Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Označevanje - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOprymea
ATC kodaN04BC05
Substancapramipexole dihydrochloride monohydrate
ProizvajalecKrka, d.d., Novo mesto

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1.IME ZDRAVILA

Oprymea 0,088 mg tablete pramipeksol

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 0,088 mg pramipeksola, kar ustreza 0,125 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

20 tablet

30 tablet

60 tablet

90 tablet

100 tablet

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/001 [20 tablet]

EU/1/08/469/002 [30 tablet]

EU/1/08/469/003 [60 tablet]

EU/1/08/469/004 [90 tablet]

EU/1/08/469/005 [100 tablet]

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 0,088 mg

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT/(Al/Al)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,088 mg tablete pramipeksol

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,18 mg tablete pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola, kar ustreza 0,25 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

20 tablet

30 tablet

60 tablet

90 tablet

100 tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/006 [20 tablet]

EU/1/08/469/007 [30 tablet]

EU/1/08/469/008 [60 tablet]

EU/1/08/469/009 [90 tablet]

EU/1/08/469/010 [100 tablet]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 0,18 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT/(Al/Al)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,18 mg tablete pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,35 mg tablete pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 0,35 mg pramipeksola, kar ustreza 0,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

20 tablet

30 tablet

60 tablet

90 tablet

100 tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/011 [20 tablet]

EU/1/08/469/012 [30 tablet]

EU/1/08/469/013 [60 tablet]

EU/1/08/469/014 [90 tablet]

EU/1/08/469/015 [100 tablet]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 0,35 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT/(Al/Al)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,35 mg tablete pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,7 mg tablete pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 0,7 mg pramipeksola, kar ustreza 1 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

20 tablet

30 tablet

60 tablet

90 tablet

100 tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/016 [20 tablet]

EU/1/08/469/017 [30 tablet]

EU/1/08/469/018 [60 tablet]

EU/1/08/469/019 [90 tablet]

EU/1/08/469/020 [100 tablet]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 0,7 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT/(Al/Al)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,7 mg tablete pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 1,1 mg pramipeksola, kar ustreza 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

20 tablet

30 tablet

60 tablet

90 tablet

100 tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/021 [20 tablet]

EU/1/08/469/022 [30 tablet]

EU/1/08/469/023 [60 tablet]

EU/1/08/469/024 [90 tablet]

EU/1/08/469/025 [100 tablet]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 1,1 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT/(Al/Al)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

90 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/026 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/027 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]I

EU/1/08/469/028 [90 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/029 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,52 mg pramipeksola v obliki 0,75 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

90 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/030 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/031 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]I

EU/1/08/469/032 [90 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/033 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,05 mg pramipeksola v obliki 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

90 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/034 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/035 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]I

EU/1/08/469/036 [90 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/037 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,57 mg pramipeksola v obliki 2,25 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

90 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Lot

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/038 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/039 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]I

EU/1/08/469/040 [90 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/041 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2,1 mg pramipeksola v obliki 3 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

90 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/042 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/043 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]I

EU/1/08/469/044 [90 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/045 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2,62 mg pramipeksola v obliki 3,75 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

90 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/046 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/047 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]I

EU/1/08/469/048 [90 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/049 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za pretisne omote

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3,15 mg pramipeksola v obliki 4,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

90 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/050 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/051 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]I

EU/1/08/469/052 [90 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/08/469/053 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (pakiranje za začetek zdravljenja s 3 škatlami po 7 tablet s podaljšanim sproščanjem)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Oprymea 0,26 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

Oprymea 0,52 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,52 mg pramipeksola v obliki 0,75 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

Oprymea 1,05 mg: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,05 mg pramipeksola v obliki 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

Pakiranje za začetno zdravljenje

Eno pakiranje z 21 tabletami s podaljšanim sproščanjem za tritedensko zdravljenje vsebuje: 7 tablet Oprymea 0,26 mg

7 tablet Oprymea 0,52 mg

7 tablet Oprymea 1,05 mg

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/054

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<PC:

SN:

NN:>

Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019

SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (1. teden)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

7 tablet s podaljšanim sproščanjem

1. teden

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/054

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Navedba smiselno ni potrebna.>

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<Navedba smiselno ni potrebna.>

SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot (1. teden)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

1. teden

SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (2. teden)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,52 mg pramipeksola v obliki 0,75 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

7 tablet s podaljšanim sproščanjem

2. teden

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/054

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Navedba smiselno ni potrebna.>

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<Navedba smiselno ni potrebna.>

SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot (2. teden)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

2. teden

SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (3. teden)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,05 mg pramipeksola v obliki 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta s podaljšanim sproščanjem

7 tablet s podaljšanim sproščanjem

3. teden

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba enkrat na dan

Tableto pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/469/054

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Oprymea 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Navedba smiselno ni potrebna.>

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

<Navedba smiselno ni potrebna.>

SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot (3. teden)

1. IME ZDRAVILA

Oprymea 1.05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pramipeksol

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

3. teden

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept