Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaOcaliva
ATC kodaA05AA04
Substancaobeticholic acid
ProizvajalecIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

obetiholna kislina

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocaliva. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Ocaliva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?

Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.

Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo. Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob. Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo. To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.

Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino. Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na UDCA ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki UDCA ne morejo jemati.

Ker je bolnikov s primarnim biliarnim holangitisom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?

Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg) ter se predpisuje in izdaja le na recept.

Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se

odmerek po šestih mesecih lahko poveča na 10 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, ki občutijo srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Ocaliva deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča). Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča. S pritrditvijo na te receptorje zdravilo Ocaliva zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.

Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?

Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 bolnikov s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj 1 leto bodisi niso mogli jemati UDCA. Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po 1 letu zdravljenja zmanjšala za vsaj 15 %

(za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).

Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in

ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10). Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja. V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva odobreno?

Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja. Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti. Ravni bilirubina in ALP sta se znižali v obsegu, ki kaže na izboljšanje stanja jeter. Kljub temu pa je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami. Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet“. To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.

Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?

Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij ter tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila. Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo preučila koristi zdravila

Ocaliva pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Ocaliva

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocaliva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ocaliva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ocaliva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept