Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) – Označevanje - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOnivyde
ATC kodaL01XX19
Substancairinotecan hydrochloride trihydrate
ProizvajalecBaxalta Innovations GmbH

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.IME ZDRAVILA

onivyde 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pegilirani liposomski irinotekanijev klorid trihidrat

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena 10-mililitrska viala koncentrata vsebuje ekvivalent 50 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji), ki ustreza 43 mg irinotekana.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: DSPC holesterol

MPEG-2000-DSPE saharozni oktasulfat pufer HEPES natrijev klorid voda za injekcije

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Koncentrat za raztopino za infundiranje. 50 mg/10 ml

1 viala

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba po razredčenju

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdravilo onivyde (liposomski irinotekan) ni enakovredno neliposomskim formulacijam. Ne zamenjujte.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Citotoksično: ravnajte previdno; posebno odstranjevanje.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A–1221 Dunaj

Avstrija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1130/001

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

onivyde 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pegilirani liposomski irinotekanijev klorid trihidrat

i.v. uporaba po razredčenju

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

50 mg/10 ml

6.DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept