Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOrphacol
ATC kodaA05AA03
Substancacholic acid
ProizvajalecLaboratoires CTRS

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francija

ali

Laboratoires CTRS 69 rue de l'Est

92100 Boulogne-Billancourt Francija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet. Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi- 5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja

4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.

Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:

predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila),

tveganje za nastanek žolčnih kamnov.

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH

Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Rok

 

 

CTRS se obveže spremljati varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z

- prvi PSUR

zdravilom Orphacol v zbirki podatkov spremljanja bolnikov, katere protokol je

- letni ponovni

potrdil CHMP in je zapisan v RMP zdravila Orphacol.

pregled

Cilj tega programa spremljanja je spremljanje zbranih podatkov o učinkovitosti

 

in varnosti zdravljenja prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin zaradi

 

pomanjkanja 3β-hidroksi- 5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja

 

4-3-oksosteroid-5β-reduktaze z zdravilom Orphacol pri dojenčkih, otrocih,

 

mladostnikih in odraslih bolnikih.

 

Poročila o vključevanju bolnikov v zbirko podatkov spremljanja bolnikov se

 

analizirajo in poročajo CHMP v času priprave PSUR (za varnost) in letnega

 

ponovnega pregleda (za učinkovitost in varnost). Napredek in rezultati iz zbirke

 

bodo osnova za letne ponovne preglede profila koristi in tveganj zdravila

 

Orphacol.

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept