Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPaglitaz
ATC kodaA10BG03
Substancapioglitazone hydrochloride
ProizvajalecKrka, d.d., Novo mesto
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenija

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALECI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Nemčija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdel valca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

 

 

 

 

za

promet

 

 

 

 

 

 

 

 

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

 

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

 

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

Redno posodobljena poročila o varnosti zdra ila (PSUR)

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravil m se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih

poročil o varnosti zdravila ne zahteva. Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo

predložiti redno posodobljena poročila o varnosti z ravila, če je zdravilo vključeno v seznam

referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in

 

 

 

č

objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.

 

 

ve

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

 

ZDRAVILA

 

 

 

Načrt za obvladova je tveganja (RMP)

 

 

nima

 

ImetnikZdravilodovo jenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in Poso obljen RMP je treba predložiti:

ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in seh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon. Preden bo priročnik za

predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.

-Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku.

-Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.

Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati:

promet

-

kriterije izbora bolnikov, vključno z navodilom, da pioglitazona ne smemo uporabljati kot

 

zdravilo prve izbire. Prav tako mora poudariti, da je treba redno preverjati korist zdravlj nja.

-

tveganje za nastanek raka mehurja ter ustrezne nasvete za zmanjševanje tveganja

-

tveganje za nastanek srčnega popuščanja ter ustrezne nasvete za zmanjševanje tveganja

-

previdnost pri uporabi zdravila pri starejših bolnikih glede tveganj, ki so povezana s starostjo

 

(zlasti rak mehurja, zlomi in srčno popuščanje)

 

 

 

čdovoljenja

za

 

 

 

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept