Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Navodilo za uporabo - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaObizur
ATC kodaB02
Substancasusoctocog alfa
ProizvajalecBaxalta Innovations GmbH

Navodilo za uporabo

OBIZUR 500 e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje susoktokog alfa

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR

3.Kako uporabljati zdravilo OBIZUR

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila OBIZUR

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo OBIZUR vsebuje zdravilno učinkovino susoktokog alfa, ki je antihemofilni faktor VIII iz prašičjega zaporedja. Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.

Faktor VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo ne deluje pravilno, ker imajo ti bolniki protitelesa proti lastnemu faktorju VIII, ki nevtralizirajo omenjeni faktor strjevanja krvi.

Zdravilo OBIZUR se uporablja za zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo (motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII kot posledica pojava protiteles). Ta protitelesa v manjši meri nevtralizirajo zdravilo OBIZUR kot humani faktor VIII.

Zdravilo OBIZUR obnovi odsotno aktivnost faktorja VIII in pripomore k strjevanju krvi na mestu krvavitve.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR

To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom. Zahteva klinični nadzor nad stanjem hemostaze bolnika.

Ne uporabljajte zdravila OBIZUR:

-če ste alergični na susoktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste alergični na beljakovine hrčka (v zdravilu OBIZUR so lahko prisotne v sledovih zaradi postopka izdelave).

Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila OBIZUR se posvetujte z zdravnikom.

Obstaja majhna verjetnost, da bi lahko pri vas nastopila alergijska reakcija na zdravilo OBIZUR, zato morate poznati zgodnje znake alergijskih reakcij, (glede znakov in simptomov glejte poglavje 4). Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja. Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozečo) izgubo zavesti, zahtevajo nujno medicinsko zdravljenje.

Bolniki, pri katerih se pojavijo inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR

Zdravnik bo morda preveril, če imate inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII. Zdravnik bo morda določil faktorja VIII v vaši krvi, da preveri, ali prejemate zadostno količino faktorja VIII. Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.

Posvetujte se z zdravnikom, če ste kadar koli imeli srčno-žilno bolezen ali če imate dokazano tveganje tromboze (bolezni zaradi krvnih strdkov v normalnem ožilju), ker obstaja možnost pojava tromboemboličnih bolezni v prisotnosti visokih in ohranjenih ravni faktorja VIII.

Ime in številka serija zdravila

Močno priporočamo, da zdravstveno osebje ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR zabeleži ime in številko serije zdravila, da se ohrani povezava med vašim zdravljenjem in serijo zdravila.

Otroci in mladostniki

Zdravilo OBIZUR trenutno ni dovoljeno za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let starosti, pri katerih je pridobljena hemofilija redka.

Druga zdravila in zdravilo OBIZUR

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Medsebojno delovanje zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni znano.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo OBIZUR nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo OBIZUR vsebuje natrij

Zdravilo po pripravi vsebuje 4,4 mg natrija na mililiter.

Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom.

3.Kako uporabljati zdravilo OBIZUR

Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije (motenj strjevanja krvi).

Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila OBIZUR (v enotah ali e.), pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso. Pogostnost in trajanje uporabe bo odvisno od odziva vašega telesa na zdravilo OBIZUR. Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom OBIZUR začasno, dokler krvavitev ne preneha ali protitelesa proti lastnemu faktorju VIII ne izginejo.

Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem.

Zdravnik bo redno meril aktivnost faktorja VIII pri vas, da bo določil naslednji odmerek in pogostnost uporabe zdravila OBIZUR.

Krvavitev se običajno odzove v prvih 24 urah, nato bo zdravnik prilagodil odmerek in trajanje uporabe zdravila OBIZUR, dokler krvavitev ne preneha.

Skupni volumen uporabljenega rekonstituiranega zdravila OBIZUR se daje s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila OBIZUR, kot bi smeli

Pri uporabi zdravila OBIZUR natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste uporabili večji odmerek zdravila OBIZUR, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo OBIZUR

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili odmerek in ne veste, kako ravnati v tem primeru, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo OBIZUR

Ne prenehajte uporabljati zdravila OBIZUR brez posvetovanja z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila. Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

-otekanje ustnic in jezika,

-pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja,

-mrzlica, vročinski oblivi,

-koprivnica, generalizirano srbenje,

-glavobol, nizek krvni tlak,

-zaspanost (letargija), slabost, nemirnost,

-hiter srčni utrip, tiščanje v prsih,

-mravljinčenje, bruhanje,

-piskanje v pljučih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):

-Pojav protiteles proti zdravilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila OBIZUR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Rekonstituirano raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po popolni raztopitvi praška.

Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra in brezbarvna.

Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo OBIZUR

-Zdravilna učinkovina je susoktokog alfa (antihemofilni faktor VIII, prašičje zaporedje, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA). Ena viala s praškom vsebuje 500 e. susoktokoga alfa.

-Druge sestavine v prašku so polisorbat 80, natrijev klorid (glejte tudi poglavje 2), kalcijev klorid dihidrat, saharoza, trometamol, trometamolijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat.

-Vehikel je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.

Izgled zdravila OBIZUR in vsebina pakiranja

Eno pakiranje vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega:

-steklena viala z zdravilom OBIZUR 500 e, belim, drobljivim praškom, in gumijastim zamaškom ter snemno ploščico,

-napolnjena steklena injekcijska brizga z 1 ml sterilizirane vode za injekcije z gumijasto zaporko konice in Luer Lock nastavkom,

-pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Avstrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-pošta: medinfoEMEA@shire.com

Izdelovalec

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Avstrija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno navodilo za uporabo.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu < in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

<To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILO ZA PRIPRAVO IN UPORABO

Priprava

Preden začnete rekonstitucijo morate pripraviti naslednje:

izračun števila vial s praškom,

enako število 1 ml injekcijskih brizg z vehiklom in sterilnih nastavkov za viale,

alkoholne krpice,

veliko, sterilno brizgo za prenos končnega volumna rekonstituiranega zdravila.

Postopki v nadaljevanju so splošne smernice za pripravo in rekonstitucijo zdravila OBIZUR. Spodnji postopek rekonstitucije ponovite za vsako vialo s praškom, ki jo boste rekonstituirali.

Rekonstitucija

Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.

1.Vialo s praškom zdravila OBIZUR in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom ogrejte na sobno temperaturo.

2.Snemite plastično zaporko viale s praškom zdravila OBIZUR (slika A).

3.Gumijasti zamašek prebrišite z alkoholno krpico (ni priložena) in počakajte, da se osuši.

4.Odlepite zaščitno folijo z ovojnine nastavka viale (slika B). Pazite, da se ne dotaknete Luer Lock (konice) priključka na sredini nastavka viale. Nastavka viale ne jemljite iz ovojnine.

5.Ovojnino nastavka viale odložite na čisto površino tako, da je Luer Lock priključek obrnjen navzgor.

6.Snemite pečatno zaporko z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom (slika C).

7.Čvrsto primite ovojnino nastavka viale in na nastavek viale namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da konico brizge potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka viale, nato pa brizgo zavrtite v smeri urinih kazalcev in jo tesno privijte. Pazite, da brizge ne privijete premočno (slika D).

8.Odstranite plastično ovojnino (slika E).

9.Vialo s praškomzdravila OBIZUR postavite na čisto, ravno in trdno površino. Nastavek viale namestite na vialo zdravila OBIZUR in odločno potisnite filtracijsko konico nastavka skozi središče kroga izpostavljenega gumijastega zamaška viale s praškom zdravila OBIZUR, da se prozoren plastičen pokrovček zaskoči na vialo (slika F).

10.Bat potisnite navzdol in počasi injicirajte ves vehikel iz brizge v vialo s praškom zdravila OBIZUR.

11.(S krožnimi gibi) previdno zvrtinčite vialo s praškom zdravila OBIZUR z nameščeno brizgo, da se ves prašek popolnoma raztopi / rekonstituira (slika G). Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve. Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.

12.Z eno roko primite vialo s praškom in nastavek viale, z drugo roko pa čvrsto primite telo napolnjene injekcijske brizge z vehiklom in jo v nasprotni smeri urinih kazalcev odvijte z nastavka viale (slika H).

13.Zdravilo OBIZUR, shranjeno pri sobni temperaturi, uporabite nemudoma in v 3 urah po rekonstituciji.

Slika A

Slika B

Slika C

Slika D

Slika E

Slika F

Slika G

Slika H

Uporaba

Samo za intravensko injiciranje!

Rekonstituirano raztopino zdravila OBIZUR pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve. Raztopina mora biti bistra in brezbarvna. Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.

Zdravila OBIZUR ne smete dajati v cevje ali vsebnik, ki vsebuje drugo zdravilo za injiciranje.

Med naslednjim postopkom dajanja uporabljajte aseptično tehniko:

1.Ko rekonstuitirate vse viale, na nastavek viale namestite veliko brizgo, tako da konico brizge previdno potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka za vialo in brizgo obrnite v smeri urinih kazalcev, da jo tesno privijete.

2.Vialo obrnite na glavo; iztisnite zrak iz brizge v vialo in povlecite rekonstituirano zdravilo OBIZUR v brizgo (slika I).

Slika I

3.Veliko brizgo odvijte z nastavka viale z vrtenjem v nasprotni smeri urinih kazalcev in ponovite postopek za vse rekonstituirane viale zdravila OBIZUR, dokler ne zberete celotnega volumna, potrebnega za dajanje.

4.Rekonstituirano zdravilo OBIZUR dajajte intravensko s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.

Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo: začetni odmerek (e./kg) jakost zdravila (e./vialo) × telesna masa (kg) = število vial

npr. za osebo, težko 70 kg, se število vial za začetni odmerek izračuna po naslednjem postopku: 200 e./kg 500 e./vialo × 70 kg = 28 vial

Odmerjanje

Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z injiciranjem.

Vrsta krvavitve

Najnižja ciljna

Začetni

Naslednji

Pogostnost in

 

aktivnost

odmerek

odmerek

trajanje

 

faktorja VIII (enot

(enot na kg)

 

naslednjih

 

na dl ali % normalne

 

 

odmerkov

 

vrednosti)

 

 

 

Blaga do zmerna

 

 

Titracija

Odmerjanje

krvavitev

 

 

naslednjih

vsakih 4 do 12 ur,

iz površinske

 

 

odmerkov na

pogostnost se

mišice / brez

>50 %

 

osnovi

lahko prilagodi

nevromuskularne

 

 

kliničnega

glede na klinični

kompromitiranosti in

 

 

odziva in za

odziv in meritve

krvavitev iz sklepov

 

ohranjanje

aktivnosti

Poglavitna zmerna

 

najmanjše

faktorja VIII

 

 

do resna

 

 

ciljne

 

intramuskularna,

 

 

aktivnosti

 

retroperitonealna,

>80 %

 

faktorja VIII

 

gastrointestinalna,

 

 

 

 

intrakranialna

 

 

 

 

krvavitev

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept