Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaObizur
ATC kodaB02
Substancasusoctocog alfa
ProizvajalecBaxalta Innovations GmbH

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Baxalta US, Inc

Baxter Milford

27 Maple Street

Milford

MA 01757

ZDA

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

AVSTRIJA

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred prihodom zdravila OBIZUR na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in z vsemi ostalimi vidiki programa.

Cilj izobraževalnega programa je zmanjšati tveganja za napake pri izdajanju odmerkov.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo OBIZUR, zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali in izdajali zdravilo OBIZUR, dostop do izobraževalnega paketa oziroma jim je na voljo:

Izobraževalno gradivo za zdravnike Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev

Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Brošuro za zdravstvene delavce, vključno s podrobnim izračunom števila vial za bolnike, ki tehtajo na primer 70 kg.

Spletni videoposnetek za nadaljnjo pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH

Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, da bi zbral in analiziral takojšnje in

Letno v

dolgoročne podatke o klinični učinkovitosti in varnosti pri vseh bolnikih s

okviru letne

pridobljeno hemofilijo in ki se zdravijo z zdravilom OBIZUR, v skladu s potrjenim

ponovne

protokolom in za nedoločen čas izvajati program za nadzor/register.

ocene

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept