Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oxervate (recombinant human Nerve Growth factor...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - S01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOxervate
ATC kodaS01
Substancarecombinant human Nerve Growth factor (rhNGF)
ProizvajalecDompe farmaceutici s.p.a.

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1.IME ZDRAVILA

OXERVATE 20 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov cenegermina*.

* Rekombinantna oblika humanega živčnega rastnega dejavnika, pridobljena v celicah Escherichia Coli.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).

Bistra, brezbarvna raztopina. Vrednost pH 7,0–7,4 in osmolarnost 280–320 mOsm/kg.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravljenje zmernega (perzistenten defekt epitela) ali hudega (razjeda na roženici) nevrotrofičnega keratitisa pri odraslih.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za področje oftalmologije.

Odmerjanje

Odrasli bolniki:

Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila OXERVATE v veznično vrečko prizadetega očesa (prizadetih očesih), 6-krat na dan v razmiku 2 ur, z začetkom zjutraj in zaključkom v času 12 ur. Zdravljenje je treba nadaljevati osem tednov.

Bolnike z očesno okužbo je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.4).

V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravljenje nadaljevati kot običajno, ob naslednjem načrtovanem dajanju zdravila. Izpuščeni odmerek je mogoče dati pozneje, v času 12-urnega roka uporabnosti dnevne viale. Bolnikom je treba svetovati, naj v prizadeto oko ne kanejo več kot eno kapljico zdravila ob posameznem dajanju.

Posebne skupine bolnikov

Starejši bolniki:

Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagoditev odmerka ni potrebna.

Okvara jeter in ledvic:

Uporabe tega zdravila pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso proučevali. Kljub temu pri teh populacijah predvidoma ni potrebna prilagoditev odmerka.

Pediatrična populacija:

Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Samo za okularno uporabo.

Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila:

Bolnikom je treba naročiti, da si pred uporabo zdravila umijejo roke.

Zdravilo OXERVATE je treba dajati izključno prek ustreznega sistema za dostavo (nastavek za vialo in pipete), skladno z navodili, podanimi v poglavju 6.6.

Za vsako dajanje zdravila je treba uporabiti novo pipeto.

Ob uporabi več kot enega topikalnega oftalmološkega zdravila je treba kapljice za oko dati vsaj 15 minut pred dajanjem drugega zdravila ali vsaj 15 minut po njem, da preprečimo razredčenje

drugega zdravila. V primeru uporabe mazila ali gela za oko ali drugih viskoznih kapljic za oko je treba te dati 15 minut po zdravljenju z zdravilom OXERVATE (glejte tudi poglavje 4.5).

V primeru sočasne uporabe s kontaktnimi lečami glejte poglavje 4.4.

Za navodila glede priprave in ravnanja s tem zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Tveganje za topljenje roženice ali grozečo perforacijo

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom OXERVATE je pomembno oceniti tveganje za topljenje roženice ali grozečo perforacijo ter potrebo po nujnem kirurškem ali drugem posegu, saj se cenegermina ne sme uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo takojšen kirurški poseg.

Očesne reakcije

Zdravilo OXERVATE lahko pri bolniku povzroči blago do zmerno neugodje v očesu, kot je bolečina v očesu. Bolniku je treba svetovati, da se v primeru zaskrbljenosti ali hujše očesne reakcije obrne na zdravnika.

Uporaba kortikosteroidov ali kapljic za oko, ki vsebujejo konzervanse

Med zdravljenjem nevrotrofičnega keratitisa se je treba izogibati uporabi oftalmoloških topikalnih zdravil, za katera je znano, da zavirajo celjenje epitelija, vključno s kortikosteroidi ali kapljicami za oko, ki vsebujejo konzervanse, kot so benzalkonijev klorid, polikvaternij-1, benzododecinijev bromid, cetrimid in drugi kvaterni amonijevi derivati, saj lahko vplivajo na celjenje roženice (glejte

poglavje 4.5).

Okužbe očesa

Okužbo očesa je treba zdraviti pred uporabo zdravila OXERVATE. Če pride do okužbe očesa, je treba do ozdravljenja okužbe prekiniti zdravljenje z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.2).

Rak očesa

Cenegermin teoretično lahko vpliva na rak očesa, saj je rastni dejavnik. Zdravilo OXERVATE je treba pri bolnikih z rakom očesa uporabljati previdno. Priporoča se, da se te bolnike še naprej spremlja glede napredovanja raka očesa med zdravljenjem s tem zdravilom in po njem.

Kontaktne leče

Bolnikom je treba svetovati, da pred nanosom zdravila OXERVATE odstranijo kontaktne leče in da po nanosu odmerka počakajo 15 minut, preden jih ponovno vstavijo, saj bi lahko prisotnost kontaktne leče (terapevtske ali korekcijske) teoretično omejila porazdelitev cenegermina po površini roženične lezije.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Med zdravljenjem z zdravilom OXERVATE je mogoče uporabljati druga topikalna oftalmološka zdravila, če je presledek med uporabo 15 minut, z izjemo zdravil, za katera je znano, da zavirajo celjenje epitelija (npr. kortikosteroidi ali kapljice za oko, ki vsebujejo konzervanse, kot so benzalkonijev klorid, polikvaternij-1, benzododecinijev bromid, cetrimid in drugi kvaterni amonijevi derivati) (glejte poglavji 4.2 in 4.4). Če se uporabljajo mazilo ali gel za oko ali druge viskozne kapljice za oko, je treba zdravilo OXERVATE dati pred njimi.

Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.

Ker je sistemska absorpcija cenegermina po uporabi tega zdravila zanemarljiva ali nezaznavna, medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni pričakovano.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatkov o uporabi cenegermina pri nosečnicah ni. Študije s cenegerminom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja ob subkutani uporabi (glejte poglavje 5.3).

Sistemska izpostavljenost cenegerminu je zanemarljiva ali neobstoječa.

Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila OXERVATE bolje izogibati.

Dojenje

Ni znano, ali se cenegermin izloča v materino mleko.

Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.

Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo tega zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Podatkov o vplivu cenegermina na sposobnost razmnoževanja pri človeku ni.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

To zdravljenje ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj lahko začasno povzroči zamegljen vid ali druge motnje vida, za katere se pričakuje, da trajajo nekaj minut po vkapavanju. Če ob vkapavanju pride do zamegljenega vida, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden vozi ali upravlja stroje.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z nevrotrofičnim keratitisom, zdravljenih z zdravilom OXERVATE v kliničnih študijah, vključujejo bolečino v očesu (11,1 %), vnetje očesa (8,3 %), ki lahko vključuje vnetje sprednjega prekata in hifemo, povečano solzenje

(5,6 %) s simptomi, kot je izcedek iz očesa, bolečino v veki (5,6 %) in občutek tujka v očesu (5,6 %).

Ob upoštevanju celotne populacije, zdravljene s tem zdravilom (torej populacijo tudi z drugimi indikacijami razen nevrotrofičnega keratitisa, vključeno v klinične študije), je bil neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, bolečina v očesu, ki sta ji sledili razdraženost očesa in nenormalen občutek v očesu.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

V kliničnih študijah so pri bolnikih z nevrotrofičnim keratitisom, zdravljenih z zdravilom OXERVATE 20 μg/ml, opazili naslednje neželene učinke.

Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih po MedDRA (raven organskega sistema in prednostnega izraza).

V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Organski sistem

Pogostnost

Neželeni učinek

Infekcijske in parazitske

občasni

absces roženice

bolezni

 

 

Bolezni živčevja

pogosti

glavobol

Očesne bolezni

zelo pogosti

bolečina v očesu

 

 

vnetje očesa, bolečina v veki, občutek tujka v očesu,

 

pogosti

povečano solzenje, blefaritis, hiperemija veznice,

 

 

fotofobija, razdraženost očesa

 

občasni

neovaskularizacija roženice

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Ni verjetno, da bo prišlo do topikalnega prevelikega odmerjanja ali da bo povezano s toksičnostjo. Topikalni prevelik odmerek cenegermina je mogoče izprati iz očesa/oči z mlačno vodo.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}.

Mehanizem delovanja

Zdravilo OXERVATE vsebuje cenegermin, rekombinantno obliko humanega živčnega rastnega dejavnika.

Živčni rastni dejavnik je endogena beljakovina, ki sodeluje pri diferenciaciji in vzdrževanju nevronov in deluje prek specifičnih receptorjev živčnega rastnega dejavnika z visoko afiniteto (tj. TrkA) in nizko afiniteto (tj. p75NTR). Receptorji za živčni rastni dejavnik so izraženi v anteriornem segmentu očesa (roženica, veznica, šarenica, ciliarno telesce in očesna leča), solzni žlezi in intraokularnih tkivih v posteriornem segmentu. Zdravljenje s cenegerminom, danim v obliki kapljic za oko, je namenjeno omogočanju obnovitve celovitosti roženice.

Klinična učinkovitost in varnost

Učinkovitost in varnost zdravila OXERVATE so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom kontroliranih kliničnih študijah (NGF0212 in NGF0214) pri bolnikih z zmernim (perzistenten defekt epitela) ali hudim (razjeda roženice) nevrotrofičnim keratitisom, neodzivnim na nekirurško zdravljenje. V obeh študijah so bolniki 8 tednov prejemali zdravilo OXERVATE ali vehikel 6-krat na dan v prizadeto oko oziroma prizadeti očesi, nato pa so vstopili v obdobje spremljanja.

V študijo NGF0214 je bilo vključenih 48 bolnikov (povprečna starost 65 ± 14 let, razpon 33–94 let), ki so bili zdravljeni z zdravilom OXERVATE 20 µg/ml ali vehiklom (24 bolnikov v vsakem kraku). V študijo NGF0212 je bilo vključenih skupno 174 bolnikov (povprečna starost 61 ± 16 let, razpon 18-95 let), ki so bili izpostavljeni zdravilu OXERVATE in vehiklu brez pomožne snovi L-metionina; učinkovitost je bila neodvisno ocenjena pri 156 bolnikih s primerjavo dveh različnih odmerkov zdravila z 20 µg/ml oziroma 10 µg/ml cenegermina in vehikla (52 bolnikov v vsakem kraku).

V spodnji preglednici so povzeti rezultati za popolno zaceljenje roženice pri vztrajnem defektu epitelija ali razjedi roženice (primarni opazovani dogodek, opredeljen kot največji premer obarvanja roženice pri fluoresceinskem preizkusu < 0,5 mm) po 4 in 8 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OXERVATE 20 µg/ml ali vehikel v obeh študijah.

 

 

Študija NGF0214

Študija NGF0212

Rezultati po 4 in 8 tednih zdravljenja

4. teden

8. teden

4. teden

8. teden

 

zdravilo

56,5 %

69,6 %

58,0 %

74,0 %

Stopnja popolnega zaceljenja

OXERVATE

 

 

 

 

roženice

vehikel

37,5 %

29,2 %

19,6 %

43,1 %

 

(vrednost p)

(0,191)

(0,006)

(0,001)

(0,002)

Po 8 tednih zdravljenja v obeh študijah so izmerili tudi odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do popolne zbistritve roženice (ocena 0 po modificirani Oxfordski lestvici), povprečno spremembo najmanjših kvadratov ocene največje korigirane ostrine vida na daljavo (optotipi ETDRS) glede na izhodišče in kakršno koli izboljšanje občutljivosti roženice, merjeno v milimetrih z esteziometrijo po Cochet-Bonnet (razlika v primerjavi z izhodiščem >0), ki so povzeti v spodnji preglednici.

Rezultati po 8 tednih zdravljenja

 

Študija NGF0214

Študija NGF0212

 

zdravilo

22,7 %

21,4 %

Popolna zbistritev roženice

OXERVATE

 

 

vehikel

4,2 %

10,0 %

 

 

(vrednost p)

(0,062)

(0,157)

 

 

 

 

zdravilo

6,11

11,9

Največja korigirana ostrina na daljavo

OXERVATE

 

 

vehikel

3,53

6,9

 

 

(vrednost p)

(0,143)

(0,213)

 

zdravilo

72,2 %

76,3 %

Občutljivost roženice znotraj lezije

OXERVATE

 

 

vehikel

60,0 %

68,4 %

 

 

(vrednost p)

(0,458)

(0,442)

Pri bolnikih, ki so po koncu 8 tednov zdravljenja z zdravilom OXERVATE veljali za popolnoma ozdravljene, običajno ni prišlo do ponovitve v 12-mesečnem obdobju spremljanja v študiji NGF0212. Konkretno je bilo po koncu 12-mesečnega obdobja spremljanja več kot 80 % od 31 bolnikov, ki so ozdraveli po začetnem zdravljenju z zdravilom OXERVATE 20 µg/ml in za katere je bil na voljo podatek o odzivu, še vedno povsem ozdravljenih.

Pediatrična populacija

Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tem zdravilom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevrotrofičnim keratitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).

5.2Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Cenegermin se v glavnem izloča iz očesa s tvorbo solz in prek nosno-solznega kanala; manjši del, ki se absorbira, se po okularni uporabi v glavnem pojavlja v vezničnem in obzrkelnem tkivu ter v manjši meri prek roženice.

Farmakokinetično profiliranje bolnikov, vključenih v študiji, ni pokazalo učinka kopičenja cenegermina. Na splošno je sistemska absorpcija zdravila OXERVATE zanemarljiva.

Porazdelitev

Po dajanju kapljic za oko se cenegermin porazdeli zlasti v anteriornem predelu očesa, vendar pa je študija z radiološko označenim cenegerminom na podganah pokazala, da doseže tudi mrežnico in druge posteriorne dele očesa pri odmerkih, znatno večjih ob tistih, ki se dajejo v obliki kapljic za oko pri ljudeh za zdravljenje nevrotrofičnega keratitisa. Pri okularnih odmerkih se cenegermin ne porazdeli po telesnih tkivih, saj ni sistemske absorpcije nad naravnimi izhodiščnimi ravnmi.

Biotransformacija

Okularno dan cenegermin se v glavnem izloča prek izločanja solz, preostanek pa večinoma biotransformirajo proteaze lokalnih tkiv.

Izločanje

Cenegermin, dan v obliki kapljic za oko, se v glavnem izloča prek izločanja solz.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (centralni živčni sistem), toksičnosti pri enkratnih odmerkih, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja, embrio-fetalnega, prenatalnega in postnatalnega razvoja pri okularnem (kapljice za oko), intravenskem in/ali subkutanem dajanju ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

trehaloza dihidrat manitol

dinatrijev hidrogenfosfat, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat dihidrat hidroksipropilmetilceluloza polietilenglikol 6000

L-metionin voda za injekcije

klorovodikova kislina natrijev hidroksid dušik

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

Neodprta viala

2 leti.

Odprta viala

Po odprtju zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga uporabite v 12 urah pri temperaturi 25 °C.

Z mikrobiološkega vidika način odpiranja (tj. z namestitvijo nastavka za vialo na vialo) preprečuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Viale zdravila OXERVATE

Lekarna:

Tedensko škatlo z vialami je treba shranjevati v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).

Bolnik:

Bolnik prejme tedensko škatlo s 7 vialami zdravila OXERVATE v izoliranem paketu. Takoj ko je bolnik doma (in ne več kot 5 ur po tem, ko bolnik prejme zdravilo v lekarni), je treba tedensko škatlo spraviti v hladilnik pri temperaturi 2–8 °C. Treba je upoštevati, da lahko odtajanje zamrznjenega zdravila, prejetega v lekarni, traja do 30 minut.

Posamezno večodmerno vialo zdravila OXERVATE je treba za uporabo odstraniti iz hladilnika in porabiti v enem dnevu. Odprto vialo je mogoče shraniti v hladilniku ali pri temperaturi do 25 °C, vendar jo je treba uporabiti v 12 urah.

Po tem času je treba vsebino viale zavreči, ne glede na to, ali je v njej še kaj zdravila.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

1 ml raztopine zdravila OXERVATE brez konzervansov v sterilnih večodmernih vialah iz stekla

tipa I, zaprtih z gumijastim zamaškom in aluminijastim prekrivnim tesnilom s polipropilensko zaporko „flip-off“, pakiranih v kartonske škatle.

Velikost pakiranja: 7 večodmernih vial na škatlo

Bolnik prejme tedensko škatlo s 7 vialami zdravila OXERVATE.

To zdravilo je treba uporabljati izključno s specifičnimi nastavki za vialo in pripomočki za enkratno uporabo (pipetami), ki jih bolnik prejme ločeno od tedenske škatle z zdravilom OXERVATE. Bolnik ločeno prejme 7 nastavkov za vialo (t. j. 1 nastavek za vsak dan), 42 pipet (t. j. 6 pipet za vsak dan) in 42 razkužilnih robčkov (t. j. 6 robčkov za vsak dan), ki zadoščajo za enotedensko dajanje zdravila, skupaj s kartico za evidentiranje odmerjanja. Kor rezervni deli so priloženi tudi dodatni nastavek (1), pipete (3) in robčki (3).

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Bolnik prejme tedensko škatlo s 7 večodmernimi vialami zdravila OXERVATE, ki jo je treba shraniti v hladilniku do dneva uporabe.

Bolnik bo ločeno prejel tudi nastavke za viale, pipete in razkužilne robčke.

Posamezno večodmerno vialo zdravila OXERVATE je treba vzeti iz hladilnika vsako jutro ob istem času, skladno z 12-urnim urnikom zdravljenja. Večodmerno vialo zdravila je treba pripraviti po naslednjih navodilih:

1)S sveže umitimi rokami položite vialo na ravno površino in snemite plastično zaporko „flip- off“.

2)Snemite folijo pretisnega omota nastavka za vialo.

3)Ne da bi odstranili nastavek za vialo iz pretisnega omota, ga namestite na vialo, in sicer tako, da odločno potisnete nastavek za vialo naravnost navzdol, tako da zdrsne preko vratu viale, njegova konica pa predre gumijasti zamašek viale. Ko je nastavek za vialo pravilno nameščen, ga ne smete več odstraniti z viale.

4)Odstranite in zavrzite pretisni omot nastavka za vialo. Izogibajte se dotikanja površine nastavka.

 

 

 

 

 

 

 

Za odvzem in dajanje posameznega odmerka raztopine zdravila OXERVATE sledite naslednjim korakom:

5)Vzemite en razkužilni robček in nežno obrišite površino ventila na priključku luer lock na nastavku za vialo. Po čiščenju je treba počakati približno eno minuto, da se ventil posuši.

6)Vzemite pipeto in jo odstranite iz zaščitne ovojnine.

7)Privijte pipeto v smeri urnega kazalca v priključek luer lock na nastavku za vialo.

8)Prepričajte se, da je bat pipete potisnjen povsem navzdol.

9)Vialo z nameščeno pipeto obrnite z zgornjim delom navzdol in nežno izvlecite bat, dokler se ne ustavi, ter tako povlecite raztopino v pipeto (prepričajte se, da je bat pipete dosegel točko zaustavitve).

10)Preglejte pipeto in se prepričajte, da je v njej nekaj raztopine. Zračni mehurčki lahko zamašijo pipeto in preprečijo, da bi se pravilno napolnila (še posebej pri prvem odvzemu raztopine). Če je

pipeta prazna, držite vialo z nameščeno pipeto z zgornjim delom navzdol, potisnite bat povsem navznoter in ga nato ponovno izvlecite.

11)Ko je pipeta pravilno napolnjena, jo odvijte s priključka luer lock na nastavku za vialo.

 

 

9-10-11

 

 

 

 

 

12)Pipeto držite obrnjeno navzdol med sredincem in palcem, nagnite glavo nazaj in pomaknite pipeto nad prizadeto oko. Povlecite spodnjo veko navzdol. Nežno pritiskajte bat pipete, dokler v forniks veznice ne kane ena kapljica raztopine.

13)Po dajanju zdravila takoj zavrzite uporabljeno pipeto in robček.

14)Če pride do napake in kapljica ne kane v oko, uporabite novo pipeto in robček ter ponovite zgornje korake.

15)Prek dneva je vialo mogoče shraniti nazaj v hladilnik po vsaki uporabi ali pa jo shraniti pri temperaturi do 25 °C (nastavek za vialo mora ostati pritrjen).

12-13-14

Zgornji postopek dajanja zdravila (koraki 5 do 15) je treba ponoviti vsaki 2 uri (šestkrat na dan), pri čemer je treba vsakič uporabiti nov razkužilni robček in novo pipeto.

Vialo in vse morebitne preostanke raztopine je treba zavreči konec vsakega dne, in to najpozneje 12 ur od takrat, ko je bil pritrjen nastavek za vialo (ne glede na to, ali je v viali ostalo kaj raztopine).

Za zagotovitev pravilnega odmerjanja vsaki 2 uri je treba bolniku svetovati, da si nastavi alarm kot opomnik za odmerjanje.

Za zagotovitev tega, da bo vsak dan uporabljenih šest odmerkov, je treba bolniku svetovati, naj uporablja tedensko kartico za evidentiranje odmerjanja, priloženo sistemu za dostavo zdravila. Na to kartico naj bolnik zapiše datum prve uporabe tedenske zaloge zdravila, čas odprtja viale (torej čas, ob katerem je bil nastavek za vialo nameščen na vialo) ter čas dnevnih dajanj zdravila skozi ves teden.

V obdobju zdravljenja bo bolnik vsak teden prejel novo zalogo zdravila OXERVATE.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6

20122 Milano - Italija

Tel.: +39 02 583831 Faks: +39 02 58383215 E-pošta: info@dompe.com

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/17/1197/001

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept