Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) – Navodilo za uporabo - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNoxafil
ATC kodaJ02AC04
Substancaposaconazole
ProizvajalecMerck Sharp

Navodilo za uporabo

Noxafil 40 mg/ml peroralna suspenzija posakonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Noxafil in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Noxafil

3.Kako jemati zdravilo Noxafil

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Noxafil

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Noxafil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Noxafil vsebuje učinkovino posakonazol. Ta učinkovina spada v skupino zdravil, imenovanih "antimikotiki" (protiglivna zdravila). Uporablja se za preprečevanje in zdravljenje številnih različnih vrst glivnih okužb.

To zdravilo deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Zdravilo Noxafil se lahko uporablja pri odraslih bolnikih za zdravljenje naslednjih vrst glivnih okužb, kadar druga protiglivna zdravila niso učinkovala ali ste jih morali nehati jemati:

okužb, ki jih povzročajo glive iz družine Aspergillus in ki se niso izboljšale med zdravljenjem s protiglivnima zdraviloma amfotericin B ali itrakonazol, ali če je bilo treba ti dve zdravili ukiniti;

okužb, ki jih povzročajo glive iz družine Fusarium in ki se niso izboljšale med zdravljenjem z amfotericinom B, ali če je bilo treba amfotericin B ukiniti;

okužb z glivami, ki povzročajo bolezni, imenovani "kromoblastomikoza" in "micetom", ki se niso izboljšale med zdravljenjem z itrakonazolom ali če je bilo treba zdravljenje z itrakonazolom ukiniti;

okužb, ki jih povzročajo glive Coccidioides, ki se niso izboljšale med zdravljenjem z enim ali več od naslednjih zdravil: amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom, ali če je bilo treba zdravljenje s temi zdravili končati;

okužb v predelu ust ali žrela (znane pod imenom “sor”), ki jih povzroča gliva Candida in katere predhodno še niso bile zdravljene.

To zdravilo se lahko uporabi tudi za preprečevanje glivnih okužb pri odraslih, ki imajo veliko tveganje za takšne okužbe, na primer:

pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom zaradi kemoterapije, potrebne za zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML) ali mielodisplastičnih sindromov (MDS);

pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno imunosupresijsko zdravljenje po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Noxafil

Ne jemljite zdravila Noxafil:

če ste alergični na posakonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, katero koli zdravilo, ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin) ali kakšen statin, na primer simvastatin, atorvastatin ali lovastatin.

Ne vzemite zdravila Noxafil, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Noxafil.

Glejte "Druga zdravila in zdravilo Noxafil" (spodaj) za več informacij, vključno z informacijami o drugih zdravilih, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Noxafil.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Noxafil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste imeli alergijsko reakcijo na kakšno drugo protiglivno zdravilo, npr. na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ali vorikonazol.

če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri. Morda vam bodo morali med jemanjem tega zdravila opravljati preiskave krvi.

če se pojavita huda driska ali bruhanje, kajti lahko zmanjšata učinkovitost tega zdravila.

če imate nenormalen zapis srčnega ritma (EKG), ki kaže motnjo, imenovano podaljšanje intervala QTc.

če imate šibkost srčne mišice ali srčno popuščanje.

če imate zelo počasno bitje srca.

če imate kakšno motnjo srčnega ritma.

če imate kakšne težave s koncentracijo kalija, magnezija ali kalcija v krvi.

če jemljete vinkristin, vinblastin ali druge "alkaloide vinke" (zdravila za zdravljenje raka).

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete jemati zdravilo Noxafil.

Če se med jemanjem zdravila Noxafil pojavita huda driska ali bruhanje (slabost), se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti lahko preprečita pravilno delovanje zdravila. Za več informacij glejte poglavje 4.

Otroci

Zdravila Noxafil se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).

Druga zdravila in zdravilo Noxafil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Noxafil, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

terfenadin (za zdravljenje alergij)

astemizol (za zdravljenje alergij)

cisaprid (za zdravljenje težav z želodcem)

pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma in duševnih bolezni)

halofantrin (za zdravljenje malarije)

kinidin (za zdravljenje motenj srčnega ritma).

Zdravilo Noxafil lahko poveča koncentracijo naslednjih zdravil v krvi, to pa lahko povzroči zelo resne motnje srčnega ritma:

katerega koli zdravila, ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene. Zdravilo Noxafil lahko poveča koncentracijo teh zdravil v krvi; to lahko zelo zmanjša dotok krvi v prste rok in nog in lahko povzroči njihovo okvaro.

katerega od statinov, na primer simvastatina, atorvastatina ali lovastatina, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega holesterola.

Ne vzemite zdravila Noxafil, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Druga zdravila

Preberite zgornji seznam zdravil, ki jih ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Noxafil. Poleg zgoraj navedenih zdravil so s tveganjem za motnje srčnega ritma povezana še druga zdravila in tveganje je lahko večje, če takšna zdravila jemljete skupaj z zdravilom Noxafil. Zdravniku morate zato povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete (tako za zdravila, ki ste jih dobili na recept, kot za takšna, ki ste jih dobili brez recepta).

Določena zdravila lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila Noxafil, ker povečajo količino zdravila Noxafil v krvi.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Noxafil, ker zmanjšajo njegovo količino v krvi:

rifabutin in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje določenih okužb). Če že jemljete rifabutin, boste morali opraviti preiskavo krvi in biti pozorni na nekatere možne neželene učinke rifabutina.

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje epileptičnih napadov, med njimi fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ali primidon.

efavirenz in fosamprenavir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV.

zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje količine želodčne kisline, kot so cimetidin in ranitidin ali omeprazol ter podobna zdravila, ki jih imenujemo zaviralci protonske črpalke.

Zdravilo Noxafil morda lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov nekaterih drugih zdravil, ker poveča njihovo količino v krvi. Med takšnimi zdravili so:

vinkristin, vinblastin in drugi alkaloidi vinke (uporabljajo se za zdravljenje raka),

ciklosporin (uporablja se med ali po presaditvah),

takrolimus in sirolimus (uporabljata se med ali po presaditvah),

rifabutin (uporablja se za zdravljenje določenih okužb),

zdravila za zdravljenje HIV, imenovana zaviralci proteaz (vključno z lopinavirjem in atazanavirjem, ki se dajeta skupaj z ritonavirjem),

midazolam, triazolam, alprazolam in drugi benzodiazepini (uporabljajo se kot pomirjevala ali zdravila za sprostitev mišic),

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin in drugi zaviralci kalcijevih kanalčkov (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),

glipizid ali druge sulfonilsečnine (uporabljajo se za zdravljenje zvišanega sladkorja v krvi).

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Noxafil.

Zdravilo Noxafil skupaj s hrano in pijačo

Da se izboljša absorpcija posakonazola ga, kadar koli je le mogoče, vzemite med ali takoj po jedi ali zaužitju prehranskega dopolnila v obliki napitka (glejte poglavje 3 “Kako jemati zdravilo Noxafil”). Ni podatkov o vplivu alkohola na posakonazol.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Noxafil. Če ste noseči, ne jemljite zdravila Noxafil, razen če vam to naroči zdravnik.

Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med jemanjem zdravila Noxafil zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Noxafil ne dojite. To zdravilo lahko namreč v majhni meri prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Noxafil ste lahko omotični, zaspani ali imate zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev ter se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Noxafil vsebuje glukozo

Zdravilo Noxafil vsebuje približno 1,75 g glukoze na 5 ml suspenzije. Tega zdravila ne smete jemati, če imate motnjo, imenovano malabsorpcija glukoze in galaktoze. To količino glukoze upoštevajte, če morate iz kakršnega koli razloga paziti na vnos sladkorja.

3.Kako jemati zdravilo Noxafil

Ne preidite na jemanje Noxafil tablet, če jemljete Noxafil peroralno suspenzijo, in obratno, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko pride do pomanjkanja učinkovitosti ali povečanega tveganja za neželene učinke.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik bo spremljal vaš odziv in stanje in tako ugotovil, kako dolgo morate jemati zdravilo Noxafil in ali je potrebna kakšna sprememba dnevnega odmerka.

Spodnja preglednica prikazuje priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja glede na vrsto okužbe, ki jo imate. Zdravnik vam lahko odmerek in trajanje zdravljenja individualno prilagodi. Brez posvetovanja z zdravnikom si odmerka ali režima zdravljenja ne smete spreminjati sami.

Če je le mogoče, posakonazol vzemite med ali takoj po jedi ali zaužitju prehranskega dopolnila v obliki napitka.

Indikacija

Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja

Zdravljenje rezistentnih glivnih

Priporočeni odmerek je 200 mg (ena polna 5 ml žlička) štirikrat

okužb (invazivna aspergiloza,

na dan.

fusarioza,

Druga možnost je, če vam tako svetuje zdravnik, da zaužijete po

kromoblastomikoza/micetom,

400 mg (dve polni 5 ml žlički) suspenzije dvakrat na dan, če

kokcidioidomikoza)

imate možnost, da ta dva odmerka vzamete med ali takoj po jedi

 

ali zaužitju prehranskega dopolnila v obliki napitka.

Prvo zdravljenje sora

Prvi dan zdravljenja zaužijte enkrat 200 mg (eno polno 5 ml

 

žličko). Potem jemljite po 100 mg (2,5 ml) enkrat na dan.

Preprečevanje resnih glivnih

Jemljite 200 mg (eno polno 5 ml žličko) trikrat na dan.

okužb

 

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Noxafil, kot bi smeli

Če vas skrbi, da ste morda zaužili preveč zdravila, nemudoma pokličite zdravnika ali zdravstvenega delavca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Noxafil

Če ste izpustili odmerek zdravila, ga zaužijte takoj, ko se spomnite, in potem nadaljujte z jemanjem zdravila kot prej. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, tega vzemite ob rednem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, driska

znaki težav z jetri; med njimi so porumenelost kože ali očesnih beločnic, nenavadno temen urin ali svetlo blato, slabost v želodcu brez razloga, težave z želodcem, izguba apetita ali nenavadna utrujenost ali šibkost, zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi)

alergijska reakcija

Drugi neželeni učinki

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb

sprememba koncentracije soli v krvi, ki se pokaže na preiskavah krvi – med znaki sta občutek zmedenosti ali šibkost

nenormalne zaznave na koži, na primer omrtvelost, mravljinčenje, srbenje, gomazenje, zbadanje ali pekoč občutek

glavobol

nizka koncentracija kalija – pokaže se na preiskavah krvi

nizka koncentracija magnezija – pokaže se na preiskavah krvi

visok krvni tlak

izguba apetita, bolečine v želodcu ali razdražen želodec, vetrovi, suha usta, spremembe okusa

zgaga (pekoč občutek v prsnem košu, ki se dviguje proti grlu)

nizko število nevtrofilcev – vrste belih krvnih celic (nevtropenija) – ki lahko poveča tveganje za okužbe in se pokaže na preiskavah krvi

zvišana telesna temperatura

šibkost, omotičnost, utrujenost ali zaspanost

izpuščaj

srbenje

zaprtje

nelagodje v danki

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb

anemija – med znaki so glavoboli, utrujenost ali omotičnost, kratka sapa ali bledica ter nizka koncentracija hemoglobina, ki se pokaže na preiskavah krvi

nizko število trombocitov (trombocitopenija), ki se pokaže na preiskavah krvi – povzroči lahko krvavitve

nizko število levkocitov – belih krvnih celic (levkopenija) – pokaže se na preiskavah krvi; poveča lahko verjetnost za okužbe

visoko število eozinofilcev – vrste belih krvnih celic (eozinofilija) – pojavi se lahko, če imate kakšno vnetje

vnetje krvnih žil

težave s srčnim ritmom

napadi krčev (konvulzije)

okvara živcev (nevropatija)

motnje srčnega ritma – pokažejo se na zapisu električnega delovanja srca (EKG), razbijanje srca (palpitacije), počasno ali hitro bitje srca, visok ali nizek krvni tlak

nizek krvni tlak

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) – povzroči lahko hude bolečine v trebuhu

prekinitev preskrbe vranice s kisikom (vranični infarkt) – povzroči lahko hude bolečine v trebuhu

hude težave z ledvicami – med znaki so izločanje več ali manj urina, ki je drugačne barve kot po navadi

visoka koncentracija kreatinina v krvi – pokaže se na preiskavah krvi

kašelj, kolcanje

krvavitve iz nosu

hude, ostre bolečine v prsih pri vdihu (plevritične bolečine)

oteklost bezgavk (limfadenopatija)

zmanjšana občutljivost, zlasti na koži

tresenje

visoka ali nizka koncentracija sladkorja v krvi

zamegljen vid, občutljivost za svetlobo

izpadanje las (alopecija)

razjede v ustih

drgetanje, splošno slabo počutje

bolečine, bolečine v hrbtu ali v vratu, bolečine v rokah ali nogah

zastajanje vode (edemi)

težave z menstruacijo (nenormalna krvavitev iz nožnice)

nezmožnost zaspati (nespečnost)

popolna ali delna nezmožnost govorjenja

otekanje v ustih

nenormalne sanje, težave s spanjem

težave z usklajenostjo gibov (koordinacijo) ali ravnotežjem

vnetje sluznice

zamašen nos

težko dihanje

nelagodje v prsnem košu

občutek napihnjenosti

blaga do huda slabost v želodcu, bruhanje, krči in driska (po navadi so vzrok virusi), bolečine v trebuhu

spahovanje

živčnost

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb

pljučnica – med znaki so občutek težkega dihanja in izkašljevanje obarvane sluzi

visok krvni tlak v pljučnih žilah (pljučna hipertenzija), ki lahko resno okvari pljuča in srce

težave s krvjo, na primer motnje strjevanja krvi ali podaljšane krvavitve

hude alergijske reakcije, vključno z izpuščajem z mehurji in lupljenje kože po celem telesu

duševne motnje, na primer slišanje glasov ali videnje stvari, ki jih ni

omedlevica

težave z razmišljanjem ali govorjenjem, trzajoči gibi, zlasti trzajoči gibi rok, ki jih ne morete obvladovati

možganska kap – med znaki so bolečina, šibkost, omrtvičenost ali mravljinčenje v udih

pojav slepe ali temne pege v vidnem polju

srčno popuščanje ali srčni infarkt, ki lahko povzroči zastoj srca in smrt; motnje srčnega ritma z nenadno smrtjo

krvni strdki v nogah (globoka venska tromboza) – med znaki so močne bolečine ali oteklost nog

krvni strdki v pljučih (pljučna embolija) – med znaki so kratka sapa ali bolečine med dihanjem

krvavitev v želodec ali črevo – med znaki so bruhanje krvi ali kri v blatu

zapora črevesa (intestinalna obstrukcija), zlasti v delu, imenovanem "ileum". Takšna zapora prepreči prehajanje črevesne vsebine v spodnji del črevesa; med znaki so občutek napihnjenosti, bruhanje, hudo zaprtje, izguba apetita in krči

hemolitično-uremični sindrom, ki se pojavi zaradi razpadanja rdečih krvnih celic (hemoliza), lahko z odpovedjo ledvic ali brez nje

pancitopenija – nizko število vseh krvnih celic (rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov) – ki se pokaže na preiskavah krvi

obsežna vijolična obarvanja kože (trombotična trombocitopenična purpura)

oteklost obraza ali jezika

depresija

dvojni vid

bolečine v dojkah

nepravilno delovanje nadledvičnih žlez – to lahko povzroči šibkost, utrujenost, izgubo apetita, spremembo barve kože

nepravilno delovanje žleze hipofize – to lahko povzroči nizko koncentracijo nekaterih hormonov, ki vplivajo na delovanje moških ali ženskih spolnih organov

težave s sluhom

Nekateri bolniki so po jemanju zdravila Noxafil poročali tudi o občutku zmedenosti; pogostnost tega ni znana.

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Noxafil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne zamrzujte.

Če vam več kot štiri tedne po prvem odprtju stekleničke v njej ostane še nekaj suspenzije, tega zdravila ne smete več uporabljati. Stekleničko z morebitno preostalo suspenzijo vrnite v lekarno.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Noxafil

-Učinkovina v zdravilu Noxafil je posakonazol. En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 40 miligramov posakonazola.

-Pomožne snovi v suspenziji so polisorbat 80, simetikon, natrijev benzoat (E211), natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, glicerol, ksantanski gumi, tekoča glukoza, titanov dioksid (E171), umetna aroma češnje, ki vsebuje benzilni alkohol in propilenglikol, in prečiščena voda.

Izgled zdravila Noxafil in vsebina pakiranja

Noxafil je bela 105 ml peroralna suspenzija z okusom češnje, pakirana v stekleničke iz rjavega stekla. Vsaki steklenički je priložena odmerna žlička za odmerjanje 2,5 in 5 ml peroralne suspenzije.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete posakonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Noxafil in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Noxafil

3.Kako jemati zdravilo Noxafil

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Noxafil

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Noxafil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Noxafil vsebuje učinkovino posakonazol. Ta učinkovina spada v skupino zdravil, imenovanih "antimikotiki" (protiglivna zdravila). Uporablja se za preprečevanje in zdravljenje številnih različnih vrst glivnih okužb.

To zdravilo deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Zdravilo Noxafil se lahko uporablja pri odraslih bolnikih za zdravljenje naslednjih vrst glivnih okužb, kadar druga protiglivna zdravila niso učinkovala ali ste jih morali nehati jemati:

okužb, ki jih povzročajo glive iz družine Aspergillus in ki se niso izboljšale med zdravljenjem s protiglivnima zdraviloma amfotericin B ali itrakonazol, ali če je bilo treba ti dve zdravili ukiniti;

okužb, ki jih povzročajo glive iz družine Fusarium in ki se niso izboljšale med zdravljenjem z amfotericinom B, ali če je bilo treba amfotericin B ukiniti;

okužb z glivami, ki povzročajo bolezni, imenovani "kromoblastomikoza" in "micetom", ki se niso izboljšale med zdravljenjem z itrakonazolom ali če je bilo treba zdravljenje z itrakonazolom ukiniti;

okužb, ki jih povzročajo glive Coccidioides, ki se niso izboljšale med zdravljenjem z enim ali več od naslednjih zdravil: amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom, ali če je bilo treba zdravljenje s temi zdravili končati.

To zdravilo se lahko uporabi tudi za preprečevanje glivnih okužb pri odraslih, ki imajo veliko tveganje za takšne okužbe, na primer:

pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom zaradi kemoterapije, potrebne za zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML) ali mielodisplastičnih sindromov (MDS);

pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno imunosupresijsko zdravljenje po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Noxafil

Ne jemljite zdravila Noxafil:

če ste alergični na posakonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, katero koli zdravilo, ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin) ali kakšen statin, na primer simvastatin, atorvastatin ali lovastatin.

Ne vzemite zdravila Noxafil, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Noxafil.

Glejte "Druga zdravila in zdravilo Noxafil" (spodaj) za več informacij, vključno z informacijami o drugih zdravilih, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Noxafil.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Noxafil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste imeli alergijsko reakcijo na kakšno drugo protiglivno zdravilo, npr. na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ali vorikonazol.

če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri. Morda vam bodo morali med jemanjem tega zdravila opravljati preiskave krvi.

če se pojavita huda driska ali bruhanje, kajti lahko zmanjšata učinkovitost tega zdravila.

če imate nenormalen zapis srčnega ritma (EKG), ki kaže motnjo, imenovano podaljšanje intervala QTc.

če imate šibkost srčne mišice ali srčno popuščanje.

če imate zelo počasno bitje srca.

če imate kakšno motnjo srčnega ritma.

če imate kakšne težave s koncentracijo kalija, magnezija ali kalcija v krvi.

če jemljete vinkristin, vinblastin ali druge "alkaloide vinke" (zdravila za zdravljenje raka).

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete jemati zdravilo Noxafil.

Če se med jemanjem zdravila Noxafil pojavita huda driska ali bruhanje (slabost), se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti lahko preprečita pravilno delovanje zdravila. Za več informacij glejte poglavje 4.

Otroci

Zdravila Noxafil se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).

Druga zdravila in zdravilo Noxafil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Noxafil, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

terfenadin (za zdravljenje alergij)

astemizol (za zdravljenje alergij)

cisaprid (za zdravljenje težav z želodcem)

pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma in duševnih bolezni)

halofantrin (za zdravljenje malarije)

kinidin (za zdravljenje motenj srčnega ritma).

Zdravilo Noxafil lahko poveča koncentracijo naslednjih zdravil v krvi, to pa lahko povzroči zelo resne motnje srčnega ritma:

katerega koli zdravila, ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene. Zdravilo Noxafil lahko poveča koncentracijo teh zdravil v krvi; to lahko zelo zmanjša dotok krvi v prste rok in nog in lahko povzroči njihovo okvaro.

katerega od statinov, na primer simvastatina, atorvastatina ali lovastatina, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega holesterola.

Ne vzemite zdravila Noxafil, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Druga zdravila

Preberite zgornji seznam zdravil, ki jih ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Noxafil. Poleg zgoraj navedenih zdravil so s tveganjem za motnje srčnega ritma povezana še druga zdravila in tveganje je lahko večje, če takšna zdravila jemljete skupaj z zdravilom Noxafil. Zdravniku morate zato povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete (tako za zdravila, ki ste jih dobili na recept, kot za takšna, ki ste jih dobili brez recepta).

Določena zdravila lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila Noxafil, ker povečajo količino zdravila Noxafil v krvi.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Noxafil, ker zmanjšajo njegovo količino v krvi:

rifabutin in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje določenih okužb). Če že jemljete rifabutin, boste morali opraviti preiskavo krvi in biti pozorni na nekatere možne neželene učinke rifabutina.

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje epileptičnih napadov, med njimi fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ali primidon.

efavirenz in fosamprenavir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV.

Zdravilo Noxafil morda lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov nekaterih drugih zdravil, ker poveča njihovo količino v krvi. Med takšnimi zdravili so:

vinkristin, vinblastin in drugi alkaloidi vinke (uporabljajo se za zdravljenje raka),

ciklosporin (uporablja se med ali po presaditvah),

takrolimus in sirolimus (uporabljata se med ali po presaditvah),

rifabutin (uporablja se za zdravljenje določenih okužb),

zdravila za zdravljenje HIV, imenovana zaviralci proteaz (vključno z lopinavirjem in atazanavirjem, ki se dajeta skupaj z ritonavirjem),

midazolam, triazolam, alprazolam in drugi benzodiazepini (uporabljajo se kot pomirjevala ali zdravila za sprostitev mišic),

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin in drugi zaviralci kalcijevih kanalčkov (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),

glipizid ali druge sulfonilsečnine (uporabljajo se za zdravljenje zvišanega sladkorja v krvi).

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Noxafil.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Noxafil. Če ste noseči, ne jemljite zdravila Noxafil, razen če vam to naroči zdravnik.

Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med jemanjem zdravila Noxafil zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Med jemanjem zdravila Noxafil ne dojite. To zdravilo lahko namreč v majhni meri prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Noxafil ste lahko omotični, zaspani ali imate zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev ter se posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Noxafil

Ne preidite na jemanje Noxafil tablet, če jemljete Noxafil peroralno suspenzijo, in obratno, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko pride do pomanjkanja učinkovitosti ali povečanega tveganja za neželene učinke.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila morate vzeti

Običajen odmerek je 300 mg (tri 100-mg tablete) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg (tri 100-mg tablete) enkrat na dan.

Trajanje zdravljenja je lahko odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in ga lahko zdravnik individualno prilagodi za vas. Ne prilagajajte odmerka in ne spreminjajte sheme svojega zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Jemanje tega zdravila

Tableto zaužijte celo z nekaj vode.

Tablete ne smete zdrobiti, žvečiti, prelomiti ali raztopiti.

Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Noxafil, kot bi smeli

Če menite, da ste vzeli preveč zdravila Noxafil, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Noxafil

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte jemanje po svojem običajnem urniku.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, driska

znaki težav z jetri; med njimi so porumenelost kože ali očesnih beločnic, nenavadno temen urin ali svetlo blato, slabost v želodcu brez razloga, težave z želodcem, izguba apetita ali nenavadna utrujenost ali šibkost, zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi)

alergijska reakcija

Drugi neželeni učinki

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb

sprememba koncentracije soli v krvi, ki se pokaže na preiskavah krvi – med znaki sta občutek zmedenosti ali šibkost

nenormalne zaznave na koži, na primer omrtvelost, mravljinčenje, srbenje, gomazenje, zbadanje ali pekoč občutek

glavobol

nizka koncentracija kalija – pokaže se na preiskavah krvi

nizka koncentracija magnezija – pokaže se na preiskavah krvi

visok krvni tlak

izguba apetita, bolečine v želodcu ali razdražen želodec, vetrovi, suha usta, spremembe okusa

zgaga (pekoč občutek v prsnem košu, ki se dviguje proti grlu)

nizko število nevtrofilcev – vrste belih krvnih celic (nevtropenija) – ki lahko poveča tveganje za okužbe in se pokaže na preiskavah krvi

zvišana telesna temperatura

šibkost, omotičnost, utrujenost ali zaspanost

izpuščaj

srbenje

zaprtje

nelagodje v danki

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb

anemija – med znaki so glavoboli, utrujenost ali omotičnost, kratka sapa ali bledica ter nizka koncentracija hemoglobina, ki se pokaže na preiskavah krvi

nizko število trombocitov (trombocitopenija), ki se pokaže na preiskavah krvi – povzroči lahko krvavitve

nizko število levkocitov – belih krvnih celic (levkopenija) – pokaže se na preiskavah krvi; poveča lahko verjetnost za okužbe

visoko število eozinofilcev – vrste belih krvnih celic (eozinofilija) – pojavi se lahko, če imate kakšno vnetje

vnetje krvnih žil

težave s srčnim ritmom

napadi krčev (konvulzije)

okvara živcev (nevropatija)

motnje srčnega ritma – pokažejo se na zapisu električnega delovanja srca (EKG), razbijanje srca (palpitacije), počasno ali hitro bitje srca, visok ali nizek krvni tlak

nizek krvni tlak

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) – povzroči lahko hude bolečine v trebuhu

prekinitev preskrbe vranice s kisikom (vranični infarkt) – povzroči lahko hude bolečine v trebuhu

hude težave z ledvicami – med znaki so izločanje več ali manj urina, ki je drugačne barve kot po navadi

visoka koncentracija kreatinina v krvi – pokaže se na preiskavah krvi

kašelj, kolcanje

krvavitve iz nosu

hude, ostre bolečine v prsih pri vdihu (plevritične bolečine)

oteklost bezgavk (limfadenopatija)

zmanjšana občutljivost, zlasti na koži

tresenje

visoka ali nizka koncentracija sladkorja v krvi

zamegljen vid, občutljivost za svetlobo

izpadanje las (alopecija)

razjede v ustih

drgetanje, splošno slabo počutje

bolečine, bolečine v hrbtu ali v vratu, bolečine v rokah ali nogah

zastajanje vode (edemi)

težave z menstruacijo (nenormalna krvavitev iz nožnice)

nezmožnost zaspati (nespečnost)

popolna ali delna nezmožnost govorjenja

otekanje v ustih

nenormalne sanje, težave s spanjem

težave z usklajenostjo gibov (koordinacijo) ali ravnotežjem

vnetje sluznice

zamašen nos

težko dihanje

nelagodje v prsnem košu

občutek napihnjenosti

blaga do huda slabost v želodcu, bruhanje, krči in driska (po navadi so vzrok virusi), bolečine v trebuhu

spahovanje

živčnost

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb

pljučnica – med znaki so občutek težkega dihanja in izkašljevanje obarvane sluzi

visok krvni tlak v pljučnih žilah (pljučna hipertenzija), ki lahko resno okvari pljuča in srce

težave s krvjo, na primer motnje strjevanja krvi ali podaljšane krvavitve

hude alergijske reakcije, vključno z izpuščajem z mehurji in lupljenje kože po celem telesu

duševne motnje, na primer slišanje glasov ali videnje stvari, ki jih ni

omedlevica

težave z razmišljanjem ali govorjenjem, trzajoči gibi, zlasti trzajoči gibi rok, ki jih ne morete obvladovati

možganska kap – med znaki so bolečina, šibkost, omrtvičenost ali mravljinčenje v udih

pojav slepe ali temne pege v vidnem polju

srčno popuščanje ali srčni infarkt, ki lahko povzroči zastoj srca in smrt; motnje srčnega ritma z nenadno smrtjo

krvni strdki v nogah (globoka venska tromboza) – med znaki so močne bolečine ali oteklost nog

krvni strdki v pljučih (pljučna embolija) – med znaki so kratka sapa ali bolečine med dihanjem

krvavitev v želodec ali črevo – med znaki so bruhanje krvi ali kri v blatu

zapora črevesa (intestinalna obstrukcija), zlasti v delu, imenovanem "ileum". Takšna zapora prepreči prehajanje črevesne vsebine v spodnji del črevesa; med znaki so občutek napihnjenosti, bruhanje, hudo zaprtje, izguba apetita in krči

hemolitično-uremični sindrom, ki se pojavi zaradi razpadanja rdečih krvnih celic (hemoliza), lahko z odpovedjo ledvic ali brez nje

pancitopenija – nizko število vseh krvnih celic (rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov) – ki se pokaže na preiskavah krvi

obsežna vijolična obarvanja kože (trombotična trombocitopenična purpura)

oteklost obraza ali jezika

depresija

dvojni vid

bolečine v dojkah

nepravilno delovanje nadledvičnih žlez – to lahko povzroči šibkost, utrujenost, izgubo apetita, spremembo barve kože

nepravilno delovanje žleze hipofize – to lahko povzroči nizko koncentracijo nekaterih hormonov, ki vplivajo na delovanje moških ali ženskih spolnih organov

težave s sluhom

Nekateri bolniki so po jemanju zdravila Noxafil poročali tudi o občutku zmedenosti; pogostnost tega ni znana.

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Noxafil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Noxafil

Učinkovina v zdravilu Noxafil je posakonazol. Ena tableta vsebuje 100 mg posakonazola.

Druge sestavine zdravila so: hipromeloza acetat sukcinat, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), silicijev dioksid dentalnega tipa, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Noxafil in vsebina pakiranja

Noxafil gastrorezistentne tablete so rumene, obložene tablete v obliki kapsule ter imajo na eni strani vtisnjeno oznako "100"; pakirane so v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo po 24 (2 x 12) ali

96 (8 x 12) tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Noxafil 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje posakonazol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Noxafil in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Noxafil

3.Kako uporabljati zdravilo Noxafil

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Noxafil

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Noxafil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Noxafil vsebuje učinkovino posakonazol. Ta učinkovina spada v skupino zdravil, imenovanih "antimikotiki" (protiglivna zdravila). Zdravilo Noxafil se uporablja za preprečevanje in zdravljenje številnih različnih vrst glivnih okužb.

Zdravilo Noxafil deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Zdravilo Noxafil se lahko uporablja pri odraslih bolnikih za zdravljenje naslednjih vrst glivnih okužb, kadar druga protiglivna zdravila niso učinkovala ali ste jih morali nehati jemati:

okužb, ki jih povzročajo glive iz družine Aspergillus in ki se niso izboljšale med zdravljenjem s protiglivnima zdraviloma amfotericin B ali itrakonazol, ali če je bilo treba ti dve zdravili ukiniti;

okužb, ki jih povzročajo glive iz družine Fusarium in ki se niso izboljšale med zdravljenjem z amfotericinom B, ali če je bilo treba amfotericin B ukiniti;

okužb z glivami, ki povzročajo bolezni, imenovani "kromoblastomikoza" in "micetom", ki se niso izboljšale med zdravljenjem z itrakonazolom ali če je bilo treba zdravljenje z itrakonazolom ukiniti;

okužb, ki jih povzročajo glive Coccidioides, ki se niso izboljšale med zdravljenjem z enim ali več od naslednjih zdravil: amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom, ali če je bilo treba zdravljenje s temi zdravili končati.

Zdravilo Noxafil se lahko uporabi tudi za preprečevanje glivnih okužb pri odraslih, ki imajo veliko tveganje za takšne okužbe, na primer:

pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom zaradi kemoterapije, potrebne za zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML) ali mielodisplastičnih sindromov (MDS);

pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno imunosupresijsko zdravljenje po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Noxafil

Ne uporabljajte zdravila Noxafil:

če ste alergični na posakonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, katero koli zdravilo, ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin) ali kakšen statin, na primer simvastatin, atorvastatin ali lovastatin.

Ne uporabljajte zdravila Noxafil, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Noxafil.

Glejte "Druga zdravila in zdravilo Noxafil" (spodaj) za več informacij o drugih zdravilih, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Noxafil.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Noxafil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste imeli alergijsko reakcijo na kakšno drugo protiglivno zdravilo, npr. na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ali vorikonazol.

če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri. Morda vam bodo morali med uporabo zdravila Noxafil opravljati preiskave krvi.

če imate nenormalen zapis srčnega ritma (EKG), ki kaže motnjo, imenovano podaljšanje intervala QTc.

če imate šibkost srčne mišice ali srčno popuščanje.

če imate zelo počasno bitje srca.

če imate kakšno motnjo srčnega ritma.

če imate kakšne težave s koncentracijo kalija, magnezija ali kalcija v krvi.

če jemljete vinkristin, vinblastin ali druge "alkaloide vinke" (zdravila za zdravljenje raka).

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Noxafil.

Otroci

Zdravila Noxafil se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).

Druga zdravila in zdravilo Noxafil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Noxafil, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

terfenadin (za zdravljenje alergij)

astemizol (za zdravljenje alergij)

cisaprid (za zdravljenje težav z želodcem)

pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma)

halofantrin (za zdravljenje malarije)

kinidin (za zdravljenje motenj srčnega ritma).

Zdravilo Noxafil lahko poveča koncentracijo naslednjih zdravil v krvi, to pa lahko povzroči zelo resne motnje srčnega ritma:

katerega koli zdravila, ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene. Zdravilo Noxafil lahko poveča koncentracijo teh zdravil v krvi; to lahko zelo zmanjša dotok krvi v prste rok in nog in lahko povzroči njihovo okvaro.

katerega od statinov, na primer simvastatina, atorvastatina ali lovastatina, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega holesterola.

Ne uporabljajte zdravila Noxafil, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Noxafil.

Druga zdravila

Preberite zgornji seznam zdravil, ki jih ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Noxafil. Poleg zgoraj navedenih zdravil so s tveganjem za motnje srčnega ritma povezana še druga zdravila in tveganje je lahko večje, če takšna zdravila jemljete skupaj s posakonazolom. Zdravniku morate zato povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete (tako za zdravila, ki ste jih dobili na recept, kot za takšna, ki ste jih dobili brez recepta).

Določena zdravila lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila Noxafil, ker povečajo količino zdravila Noxafil v krvi.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Noxafil, ker zmanjšajo njegovo količino v krvi:

rifabutin in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje določenih okužb). Če že jemljete rifabutin, boste morali opraviti preiskavo krvi in biti pozorni na nekatere možne neželene učinke rifabutina.

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje epileptičnih napadov, med njimi fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ali primidon.

efavirenz in fosamprenavir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV.

Zdravilo Noxafil morda lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov nekaterih drugih zdravil, ker poveča njihovo količino v krvi. Med takšnimi zdravili so:

vinkristin, vinblastin in drugi alkaloidi vinke (uporabljajo se za zdravljenje raka),

ciklosporin (uporablja se med ali po presaditvah),

takrolimus in sirolimus (uporabljata se med ali po presaditvah),

rifabutin (uporablja se za zdravljenje določenih okužb),

zdravila za zdravljenje HIV, imenovana zaviralci proteaz (vključno z lopinavirjem in atazanavirjem, ki se dajeta skupaj z ritonavirjem),

midazolam, triazolam, alprazolam in drugi benzodiazepini (uporabljajo se kot pomirjevala ali zdravila za sprostitev mišic),

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin in drugi zaviralci kalcijevih kanalčkov (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),

glipizid ali druge sulfonilsečnine (uporabljajo se za zdravljenje zvišanega sladkorja v krvi).

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati zdravilo Noxafil.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom Noxafil. Če ste noseči, zdravila Noxafil ne smete prejeti, razen če vam to naroči zdravnik.

Če ste ženska v rodni dobi, morate med uporabo zdravila Noxafil uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med uporabo zdravila Noxafil zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Med zdravljenjem z zdravilom Noxafil ne dojite. To zdravilo lahko namreč v majhni meri prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila Noxafil ste lahko omotični, zaspani ali imate zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev ter se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Noxafil vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 462 mg (20 mmol) natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Noxafil

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je 300 mg dvakrat na dan prvi dan in nato 300 mg enkrat na dan.

Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje bosta farmacevt ali medicinska sestra razredčila na ustrezno koncentracijo.

Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.

Zdravilo Noxafil boste dobili:

po plastični cevki, nameščeni v veno (intravenska infuzija),

običajno v času 90 minut.

Trajanje zdravljenja je lahko odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, ali od tega, koliko časa vaš imunski sistem ne deluje pravilno. Zdravnik vam lahko trajanje zdravljenja individualno prilagodi. Ne prilagajajte odmerka in ne spreminjajte sheme svojega zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če je bil odmerek zdravila Noxafil pozabljen

Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek pozabljen. A če se vam zdi, da je bil odmerek pozabljen, to povejte zdravniku ali farmacevtu.

Ko zdravnik konča zdravljenje z zdravilom Noxafil, vam to ne sme povzročiti nobenih učinkov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, driska

znaki težav z jetri; med njimi so porumenelost kože ali očesnih beločnic, nenavadno temen urin ali svetlo blato, slabost v želodcu brez razloga, težave z želodcem, izguba apetita ali nenavadna utrujenost ali šibkost, zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi)

alergijska reakcija

Drugi neželeni učinki

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb

sprememba koncentracije soli v krvi, ki se pokaže na preiskavah krvi – med znaki sta občutek zmedenosti ali šibkost

nenormalne zaznave na koži, na primer omrtvelost, mravljinčenje, srbenje, gomazenje, zbadanje ali pekoč občutek

oteklost, pordelost in občutljivost vzdolž vene, v katero ste dobili zdravilo Noxafil

glavobol

nizka koncentracija kalija – pokaže se na preiskavah krvi

nizka koncentracija magnezija – pokaže se na preiskavah krvi

visok krvni tlak

izguba apetita, bolečine v želodcu ali razdražen želodec, vetrovi, suha usta, spremembe okusa

zgaga (pekoč občutek v prsnem košu, ki se dviguje proti grlu)

nizko število nevtrofilcev – vrste belih krvnih celic (nevtropenija) – ki lahko poveča tveganje za okužbe in se pokaže na preiskavah krvi

zvišana telesna temperatura

šibkost, omotičnost, utrujenost ali zaspanost

izpuščaj

srbenje

zaprtje

nelagodje v danki

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb

anemija – med znaki so glavoboli, utrujenost ali omotičnost, kratka sapa ali bledica ter nizka koncentracija hemoglobina, ki se pokaže na preiskavah krvi

nizko število trombocitov (trombocitopenija), ki se pokaže na preiskavah krvi – povzroči lahko krvavitve

nizko število levkocitov – belih krvnih celic (levkopenija) – pokaže se na preiskavah krvi; poveča lahko verjetnost za okužbe

visoko število eozinofilcev – vrste belih krvnih celic (eozinofilija) – pojavi se lahko, če imate kakšno vnetje

vnetje krvnih žil

težave s srčnim ritmom

napadi krčev (konvulzije)

okvara živcev (nevropatija)

motnje srčnega ritma – pokažejo se na zapisu električnega delovanja srca (EKG), razbijanje srca (palpitacije), počasno ali hitro bitje srca, visok ali nizek krvni tlak

nizek krvni tlak

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) – povzroči lahko hude bolečine v trebuhu

prekinitev preskrbe vranice s kisikom (vranični infarkt) – povzroči lahko hude bolečine v trebuhu

hude težave z ledvicami – med znaki so izločanje več ali manj urina, ki je drugačne barve kot po navadi

visoka koncentracija kreatinina v krvi – pokaže se na preiskavah krvi

kašelj, kolcanje

krvavitve iz nosu

hude, ostre bolečine v prsih pri vdihu (plevritične bolečine)

oteklost bezgavk (limfadenopatija)

zmanjšana občutljivost, zlasti na koži

tresenje

visoka ali nizka koncentracija sladkorja v krvi

zamegljen vid, občutljivost za svetlobo

izpadanje las (alopecija)

razjede v ustih

drgetanje, splošno slabo počutje

bolečine, bolečine v hrbtu ali v vratu, bolečine v rokah ali nogah

zastajanje vode (edemi)

težave z menstruacijo (nenormalna krvavitev iz nožnice)

nezmožnost zaspati (nespečnost)

popolna ali delna nezmožnost govorjenja

otekanje v ustih

nenormalne sanje, težave s spanjem

težave z usklajenostjo gibov (koordinacijo) ali ravnotežjem

vnetje sluznice

zamašen nos

težko dihanje

nelagodje v prsnem košu

občutek napihnjenosti

blaga do huda slabost v želodcu, bruhanje, krči in driska (po navadi so vzrok virusi), bolečine v trebuhu

spahovanje

živčnost

vnetje ali bolečine na mestu injiciranja

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb

pljučnica – med znaki so občutek težkega dihanja in izkašljevanje obarvane sluzi

visok krvni tlak v pljučnih žilah (pljučna hipertenzija), ki lahko resno okvari pljuča in srce

težave s krvjo, na primer motnje strjevanja krvi ali podaljšane krvavitve

hude alergijske reakcije, vključno z izpuščajem z mehurji in lupljenje kože po celem telesu

duševne motnje, na primer slišanje glasov ali videnje stvari, ki jih ni

omedlevica

težave z razmišljanjem ali govorjenjem, trzajoči gibi, zlasti trzajoči gibi rok, ki jih ne morete obvladovati

možganska kap – med znaki so bolečina, šibkost, omrtvičenost ali mravljinčenje v udih

pojav slepe ali temne pege v vidnem polju

srčno popuščanje ali srčni infarkt, ki lahko povzroči zastoj srca in smrt; motnje srčnega ritma z nenadno smrtjo

krvni strdki v nogah (globoka venska tromboza) – med znaki so močne bolečine ali oteklost nog

krvni strdki v pljučih (pljučna embolija) – med znaki so kratka sapa ali bolečine med dihanjem

krvavitev v želodec ali črevo – med znaki so bruhanje krvi ali kri v blatu

zapora črevesa (intestinalna obstrukcija), zlasti v delu, imenovanem "ileum". Takšna zapora prepreči prehajanje črevesne vsebine v spodnji del črevesa; med znaki so občutek napihnjenosti, bruhanje, hudo zaprtje, izguba apetita in krči

hemolitično-uremični sindrom, ki se pojavi zaradi razpadanja rdečih krvnih celic (hemoliza), lahko z odpovedjo ledvic ali brez nje

pancitopenija – nizko število vseh krvnih celic (rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov) – ki se pokaže na preiskavah krvi

obsežna vijolična obarvanja kože (trombotična trombocitopenična purpura)

oteklost obraza ali jezika

depresija

dvojni vid

bolečine v dojkah

nepravilno delovanje nadledvičnih žlez – to lahko povzroči šibkost, utrujenost, izgubo apetita, spremembo barve kože

nepravilno delovanje žleze hipofize – to lahko povzroči nizko koncentracijo nekaterih hormonov, ki vplivajo na delovanje moških ali ženskih spolnih organov

težave s sluhom

Nekateri bolniki so po uporabi zdravila Noxafil poročali tudi o občutku zmedenosti; pogostnost tega ni znana.

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Noxafil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).

Ko je zdravilo pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj. Če ni uporabljeno takoj, je raztopino mogoče shranjevati do 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C (v hladilniku). Zdravilo je samo za enkratno uporabo in vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Noxafil

Učinkovina je posakonazol. Ena viala vsebuje 300 mg posakonazola.

Druge sestavine zdravila so: natrijev sulfobutileter betaciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, klorovodikova kislina (koncentrirana), natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Izgled zdravila Noxafil in vsebina pakiranja

Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do rumena tekočina. Sprememba barve v tem območju ne vpliva na kakovost zdravila.

Zdravilo je na voljo v stekleni viali za enkratno uporabo, zaprti z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijasto zaporo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za dajanje zdravila Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje

Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom Noxafil ogreje na sobno temperaturo.

Aseptično prenesite 16,7 ml posakonazola v intravensko vrečko (ali steklenico), ki vsebuje od 150 ml do 283 ml kompatibilne mešanice topila (glejte spodaj seznam topil), odvisno od končne koncentracije, ki jo je treba doseči (naj ne bo nižja od 1 mg/ml in naj ne presega

2 mg/ml).

Zdravilo dajte po centralni venski liniji, ki vključuje centralni venski kateter ali periferno vstavljen centralni kateter (PICC), v počasni intravenski infuziji približno 90 minut. Zdravila Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje se ne sme dati kot bolus.

Če centralni venski kateter ni na voljo, je mogoče enkratno intravensko infuzijo dati po perifernem venskem katetru v količini, s katero se doseže koncentracija približno 2 mg/ml. Če je zdravilo uporabljeno po perifernem venskem katetru, mora infundiranje trajati približno

30 minut.

Opomba: V kliničnih preskušanjih je večkratno periferno infundiranje v isto veno povzročilo reakcije na mestu infundiranja (glejte poglavje 4.8).

Zdravilo Noxafil je samo za enkratno uporabo.

Po isti intravenski liniji (ali kanili) kot zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje je hkrati mogoče infundirati naslednja zdravila:

amikacinijev sulfat

ciprofloksacin

daptomicin

dobutaminijev klorid

famotidin

filgrastim

gentamicinijev sulfat

hidromorfonijev klorid

kalijev klorid

kaspofungin

levofloksacin

lorazepam

meropenem

mikafungin

morfinijev sulfat

noradrenalinijev bitartrat

vankomicinijev klorid

Zdravil, ki niso navedena na zgornjem seznamu, se ne sme dajati skupaj z zdravilom Noxafil po isti intravenski liniji (ali kanili).

Raztopino za infundiranje je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev. Barva raztopine zdravila Noxafil je v območju od brezbarvne do bledo rumene. Sprememba barve v tem območju ne vpliva na kakovost zdravila.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Zdravila Noxafil se ne sme razredčiti z:

raztopino Ringerjevega laktata

5 % glukozo z raztopino Ringerjevega laktata

4,2 % raztopino natrijevega hidrogenkarbonata

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena spodaj:

5 % glukoza v vodi

0,9 % natrijev klorid

0,45 % natrijev klorid

5 % glukoza in 0,45 % natrijev klorid

5 % glukoza in 0,9 % natrijev klorid

5 % glukoza in 20 mEq KCl

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept