Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Navodilo za uporabo - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOnsenal
ATC kodaL01X X33
Substancacelecoxib
ProizvajalecPfizer Limited

 

NAVODILO ZA UPORABO

 

 

 

Onsenal 200 mg trde kapsule

 

 

 

celekoksib

 

 

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

 

 

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

 

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

-

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

promet

 

 

-

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

 

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

 

Navodilo vsebuje:

 

 

1.

Kaj je zdravilo Onsenal in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onsenal

za

 

3.

Kako jemati zdravilo Onsenal

 

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Onsenal

 

 

6.

Dodatne informacije

 

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO ONSENAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

 

adenomatozno polipozo (FAP). FAP je prirojenadovoljenjabolezen, pri kateri sta danka in debelo črevo (kolon)

Onsenal sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci cik

ksigenaze-2 (COX-2).

Ciklooksigenaza-2 je encim, katerega raven se zveča na mestih vnetja in v nenormalno rastočih

celicah. Zdravilo Onsenal deluje tako, da zavre COX-2, na katerega so takšne deleče se celice

občutljive. Posledica je, da te celice odmrejo.

 

Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov

prebavilih pri bolnikih s familiarno

 

 

ve

 

prekrita s številnimi polipi, iz katerih se lahkoārazvije rak debelega črevesa ali danke. Zdravilo

Onsenal je treba pri bolnikih s FAP uporabljati hkrati z običajno zdravstveno oskrbo, npr. operacijami

in endoskopskim nadzorom.

 

 

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ONSENAL

Ne jemljite zdravilanimaO senal

 

 

-če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Onsenal

-če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki jih imenujemo "sulfonamidi". Med ta

zdra la spadajo nekateri antibiotiki (Bactrim in Septra uporabljeni v kombinaciji s sulf metoksazolom in trimetoprimom), ki jih lahko uporabljamo za zdravljenje okužb

-če imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali krvavitev v želodcu ali črevesju

-če ste kdaj po uporabi acetilsalicilne kisline ali kakšnega drugega protivnetnega zdravila imeli nosne polipe ali zelo zamašen nos ali ste doživeli kakšno alergijsko reakcijo, npr. srbeč kožni izpuščaj, otekanje ali piskajoče dihanje

-če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcijske zaščite

-če dojite

-če imate vnetje kolona (ulcerozni kolitis) ali črevesja (Crohnovo bolezen)

-če imate hudo bolezen jeter

-če imate hudo bolezen ledvic

-če imate srčno popuščanje, potrjeno srčno bolezen ali cerebrovaskularno bolezen ali oboje, npr. ste imeli srčni infarkt, kap, lažjo obliko kapi (tranzitorna ishemična ataka - TIA), ali zamašitev

krvnih žil, srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela, ali če imate oz. ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij) ali operacijo na arterijah nogZdravilo

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Onsenal

Nekateri ljudje potrebujejo med jemanjem zdravila Onsenal posebno skrb svojega zdravnika. Preden

začnete jemati Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik vedel:

 

 

-

če imate bolezni, ki povečujejo tveganje za bolezen srca, kot naprimer visok krvni tlak,

 

sladkorno bolezen, visok holesterol, ali če kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je

 

Onsenal za vas primeren

 

 

-

če ste imeli razjedo na želodcu ali dvanajstniku (črevesu) ali krvavitev v želodec ali črevo

-

če srce, jetra ali ledvice ne delujejo dobro, vas bo zdravnik morda redno kontroliral

-

če vam v telesu zastaja tekočina (imate npr. otekle gležnje ali stopala)

 

promet

-

če ste izsušeni (dehidrirani), npr. zaradi bruhanja ali driske, ali če jemljete diuretike (zdravila za

 

odvajanje vode)

 

 

-

če ste imeli resno alergijsko reakcijo ali resno kožno reakcijo na katerokoli zdravilo

-

če jemljete acetilsalicilno kislino

 

 

-

če jemljete antikoagulante

 

 

-

če imate intoleranco za nekatere sladkorje

 

 

-

če se zdravite zaradi okužbe, kajti zdravilo Onsenal lahko prikrije zvišano telesno temperaturo,

 

ki je znak okužbe.

za

 

 

 

 

-

če ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik morda redno kontroliral

 

 

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen ali diklofen k) lahko tudi do zdravilo povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik morda naročil, da mor te redno kontrolirati krvni tlak.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta. Preden začnete jemati zdravilo Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik

vedel, če uporabljate:

dovoljenja

-zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angi tenzina II (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja)

-acetilsalicilno kislino ali druga protivnetnaā z ravila

-ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zaviranje imunskega sistema, npr. po presaditvah)

-dekstrometorfan (uporablja se kot sr dstvo proti kašlju v kombinacijah proti kašlju)

-

diuretike (uporabljajo se za zdra lj nje zastajanja tekočine)

-

ve

flukonazol (uporablja se za zdra ljenje glivičnih okužb)

-

litij (uporablja se za zdr vljenje depresije)

-

rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb)

-

varfarin (uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi) ali druge antikoagulante

-

druga zdravila proti depresiji, nespečnosti, visokemu krvnemu tlaku ali nerednemu srčnemu

 

utripu

Zdravilo

-

nevro eptike (uporabljajonimase za zdravljenje nekaterih duševnih motenj)

-

metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in levkemije)

-

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)

-

b rbiturate (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)

 

Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina). Preden ti dve

z

ravili vzamete skupaj, se posvetujte z zdravnikom.

Jemanje zdravila Onsenal s hrano in pijačo

Zdravilo Onsenal lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Onsenal ne smete uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.

Zdravila Onsenal ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če po uporabi zdravila Onsenal čutite omotico ali utrujenost, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se spet ne počutite normalno.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Onsenal

Zdravilo Onsenal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ONSENAL

Pri jemanju zdravila Onsenal natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek je 400 mg dvakrat na dan. Ponavadi boste jemali po dve 200-mg kapsuli dvakrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onsenal, kot bi smeli

Največji priporočeni dnevni odmerek je 800 mg.

 

promet

 

za

Če pomotoma vzamete preveč kapsul, čim prej obvestite svojega zdravnika ali f rm cevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Onsenal

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Onsenal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

dovoljenja

 

 

ve

Spodaj navedene neželene učinke so zabāležili pri bolnikih z artritisom, ki so jemali zdravila z

isto učinkovino, kot jo vsebuje zdra ilo Onsenal:

Nehajte jemati kapsule in zdr vniku takoj povejte ...

-

če dobite alergijsko re kcijo, npr. izpuščaj na koži, oteklost obraza, piskajoče dihanje ali težave

 

z dihanjem

-

če imate težave s srcem, npr. bolečine v prsih

-

če imate odpoved jeter (med simptomi so lahko navzea (slabost v želodcu), driska, zlatenica

Zdravilo

 

(porumene stnimakože in očesnih beločnic))

-

če se vam na koži pojavijo mehurji ali se koža lupi

-

če imate hude bolečine v želodcu ali kakšen znak krvavitve v želodcu ali črevesu, npr. črno ali

 

k

o blato ali bruhate kri

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb, so:

-

kopičenje tekočine v telesu, ki lahko povzroči oteklost gležnjev in nog

-

okužbe sečil

-

sinuzitis (vnetje obnosnih votlin, okužba obnosnih votlin, zamašene ali boleče obnosne votline),

 

zamašen nos ali izcedek iz nosu, vnetje žrela, okužbe v prsnem košu, kašelj, prehlad, gripi

 

podobni simptomi

-

omotica, motnje spanja

-

bolečine v želodcu, driska, prebavne motnje, vetrovi

-

izpuščaj na koži, srbenje

-

togost mišic

-

poslabšanje obstoječih alergij

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb, so:

-srčno popuščanje, palpitacije (zavedanje bitja srca), hitro bitje srca

-poslabšanje že zvišanega krvnega tlaka

-nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter

-nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje ledvic

-anemija (spremembe rdečih krvnih celic, ki lahko povzročijo utrujenost in težko dihanje)

-anksioznost (tesnoba), depresija, utrujenost, zaspanost , mravljinčenje

-visoka koncentracija kalija pri preiskavi krvi (lahko povzroči navzeo (slabost v želodcu), utrujenost, šibkost mišic ali palpitacije)

-poslabšan ali zamegljen vid, zvonjenje v ušesih, bolečine in razjede v ustih

-zaprtje, spahovanje, vnetje želodca (težave z želodcem, bolečine v želodcuprometali bruhanje), poslabšanje vnetja želodca ali črevesa.

-krči v nogah

-izbočen srbeč izpuščaj (koprivnica)temno ali črno blato, vnetje požiralnika (lahko povzroči težave s požiranjem), vnetje trebušne

 

slinavke (lahko povzroči bolečine v trebuhu)

za

-

resne alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimdovoljenjašokom, lahko s smrtnim izidom), ki lahko

-

zmanjšanje števila belih krvnih celic (ki pomagajo varovati telo pred okužbami) in krvnih

 

ploščic (kar poveča verjetnost krvavitev ali podplutb)

 

-

težave pri usklajevanju mišičnih gibov

 

-

občutek zmedenosti, spremenjeno okušanje

 

-

večja občutljivost za svetlobo

 

-

izpadanje las

 

Dodatni učinki so bili opisani med dejansko up rabo zdravilne učinkovine zdravila Onsenal (v pomarketinškem obdobju). Pogostnosti teh učink je težko ugotoviti, a praviloma veljajo za zelo redke (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)

-

krvavitev v možgane, ki povzroči smrt

 

vnetje tankega ali debelega črevesa, siljenje na bruhanje

 

povzročijo izpuščaj na koži, ot kanjeāobraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, piskajoče dihanje ali

 

težko dihanje; težave s požiranj m

-

krvavitev želodca ali črevesa (lahko povzroči, da se pojavi krvavo blato ali krvav izbljuvek),

-

resne kožne spre e be, npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis in toksična

 

epidermalna nekrolnimaza (povzroči lahko izpuščaj, mehurje ali lupljenje kože)

-odpoved jeter, okvara jeter in hudo vnetje jeter (včasih s smrtnim izidom ali takšno, ki zahteva presaditev jeter). Simptomi so lahko siljenje na bruhanje, driska, zlatenica), vnetje jeter (povzr či ahko rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, temen urin, svetlo blato, nagnjen st h krvavitvam, srbenje ali mrzlica)

-teža e z ledvicami (možnost odpovedi ledvic, vnetje ledvic)

-kr ni strdek v pljučnih žilah. Znaki lahko vključujejo nanadno zadihanost, ostre bolečine pri dih nju ali nagel padec krvnega tlaka, zaradi katerega se lahko nenadoma zgrudite

-neredno bitje srca

-meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače)

-halucinacije

-poslabšanje epilepsije (večja pogostnost napadov in/ali hujši napadi)

-vnetje žil (povzroči lahko zvišano telesno temperaturo, bolečine, vijoličaste pege na koži)

-zapora arterije ali vene v očesu, ki povzroči delno ali popolno izgubo vida, konjunktivitis, okužbo očesa (pordelo oko), krvavitev v očesu

-zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic in krvnih ploščic (povzroči utrujenost, poveča verjetnost podplutb, pogostejše krvavitve iz nosu in poveča verjetnost okužb

-bolečina v prsnem košu

-okvarjen voh

-obarvanje kože (podplutbe), bolečine v mišicah in šibkost mišic, boleči sklepiZdravilo

-menstruacijske motnje

-glavobol, zardevanje

-nizka koncentracija natrija v krvnih izvidih (lahko povzroči izgubo teka, glavobol, navzeo (slabost v želodcu), mišične krče in šibkost)

V kliničnih študijah, v katerih so bolniki do 3 leta dobivali zdravilo Onsenal za preprečevanje spontanih polipov na debelem črevesu, so zabeležili naslednje dodatne neželene učinke (z zvezdico označeni neželeni učinki so bili v teh študijah pogostejši kot v študijah pri artritisu):

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-težave s srcem: srčni infarkt,* angina pektoris (bolečine v prsih)promet

-težave z želodcem: siljenje na bruhanje, zgaga, divertikel (težava z želodcem ali č eves m, ki lahko boli ali se okuži), bruhanje,* sindrom razdražljivega črevesa (lahko obsega bolečine v trebuhu, drisko, prebavne težave, vetrove)

-ledvični kamni (ki lahko povzročijo bolečine v trebuhu ali hrbtu, kri v zaurinu), težave pri odvajanju urina, zvišan kreatinin (preiskava krvi, povezana z delovanjem ledvic

-težko dihanjeedemi (zastajanje vode, ki lahko povzroči otekanje)

-

- povečanje ali vnetje prostate, zvišanje za prostato specifič ega a tigena (laboratorijska preiskava)

-različne vrste okužb

-povečanje telesne mase

-

globoka venska tromboza (krvni strdek, podovoljenjanavadi nogi, ki lahko povzroči bolečine, oteklost

Občasni

-

možganska kap

-

nestabilna angina pektoris (bolečine v prsih), težave s srčnimi zaklopkami, motnje srčnega

 

ritma, težave s koronarnimi arterijami, povečanje srca

 

ali pordelost meč ali težave z dihanjām), podplutbe

-okužba v trebuhu (ki lahko po zroči draženje in razjede želodca in črevesja), krvavitev iz

hemoroidov, pogosto iztrebljanje,venete ali krvaveče dlesni/razjede v ustih

-zlom noge, pretrganje li vnetje tetive

-pasovec, okužba kože, lergijski dermatitis (suh, srbeč izpuščaj)

-mušice ali krvav tev v očesu, ki povzroči zamegljen vid ali okvaro vida, vrtoglavica zaradi motenj v notra jem ušesu, težave z govorom

-težave s spa jem, čezmerno odvajanje urina ponoči

-mašč bne bule v koži ali drugje, ganglion (nenevarna bula na sklepih in tetivah rok ali stopal ali okrog nj h)

-nenormalna ali močna krvavitev iz nožnice, boleča menstruacija, bolečine v dojkah, pomenopavzalni simptomi

-velika koncentracija natrija ali hemoglobina in majhna koncentracija hematokrita ali testosterona v izvidh preiskav krvi

-poslabšanje sluha

-spremembe krvne slikenimaZdravilo

5.SHRANJEVANJE ZDRAVILA ONSENAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Kapsule shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Kapsul ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatlici. Če je rok uporabnosti vaših kapsul že potekel, jih vrnite svojemu farmacevtu, ki bo poskrbel za njihovo varno uničenje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Onsenal

-Zdravilna učinkovina je celekoksib.

-Pomožne snovi so želatina, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30,prometpremreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat in barvilo titanov dioksid E171.

Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol in železov oksid E172.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

dovoljenja

za

 

Pfizer Limited

 

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

Sandwich

 

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

Velika Britanija

 

 

 

Izdelovalec

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

ā

 

 

89257 Illertissen

 

 

Nemčija

 

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

 

nima

ve

dovoljenja za promet z zdravilom.

België / Belgique / Belg en

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

 

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Zdravilo

 

Magyarország

България

 

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel. +36-1-488-37-00

Česká epublika

 

Malta

Pfizer s. .o.

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : +356 212201 74

Danmark

 

Nederland

Pfizer ApS

 

Pfizer BV

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

 

Norge

Pfizer GmbH

 

Pfizer AS

Tel: +49 30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

 

 

Österreich

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

 

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o.

 

 

Τηλ: +30 210 6785 800

 

Tel.: +48 22 335 61 00

 

 

España

 

 

Portugal

 

 

Pfizer S.A.

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

promet

Tel: +34 91 490 99 00

 

Tel: +351 21 423 5500

 

 

 

 

France

 

 

România

 

 

Pfizer

 

 

Pfizer România S.R.L.

 

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

za

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL

 

 

 

 

Pfizer, podružnica za svetov nje s področja

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

 

dovoljenja

 

 

 

Tel: +386 1 52 11 400

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

 

Vistor hf

 

 

Pfizer Lux mbourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421-2-3355 5500

 

 

Italia

 

 

Su mi/Finland

 

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

Pfizer Oy

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

ve

Pfizer AB

 

 

Τηλ: +357 22 818087

ā

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

 

Latvija

nima

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle L tvijā

Pfizer Limited

 

 

Tel: +371 70 35 775

 

Tel: +44 (0)1304 616161

 

 

Lietuva

ZdraviloPfizer Luxemb urg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

Navodilo je bilo odobreno (datum)

je pridobilo dovoljenje za promet v “izjemnih okoliščinah”.

To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

 

NAVODILO ZA UPORABO

 

 

 

Onsenal 400 mg trde kapsule

 

 

 

celekoksib

 

 

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

 

 

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

 

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

-

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

 

-

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

 

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

promet

Navodilo vsebuje:

 

1.

Kaj je zdravilo Onsenal in za kaj ga uporabljamo

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onsenal

 

3.

Kako jemati zdravilo Onsenal

 

4.

Možni neželeni učinki

za

5.

Shranjevanje zdravila Onsenal

 

6.

Dodatne informacije

 

 

 

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO ONSENAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

 

prekrita s številnimi polipi, iz katerih se lahko razvijedovoljenjarak debelega črevesa ali danke. Zdravilo

Onsenal sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci cik ooksig naze-2 (COX-2). Ciklooksigenaza-2 je encim, katerega raven se zveča na mestih vnetja in v nenormalno rastočih celicah. Zdravilo Onsenal deluje tako, da zavre COX-2, na katerega so takšne deleče se celice občutljive. Posledica je, da te celice odmrejo.

Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov prebavilih pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo (FAP). FAP je prirojena bolezen, pri kateri sta danka in debelo črevo (kolon)

Onsenal je treba pri bolnikih s FAP uporabljatiāhkrati z običajno zdravstveno oskrbo, npr. operacijami in endoskopskim nadzorom.

ve

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ONSENAL

-

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Onsenal

-

če ste kdaj imelinimaalergijsko reakcijo na zdravila, ki jih imenujemo "sulfonamidi".

 

zdrav spadajo nekateri antibiotiki (Bactrim in Septra uporabljeni v kombinaciji

 

sulfametoksazolom in trimetoprimom), ki jih lahko uporabljamo za zdravljenje okužb

-

če imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali krvavitev v želodcu ali črevesju

-

če ste kdaj po uporabi acetilsalicilne kisline ali kakšnega drugega protivnetnega zdravila imeli

 

nosne polipe ali zelo zamašen nos ali ste doživeli kakšno alergijsko reakcijo, npr. srbeč kožni

 

izpuščaj, otekanje ali piskajoče dihanje

-

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcijske zaščite

-

če dojite

Zdravilo

-

če imate vnetje kolona (ulcerozni kolitis) ali črevesja (Crohnovo bolezen)

-če imate hudo bolezen jeter

-če imate hudo bolezen ledvic

-če imate srčno popuščanje, potrjeno srčno bolezen ali cerebrovaskularno bolezen ali oboje, npr. ste imeli srčni infarkt, kap, lažjo obliko kapi (tranzitorna ishemična ataka - TIA), ali zamašitev krvnih žil srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela, ali če imate oz. ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij) ali operacijo na arterijah nog

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Onsenal

Nekateri ljudje potrebujejo med jemanjem zdravila Onsenal posebno skrb svojega zdravnika. Preden začnete jemati Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik vedel:

-če imate bolezni, ki povečujejo tveganje za bolezen srca, kot naprimer visok krvni tlak, sladkorno bolezen, visok holesterol, ali če kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je Onsenal za vas primeren

-če ste imeli razjedo na želodcu ali dvanajstniku (črevesu) ali krvavitev v želodec ali črevo

-če srce, jetra ali ledvice ne delujejo dobro, vas bo zdravnik morda redno kontroliral

-če vam v telesu zastaja tekočina (imate npr. otekle gležnje ali stopala)

-če ste izsušeni (dehidrirani), npr. zaradi bruhanja ali driske, ali če jemljete diuretike (zdravila za odvajanje vode)promet

-če ste imeli resno alergijsko reakcijo ali resno kožno reakcijo na katerokoli zdravilo

-če jemljete acetilsalicilno kislino

-če jemljete antikoagulante

-če imate intoleranco za nekatere sladkorje

-če se zdravite zaradi okužbe, kajti zdravilo Onsenal lahko prikrije zvišano telesno temperaturo, ki je znak okužbe.

-če ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik morda redno kontroliral zakrvni tlak.

Jemanje drugih zdravil

dovoljenja

 

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pr kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Preden začnete jemati zdravi o Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik vedel, če uporabljate:

-

zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (uporabljajo se za zdravljenje

 

visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja)

-

acetilsalicilno kislino ali druga protivnetna z ravila

-

ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zaviranje imunskega sistema, npr. po presaditvah)

-

dekstrometorfan (uporablja se kot sredstvo proti kašlju v kombinacijah proti kašlju)

 

ve

-

diuretike (uporabljajo se za zdravljānje zastajanja tekočine)

-

flukonazol (uporablja se za zdra lj nje glivičnih okužb)

-

litij (uporablja se za zdravljenje depresije)

-

rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb)

-

varfarin (uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi) ali druge antikoagulante

-

druga zdravila proti depresiji, nespečnosti, visokemu krvnemu tlaku ali nerednemu srčnemu

 

utripu

-

nevroleptike (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj)

Zdravilo

-

metotreksat (uporabljanimase za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriaze in levkemije)

-

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)

-

barb turate (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov krčev in nekaterih motenj spanja)

Zd

vilo Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina). Preden ti dve

z avili vzamete skupaj, se posvetujte z zdravnikom.

Jemanje zdravila Onsenal s hrano in pijačo

Onsenal lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Onsenal ne smete uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.

Zdravila Onsenal ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če po uporabi zdravila Onsenal čutite omotico ali utrujenost, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se spet ne počutite normalno.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Onsenal

Zdravilo Onsenal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ONSENAL

Pri jemanju zdravila Onsenal natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek je 400 mg dvakrat na dan. Ponavadi

boste jemali po eno 400-mg kapsulo dvakrat na dan.

promet

 

Največji priporočeni odmerek je 800 mg.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onsenal, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč kapsul, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Onsenal

za

 

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

 

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

 

dovoljenja

 

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Onsenal neželene učink , ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmace ta.

Spodaj navedene neželene učinke so zabeležili pri bolnikih z artritisom, ki so jemali zdravila z

isto učinkovino, kot jo vsebuje zdravilo Onsenal:

Nehajte jemati kapsule in zdravniku takojāpovejte ...

-

če dobite alergijsko reakcijo, npr. izpuščaj na koži, oteklost obraza, piskajoče dihanje ali težave

-

z dihanjem

nima

če imate težave s srcem, npr. vebolečine v prsih

-

če imate odpoved jeter ( ed simptomi so lahko navzea (slabost v želodcu), driska, zlatenica

 

(porumenelost kože očesnih beločnic))

-

če se vam na koži pojavijo mehurji ali se koža lupi

-

če imate hude bolečine v želodcu ali kakšen znak krvavitve v želodcu ali črevesu, npr. črno ali

 

krvavo blato ali bruhate kri

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb, so:

-kopičenje tekočine v telesu, ki lahko povzroči oteklost gležnjev in nog

-okužbe sečil

-sinuzitis (vnetje obnosnih votlin, okužba obnosnih votlin, zamašene ali boleče obnosne votline), zamašen nos ali izcedek iz nosu, vnetje žrela, okužbe v prsnem košu, kašelj, prehlad, gripi podobni simptomi

-omotica, motnje spanja

-bolečine v želodcu, driska, prebavne motnje, vetrovi

-izpuščaj na koži, srbenje

-togost mišic

-poslabšanje obstoječih alergijZdravilo

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb, so:

-srčno popuščanje, palpitacije (zavedanje bitja srca), hitro bitje srca

-poslabšanje že zvišanega krvnega tlaka

-

nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter

 

 

 

-

nepravilnosti krvnih preiskav, ki kažejo delovanje ledvic

 

 

 

-

anemija (spremembe rdečih krvnih celic, ki lahko povzročijo utrujenost in težko dihanje)

-

anksioznost (tesnoba), depresija, utrujenost, zaspanost , mravljinčenje

 

 

-

visoka koncentracija kalija pri preiskavi krvi (lahko povzroči navzeo (slabost v želodcu),

 

utrujenost, šibkost mišic ali palpitacije)

 

 

 

-

poslabšan ali zamegljen vid, zvonjenje v ušesih, bolečine in razjede v ustih

 

 

-

zaprtje, spahovanje, vnetje želodca (težave z želodcem, bolečine v želodcu ali bruhanje),

 

poslabšanje vnetja želodca ali črevesa.

 

 

 

-

krči v nogah

 

 

 

-

izbočen srbeč izpuščaj (koprivnica)

 

 

 

Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10.000 oseb, so:

 

 

-

razjede (krvavitve) v želodcu, požiralniku ali črevesu; pretrganje črevesa (povzroči lahko

 

bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo, slabost v želodcu, bruhanje, zap

č evesa),

 

temno ali črno blato, vnetje požiralnika (lahko povzroči težave s požiranjem), vnetje

ebušne

 

slinavke (lahko povzroči bolečine v trebuhu)

 

 

 

-

zmanjšanje števila belih krvnih celic (ki pomagajo varovati telo pred okužb mi) in krvnih

 

ploščic (kar poveča verjetnost krvavitev ali podplutb)

 

promet

-

težave pri usklajevanju mišičnih gibov

 

 

 

-

krvavitev želodca ali črevesa (lahko povzroči,dovoljenjada se pojavi krvavo blato ali krvav izbljuvek),

-

občutek zmedenosti, spremenjeno okušanje

za

 

 

-

večja občutljivost za svetlobo

 

 

 

-

izpadanje las

 

 

 

Dodatni učinki so bili opisani med dejansko uporabo zdravi ne učinkovine zdravila Onsenal (v

pomarketinškem obdobju). Pogostnosti teh učinkov

težko ugotoviti, a praviloma veljajo za

zelo redke (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnik

)

-

krvavitev v možgane, ki povzroči smrt

 

-

resne alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom, lahko s smrtnim izidom), ki lahko

 

povzročijo izpuščaj na koži, otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, piskajoče dihanje ali

 

težko dihanje; težave s požiranjem

 

 

 

 

 

 

 

ve

 

-

vnetje tankega ali debelega čr

sa,āvnetje trebušne slinavke, siljenje na bruhanje

resne kožne spremembe, npr. St

ns-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis in toksična

 

epidermalna nekroliza (po

zroči lahko izpuščaj, mehurje ali lupljenje kože)

-

 

 

nima

 

 

 

odpoved jeter, okvara jeter in hudo vnetje jeter (včasih s smrtnim izidom ali takšno, ki zahteva

 

presaditev jeter). Si

pto

 

so lahko siljenje na bruhanje, driska, zlatenica), vnetje jeter

 

(povzroči lahko ru

eno obarvanje kože ali očesnih beločnic, temen urin, svetlo blato,

 

nagnjenost h krvav tvam, srbenje ali mrzlica)

 

-

težave z ledvicami (možnost odpovedi ledvic, vnetje ledvic)

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

-

krvni strdek v pljučnih žilah. Znaki lahko vključujejo nanadno zadihanost, ostro bolečino pri

 

dihanju

nagel padec krvnega tlaka, zaradi katerega se lahko nenadoma zgrudite

-

neredno bitje srca

 

 

 

 

 

-

meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače)

-

h lucinacije

 

 

 

 

 

 

-

poslabšanje epilepsije (večja pogostnost napadov in/ali hujši napadi)

-

vnetje žil (povzroči lahko zvišano telesno temperaturo, bolečine, vijoličaste pege na koži)

-

zapora arterije ali vene v očesu, ki povzroči delno ali popolno izgubo vida, konjunktivitis,

 

okužbo očesa (pordelo oko), krvavitev v očesu

 

-

zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic in krvnih ploščic (povzroči utrujenost, poveča

 

verjetnost podplutb, pogostejše krvavitve iz nosu in poveča verjetnost okužb

-

bolečina v prsnem košu

 

 

 

 

-

okvarjen voh

 

 

 

 

 

 

-

obarvanje kože (podplutbe), bolečine v mišicah in šibkost mišic, boleči sklepi

-

menstruacijske motnje

 

 

 

 

-

glavobol, zardevanje

 

 

 

 

-nizka koncentracija natrija v krvnih izvidih (lahko povzroči izgubo teka, glavobol, navzeo (slabost v želodcu), mišične krče in šibkost)

V kliničnih študijah, v katerih so bolniki do 3 leta dobivali zdravilo Onsenal za preprečevanje spontanih polipov na debelem črevesu, so zabeležili naslednje dodatne neželene učinke (z zvezdico označeni neželeni učinki so bili v teh študijah pogostejši kot v študijah pri artritisu):

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-visok krvni tlak*, driska*

Pogosti

-težave s srcem: srčni infarkt,* angina pektoris (bolečine v prsih)

-

spazmi mišic

 

 

 

promet

-

težave z želodcem: siljenje na bruhanje, zgaga, divertikel (težava z želodcem ali čreveso , ki

 

lahko boli ali se okuži), bruhanje,* sindrom razdražljivega črevesa (lahko obsega bolečine v

 

trebuhu, drisko, prebavne težave, vetrove)

 

 

 

-

ledvični kamni (ki lahko povzročijo bolečine v trebuhu ali hrbtu, kri v urinu), težave i

 

odvajanju urina, zvišan kreatinin (preiskava krvi, povezana z delovanjem ledvic

-

težko dihanje

 

 

za

 

 

 

 

 

-

edemi (zastajanje vode, ki lahko povzroči otekanje)

 

 

 

-

 

dovoljenja

 

 

povečanje ali vnetje prostate, zvišanje za prostato specifičnega

ntigena (laboratorijska

 

preiskava)

 

 

 

 

-

različne vrste okužb

 

 

 

 

-

povečanje telesne mase

 

 

 

 

Občasni

 

 

 

 

-

možganska kap

 

 

 

 

-

nestabilna angina pektoris (bolečine v prsih), teža e s srčnimi zaklopkami, motnje srčnega

 

ritma, težave s koronarnimi arterijami, povečanje srca

 

 

 

-

globoka venska tromboza (krvni strdek, po navadi nogi, ki lahko povzroči bolečine, oteklost

 

ali pordelost meč ali težave z dihanjem), po plutbe

 

 

 

-

okužba v trebuhu (ki lahko povzroči draženje in razjede želodca in črevesja), krvavitev iz

 

hemoroidov, pogosto iztrebljanj , āvn te ali krvaveče dlesni/razjede v ustih

 

-

zlom noge, pretrganje ali netjevet tive

 

 

 

 

-pasovec, okužba kože, alergijski dermatitis (suh, srbeč izpuščaj)

-mušice ali krvavitev v očesu, ki povzroči zamegljen vid ali okvaro vida, vrtoglavica zaradi motenj v notranjem ušesu, težave z govorom

- težave s spanje , čez erno odvajanje urina ponoči

-maščobne bule v koži ali drugje, ganglion (nenevarna bula na sklepih in tetivah rok ali stopal ali okrog njih)

-nenorma na ali močna krvavitev iz nožnice, boleča menstruacija, bolečine v dojkah, pomen pavzalni simptomi

-el ka koncentracija natrija ali hemoglobina in majhna koncentracija hematokrita ali testosterona v izvidh preiskav krvi -

-posl bšanje sluha

-spremembe krvne slikeZdravilo nima

5.SHRANJEVANJE ZDRAVILA ONSENAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Kapsule shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Kapsul ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatlici. Če je rok uporabnosti vaših kapsul že potekel, jih vrnite svojemu farmacevtu, ki bo poskrbel za njihovo varno uničenje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Onsenal

- Zdravilna učinkovina je celekoksib.

- Pomožne snovi so želatina, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat in barvilo titanov dioksid E171.

Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol, železov oksid E172 in modro FCF E133.

Izgled zdravila Onsenal in vsebina pakiranja

Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "400".

Zdravilo Onsenal je pakirano v pretisnih omotih in je na voljo v škatlicah po 10 in 60 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

 

za

promet

Pfizer Limited

 

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

dovoljenja

 

Sandwich

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

 

 

Velika Britanija

 

 

 

Izdelovalec

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

Nemčija

 

 

 

 

 

 

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

ā

 

 

 

België / Belgique / Belgien

ve

Luxembourg/Luxemburg

 

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer S.A.

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

 

Magyarország

 

 

Pfizer HCP Corporation

 

Pfizer Kft.

 

 

Тел.: +359 2 970 4333nima

 

Tel. +36-1-488-37-00

 

 

Česká republ ka

 

Malta

 

 

Pfizer s. .o.

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

 

Tel: +420-283-004-111

 

Tel : +356 212201 74

 

 

Danmark

 

Nederland

 

 

Pfizer ApS

 

Pfizer BV

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

Deutschland

 

Norge

 

 

Pfizer GmbH

 

Pfizer AS

 

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

 

Eesti

 

 

Österreich

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

 

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o.

 

 

Τηλ: +30 210 6785 800

 

Tel.: +48 22 335 61 00

 

 

España

 

 

Portugal

 

 

Pfizer S.A.

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

promet

Tel: +34 91 490 99 00

 

Tel: +351 21 423 5500

 

 

 

 

France

 

 

România

 

 

Pfizer

 

 

Pfizer România S.R.L.

 

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

za

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL

 

 

 

 

Pfizer, podružnica za svetov nje s področja

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

 

dovoljenja

 

 

 

Tel: +386 1 52 11 400

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

 

Vistor hf

 

 

Pfizer Lux mbourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421-2-3355 5500

 

 

Italia

 

 

Su mi/Finland

 

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

Pfizer Oy

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

ve

Pfizer AB

 

 

Τηλ: +357 22 818087

ā

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

 

Latvija

nima

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle L tvijā

Pfizer Limited

 

 

Tel: +371 70 35 775

 

Tel: +44 (0)1304 616161

 

 

Lietuva

ZdraviloPfizer Luxemb urg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

Navodilo je bilo odobreno (datum)

je pridobilo dovoljenje za promet v “izjemnih okoliščinah”.

To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept