Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ovitrelle (choriogonadotropin alfa) - G03GA08

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOvitrelle
ATC kodaG03GA08
Substancachoriogonadotropin alfa
ProizvajalecMerck Serono Europe Limited

Ovitrelle

horiogonadotropin alfa

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovitrelle. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ovitrelle, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Ovitrelle?

Ovitrelle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino horiogonadotropin alfa. Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje, ter napolnjene brizge ali peresnika.

Za kaj se zdravilo Ovitrelle uporablja?

Zdravilo Ovitrelle se uporablja pri ženskah, ki so že prejemale zdravljenje za stimulacijo jajčnikov, za sprožitev ovulacije (sprostitve jajčec iz jajčnikov) in za razvoj posebne strukture na jajčniku (rumeno telesce), kar pomaga pri zanositvi.

Lahko se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti (postopki asistirane reprodukcije, kot je npr. oploditev in vitro), in pri ženskah brez ovulacije (ne tvorijo jajčec) ali z oligoovulacijo (redko tvorijo jajčeca).

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Ovitrelle uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Ovitrelle mora izvajati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.

Zdravilo Ovitrelle se daje s subkutano injekcijo (pod kožo). Ena viala zdravila Ovitrelle (250 mikrogramov) se injicira 24 do 48 ur potem, ko so jajčniki proizvedli dovolj zrele folikle (jajčeca, pripravljena za ovulacijo). Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi težav s plodnostjo, se to običajno zgodi 24 do 48 ur po končanem predhodnem zdravljenju za stimulacijo jajčnikov (npr. s pripravkom, ki vsebuje

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

folikle stimulirajoči hormon (FSH) ali humani menopavzni gonadotropin (hMG)). Zdravilo lahko injicira tudi bolnica sama ali njen partner, če sta bila za to ustrezno usposobljena in imata na voljo strokovno svetovanje.

Kako zdravilo Ovitrelle deluje?

Zdravilna učinkovina horiogonadotropin alfa v zdravilu Ovitrelle je posnetek naravnega humanega horionskega gonadotropina (hCG), znanega tudi pod imenom „nosečnostni” hormon, ki pomaga vzdrževati nosečnost. Zaradi podobnosti z luteinizirajočim hormonom (LH) se zdravilo Ovitrelle uporablja tudi za sprožitev ovulacije.

Zdravilno učinkovino horiogonadotropin alfa v zdravilu Ovitrelle proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK“: izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori horiogonadotropin alfa.

Kako je bilo zdravilo Ovitrelle raziskano?

Zdravilo Ovitrelle je bilo proučevano predvsem pri ženskah, ki so se zdravile zaradi težav s plodnostjo (pri 1 140 bolnicah). Zdravilo Ovitrelle (250- in 500-mikrogramski odmerek) so primerjali z naravnim hormonom hCG, ki so ga pridobili iz urina. Učinkovitost zdravila Ovitrelle so merili s številom sproščenih jajčec. Ena raziskava je bila opravljena tudi pri ženskah, ki niso imele ovulacije.

Kakšne koristi je zdravilo Ovitrelle izkazalo med študijami?

Zdravilo Ovitrelle je bilo pri sprožanju ovulacije enako učinkovito kot iz urina pridobljeni hCG, 250- mikrogramski odmerek zdravila Ovitrelle pa je bil enako učinkovit kot 500-mikrogramski odmerek. Pri 92 % žensk brez ovulacije, ki so se zdravile z zdravilom Ovitrelle, je prišlo do ovulacije.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovitrelle?

Najpogostejši neželeni stranski učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnicah od 100) so reakcije ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu in sindrom hiperstimulacije jajčnikov (tj. slabost, pridobivanje telesne teže, driska). Sindrom ovarijske hiperstimulacije nastopi, kadar se jajčniki preveč odzovejo na zdravljenje, še posebej če so uporabljena zdravila za sprožitev ovulacije.

Zdravila Ovitrelle ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) na horiogonadotropin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Ovitrelle ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo tumorje hipotalamusa, hipofize, jajčnikov, maternice ali dojk. Ne sme se uporabljati, kadar terapevtskega odziva ni mogoče doseči (npr. pri insuficienci jajčnikov). Ravno tako se ne sme uporabljati v primeru povečanja jajčnikov ali ciste, ki ni posledica policistične bolezni jajčnikov, kakor tudi ne v primeru nepojasnjene krvavitve iz nožnice ali pri ženskah, ki so imele v zadnjih 3 mesecih zunajmaternično nosečnost. Zdravila Ovitrelle se prav tako ne sme uporabljati pri bolnicah z aktivnimi tromboemboličnimi motnjami (strdki). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ovitrelle odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ovitrelle večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Ovitrelle

Druge informacije o zdravilu Ovitrelle

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovitrelle, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 2. februarja 2001.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovitrelle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ovitrelle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2011.

Ovitrelle

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept