Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Označevanje - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOpsumit
ATC kodaC02KX04
Substancamacitentan
ProizvajalecActelion Registration Ltd

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA/PRETISNI OMOTI

1.IME ZDRAVILA

Opsumit 10 mg filmsko obložene tablete

macitentan

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg macitentana.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje tudi laktozo in (sojin) lecitin (E322). Glejte navodilo za uporabo za več informacij.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

15 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/893/001

EU/1/13/893/002

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Opsumit 10 mg

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOTI

1. IME ZDRAVILA

Opsumit 10 mg tablete

macitentan

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Actelion

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

Lot

5.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA/PLASTENKE

1. IME ZDRAVILA

Opsumit 10 mg filmsko obložene tablete

macitentan

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg macitentana.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje tudi laktozo in (sojin) lecitin (E322). Glejte navodilo za uporabo za več informacij.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/893/003

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Opsumit 10 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

<Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PLASTENKAH

PLASTENKE

1. IME ZDRAVILA

Opsumit 10 mg filmsko obložene tablete

macitentan

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg macitentana.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje tudi laktozo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/893/003

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Opsumit 10 mg

Opozorilna kartica za bolnika

 

Stran 1 (sprednja stran)

Stran 2

 

 

Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije

Pomembno je, da zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal, takoj

 

obvestite o morebitni nosečnosti ali katerem koli neželenem učinku,

Ta kartica vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati, ko se

ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Opsumit.

zdravite z zdravilom Opsumit. Kartico vedno nosite s seboj in jo

 

pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.

Zdravstveni center: _______________________________________

Opsumit® 10 mg

Ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ________________________

 

macitentan

Telefonska številka zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ____________

filmsko obložene tablete

 

 

▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na

 

voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

SI

poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte navodilo

 

za uporabo, kako poročati o neželenih učinkih.

 

 

 

Stran 3 (znotraj levo)

 

Stran 4 (znotraj sredina)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nosečnost

Pred uvedbo zdravljenja morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate

 

Zdravilo lahko škoduje razvoju zarodka. Zato zdravila ne smete jemati,

 

 

če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v času jemanja zdravila. Če

 

med zdravljenjem vsak mesec ponavljati, tudi če menite, da niste noseči.

 

imate pljučno arterijsko hipertenzijo, lahko nosečnost močno poslabša

 

Kot vsa druga zdravila v tem razredu, lahko tudi zdravilo Opsumit

 

simptome vaše bolezni.

 

 

 

 

povzroči anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in vpliva na

 

Kontracepcija

 

jetra. Vaš zdravnik bo naročil krvne preiskave, preden se začnete

 

 

zdraviti s tem zdravilom in med zdravljenjem, s katerimi bo ugotovil:

 

Med jemanjem tega zdravila morate uporabljati učinkovit način

 

 

 

 

 

 

preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo). O morebitnih vprašanjih se

 

ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)

 

morate posvetovati z zdravnikom.

 

 

 

 

 

 

 

 

ali vaša jetra pravilno delujejo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stran 5 (znotraj desno)

 

Stran 6 (hrbtna stran)

 

 

 

 

Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:

 

Priporočeni odmerek zdravila Opsumit je ena 10 mg tableta enkrat na

navzeo (siljenje na bruhanje)

 

dan. Tableto zaužijte celo s kozarcem vode in je ne žvečite ali lomite.

bruhanje

 

Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

vročino (zvišano telesno temperaturo)

 

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato s

bolečine v trebuhu (abdomnu)

 

zlatenico (rumeno obarvanost kože ali beločnic)

 

tabletami nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste

 

pozabili vzeti prejšnji odmerek.

temno obarvan urin

 

 

 

 

srbenje kože

 

Za več informacij o zdravilu natančno preberite navodilo za

 

letargijo ali utrujenost (neobičajno utrujenost ali izčrpanost)

 

 

 

uporabo.

 

gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano

 

 

 

Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z

 

 

telesno temperaturo)

 

 

 

 

zdravnikom ali farmacevtom.

 

Če opazite katerega koli od teh znakov, nemudoma obvestite

 

 

 

 

 

zdravnika.

 

©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd

 

 

 

 

Opsumit je registrirana blagovna znamka družbe Actelion

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept