Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaObizur
ATC kodaB02
Substancasusoctocog alfa
ProizvajalecBaxalta Innovations GmbH

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1.IME ZDRAVILA

OBIZUR 500 e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena viala s praškom nominalno vsebuje 500 enot (rekombinantnega) antihemofilnega faktorja VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.

Zdravilo OBIZUR po rekonstituciji vsebuje približno 500 e./ml susoktokoga alfa.

Jakost (e.) se določa z enostopenjskim koagulacijskim testom (OSCA - one-stage coagulation assay). Specifična aktivnost zdravila OBIZUR je približno 10.000 e./mg beljakovin.

Zdravilo OBIZUR (antihemofilni faktor VIII (rekombinantni), iz prašičjega zaporedja) je prečiščena beljakovina iz 1448 aminokislin s približno molekulsko maso 175 kDa.

Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v ledvičnih celicah mladiča hrčka (BHK - baby hamster kidney). Celice BHK se gojijo v gojišču, ki vsebuje fetusni serum goveda. Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali.

Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:

Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel.

Vehikel je bister in brezbarven.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s prirojeno hemofilijo, ki imajo protitelesa proti faktorju VIII.

Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.

To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom. Zahteva klinični nadzor nad stanjem hemostaze bolnika.

Odmerjanje

Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja z zdravilom OBIZUR so odvisni od mesta, obsega in resnosti krvavitve, ciljne aktivnosti faktorja VIII in kliničnega stanja bolnika.

Število danih enot faktorja VIII je izraženo v enotah (e.), ki se nanašajo na interni standard, ki je bil kalibriran s trenutnim standardom SZO za zdravila s faktorjem VIII.

Ena enota (e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.

Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem (glejte poglavje 6.6).

Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo:

začetni odmerek (e./kg) jakost zdravila (e./vialo) × telesna masa (kg) = število vial

npr. za osebo s telesno maso 70 kg, se število vial za začetni odmerek izračuna po naslednjem postopku:

200 e./kg 500 e./vialo × 70 kg = 28 vial

Aktivnost faktorja VIII in klinično stanje preverite 30 minut po prvem injiciranju in 3 ure po dajanju zdravila OBIZUR.

Aktivnost faktorja VIII preverite neposredno pred vsakim naslednjim odmerkom in 30 minut po vsakem naslednjem odmerku. Za priporočeno ciljno raven faktorja glejte spodnjo preglednico. Priporočen je enostopenjski koagulacijski test za raven faktorja VIII, ki je bil že uporabljen tudi za določanje jakosti zdravila OBIZUR in povprečne hitrosti obnovitve (glejte poglavje 4.4 in 5.2).

Odmerek in pogostnost uporabe določite glede na rezultate aktivnosti faktorja VIII (da se ta ohrani v priporočenih mejah) in na doseženi klinični odziv.

Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).

Začetna faza

Vrsta krvavitve

Najnižja ciljna

Začetni

Naslednji

Pogostnost in

 

aktivnost faktorja VIII

odmerek

odmerek

trajanje

 

(enot na dl ali %

(enot na

 

naslednjih

 

normalne vrednosti)

kg)

 

odmerkov

 

 

 

 

 

Blaga do zmerna

 

 

 

 

krvavitev

 

 

 

 

iz površinske

 

 

Titracija

 

mišice / brez

>50 %

 

naslednjih

Odmerjanje

nevromuskularne

 

 

odmerkov na

vsakih 4 do 12 ur,

kompromitiranosti in

 

 

osnovi

pogostnost se

krvavitev iz sklepov

 

 

kliničnega

lahko prilagodi

Poglavitna zmerna

 

odziva in za

glede na klinični

do resna

 

 

ohranjanje

odziv in meritve

intramuskularna,

 

 

najmanjše ciljne

aktivnosti

retroperitonealna,

>80 %

 

aktivnosti

faktorja VIII

gastrointestinalna,

 

faktorja VIII

 

 

 

 

intrakranialna

 

 

 

 

krvavitev

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Faza zdravljenja

Ko se krvavitev odzove, ponavadi v prvih 24 urah, nadaljujte z odmerkom zdravila OBIZUR, ki ohranja najmanjšo aktivnost faktorja VIII pri 30–40 %, dokler krvavitve ne obvladate. Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.

Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.

Način uporabe

intravenska uporaba

Skupni volumen uporabljenega rekonstituiranega zdravila OBIZUR se daje s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.

Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

4.3Kontraindikacije

Znana anafilaktična reakcija na zdravilno učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Preobčutljivost

Pri uporabi zdravila OBIZUR so možne preobčutljivostne reakcije alergičnega tipa. Zdravilo vsebuje beljakovine hrčka v sledovih.

Bolnikom svetujte, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti. Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsnem košu, piskanje v pljučih, hipotenzija in anafilaksija.

V primeru šoka je treba upoštevati standardno medicinsko zdravljenje šoka.

Pojav inhibitornih protiteles

Inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda) so dokazali pred in po izpostavitvi zdravilu OBIZUR. Čeprav so imeli preiskovanci v izhodišču titre inhibitorjev do 29 enot Bethesda, so se na zdravilo OBIZUR odzvali pozitivno. Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.

O pojavu inhibitornih protiteles pri večkratnem jemanju zdravila OBIZUR je malo kliničnih informacij. Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno. Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.

Zdravilo OBIZUR je izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNA v ledvičnih celicah mladiča hrčka. Pri preiskovancih po izpostavitvi zdravila OBIZUR niso bila zaznana protitelesa proti beljakovinam ledvičnih celic mladiča hrčka.

Visoke in ohranjene ravni aktivnosti faktorja VIII v krvi lahko morda vplivajo na pojav tromboembolitičnih zapletov. Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.

Če je potreben venski kateter, je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih s katetrom, kot je na primer tromboza na mestu katetra.

Aktivnost faktorja VIII, določena s kromogenim testom, je običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, določena z enostopenjskim koagulacijskim testom. Zato je treba meritve aktivnosti faktorja VIII pri vsakem bolniku vedno opravljati z isto testno metodologijo. Priporoča se uporaba enostopenjskega koagulacijskega testa, saj je že bil uporabljen za določanje jakosti in povprečne hitrosti obnovitve pri zdravilu OBIZUR (glejte poglavji 4.2 in 5.2)

Ime in številka serije zdravila

Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.

Vsebnost natrija

Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.

To morajo upoštevati bolniki, ki imajo dieto z nizkim vnosom natrija.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

O medsebojnem delovanju zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni poročil.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Študije zdravila OBIZUR na živalih niso bile opravljene. Izkušenj z uporabo zdravila OBIZUR med nosečnostjo in v obdobju dojenja ni. Zdravilo OBIZUR lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je jasno indicirano.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo OBIZUR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila:

Možne so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu vboda, mrzlica, vročinski oblivi, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom) (glejte poglavje 4.4).

Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo se lahko pojavijo inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII.

Preglednica neželenih učinkov:

Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (SOC in prednostni termini). Varnost zdravila OBIZUR so ocenili v kliničnem preskušanju pri 29 odraslih preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.

Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Razvrstitev po organskih

Prednostni izraz po

Pogostnost

sistemih

klasifikaciji MedDRA

 

Preiskave

pozitiven rezultat testa za

pogosti

 

inhibitorna protitelesa proti

 

 

prašičjemu faktorju VIII (glejte

 

 

poglavje 4.4)

 

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Učinki prevelikega odmerjanja zdravila OBIZUR niso znani.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, prašičje zaporedje, oznaka ATC: B02BD14

Mehanizem delovanja

Zdravilo OBIZUR je rekombinanten faktor VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja (susoktokog alfa). Je glikoprotein.

Faktor VIII se nemudoma po vstopu krvni obtok veže na von Willebrandov faktor (vWF). Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije. Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin. Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.

Pridobljena hemofilija je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri se pri bolnikih z normalnimi geni za faktor VIII pojavijo inhibitorna avtoprotitelesa, ki so usmerjena proti faktorju VIII. Ta avtoprotitelesa nevtralizirajo krožeči humani faktor VIII in s tem povzročijo pomanjkanje razpoložljivega

faktorja VIII. Krožeča protitelesa (inhibitorji), usmerjena proti humanemu faktorju VIII, imajo minimalno navzkrižno reaktivnost za zdravilo OBIZUR ali pa sploh nobene.

Zdravilo OBIZUR začasno nadomesti zavrti endogeni faktor VIII, ki je potreben za učinkovito hemostazo.

Klinična učinkovitost in varnost

Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih

(18 belcih, 6 temnopoltih in 4 aziatih). Med preskušanjem so preiskovanci imeli krvavitve, ki so ogrožale življenje in/ali okončine in so zahtevale hospitalizacijo.

Po oceni glavnega raziskovalca so se vse začetne epizode krvavitve v 24 urah po prvem odmerku pozitivno odzvale na zdravljenje. Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem

krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad vnaprej določeno ciljno vrednostjo.

Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18). Poleg odziva na zdravljenje so raziskovalci ugotavljali skupno uspešnost zdravljenja na osnovi možnosti prekinitve ali zmanjšanja odmerka in/ali pogostnosti odmerjanja zdravila OBIZUR. Prvotno krvavitev so uspešno obvladali pri skupno 24/28 (86 %) preiskovancih. Od preiskovancev, zdravljenih z zdravilom OBIZUR kot prvo izbiro, kar je bilo opredeljeno kot odsotnost neposredne predhodne uporabe antihemoragikov pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR, je bilo uspešno zdravljenih 16/17 (94 %) preiskovancev. Enajst preiskovancev je pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR prejelo antihemoragike (npr. rFVIIa, koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa, traneksamsko kislino). Pri osmih (73 %) od omenjenih 11 preiskovancev je bilo zdravljenje na koncu uspešno.

Mediana vrednost odmerka na injiciranje pri uspešno zdravljenih primarnih krvavitvah je

bila 133 e./kg, mediana skupnega odmerka pa 1523 e./kg pri mediani trajanja 6 dni. Mediana števila dnevnih infundiranj na preiskovanca je bila 1,76 (razpon: od 0,2 do 5,6). V klinični študiji je bila v prvih 24 urah mediana skupnega odmerka 493 e./kg, mediana števila infundiranj pa 3. V primerih, ko je bilo zdravljenje potrebno več kot 24 ur, je bilo za obvladovanje krvavitve potrebna mediana skupnega odmerka 1050 e./kg in mediana števila infundiranj 10,5 (mediana vrednost

odmerka 100 e./kg).

Drugi podatki

Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OBIZUR za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pridobljene hemofilije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo. Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila.

5.2Farmakokinetične lastnosti

V preglednici 1 so predstavljeni farmakokinetični podatki 5 preiskovancev s pridobljeno hemofilijo, ko niso krvaveli.

Preglednica 1: Individualni farmakokinetični podatki o aktivnosti faktorja VIII po dajanju enega odmerka zdravila OBIZUR pri 5 preiskovancih s pridobljeno hemofilijo. Preiskovanci niso krvaveli. Aktivnost faktorja VIII je bila izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.

 

 

Odmerek

Izhodiščna

 

 

 

 

AUC0-∞

Preiskovanec

Odmerek

(e./kg)

aktivnost

t½ (h)

Tmax

Amax

AUC0-t

(%·t)

 

(e.)

 

hFVIII

 

(h)

(%)

(%·t)

 

 

 

 

(%)

 

 

 

 

 

76,7

0,42

30,0

4,6

0,42

144,2

5,3

0,45

206,8

1,8

0,50

133,3

n/v

4,2

0,75

Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od

časa 0 do neskončnosti; t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.

Povprečna hitrost obnovitve po začetnem odmerku 200 e./kg je bila 1,06 ± 0,75 e./ml na e./kg (razpon 0,10–2,61), izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.

Čeprav je aktivnost faktorja VIII, ki je določena s kromogenim testom običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, ki je določena z enostopenjskim koagulacijskim testom, je bila aktivnost faktorja VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo v klinični študiji OBI-1-301 takoj po infuziji običajno višja pri merjenju s kromogenim testom kot pa pri enostopenjskem koagulacijskem testu (glejte poglavje 4.4)

Inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR so bila izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda. Trije preiskovanci, vključeni v farmakokinetično analizo, so imeli zaznavne titre inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (≥0,6 enot Bethesda (BU - Bethesda Units)/ml). Trije od petih preiskovancev niso imeli zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju (<0,6 BU/ml na osnovi zadnjega opravljenega testa), dva preiskovanca sta imela zaznaven titer inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII (≥0,6 BU/ml).

Povprečna razpolovna doba zdravila OBIZUR pri devetih ocenljivih preiskovancih, ki so krvaveli, je bila (približno) 10 ur (v razponu od 2,6 do 28,6 ur).

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka. Vendar sta se v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah, ki so intravensko prejemale zdravilo OBIZUR v

odmerkih 75, 225 in 750 e./kg/dan, pojavnost in resnost glomerulopatije s časom povečevala. Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih v zvezi z zdravilom OBIZUR niso bile opravljene.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Prašek polisorbat 80 natrijev klorid

kalcijev klorid dihidrat saharoza

trometamol trometamolijev klorid trinatrijev citrat dihidrat

Vehikel

sterilizirana voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

30 mesecev

Rekonstituiran raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Eno pakiranje zdravila OBIZUR vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega:

viala s praškom (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma) in snemno ploščico,

napolnjena (steklo vrste I) injekcijska brizga z zamaškom (butilna guma), gumijasto zaporko konice in nastavkom Luer Lock,

pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2. Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.

Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve. Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Priprava

Preden začnete rekonstitucijo morate pripraviti naslednje:

izračun števila vial s praškom,

enako število 1 ml injekcijskih brizg z vehiklom in sterilnih nastavkov za viale,

alkoholne krpice,

veliko, sterilno brizgo za prenos končnega volumna rekonstituiranega zdravila.

Postopki v nadaljevanju so splošne smernice za pripravo in rekonstitucijo zdravila OBIZUR. Spodnji postopek rekonstitucije ponovite za vsako vialo s praškom, ki jo boste rekonstituirali.

Rekonstitucija

Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.

1.Vialo s praškom zdravila OBIZUR in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom ogrejte na sobno temperaturo.

2.Snemite plastično zaporko viale zdravila OBIZUR (slika A).

3.Gumijasti zamašek obrišite z alkoholno krpico (ni priložena) in počakajte, da se osuši.

4.Odlepite zaščitno folijo z ovojnine nastavka viale (slika B). Pazite, da se ne dotaknete (konice) priključka Luer Lock na sredini nastavka viale. Nastavka viale ne jemljite iz ovojnine.

5.Ovojnino nastavka viale odložite na čisto površino tako, da je Luer Lock priključek obrnjen navzgor.

6.Snemite pečatno zaporko z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom (slika C).

7.Čvrsto primite ovojnino nastavka viale in na nastavek viale namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da konico brizge potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka viale, nato pa brizgo zavrtite v smeri urinih kazalcev in jo tesno privijte. Pazite, da brizge ne privijete premočno (slika D).

8.Odstranite plastično ovojnino (slika E).

9.Vialo s praškom zdravila OBIZUR postavite na čisto, ravno in trdno površino. Nastavek viale namestite na vialo s praškom zdravila OBIZUR in odločno potisnite filtracijsko konico nastavka skozi središče kroga izpostavljenega gumijastega zamaška viale s praškom zdravila OBIZUR, da se prozoren plastičen pokrovček zaskoči na vialo (slika F).

10.Bat potisnite navzdol in počasi injicirajte ves vehikel iz brizge v vialo s praškom zdravila OBIZUR.

11.(S krožnimi gibi) previdno zvrtinčite vialo s praškom zdravila OBIZUR z nameščeno brizgo, da se ves prašek popolnoma raztopi / rekonstituira (slika G). Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve. Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.

12.Z eno roko primite vialo in nastavek viale, z drugo roko pa čvrsto primite telo napolnjene injekcijske brizge z vehiklom in jo v nasprotni smeri urinih kazalcev odvijte z nastavka viale (slika H).

13.Zdravilo OBIZUR, shranjeno pri sobni temperaturi, uporabite takoj in v 3 urah po rekonstituciji.

Slika A

Slika B

Slika C

Slika D

Slika E

Slika F

Slika G

Slika H

Uporaba

Samo za intravensko injiciranje!

Rekonstituirano raztopino zdravila OBIZUR pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve. Raztopina mora biti bistra in brezbarvna. Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.

Zdravila OBIZUR ne smete dajati v cevje ali vsebnik, ki vsebuje drugo zdravilo za injiciranje.

Med naslednjim postopkom dajanja uporabljajte aseptično tehniko:

1.Ko rekonstuitirate vse viale, na nastavek viale namestite veliko brizgo, tako da konico brizge previdno potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka za vialo in brizgo obrnite v smeri urinih kazalcev, da jo tesno privijete.

2.Vialo obrnite na glavo; iztisnite zrak iz brizge v vialo in povlecite rekonstituirano zdravilo OBIZUR v brizgo (slika I).

Slika I

3.Veliko brizgo odvijte z nastavka viale z vrtenjem v nasprotni smeri urinih kazalcev in ponovite postopek za vse rekonstituirane viale zdravila OBIZUR, dokler ne zberete celotnega volumna, potrebnega za dajanje.

4.Rekonstituirano zdravilo OBIZUR dajajte intravensko s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Avstrija

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 11. november 2015

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept