Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Otezla (apremilast) – Navodilo za uporabo - L04AA32

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOtezla
ATC kodaL04AA32
Substancaapremilast
ProizvajalecCelgene Europe Limited

Navodilo za uporabo

Otezla 10 mg filmsko obložene tablete Otezla 20 mg filmsko obložene tablete Otezla 30 mg filmsko obložene tablete apremilast

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla

3.Kako jemati zdravilo Otezla

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Otezla

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Otezla

Zdravilo Otezla vsebuje učinkovino ‘apremilast’. Ta pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci fosfodiesteraze 4, ki pomagajo zmanjšati vnetje.

Za kaj uporabljamo zdravilo Otezla

Zdravilo Otezla uporabljamo za zdravljenje odraslih z naslednjimi stanji:

psoriatični artritis – če ne morete jemati druge vrste zdravil, ki se imenujejo ‘antirevmatična zdravila, ki modificirajo bolezen’ (DMARDs), ali če ste poskusili z enim od teh zdravil, a ni delovalo;

zmerna do huda psoriaza v plakih – če ne morete uporabljati enega od naslednjih načinov zdravljenja ali če ste poskusili z enim od teh načinov zdravljenja, in ni delovalo:

-fototerapija – zdravljenje, pri katerem so določeni predeli kože izpostavljeni ultravijočni svetlobi,

-sistemsko zdravljenje – zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo, ne samo na en predel telesa, na primer ‘ciklosporin’ ali ‘metotreksat’.

Kaj je psoriatični artritis

Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.

Kaj je psoriaza v plakih

Psoriaza je vnetna bolezen kože, ki lahko povzroča rdeče, luskaste, debele, srbeče, boleče krpe na koži in lahko prizadene tudi lasišče in nohte.

Kako zdravilo Otezla deluje

Psoriatični artritis in psoriaza sta običajno vseživljenjski bolezni, za kateri trenutno ni zdravila. Zdravilo Otezla deluje tako, da v telesu zmanjšuje aktivnost encima, ki se imenuje ‘fosfodiesteraza 4’ in je vpleten v proces vnetja. Zdravilo Otezla lahko z zmanjšanjem aktivnosti tega encima pomaga obvladovati vnetje, ki je povezano s psoriatičnim artritisom in psoriazo, in tako zmanjšuje znake in simptome teh bolezni.

Pri psoriatičnem artritisu zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči izboljšanje oteklih in bolečih sklepov in lahko izboljša vaše splošno telesno delovanje.

Pri psoriazi zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči zmanjšanje psoriatičnih kožnih plakov in drugih znakov in simptomov bolezni.

Prav tako se je izkazalo, da zdravilo Otezla pri bolnikih s psoriazo ali psoriatičnim artritisom izboljšuje kvaliteto življenja. To pomeni, da bi moral biti vpliv vašega stanja na vsakodnevne dejavnosti, odnose in druge dejavnike manjši kot prej.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla

Ne jemljite zdravila Otezla:

če ste alergični na apremilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Otezla se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Simptomi, na katere morate biti pozorni

Če zdravnik meni, da ste presuhi, in med zdravljenjem z zdravilom Otezla opazite nenamerno zmanjševanje telesne mase, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek). Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Otezla povejte zdravniku, če imate simptome slabšajoče se depresivnosti s samomorilnimi mislimi ali vedenjem, zlasti če jemljete dodatna zdravila, saj nekatera med njimi lahko povečajo verjetnost za te neželene učinke. Vi ali vaš negovalec nemudoma obvestite zdravnika o morebitnih spremembah vedenja ali razpoloženja in o morebitnih samomorilnih mislih. Pojavita se lahko tudi nespečnost ali depresivno razpoloženje.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Otezla

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora. To je potrebno, ker zdravilo Otezla lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Otezla.

Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

rifampicin – antibiotik, ki se uporablja za tuberkulozo,

fenitoin, fenobarbital in karbamazepin – zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov ali epilepsije,

šentjanževka – zeliščno zdravilo za zdravljenje blage anksioznosti in depresije.

Nosečnost in dojenje

O učinkih zdravila Otezla v nosečnosti je malo podatkov. Medtem ko jemljete to zdravilo, ne smete zanositi, med zdravljenjem z zdravilom Otezla pa morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo. Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko. Medtem ko dojite, ne smete jemati zdravila Otezla.

Če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Otezla ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Otezla vsebuje laktozo

Zdravilo Otezla vsebuje laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne morete prenašati ali prebavljati nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo Otezla

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko jemati

Ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla, boste prejeli ‘pakiranje za začetek zdravljenja’, ki vsebuje vse odmerke, navedene v preglednici v nadaljevanju.

‘Pakiranje za začetek zdravljenja’ je jasno označeno, da boste zagotovo vzeli pravo tableto ob pravem času.

Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.

‘Pakiranje za začetek zdravljenja’ bo vsebovalo tudi dovolj tablet še za nadaljnjih 8 dni ob priporočenem odmerku (7. do 14. dan).

Priporočeni odmerek zdravila Otezla je 30 mg dvakrat na dan, potem ko je končana faza titracije

– en 30-miligramski odmerek zjutraj in en 30-miligramski odmerek zvečer, približno 12 ur narazen, s hrano ali brez nje.

To je celotni dnevni odmerek 60 mg. Ta priporočeni odmerek boste dosegli ob koncu 6. dne.

Ko boste dosegli priporočeni odmerek, boste v predpisanih pakiranjih prejemali le še tablete jakosti 30 mg. Skozi ta stadij postopnega večanja odmerka boste morali iti samo enkrat, tudi če boste ponovno začeli z zdravljenjem.

Dan

Jutranji odmerek

Večerni odmerek

Celotni

 

 

 

dnevni

 

 

 

odmerek

1. dan

10 mg (rožnata)

ne vzemite odmerka

10 mg

2. dan

10 mg (rožnata)

10 mg (rožnata)

20 mg

3. dan

10 mg (rožnata)

20 mg (rjava)

30 mg

4. dan

20 mg (rjava)

20 mg (rjava)

40 mg

5. dan

20 mg (rjava)

30 mg (bež)

50 mg

od 6. dne naprej

30 mg (bež)

30 mg (bež)

60 mg

Ljudje, ki imajo težave z ledvicami

Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek). Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.

Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla

Tablete pogoltnite cele, po možnosti z vodo.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Zdravilo Otezla vzemite vsak dan približno ob istem času, eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.

Če se vaša bolezen po šestih mesecih zdravljenja ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Otezla, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Otezla, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico. Škatlo z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Otezla

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite izpuščenega odmerka. Naslednji odmerek vzemite ob rednem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Otezla

Nadaljujte z jemanjem zdravila Otezla, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga nehajte jemati.

Ne prenehajte jemati zdravila Otezla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Poročali so o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom). Zdravnika nemudoma obvestite o morebitnih občutkih depresivnosti, samomorilnih misli ali o samomorilnem vedenju, ki bi se morda pojavili. Pojavita se lahko tudi nespečnost (pogosto) ali depresivno razpoloženje (pogosto).

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska,

siljenje na bruhanje.

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

kašelj,

bolečina v hrbtu,

bruhanje,

občutek utrujenosti,

bolečina v želodcu,

izguba apetita,

pogosto iztrebljanje blata,

motnje spanja (nespečnost),

prebavne težave ali zgaga,

glavobol, migrena ali tenzijski glavobol,

okužbe zgornjih dihal, na primer prehlad, izcedek iz nosu, okužba obsnosnih votlin,

vnetje in otekanje sapnic v pljučih (bronhitis),

navadni prehlad (nazofaringitis),

depresija.

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

izpuščaj,

izguba telesne mase,

alergična reakcija,

krvavitev v črevo ali želodec,

samomorilne misli ali vedenje.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Otezla

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP oziroma Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja ovojnine zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Otezla

Učinkovina je apremilast.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg apremilasta.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg apremilasta.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.

Druge sestavine jedra tablete so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijeva kroskarmeloza in magnezijev stearat.

Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172).

20-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172).

30-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Otezla in vsebina pakiranja

Otezla 10 mg filmsko obložena tableta je rožnata filmsko obložena tableta v obliki romba z vtisnjenim napisom “APR” na eni strani in “10” na drugi strani.

Otezla 20 mg filmsko obložena tableta je rjava filmsko obložena tableta v obliki romba z vtisnjenim napisom “APR” na eni strani in “20” na drugi strani.

Otezla 30 mg filmsko obložena tableta je bež filmsko obložena tableta v obliki romba z vtisnjenim napisom “APR” na eni strani in “30” na drugi strani.

Velikosti pakiranj

Pakiranje za začetek zdravljenja je zgibanka, ki vsebuje 27 tablet: 4 x 10 mg tablete, 4 x 20 mg tablete and 19 x 30 mg tablet.

Enomesečno standardno pakiranje vsebuje 56 x 30 mg tablet.

Trimesečno standardno pakiranje vsebuje 168 x 30 mg tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA

(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za apremilast je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Psoriaza in psoriatični artritis sta tudi v blagi obliki povezana s poslabšano z zdravjem povezano kakovostjo življenja. Ti dogodki lahko privedejo do morebitnih neželenih učinkov na duševno zdravje, kot so depresija ter samomorilne misli in vedenje. Zato so s samomorom povezani dogodki in depresija pogostejši pri bolnikih s psoriazo in psoriatičnim artritisom kot v splošni populaciji.

Na podlagi kumulativnega pregleda pojavov depresije ter samomorilnih misli in vedenja obstajajo dokazi, ki kažejo na vzročno povezavo med depresijo ter samomorilnimi misli in obnašanjem ter uporabo apremilasta.

V poročevalskem obdobju PSUR so iz obdobja trženja poročali o 220 začetnih primerih depresije, od tega jih je 42 veljalo za resne. Med temi 42 resnimi primeri: pri 25 je bilo potrebno trajno prenehanje zdravljenja, 5 jih je imelo tudi samomorilne misli, v 1 primeru je prišlo do okrevanja po prekinitvi in do ponovnega pojava po ponovnem začetku uporabe. V kliničnih preskušanjih so v skupini z apremilastom poročali o 11 resnih primerih depresije v primerjavi z 0 v skupini s placebom.

V zvezi s samomorilnimi mislimi in vedenjem so iz obdobja trženja poročali o 19 začetnih primerih: 2 storjena samomora, 13 primerov samomorilnih misli, 3 primeri samomor zaradi depresije, 1 primer samomorilnega vedenja. V 16 primerih od 19 je prišlo do trajnega prenehanja zdravljenja z apremilastom. V kumulativnem pregledu so poročali, da je prišlo do okrevanja po prekinitvi pri 32 primerih od 65.

Odbor PRAC je zato na podlagi podatkov iz pregledanih poročil PSUR menil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo apremilast.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za apremilast odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) apremilast, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept