikoli ga ne poskušajte znova namestiti na iglo. Po nesreči se namreč lahko zbodete.

F

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in nepravilno odmerjanje.

Pazite, da igle pred uporabo ne zvijete in ne poškodujete.

Preverjanje pretoka insulina

Pri normalni uporabi se lahko pred vsakim injiciranjem v vložku nabere nekaj malega zraka. Glejte spodaj, kako se lahko izognete injiciranju zraka in zagotovite pravilno odmerjanje.

G

Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 enoti.

G

izbrani

2 enoti

H

Držite injekcijski peresnik FlexPen tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat rahlo potrkajte po vložku, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.

H

I

Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb do konca. Izbirnik odmerka se vrne na 0.

Na konici igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je injekcijski peresnik pokvarjen in uporabiti morate novega.

I

Pred injiciranjem vedno preverite, ali se je na konici igle pojavila kapljica. To zagotavlja pretok insulina. Če se kapljica ne pojavi, ne boste injicirali insulina, tudi če se izbirnik odmerka premakne. To lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.

Pred injiciranjem vedno preverite pretok. Če pretoka ne boste preverili, si lahko injicirate premalo insulina ali celo nič, kar lahko vodi v previsoko koncentracijo krvnega sladkorja.

Izbira odmerka

Preverite, da je izbirnik odmerka nastavljen na 0.

J

Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali število enot, ki jih morate injicirati.

Odmerek lahko popravite navzgor ali navzdol tako, da izbirnik odmerka zavrtite v eno ali drugo smer, dokler ni pravilni odmerek uravnan s kazalnikom. Med vrtenjem izbirnika odmerka pazite, da ne pritisnete na potisni gumb, ker bi s tem iztisnili insulin.

Ne morete izbrati odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku.

J

izbranih

5 enot

izbranih

24 enot

Pred injiciranjem insulina z izbirnikom odmerka in kazalnikom vedno preverite, koliko enot ste izbrali.

Ne štejte klikov injekcijskega peresnika. Če izberete in si injicirate napačen odmerek, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ne uporabljajte merila preostanka, ker kaže samo, koliko insulina je približno še ostalo v injekcijskem peresniku.

Injiciranje

Zabodite iglo v kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.

K

Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca in se 0 uravna s kazalnikom. Pazite, da boste potisni gumb pritisnili le kadar injicirate.

Z vrtenjem izbirnika odmerka ne boste injicirali insulina.

K

L

Potisni gumb držite povsem pritisnjen in pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund. Tako zagotovite injiciranje celotnega odmerka.

Izvlecite iglo iz kože in nato spustite potisni gumb.

Prepričajte se, da se izbirnik odmerka po injiciranju vrne na 0. Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se vrne na 0, niste injicirali celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša.

L

M

Iglo vstavite v veliki zunanji pokrovček igle, ne da bi se ga dotaknili. Ko je igla pokrita, veliki zunanji pokrovček previdno do konca potisnite nanjo in iglo odvijte.

Pazljivo jo zavrzite in na injekcijski peresnik FlexPen znova namestite pokrovček.

M

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, injekcijski peresnik FlexPen pa shraniti brez nameščene igle. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in netočno odmerjanje.

Dodatne pomembne informacije

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami nadvse pazljive, da zmanjšajo tveganje za vbode z iglami in prenos okužb.

Odrabljeni injekcijski peresnik FlexPen pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega odstranili iglo.

Injekcijskega peresnika in igel si nikoli ne delite z drugimi. To lahko povzroči prenos okužb.

Injekcijskega peresnika si ne smete deliti z drugimi. Vaše zdravilo bi drugim lahko škodilo.

Injekcijski peresnik in igle vedno hranite zunaj pogleda in dosega drugih, zlasti otrok.

Navodilo za uporabo

NovoMix 70 Penfill 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

70 % topnega insulina aspart in 30 % s protaminom kristaliziranega insulina aspart

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo NovoMix 70 in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 70

3.Kako uporabljati zdravilo NovoMix 70

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila NovoMix 70

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo NovoMix 70 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo NovoMix 70 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 70/30. Sodobna insulinska zdravila so izboljšane različice humanega insulina.

Zdravilo NovoMix 70 se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri vaše telo ne tvori dovolj insulina, da bi uravnalo koncentracijo sladkorja v krvi. Zdravilo NovoMix 70 se lahko uporablja v kombinaciji z metforminom.

Zdravilo NovoMix 70 začne sladkor v krvi zniževati v 10 do 20 minutah po injiciranju, doseže največji učinek v 1 do 4 urah po injiciranju in deluje med 14 in 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 70

Ne uporabljajte zdravila NovoMix 70:

če ste alergični na insulin aspart ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije),

če sumite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor) (glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov),

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če vložek ali injekcijski peresnik, ki vsebuje vložek, pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo (glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila

NovoMix 70),

če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna,

če so v resuspendiranem insulinu vidne grude ali se dna ali stene vložka držijo trdni beli delci.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila NovoMix 70 in se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Preden uporabite zdravilo NovoMix 70

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Vedno preverite vložek, vključno z gumijastim batom na dnu vložka. Ne uporabite ga, če opazite kakršno koli poškodbo, ali če je gumijasti bat premaknjen nad belo črto na dnu vložka. To je lahko posledica iztekanja insulina. Če sumite, da je vložek poškodovan, ga vrnite dobavitelju. Za nadaljnja navodila glejte priročnik za uporabo injekcijskega peresnika.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.

Igel in zdravila NovoMix 70 Penfill si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami ali jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo vašega krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte s svojim zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo NovoMix 70

Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja in lahko tako vplivajo na vaš odmerek insulina. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”, uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo za spodbuditev skeletne in somatske rasti ter z izrazitim vplivom na telesna presnovna dogajanja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega

popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli katero koli zgoraj navedeno zdravilo, povejte to svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.

Zdravilo NovoMix 70 skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je natančno spremljanje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Kliničnih izkušenj z insulinom aspart v nosečnosti je malo. Med nosečnostjo in po porodu bo vaš odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila NovoMix 70 med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Prosimo posvetujte se z zdravnikom, ali lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi vaša sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NovoMix 70

Zdravilo NovoMix 70 vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.Kako uporabljati zdravilo NovoMix 70

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Insulin vedno uporabite in prilagajajte odmerek tako, kot vam je to naročil vaš zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo NovoMix 70 se praviloma uporabi tik pred obrokom. V 10 minutah po injiciranju pojejte obrok ali prigrizek, da se izognete nizkemu krvnemu sladkorju. Če je potrebno, se zdravilo NovoMix 70 lahko uporabi tudi kmalu po obroku.

Za več informacij glejte podpoglavje Kako in kje injicirati, v nadaljevanju.

Kadar zdravilo NovoMix 70 uporabljate v kombinaciji z metforminom, mora biti odmerek prilagojen.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti klinične študije z zdravilom NovoMix 70 niso bile izvedene.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano funkcijo ledvic ali jeter, ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo NovoMix 70 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi). Insulina si nikoli ne injicirajte neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Mesto injiciranja na posameznem predelu kože, ki ga uporabljate, menjajte pri vsakem injiciranju. Tako lahko zmanjšate tveganje za nastanek zatrdlin in ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha (abdomen), zadnjica in sprednji del stegen in nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate v predelu trebuha. Redno si morate meriti krvni sladkor.

Vložkov ne smete znova polniti.

Vložki NovoMix 70 Penfill so namenjeni za uporabo v sistemih za dajanje insulina Novo Nordisk in z iglami NovoFine ali NovoTwist.

Če se zdravite z zdravilom NovoMix 70 Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate za vsako vrsto insulina uporabiti svoj sistem za dajanje insulina.

Vedno imejte s seboj še dodatni vložek Penfill; to je potrebno za primer, da vložek, ki ga uporabljate, izgubite ali se poškoduje.

Resuspendiranje zdravila NovoMix 70

Vedno preverite, če je v vložku dovolj insulina (vsaj 12 enot), da bi zagotovili enakomerno resuspendiranje. V kolikor v vložku ni dovolj insulina, uporabite nov vložek. Za podrobnejše informacije glejte priročnik vašega injekcijskega peresnika.

Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 70 Penfill (preden vstavite vložek v sistem

za dajanje insulina)

Preden uporabite vložek, ga pustite da doseže sobno temperaturo. To vam bo olajšalo resuspendiranje.

Zavrtite vložek 10-krat med dlanmi – pomembno je, da vložek držite vodoravno (vzporedno s tlemi) (glejte sliko A).

Vložek 10-krat obrnite gor in dol med položajema a in b (glejte sliko B), tako da se steklena kroglica premika z enega konca vložka na drugega.

Ponavljajte postopek vrtenja in obračanja (glejte sliki A in B), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Vložka ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna.

Brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

Za vsako naslednjo injekcijo

Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med položajema a in b (glejte sliko B), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Vložka ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna.

Če s tem postopkom ne dobite enakomerno bele, motne in vodne tekočine, ga ponavljajte, dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.

Brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

Kako injicirati zdravilo NovoMix 70

Insulin injicirajte pod kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra in je opisan v priročniku vašega injekcijskega peresnika.

Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund. Držite potisni gumb povsem pritisnjen, dokler igle ne izvlečete iz kože. Tako boste zagotovili pravilno injiciranje in boste zmanjšali možnost, da kri pride v iglo ali rezervoar z insulinom.

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo NovoMix 70 pa shraniti brez nameščene igle. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka, to pa lahko povzroči netočno odmerjanje.

Če ste uporabili več insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati vaš insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če si injicirate preveč insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi,

če pijete alkohol (glejte poglavje 2, podpoglavje Zdravilo NovoMix 70 skupaj z alkoholom).

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi nizkega krvnega sladkorja izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo NovoMix 70 ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate, vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

b) Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo, pojdite k zdravniku.

Težave z vidom: ko prvič začnete uporabljati insulin, lahko to povzroči motnje vida, ki pa so ponavadi prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji zmanjša tveganje za takšne kožne spremembe. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Diabetična retinopatija (očesna bolezen, povezana s sladkorno boleznijo, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša,

se lahko retinopatija poslabša. O tem povprašajte zdravnika.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000 bolnikov.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja izboljša zelo hitro, lahko doživite z živci povezane bolečine. Pojav imenujemo boleča nevropatija in je ponavadi prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

c) Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se vam lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste manj telesno dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki zvišanega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, pordela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj narediti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se vam pojavi kateri od zgoraj omenjenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, potem pa takoj poiščite zdravniški nasvet.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5.Shranjevanje zdravila NovoMix 70

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka in škatli poleg oznake ‘Uporabno do’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Kadar vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo NovoMix 70 je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.

Pred odprtjem: zdravilo NovoMix 70 Penfill, ki ga ne uporabljate, shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 °C – 8 °C in ne blizu hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Preden boste zdravilo NovoMix 70 Penfill uporabili, ga vzamite iz hladilnika. Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 70 Penfill, ga je priporočljivo resuspendirati, kot opisujejo navodila za prvo uporabo. Glejte poglavje 3, podpoglavje Resuspendiranje zdravila NovoMix 70.

Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo NovoMix 70 Penfill, ki ga uporabljate ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku. S seboj ga lahko nosite in shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 4 tedne.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NovoMix 70

Učinkovina je insulin aspart. Zdravilo NovoMix 70 je mešanica, ki vsebuje 70 % topnega insulina aspart in 30 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom. 1 ml vsebuje 100 enot insulina aspart. En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, protaminijev sulfat, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila NovoMix 70 in vsebina pakiranja

Zdravilo NovoMix 70 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. V vložku je steklena kroglica, ki olajša resuspendiranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna, je ne uporabite.

Pakiranja z 1, 5 in 10 vložki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

NovoMix 70 FlexPen 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

70 % topnega insulina aspart in 30 % s protaminom kristaliziranega insulina aspart

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo NovoMix 70 in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 70

3.Kako uporabljati zdravilo NovoMix 70

4.Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila NovoMix 70

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo NovoMix 70 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo NovoMix 70 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 70/30. Sodobna insulinska zdravila so izboljšane različice humanega insulina.

Zdravilo NovoMix 70 se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri vaše telo ne tvori dovolj insulina, da bi uravnalo koncentracijo sladkorja v krvi. Zdravilo NovoMix 70 se lahko uporablja v kombinaciji z metforminom.

Zdravilo NovoMix 70 začne sladkor v krvi zniževati v 10 do 20 minutah po injiciranju, doseže največji učinek v 1 do 4 urah po injiciranju in deluje med 14 in 24 ur.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoMix 70

Ne uporabljajte zdravila NovoMix 70:

če ste alergični na insulin aspart ali katero koli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije),

če sumite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor) (glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov),

v infuzijskih črpalkah za insulin,

če injekcijski peresnik FlexPen pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,

če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo (glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoMix 70),

če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna,

če so v resuspendiranem insulinu vidne grude ali se dna ali stene vložka držijo trdni beli delci.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila NovoMix 70 in se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Preden uporabite zdravilo NovoMix 70

Preverite nalepko, da se boste prepričali, ali imate pravo vrsto insulina.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite kontaminacijo.

Igel in zdravila NovoMix 70 FlexPen si ne delite z drugimi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom:

če imate težave z ledvicami ali jetri, nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi ali želite spremeniti svojo običajno prehrano, kajti to lahko vpliva na koncentracijo vašega krvnega sladkorja,

če ste bolni; insulin uporabljajte še naprej in se posvetujte s svojim zdravnikom,

če potujete v tujino; potovanje med različnimi časovnimi pasovi lahko vpliva na potrebe po insulinu in časovni razpored injekcij.

Druga zdravila in zdravilo NovoMix 70

Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja in lahko tako vplivajo na vaš odmerek insulina. Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom.

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije),

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka),

salicilate (uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature),

anabolne steroide (na primer testosteron),

sulfonamide (uporabljajo se za zdravljenje okužb).

Koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:

peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),

tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin),

glukokortikoide (na primer “kortizon”, uporabljajo se za zdravljenje vnetja),

ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),

simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),

rastni hormon (zdravilo za spodbuditev skeletne in somatske rasti ter z izrazitim vplivom na telesna presnovna dogajanja),

danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo).

Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se ponavadi pojavi pri odraslih osebah srednjih let in je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona v žlezi hipofizi) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) lahko oslabijo ali popolnoma preprečijo prve opozorilne znake, ki vam pomagajo prepoznati nizek krvni sladkor.

Pioglitazon (tablete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če ste vzeli katero koli zgoraj navedeno zdravilo, povejte to svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.

Zdravilo NovoMix 70 skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša. Priporočljivo je natančno spremljanje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo. Kliničnih izkušenj z insulinom aspart v nosečnosti je malo. Med nosečnostjo in po porodu bo vaš odmerek insulina morda treba spremeniti. Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.

Pri uporabi zdravila NovoMix 70 med dojenjem ni omejitev.

Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

► Prosimo posvetujte se z zdravnikom, ali lahko upravljate vozila in stroje, če:

doživljate veliko hipoglikemij,

hipoglikemije težko prepoznate.

Če imate visok ali nizek krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita, s tem pa tudi vaša sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NovoMix 70

Zdravilo NovoMix 70 vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako uporabljati zdravilo NovoMix 70

Odmerek in kdaj uporabiti insulin

Insulin vedno uporabite in prilagajajte odmerek tako, kot vam je to naročil vaš zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo NovoMix 70 se praviloma uporabi tik pred obrokom. V 10 minutah po injiciranju pojejte obrok ali prigrizek, da se izognete nizkemu krvnemu sladkorju. Če je potrebno, se zdravilo NovoMix 70 lahko uporabi tudi kmalu po obroku.

Za več informacij glejte podpoglavje Kako in kje injicirati, v nadaljevanju.

Kadar zdravilo NovoMix 70 uporabljate v kombinaciji z metforminom, mora biti odmerek prilagojen.

Ne spreminjajte svojega insulina, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vam zdravnik eno vrsto ali znamko insulina zamenja z drugo, vam bo morda moral prilagoditi odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti klinične študije z zdravilom NovoMix 70 niso bile izvedene.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnikov

Če imate zmanjšano funkcijo ledvic ali jeter, ali če ste starejši od 65 let, si morate krvni sladkor meriti bolj redno, o spremembah odmerka insulina pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako in kje injicirati

Zdravilo NovoMix 70 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi). Insulina si nikoli ne injicirajte neposredno v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).

Mesto injiciranja na posameznem predelu kože, ki ga uporabljate, menjajte pri vsakem injiciranju. Tako lahko zmanjšate tveganje za nastanek zatrdlin in ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki). Najprimernejša mesta za injiciranje so: sprednji del trebuha (abdomen), zadnjica in sprednji del stegen in nadlakti. Insulin bo deloval hitreje, če ga injicirate v predelu trebuha. Redno si morate meriti krvni sladkor.

Kako ravnati z injekcijskim peresnikom NovoMix 70 FlexPen

Injekcijski peresnik NovoMix 70 FlexPen je napolnjen, barvno kodiran injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje mešanico hitrodelujočega in srednjedolgodelujočega insulina aspart v razmerju 70/30.

Natančno preberite navodila za uporabo injekcijskega peresnika NovoMix 70 FlexPen, ki jih vključuje to navodilo za uporabo. Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.

Preden si injicirate insulin, se prepričajte, da uporabljate pravi injekcijski peresnik.

Če ste uporabili več insulina, kot bi smeli

Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov.

Če ste pozabili uporabiti insulin

Če ste si pozabili injicirati vaš insulin, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija). Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če ste prenehali uporabljati insulin

Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti. To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor (hudo hiperglikemijo) in ketoacidozo. Glejte poglavje 4, podpoglavje c) Učinki zaradi sladkorne bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost neželeni učinek. Pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.

Nizek krvni sladkor se lahko pojavi:

če si injicirate preveč insulina,

če premalo jeste ali izpustite obrok,

če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi,

če pijete alkohol (glejte poglavje 2, podpoglavje Zdravilo NovoMix 70 skupaj z alkoholom).

Znaki nizkega krvnega sladkorja: hladen znoj, hladna in bleda koža, glavobol, hitro bitje srca, siljenje na bruhanje, občutek hude lakote, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadna utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo.

Zelo nizek krvni sladkor lahko povzroči nezavest. Če dolgotrajno in hudo znižanje krvnega sladkorja ni zdravljeno, lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt. Iz nezavesti se boste zbudili prej, če dobite injekcijo hormona glukagona od osebe, ki ga zna uporabljati. Če dobite glukagon, boste potrebovali glukozo ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste. Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.

Kaj storiti, če se vam pojavi nizek krvni sladkor

Če se vam pojavi nizek krvni sladkor, zaužijte tablete glukoze ali kakšen drug prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja (npr. bonbone, piškote, sadni sok). Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte. Za vsak primer vedno imejte pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja.

Ko simptomi nizkega krvnega sladkorja izginejo ali se koncentracija sladkorja v krvi stabilizira, nadaljujte zdravljenje z insulinom kot ponavadi.

Če imate tako nizek krvni sladkor, da se onesvestite, če ste morali dobiti injekcijo glukagona ali če ste velikokrat imeli nizek krvni sladkor, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo treba prilagoditi odmerek ali čas dajanja insulina, hrano ali telesno dejavnost.

Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja. Povejte jim, da vas morajo v primeru, da se onesvestite, položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Resna alergijska reakcija na zdravilo NovoMix 70 ali katero od njegovih sestavin (to imenujemo sistemska alergijska reakcija) je zelo redek, a potencialno smrtno nevaren neželeni učinek. Pojavi se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,

če se nenadoma slabo počutite in se začnete znojiti, vam postane slabo (bruhate), težko dihate,

vam srce hitro bije, ste omotični.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

b) Seznam drugih neželenih učinkov

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov.

Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja. Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina. Če ne minejo, pojdite k zdravniku.

Težave z vidom: ko prvič začnete uporabljati insulin, lahko to povzroči motnje vida, ki pa so ponavadi prehodne.

Spremembe na mestu injiciranja (lipodistrofija): podkožno maščevje se lahko na mestu injiciranja skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija). Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji zmanjša tveganje za takšne kožne spremembe. Če na mestu injiciranja opazite ugreznjenost ali izbočenost kože, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri. Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.

Otekli sklepi: ko začnete uporabljati insulin, lahko zastajanje vode povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov. Običajno to kmalu mine. Če ne mine, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Diabetična retinopatija (očesna bolezen, povezana s sladkorno boleznijo, ki lahko povzroči izgubo vida): če imate diabetično retinopatijo in se vam koncentracija krvnega sladkorja zelo hitro izboljša, se lahko retinopatija poslabša. O tem povprašajte zdravnika.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000 bolnikov.

Boleča nevropatija (bolečina zaradi okvare živca): če se vam koncentracija krvnega sladkorja izboljša zelo hitro, lahko doživite z živci povezane bolečine. Pojav imenujemo boleča nevropatija in je ponavadi prehoden.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

c) Učinki zaradi sladkorne bolezni

Visok krvni sladkor (hiperglikemija)

Visok krvni sladkor se vam lahko pojavi, če:

si niste injicirali dovolj insulina,

si pozabite injicirati insulin ali ga nehate uporabljati,

si večkrat zapored injicirate manj insulina, kot ga potrebujete,

se vam pojavi okužba in/ali zvišana telesna temperatura,

jeste več kot ponavadi,

ste manj telesno dejavni kot ponavadi.

Opozorilni znaki zvišanega krvnega sladkorja

Opozorilni znaki se pojavijo postopoma. Med njimi so: pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje), občutek zaspanosti ali utrujenosti, pordela in suha koža, suha usta in sadni (acetonski) zadah izdihanega zraka.

Kaj narediti, če se vam pojavi visok krvni sladkor

Če se vam pojavi kateri od zgoraj omenjenih znakov, si izmerite sladkor v krvi, določite ketone v urinu, če imate to možnost, potem pa takoj poiščite zdravniški nasvet.

To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja). Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.

5. Shranjevanje zdravila NovoMix 70

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika FlexPen in škatli poleg oznake ‘Uporabno do’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Kadar injekcijskega peresnika FlexPen ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo NovoMix 70 je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.

Pred odprtjem: zdravilo NovoMix 70 FlexPen, ki ga ne uporabljate, shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 °C – 8 °C in ne blizu hladilnega elementa. Ne zamrzujte.

Preden boste zdravilo NovoMix 70 FlexPen uporabili, ga vzamite iz hladilnika. Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 70 FlexPen, ga je priporočljivo resuspendirati, kot opisujejo navodila za prvo uporabo. Glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika.

Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo NovoMix 70 FlexPen, ki ga uporabljate ali ga imate pri sebi za rezervo, ne shranjujte v hladilniku. S seboj ga lahko nosite in shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 4 tedne.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NovoMix 70

Učinkovina je insulin aspart. Zdravilo NovoMix 70 je mešanica, ki vsebuje 70 % topnega insulina aspart in 30 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom. 1 ml vsebuje 100 enot insulina aspart. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml suspenzije za injiciranje.

Druge sestavine zdravila so glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, protaminijev sulfat, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila NovoMix 70 in vsebina pakiranja

Zdravilo NovoMix 70 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. V vložku je steklena kroglica, ki olajša resuspendiranje. Po resuspendiranju mora biti tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna, je ne uporabite.

Pakiranja z 1, 5 in 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki po 3 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Suspenzija je motna, bela in vodna.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Zdaj na hrbtni strani preberite, kako uporabljati injekcijski peresnik FlexPen. Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo zdravila NovoMix 70 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen

Pred uporabo injekcijskega peresnika FlexPen natančno preberite ta navodila. Če ne boste natančno upoštevali navodil, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.

Vaš injekcijski peresnik FlexPen je napolnjen insulinski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka.

Izberete lahko odmerke od 1 do 60 enot v koraku po 1 enoto.

Injekcijski peresnik FlexPen je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.

Vedno nosite s seboj rezervni injekcijski peresnik za injiciranje insulina, za primer, da injekcijski peresnik FlexPen izgubite ali se poškoduje.

NovoMix 70 FlexPen steklena

vložek

izbirnik

potisni igla (primer)

 

kroglica

odmerka

gumb

veliki zunanji

notranji

 

pokrovček peresnika

 

kazalnik

 

igla papirna nalepka

 

 

 

 

pokrovček igle pokrovček igle

 

 

 

 

 

12 enot

merilo

 

 

 

 

 

preostanka

 

 

 

 

 

Vzdrževanje injekcijskega peresnika

Z vašim injekcijskim peresnikom FlexPen morate ravnati previdno. Če vam pade, se okvari ali poškoduje, obstaja nevarnost puščanja insulina. To lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Zunanjost injekcijskega peresnika FlexPen lahko očistite tako, da ga obrišete z medicinskim zložencem. Ne namakajte, ne umivajte in ne mažite ga, ker ga s tem lahko poškodujete.

Injekcijskega peresnika FlexPen ne smete znova polniti.

Resuspendiranje insulina

A

Preverite ime in barvno nalepko injekcijskega peresnika, da se prepričate, da res vsebuje pravo vrsto insulina. To je zlasti pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina. Če boste uporabili napačno vrsto insulina, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.

Vsakokrat, ko uporabite nov injekcijski peresnik

Preden insulin uporabite, ga pustite, da doseže sobno temperaturo. Tako ga boste lažje resuspendirali. Snemite pokrovček injekcijskega peresnika.

A

B

Pred prvim injiciranjem z novim injekcijskim peresnikom FlexPen morate insulin resuspendirati.

Injekcijski peresnik 10-krat zavrtite med dlanmi – pomembno je, da ga držite vodoravno (vzporedno s tlemi).

B

C

Potem injekcijski peresnik 10-krat obrnite gor in dol med obema položajema, kot je prikazano, tako da se steklena kroglica premika z enega konca vložka na drugega.

Ponavljajte postopek vrtenja in obračanja injekcijskega peresnika, dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.

Za vsako naslednje injiciranje

Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med obema položajema, dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna. Če s tem postopkom ne dobite enakomerno bele, motne in vodne tekočine, ga ponavljajte (glejte B in C), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.

Pred vsakim injiciranjem morate insulin resuspendirati. Tako zmanjšate tveganje, da se koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ko ste insulin resuspendirali, brez odlašanja opravite vse ostale korake za injiciranje.

C

Vedno preverite, ali je v vložku vsaj še 12 enot insulina, tako da je resuspendiranje mogoče. Če je preostalo manj kot 12 enot, uporabite nov injekcijski peresnik FlexPen. 12 enot je označenih na merilu preostanka; glejte veliko sliko na začetku tega navodila za uporabo.

Injekcijskega peresnika ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna.

Namestitev igle

D

Vzemite novo iglo in z nje odstranite papirno nalepko.

Iglo naravnost in trdno privijte na injekcijski peresnik FlexPen.

D

E

Snemite veliki zunanji pokrovček igle in ga shranite za pozneje.

E

F

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Nikoli ga ne poskušajte znova namestiti na iglo. Po nesreči se namreč lahko zbodete.

F

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in nepravilno odmerjanje.

Pazite, da igle pred uporabo ne zvijete in ne poškodujete.

Preverjanje pretoka insulina

Pri normalni uporabi se lahko pred vsakim injiciranjem v vložku nabere nekaj malega zraka. Glejte spodaj, kako se lahko izognete injiciranju zraka in zagotovite pravilno odmerjanje.

G

Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 enoti.

G

izbrani

2 enoti

H

Držite injekcijski peresnik FlexPen tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nekajkrat rahlo potrkajte po vložku, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.

H

I

Z iglo obrnjeno navzgor pritisnite potisni gumb do konca. Izbirnik odmerka se vrne na 0.

Na konici igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se ne, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.

Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, je injekcijski peresnik pokvarjen in uporabiti morate novega.

I

Pred injiciranjem vedno preverite, ali se je na konici igle pojavila kapljica. To zagotavlja pretok insulina. Če se kapljica ne pojavi, ne boste injicirali insulina, tudi če se izbirnik odmerka premakne. To lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.

Pred injiciranjem vedno preverite pretok. Če pretoka ne boste preverili, si lahko injicirate premalo insulina ali celo nič, kar lahko vodi v previsoko koncentracijo krvnega sladkorja.

Izbira odmerka

Preverite, da je izbirnik odmerka nastavljen na 0.

J

Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali število enot, ki jih morate injicirati.

Odmerek lahko popravite navzgor ali navzdol tako, da izbirnik odmerka zavrtite v eno ali drugo smer, dokler ni pravilni odmerek uravnan s kazalnikom. Med vrtenjem izbirnika odmerka pazite, da ne pritisnete na potisni gumb, ker bi s tem iztisnili insulin.

Ne morete izbrati odmerka, ki bi bil večji od števila preostalih enot v vložku.

J

izbranih

5 enot

izbranih

24 enot

Pred injiciranjem insulina z izbirnikom odmerka in kazalnikom vedno preverite, koliko enot ste izbrali.

Ne štejte klikov injekcijskega peresnika. Če izberete in si injicirate napačen odmerek, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža. Ne uporabljajte merila preostanka, ker kaže samo, koliko insulina je približno še ostalo v injekcijskem peresniku.

Injiciranje

Zabodite iglo v kožo. Za injiciranje uporabite postopek, ki vam ga je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.

K

Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca in se 0 uravna s kazalnikom. Pazite, da boste potisni gumb pritisnili le kadar injicirate.

Z vrtenjem izbirnika odmerka ne boste injicirali insulina.

K

L

Potisni gumb držite povsem pritisnjen in pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund. Tako zagotovite injiciranje celotnega odmerka.

Izvlecite iglo iz kože in nato spustite potisni gumb.

Prepričajte se, da se izbirnik odmerka po injiciranju vrne na 0. Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se vrne na 0, niste injicirali celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša.

L

M

Iglo vstavite v veliki zunanji pokrovček igle, ne da bi se ga dotaknili. Ko je igla pokrita, veliki zunanji pokrovček previdno do konca potisnite nanjo in iglo odvijte.

Pazljivo jo zavrzite in na injekcijski peresnik FlexPen znova namestite pokrovček.

M

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, injekcijski peresnik FlexPen pa shraniti brez nameščene igle. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, iztekanje insulina, zamašitev igel in netočno odmerjanje.

Dodatne pomembne informacije

Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami nadvse pazljive, da zmanjšajo tveganje za vbode z iglami in prenos okužb.

Odrabljeni injekcijski peresnik FlexPen pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega odstranili iglo.

Injekcijskega peresnika in igel si nikoli ne delite z drugimi. To lahko povzroči prenos okužb.

Injekcijskega peresnika si ne smete deliti z drugimi. Vaše zdravilo bi drugim lahko škodilo.

Injekcijski peresnik in igle vedno hranite zunaj pogleda in dosega drugih, zlasti otrok.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept