Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onglyza (saxagliptin) – Navodilo za uporabo - A10BH03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOnglyza
ATC kodaA10BH03
Substancasaxagliptin
ProizvajalecAstraZeneca AB

Navodilo za uporabo

Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete saksagliptin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Onglyza in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onglyza

3.Kako jemati zdravilo Onglyza

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Onglyza

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Onglyza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Onglyza vsebuje učinkovino saksagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih peroralni antidiabetiki. Ta zdravila delujejo tako, da pomagajo obvladovati raven sladkorja v krvi.

Zdravilo Onglyza se uporablja za zdravljenje "sladkorne bolezni tipa 2" pri odraslih bolnikih, starih 18 let in več, če je ni mogoče ustrezno obvladati z enim samim peroralnim antidiabetikom, dieto in telesno dejavnostjo. Zdravilo Onglyza se uporablja samostojno ali skupaj z insulinom ali drugim peroralnim zdravilom proti sladkorni bolezni (antidiabetikom).

Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika ali medicinske sestre.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onglyza

Ne jemljite zdravila Onglyza

-če ste alergični na saksagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo na katera druga podobna zdravila, ki jih jemljete za uravnavanje vašega sladkorja v krvi. Glejte poglavje 4.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Onglyza, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če jemljete insulin. Zdravila Onglyza se ne sme uporabljati namesto insulina,

če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje nič insulina) ali diabetično ketoacidozo (to je zaplet sladkorne bolezni, ki ga spremljajo visok krvni sladkor, hitro izgubljanje telesne mase, slabost v želodcu ali bruhanje). Zdravila Onglyza se ne sme uporabljati za zdravljenje teh stanj,

če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke),

če jemljete insulin ali katero od zdravil proti sladkorni bolezni, ki se imenujejo "sulfonilsečnine", vam bo zdravnik med hkratno uporabo z zdravilom Onglyza morda zmanjšal odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bo preprečil nizek krvni sladkor,

če imate kakšno stanje, ki vam zmanjšuje obrambo pred okužbami, npr. bolezen, kakršna je AIDS, ali prejemate zdravila, kakršna se uporabljajo po presaditvi organa,

če imate srčno popuščanje, ali imate kakšen drug dejavnik tveganja za pojav srčnega popuščanja, na primer težave z ledvicami. Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja. Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Med simptomi so lahko kratka sapa, hiter porast telesne mase in oteklost stopal, lahko pa se pojavijo še drugi simptomi,

če imate zmerne ali hude težave z ledvicami, boste potrebovali nižji odmerek zdravila Onglyza. Če imate hemodializo, zdravilo Onglyza za vas ni priporočljivo,

če imate zmerne ali hude težave z jetri. Če imate hude težave z jetri, zdravilo Onglyza za vas ni priporočljivo.

Diabetične kožne spremembe so pogost zaplet sladkorne bolezni. Med uporabo zdravila Onglyza in nekaterih zdravil proti sladkorni bolezni, ki spadajo v isto skupino kot zdravilo Onglyza, so opažali izpuščaj (glejte poglavje 4). Upoštevajte priporočila za nego kože in stopal, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Onglyza ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let. Ni znano, ali je to zdravilo varno in učinkovito, če je uporabljeno pri otrocih oziroma mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Onglyza

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:

karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin; uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov krčev (konvulzij) ali kroničnih bolečin.

deksametazon (steroidno zdravilo); uporablja se lahko za zdravljenje vnetja v različnih telesnih delih in organih.

rifampicin; to je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kakršna je tuberkuloza.

ketokonazol; uporablja se lahko za zdravljenje glivičnih okužb.

diltiazem; uporablja se za zniževanje krvnega pritiska.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Onglyza. Zdravila Onglyza ne smete uporabljati, če ste noseči.

Če želite med jemanjem tega zdravila dojiti, se morate posvetovati z zdravnikom. Ni znano, ali zdravilo Onglyza pri človeku prehaja v materino mleko. Tega zdravila ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se med jemanjem zdravila Onglyza počutite omotični, ne upravljajte vozil ali strojev. Hipoglikemija lahko poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev ter za dela z varno oporo; tveganje za hipoglikemijo obstaja, če to zdravilo jemljete v kombinaciji z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin in sulfonilsečnine).

Zdravilo Onglyza vsebuje laktozo

Tablete vsebujejo laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Onglyza

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je ena 5 mg tableta enkrat na dan.

Če imate težave z ledvicami, vam bo lahko zdravnik predpisal nižji odmerek, eno 2,5 mg tableto enkrat na dan. Za ta odmerek so na voljo tablete različnih jakosti.

Zdravnik vam bo zdravilo Onglyza lahko predpisal samostojno ali skupaj z insulinom ali drugim peroralnim antidiabetičnim zdravilom. Tudi to drugo zdravilo morate jemati po zdravnikovih navodilih, da boste najbolj koristili svojemu zdravju.

Kako jemati zdravilo Onglyza

Tablet ne smete lomiti ali rezati. Tableto zaužijte celo z nekaj vode. Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva, vendar jo po možnosti vzemite vsak dan ob istem času. Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onglyza, kot bi smeli

Če vzamete več tablet, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Onglyza

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Onglyza, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nikdar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Onglyza

Ne nehajte uporabljati zdravila Onglyza, dokler vam tega ne naroči zdravnik. To omogoča ohranjati vaš krvni sladkor pod nadzorom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:

Nehajte jemati zdravilo Onglyza in nemudoma pojdite k zdravniku, če se vam pojavijo naslednji simptomi nizkega krvnega sladkorja: tresenje, znojenje, tesnoba, zamegljen vid, mravljinčenje v ustnicah, bledica, sprememba razpoloženja, nejasnost ali zmedenost (hipoglikemija); zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).

Simptomi resne alergijske reakcije lahko vključujejo:

o

izpuščaj

o izbočene rdeče lise na koži (koprivnico)

o

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.

Če se pri vas pojavijo omenjeni simptomi, prenehajte jemati zdravilo Onglyza in takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, morate nehati jemati zdravilo Onglyza in se nemudoma posvetovati z zdravnikom:

huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).

Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavijo naslednji neželeni učinki:

hude bolečine v sklepih.

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza in metformina naslednje neželene učinke:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), vnetje nosu ali žrela (nazofaringitis), med njegovimi znaki so lahko nahod ali vnetje žrela, glavobol, bolečine v mišicah (mialgija), bruhanje, vnetje želodca (gastritis), bolečine v trebuhu in motnje prebavne funkcije (dispepsija).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečine v sklepih (artralgija) in težave pri nastanku in vzdrževanju erekcije (erektilna disfunkcija).

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza in sulfonilsečnine naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti: nizek krvni sladkor (hipoglikemija).

Pogosti: okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), glavobol, bolečine v trebuhu in bruhanje.

Občasni: utrujenost, nenormalen nivo lipidov (dislipidemija, hipertrigliceridemija).

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza in tiazolidindionov naslednje neželene učinke:

Pogosti: okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), glavobol, bruhanje, bolečine v trebuhu in oteklost dlani, gležnjev ali stopal (periferni edemi).

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza, metformina in sulfonilsečnine naslednje neželene učinke:

Pogosti: omotica, utrujenost, bolečine v trebuhu in flatulenca.

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem samega zdravila Onglyza dodatne neželene učinke:

Pogosti: omotica, driska in bolečine v trebuhu.

Nekaterim bolnikom se je med uporabo zdravila Onglyza samega ali v kombinaciji pojavila zaprtost, katere pogostnost je neznana (ni je mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov).

Nekaterim bolnikom se med uporabo zdravila Onglyza samega ali v kombinaciji nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Onglyza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Onglyza

-Učinkovina je saksagliptin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida).

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat.

Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b) in rumeni železov oksid (E172).

Barvilo za tisk: šelak, indigotin (E132).

Izgled zdravila Onglyza in vsebina pakiranja

2,5 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene do svetlo rumene, na obeh straneh izbočene, okrogle. Z modrim barvilom imajo na eni strani natisnjeno “2,5” in na drugi strani “4214”.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminijske folije.

2,5 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 14, 28 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih ter 30x1 ali 90x1 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Izdelovalec

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Nemčija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Velika Britanija

Bristol-Myers Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete saksagliptin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Onglyza in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onglyza

3.Kako jemati zdravilo Onglyza

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Onglyza

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Onglyza in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Onglyza vsebuje učinkovino saksagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih peroralni antidiabetiki. Ta zdravila delujejo tako, da pomagajo obvladovati raven sladkorja v krvi.

Zdravilo Onglyza se uporablja za zdravljenje "sladkorne bolezni tipa 2" pri odraslih bolnikih, starih 18 let in več, če je ni mogoče ustrezno obvladati z enim samim peroralnim antidiabetikom, dieto in telesno dejavnostjo. Zdravilo Onglyza se uporablja samostojno ali skupaj z insulinom ali drugim peroralnim zdravilom proti sladkorni bolezni (antidiabetikom).

Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika ali medicinske sestre.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onglyza

Ne jemljite zdravila Onglyza

-če ste alergični na saksagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo na katera druga podobna zdravila, ki jih jemljete za uravnavanje vašega sladkorja v krvi. Glejte poglavje 4.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Onglyza, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če jemljete insulin. Zdravila Onglyza se ne sme uporabljati namesto insulina,

če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje nič insulina) ali diabetično ketoacidozo (to je zaplet sladkorne bolezni, ki ga spremljajo visok krvni sladkor, hitro izgubljanje telesne mase, slabost v želodcu ali bruhanje). Zdravila Onglyza se ne sme uporabljati za zdravljenje teh stanj,

če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke),

če jemljete insulin ali katero od zdravil proti sladkorni bolezni, ki se imenujejo "sulfonilsečnine", vam bo zdravnik med hkratno uporabo z zdravilom Onglyza morda zmanjšal odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bo preprečil nizek krvni sladkor,

če imate kakšno stanje, ki vam zmanjšuje obrambo pred okužbami, npr. bolezen, kakršna je AIDS, ali prejemate zdravila, kakršna se uporabljajo po presaditvi organa,

če imate srčno popuščanje, ali imate kakšen drug dejavnik tveganja za pojav srčnega popuščanja, na primer težave z ledvicami. Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja. Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Med simptomi so lahko kratka sapa, hiter porast telesne mase in oteklost stopal, lahko pa se pojavijo še drugi simptomi,

če imate zmerne ali hude težave z ledvicami, boste potrebovali nižji odmerek zdravila Onglyza. Če imate hemodializo, zdravilo Onglyza za vas ni priporočljivo,

če imate zmerne ali hude težave z jetri. Če imate hude težave z jetri, zdravilo Onglyza za vas ni priporočljivo.

Diabetične kožne spremembe so pogost zaplet sladkorne bolezni. Med uporabo zdravila Onglyza in nekaterih zdravil proti sladkorni bolezni, ki spadajo v isto skupino kot zdravilo Onglyza, so opažali izpuščaj (glejte poglavje 4). Upoštevajte priporočila za nego kože in stopal, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Onglyza ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let. Ni znano, ali je to zdravilo varno in učinkovito, če je uporabljeno pri otrocih oziroma mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Onglyza

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:

karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin; uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov krčev (konvulzij) ali kroničnih bolečin.

deksametazon (steroidno zdravilo); uporablja se lahko za zdravljenje vnetja v različnih telesnih delih in organih.

rifampicin; to je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kakršna je tuberkuloza.

ketokonazol; uporablja se lahko za zdravljenje glivičnih okužb.

diltiazem; uporablja se za zniževanje krvnega pritiska.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Onglyza. Zdravila Onglyza ne smete uporabljati, če ste noseči.

Če želite med jemanjem tega zdravila dojiti, se morate posvetovati z zdravnikom. Ni znano, ali zdravilo Onglyza pri človeku prehaja v materino mleko. Tega zdravila ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se med jemanjem zdravila Onglyza počutite omotični, ne upravljajte vozil ali strojev. Hipoglikemija lahko poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev ter za dela z varno oporo; tveganje za hipoglikemijo obstaja, če to zdravilo jemljete v kombinaciji z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin in sulfonilsečnine).

Zdravilo Onglyza vsebuje laktozo

Tablete vsebujejo laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Onglyza

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je ena 5 mg tableta enkrat na dan.

Če imate težave z ledvicami, vam bo lahko zdravnik predpisal nižji odmerek, eno 2,5 mg tableto enkrat na dan. Za ta odmerek so na voljo tablete različnih jakosti.

Zdravnik vam bo zdravilo Onglyza lahko predpisal samostojno ali skupaj z insulinom ali drugim peroralnim antidiabetičnim zdravilom. Tudi to drugo zdravilo morate jemati po zdravnikovih navodilih, da boste najbolj koristili svojemu zdravju.

Kako jemati zdravilo Onglyza

Tablet ne smete lomiti ali rezati. Tableto zaužijte celo z nekaj vode. Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva, vendar jo po možnosti vzemite vsak dan ob istem času. Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onglyza, kot bi smeli

Če vzamete več tablet, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Onglyza

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Onglyza, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nikdar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Onglyza

Ne nehajte uporabljati zdravila Onglyza, dokler vam tega ne naroči zdravnik. To omogoča ohranjati vaš krvni sladkor pod nadzorom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:

Nehajte jemati zdravilo Onglyza in nemudoma pojdite k zdravniku, če se vam pojavijo naslednji simptomi nizkega krvnega sladkorja: tresenje, znojenje, tesnoba, zamegljen vid, mravljinčenje v ustnicah, bledica, sprememba razpoloženja, nejasnost ali zmedenost (hipoglikemija); zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).

Simptomi resne alergijske reakcije lahko vključujejo:

o

izpuščaj

o izbočene rdeče lise na koži (koprivnico)

o

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.

Če se pri vas pojavijo omenjeni simptomi, prenehajte jemati zdravilo Onglyza in takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, morate nehati jemati zdravilo Onglyza in se nemudoma posvetovati z zdravnikom:

huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).

Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavijo naslednji neželeni učinki:

hude bolečine v sklepih.

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza in metformina naslednje neželene učinke:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), vnetje nosu ali žrela (nazofaringitis), med njegovimi znaki so lahko nahod ali vnetje žrela, glavobol, bolečine v mišicah (mialgija), bruhanje, vnetje želodca (gastritis), bolečine v trebuhu in motnje prebavne funkcije (dispepsija).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečine v sklepih (artralgija) in težave pri nastanku in vzdrževanju erekcije (erektilna disfunkcija).

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza in sulfonilsečnine naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti: nizek krvni sladkor (hipoglikemija).

Pogosti: okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), glavobol, bolečine v trebuhu in bruhanje.

Občasni: utrujenost, nenormalen nivo lipidov (dislipidemija, hipertrigliceridemija).

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza in tiazolidindionov naslednje neželene učinke:

Pogosti: okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), glavobol, bruhanje, bolečine v trebuhu in oteklost dlani, gležnjev ali stopal (periferni edemi).

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza, metformina in sulfonilsečnine naslednje neželene učinke:

Pogosti: omotica, utrujenost, bolečine v trebuhu in flatulenca.

Nekateri bolniki so imeli med jemanjem samega zdravila Onglyza dodatne neželene učinke:

Pogosti: omotica, driska in bolečine v trebuhu.

Nekaterim bolnikom se je med uporabo zdravila Onglyza samega ali v kombinaciji pojavila zaprtost, katere pogostnost je neznana (ni je mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov).

Nekaterim bolnikom se med uporabo zdravila Onglyza samega ali v kombinaciji nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Onglyza

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Onglyza

-Učinkovina je saksagliptin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg saksagliptina (v obliki klorida).

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat.

Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b) in rdeči železov oksid (E172).

Barvilo za tisk: šelak, indigotin (E132).

Izgled zdravila Onglyza in vsebina pakiranja

5 mg filmsko obložene tablete so rožnate, na obeh straneh izbočene, okrogle. Z modrim barvilom imajo na eni strani natisnjeno “5” in na drugi strani “4215”.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminijske folije.

5 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, 14, 28, 56 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih ter 30x1 ali 90x1 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Izdelovalec

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Nemčija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Velika Britanija

Bristol-Myers Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept