Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaOcaliva
ATC kodaA05AA04
Substancaobeticholic acid
ProizvajalecIntercept Pharma Ltd

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Velika Britanija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Intervencijska študija 747-302:

Končno

Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik

poročilo:

dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-302,

potrditvene, dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane, multicentrine

 

študije, ki bo preučevala klinično korist, povezano z zdravljenjem z zdravilom

 

OCALIVA pri bolnikih s PBC, ki se ne odzivajo na zdravljenje z UDCA ali ga ne

 

prenašajo, kar bo temeljilo na kliničnih opazovanih dogodkih.

 

Utemeljitev: preučiti učinek obetiholne kisline na klinične izide pri preiskovancih s

 

PBC.

 

Intervencijska študija 747-401:

Končno

Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik

poročilo:

dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-401,

dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane študije, ki bo ocenila

 

učinkovitost, varnost in farmakokinetiko zdravila OCALIVA pri bolnikih s PBC in

 

zmerno do hudo jetrno okvaro.

 

Utemeljitev: preučiti negotovosti, povezanih s pomanjkanjem podatkov pri

 

populaciji z bolj napredovalo jetrno boleznijo.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept