Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Navodilo za uporabo - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPaglitaz
ATC kodaA10BG03
Substancapioglitazone hydrochloride
ProizvajalecKrka, d.d., Novo mesto

Navodilo za uporabo

Paglitaz 15 mg tablete pioglitazon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

 

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

 

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

 

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

 

poglavje 4.

 

promet

 

 

 

Kaj vsebuje navodilo

 

 

1.

Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paglitaz

 

 

3.

Kako jemati zdravilo Paglitaz

za

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Paglitaz

 

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

1.Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Paglitaz vsebuje pioglitazon. Je antidiabetičnodovoljenjazdravi o za zdravljenje sladkorne bolezni tipa

2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni), ko metformin ni primeren ali ne deluje na ustrezen način. Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.

Zdravilo Paglitaz pomaga nadzorovati raven sla korja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristitičinsulin, ki ga izdela. Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Paglitaz deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko za nete jemati zdravilo.

Zdravilo Paglitaz lahko uporabljamovesamo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko

zdravljenje z dieto in telesno v dbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja. Lahko se doda tudi k

drugim terapijam (npr. z metforminom, sulfonilsečnino ali insulinom), ki niso zagotovile ustrezne

kontrole krvnega sladkorja.

2.

Kaj morate vedeti,nimapreden boste vzeli zdravilo Paglitaz

Ne jemljite zdra la Paglitaz:

-

če ste lergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila ( navedeno v poglavju 6);

-če im te srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti;

-če imate obolenje jeter;

-če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, slabost ali bruhanje);

-če imate ali ste imeli rak mehurja;

-če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.Zdravilo

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Paglitaz se posvetujte z zdravnikom

-če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let. Če jemljete protivnetna zdravila, ki tudi lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu in otekanje, morate o tem prav tako obvestiti svojega zdravnika;

-če imate poseben tip diabetične očesne bolezni, imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja);

-če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov). Obstaja povečana možnost zanositve, ker lahko spet pride do ovulacije, ko ste vzeli zdravilo Paglitaz. Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti;

-če imate težave z jetri ali s srcem. Pred začetkom jemanja zdravila Paglitaz vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter. To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih. Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Paglitaz in insulinom so doživeli razvoj srčnega popuščanja. Obvestite svojega zdravnika, kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirana oteklina (edem).

Če ste vzeli zdravilo Paglitaz z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da

vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).

promet

 

Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).

Zlomi kosti

Pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom, še posebej ženskah, so poročali o večjem številu zlomov kosti. Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.

Otroci in mladostniki

dovoljenja

za

Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Paglitaz

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete , ste pred kratkim j mali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Paglitaz. Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na k ličino sladkorja v krvi:

-

gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola),

-

č

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).

 

ve

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če j mlj te katero od teh zdravil. Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdra ila Paglitaz bo morda potrebno spremeniti.

Zdravilo Paglitaz skupajnimas hr no in pijačo

Tablete lahko zaužijete s hrano li brez nje. Tablete pogoltnite s kozarcem vode.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravnik vam bo svet val, da prenehate z jemanjem tega zdravila.

Če ste noseči ali dojite, me ite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikomZdraviloali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pioglit zon ne bo vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni, če imate motnje vida.

dravilo Paglitaz vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Paglitaz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Enkrat dnevno vzemite eno tableto. Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil, da jemljite drugačen

odmerek.

Če menite, da je učinek zdravila Paglitaz prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če boste jemali zdravilo Paglitaz skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.

Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Paglitaz naročil na redne preiskave krvi. To je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja vaših jeter.

Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Paglitaz nadaljujte. Vašo telesno maso je treba

preverjati v rednih intervalih. Če se vam telesna masa znatno poveča, o tem obvestite svojega

zdravnika.

 

promet

 

 

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

 

 

Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

 

 

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Paglitaz, kot bi smeli

za

 

Če po nesreči zaužijete preveč tablet Paglitaz ali če kdo drug ali otrok zaužije v ša zdravila,

nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vaš krvni sladkor lahko p de pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja. Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone,piškote ali sladek sadni sok.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Paglitaz

Zdravilo Paglitaz jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano. Č ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Paglitaz

Za pravilno delovanje je potrebno zdravilo Paglitaz jemati vsak dan. Če ste prenehali jemati zdravilo Paglitaz, se vam lahko raven krvnega sladkorja zviša, zato se posvetujte z zdravnikom, preden

prenehate s tem zdravljenjem.

č

dovoljenja

 

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

ve

 

nima

 

 

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

ZdraviloKonkretno so bili pri b lnikih opaženi naslednji resnejši neželeni učinki:

Odpoved srca je b la pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) ugotovljena pri bolnikih, ki so jem li P glitaz v kombinaciji z insulinom. Simptomi so nenavadno težko dihanje ali hitro

poveč nje telesne mase ali lokalne otekline (edemi). Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.

Rak mehurja se lahko pojavi občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Paglitaz. Znaki in simptomi vključujejo kri v urinu, bolečine med uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju. Če opazite kar koli od naštetega, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jemali Paglitaz v kombinaciji z insulinom, je bilo zelo pogosto ugotovljeno lokalno otekanje (edemi). Če ste opazili ta neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče.

Pri bolnicah, ki so jemale Paglitaz, je bil pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic) opažen zlom kosti. Če ste opazili ta neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče.

Bolniki, ki so jemali Paglitaz, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine) očesnega ozadja (pogostnost ni poznana). Če ste prvič opazili ta simptom, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče. Prav tako se kakor hitro mogoče posvetujte s svojim zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Paglitaz, so poročali o alergijskih reakcijah (pogostnost ni znana). Če imate resno alergijsko reakcijo, ki vključuje koprivnico in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ki lahko povzroča težave z dihanjem ali požiranjem, takoj prenehajte z jemanjem tega zdravila in se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Paglitaz, so se pojavili drugi neželeni učinki:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

promet

 

-

okužba dihal

 

-

motnje vida

 

-

povečanje telesne mase

 

-

otopelost

 

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

za

 

-

vnetje sinusov (sinusitis)

 

-

težave s spanjem (nespečnost)

 

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

-povišanje vrednosti jetrnih encimov

-alergijske reakcije

 

 

 

 

dovoljenja

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Paglitaz skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so se

pojavili naslednji drugi neželeni učinki:

 

zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-

 

 

č

 

znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)

 

 

 

ve

 

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-

glavobol

nima

 

 

-

omotica

 

 

 

 

 

-

bolečine v sklepih

 

 

-

impotenca

 

 

 

-

bolečine v hrbtu

 

 

-

težko dihanje

 

 

 

-Zdraviloutrujenost

 

 

 

-

majhno znižanje števila rdečih krvnih celic

-

vetrovi

 

 

 

občasni (poj ijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-

sl dkor v urinu, beljakovine v urinu

 

-

povišanje vrednosti encimov

 

 

-

občutek vrtenja (vrtoglavica)

 

 

-

potenje

 

 

 

-povečan apetit

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Paglitaz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Paglitaz

 

 

 

 

 

promet

-

Zdravilna učinkovina je pioglitazon. Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki

 

pioglitazonijevega klorida).

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

-

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, hidroksipropilcelulo (E463), premreženi

 

natrijev karmelozat, magnezijev stearat (E572).

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

Izgled zdravila Paglitaz in vsebina pakiranja

 

 

 

Bele do skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z oz ako ‘15’ na eni strani (premer

7,0 mm).

 

 

 

 

 

 

Tablete so na voljo v škatlah po 14, 28, 30, 56, 60, 90 in 98 tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

 

 

 

Izdelovalec

 

ve

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

 

 

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohm nn-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

 

 

Za vse morebitne nadaljnje nfor

acije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdrav lo

:

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgiennima

 

Lietuva

 

 

 

 

KRKA, d.d., N vo mesto

 

 

UAB KRKA Lietuva

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

 

Tel: + 370 5 236 27 40

 

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

 

 

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

ZdraviloČeská republika

 

 

Magyarország

 

 

 

 

KRKA ČR, s.r.o.

 

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

 

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

 

Tel.: + 361 (0) 355 8490

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

 

Deutschland

 

 

Nederland

 

 

 

 

TAD Pharma GmbH

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Eesti

 

 

Norge

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

 

 

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

 

QUALIA PHARMA S.A.

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

 

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

España

 

 

Polska

 

 

KRKA Farmacéutica, S.L.

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

promet

Tel: + 34 911 61 03 81

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

 

 

France

 

 

Portugal

 

 

KRKA France Eurl

 

 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

 

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

 

Hrvatska

 

 

România

za

 

 

 

 

 

Krka – farma d.o.o.

 

 

KRKA Romania S.R.L., Buch rest

Tel: + 385 1 6312 100

 

Tel: + 4 021 310 66 05

 

Ireland

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

Slovenija

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

 

Ísland

 

 

Sl venská republika

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Slovensko, s.r.o.,

 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

č

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

ve

KRKA Sverige AB

 

 

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Κύπρος

nima

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

Kipa Pharmacal Ltd.

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Τηλ: + 357 24 651 882

 

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Latvija

 

 

United Kingdom

 

 

http://wwwZdravilo.ema.europa.eu/.

 

Consilient Health (UK) Ltd.

 

KRKA Latvija SIA

 

 

 

Tel: + 371 6 733 86 10

 

Tel: + 44 (0)2089562310

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

Navodilo za uporabo

Paglitaz 30 mg tablete pioglitazon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

 

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

 

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

 

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

 

poglavje 4.

 

promet

 

 

 

Kaj vsebuje navodilo

 

 

1.

Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paglitaz

 

 

3.

Kako jemati zdravilo Paglitaz

za

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Paglitaz

 

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

1. Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Paglitaz vsebuje pioglitazon. Je antidiabetično zdravi o za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni), ko metformin ni primeren ali ne deluje na ustrezen način. Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.

Zdravilo Paglitaz pomaga nadzorovati raven sla korja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in

sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela. Zdravnik bo preveril, ali zdravilo

 

dovoljenja

Paglitaz deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko za nete jemati zdravilo.

č

 

Zdravilo Paglitaz lahko uporabljamo samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko

zdravljenje z dieto in telesno v dbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja. Lahko se doda tudi k

 

nima

ve

drugim terapijam (npr. z metforminom, sulfonilsečnino ali insulinom), ki niso zagotovile ustrezne

kontrole krvnega sladkorja.

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paglitaz

NeZdravilojemljite zdra ila Paglitaz:

- če ste lergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila ( navedeno v poglavju 6);

-če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti;

-če imate obolenje jeter;

-če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, slabost ali bruhanje);

-če imate ali ste imeli rak mehurja;

-če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Paglitaz se posvetujte z zdravnikom

-če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let. Če jemljete protivnetna zdravila, ki tudi lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu in otekanje, morate o tem prav tako obvestiti svojega zdravnika;

-če imate poseben tip diabetične očesne bolezni, imenovane makularni edem (oteklina očesnega

ozadja);

-če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov). Obstaja povečana možnost zanositve, ker lahko spet pride do ovulacije, ko ste vzeli zdravilo Paglitaz. Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti;

-če imate težave z jetri ali s srcem. Pred začetkom jemanja zdravila Paglitaz vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter. To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih. Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Paglitaz in insulinom so doživeli razvoj srčnega popuščanja. Obvestite svojega zdravnika, kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirana oteklina (edem).

Če ste vzeli zdravilo Paglitaz z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verj tno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).

Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).

Druga zdravila in zdravilo Paglitaz

Zlomi kosti

 

 

 

Pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom, še posebej ženskah, so poroč li o večjem številu

zlomov kosti. Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bole ni.

promet

Otroci in mladostniki

 

za

 

 

 

 

Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

 

 

 

dovoljenja

 

 

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete , ste pred kratkim jemali ali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Paglitaz. Vendar

pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi:

-

č

gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola),

-

ve

rifampicin (uporablja se za zdravlj nje tuberkuloze in drugih okužb).

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če j mlj te katero od teh zdravil. Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdra ila Paglitaz bo morda potrebno spremeniti.

 

nima

Zdravilo Paglitaz skupaj s hr no in pijačo

Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje. Tablete pogoltnite s kozarcem vode.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo

 

Če ste noseči ali d jite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom a farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik am bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pioglitazon ne bo vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni, če imate motnje vida.

Zdravilo Paglitaz vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Paglitaz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Enkrat dnevno vzemite eno tableto. Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil, da jemljite drugačen odmerek.

Če menite, da je učinek zdravila Paglitaz prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če boste jemali zdravilo Paglitaz skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.

Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Paglitaz naročil na redne preiskave krvi. To je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja vaših jeter.

Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Paglitaz nadaljujte. Vašo telesno maso je treba

 

promet

preverjati v rednih intervalih. Če se vam telesna masa znatno poveča, o tem obvestite svojega

zdravnika.

 

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vaš krvni sladkor lahkozapade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja. Priporočljivo je, da im te pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone,piškote ali sladek sadni sok.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Paglitaz, kot bi smeli

Če po nesreči zaužijete preveč tablet Paglitaz ali če kdo drug ali otrok zaužije v ša zdravila,

Če ste pozabili vzeti zdravilo Paglitaz

Zdravilo Paglitaz jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano. Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer. Ne vzemite dvojnega dmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Paglitaz

Za pravilno delovanje je potrebno zdravilo Paglitaz jemati vsak dan. Če ste prenehali jemati zdravilo

Paglitaz, se vam lahko raven krvnega sladkorja zviša, zato se posvetujte z zdravnikom, preden

prenehate s tem zdravljenjem.

dovoljenja

č

 

 

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

 

ve

4.

Možni neželeni uč nki

 

 

nima

 

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. KonkretnoZdraviloso b pri b lnikih opaženi naslednji resnejši neželeni učinki:

Odpoved srca je bila pogosto (pojavljajo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) ugotovljena pri bolnikih, ki so jemali Paglitaz v kombinaciji z insulinom. Simptomi so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalne otekline (edemi). Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.

Rak mehurja se lahko pojavi občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Paglitaz. Znaki in simptomi vključujejo kri v urinu, bolečine med uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju. Če opazite kar koli od naštetega, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jemali Paglitaz v kombinaciji z insulinom, je bilo zelo pogosto ugotovljeno lokalno otekanje (edemi). Če ste opazili ta neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče.

Pri bolnicah, ki so jemale Paglitaz, je bil pogosto (pojavljajo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic) opažen zlom kosti. Če ste opazili ta neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro

mogoče.

Bolniki, ki so jemali Paglitaz, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine) očesnega ozadja (pogostnost ni poznana). Če ste prvič opazili ta simptom, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče. Prav tako se kakor hitro mogoče posvetujte s svojim zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Paglitaz, so poročali o alergijskih reakcijah (pogostnost ni znana). Če imate resno alergijsko reakcijo, ki vključuje koprivnico in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ki lahko povzroča težave z dihanjem ali požiranjem, takoj prenehajte z jemanjem tega zdravila in se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Paglitaz, so se pojavili drugi neželeni učinki:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

 

 

-

okužba dihal

 

promet

-

motnje vida

 

 

 

-

povečanje telesne mase

za

 

-

otopelost

 

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

 

-

vnetje sinusov (sinusitis)

 

-

težave s spanjem (nespečnost)

 

 

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

-povišanje vrednosti jetrnih encimov

-alergijske reakcije

 

 

 

 

dovoljenja

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Paglitaz skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so se

pojavili naslednji drugi neželeni učinki:

č

 

zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-

 

ve

 

znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)

pogosti (pojavijo se lahko pri n jveč 1 od 10 bolnikov)

-

glavobol

 

 

 

-

omotica

 

 

 

-

bolečine v sklepih

 

 

 

-

impotenca

 

 

 

-Zdraviloobčutek vrtenja (vrtoglavica)

 

 

 

-

bolečine v hrbtunima

 

 

 

-

težko d hanje

 

 

 

-

majhno zn žanje števila rdečih krvnih celic

-

vetro i

 

 

 

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-

sladkor v urinu, beljakovine v urinu

 

-

povišanje vrednosti encimov

 

 

 

-potenje

-utrujenost

-povečan apetit

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Paglitaz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinuprometodstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Paglitaz

 

-

Zdravilna učinkovina je pioglitazon.. Ena tableta vsebuje 30 mg pioglit ona (v obliki

 

pioglitazonijevega klorida).

dovoljenja

-

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, hidroksipropilcelulozaza(E463), premreženi

natrijev karmelozat, magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Paglitaz in vsebina pakiranja

Bele do skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi (premer 8,0 mm).

Tablete so na voljo v škatlah po 14, 28, 30, 56, 60, 90 in 98 tablet v pretisnih omotih. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

č

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

 

ve

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka c sta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

nima

KRKA, d.d., Novo mesto, Šm rješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohm nn-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Za vse morebitne nadalj je nfor acije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belg que/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Zdravilo

Magyarország

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Eesti

 

 

Norge

 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

 

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

QUALIA PHARMA S.A.

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

 

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

España

 

 

Polska

 

KRKA Farmacéutica, S.L.

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

 

Tel: + 34 911 61 03 81

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

 

France

 

 

Portugal

 

KRKA France Eurl

 

 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

 

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

promet

Hrvatska

 

 

România

 

 

 

Krka – farma d.o.o.

 

 

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

 

Tel: + 4 021 310 66 05za

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

 

Ísland

 

 

Slo enská republika

 

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Slovensko, s.r.o.,

 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

 

Italia

 

č

dovoljenja

 

 

Suomi/Finland

 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Sverige AB

 

ve

 

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

 

Kipa Pharmacal Ltd.

 

 

KRKA Sverige AB

 

Τηλ: + 357 24 651 882

 

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Latvija

nima

 

United Kingdom

 

KRKA Latv ja SIA

 

Consilient Health (UK) Ltd.

 

 

 

 

Tel: + 371 6 733 86 10

 

Tel: + 44 (0)2089562310

 

NavoZdraviloilo je bilo nazadnje revidirano dne.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Paglitaz 45 mg tablete pioglitazon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

 

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

 

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

 

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

 

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

 

poglavje 4.

 

promet

 

 

 

Kaj vsebuje navodilo

 

 

1.

Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paglitaz

 

 

3.

Kako jemati zdravilo Paglitaz

za

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Paglitaz

 

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

1. Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Paglitaz vsebuje pioglitazon. Je antidiabetičnodovoljenjazdravi o za zdravljenje sladkorne bolezni tipa

2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni), ko metformin ni primeren ali ne deluje na ustrezen način. Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.

Zdravilo Paglitaz pomaga nadzorovati raven sla korja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristitičinsulin, ki ga izdela. Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Paglitaz deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko za nete jemati zdravilo.

Zdravilo Paglitaz lahko uporabljamovesamo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko

zdravljenje z dieto in telesno v dbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja. Lahko se doda tudi k

drugim terapijam (npr. z metforminom, sulfonilsečnino ali insulinom), ki niso zagotovile ustrezne

kontrole krvnega sladkorja.

2.

Kaj morate vedeti,nimapreden boste vzeli zdravilo Paglitaz

Ne jemljite zdra la Paglitaz:

-

če ste lergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če im te srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti;

-če imate obolenje jeter;

-če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, slabost ali bruhanje);

-če imate ali ste imeli rak mehurja;

-če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.Zdravilo

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Paglitaz se posvetujte z zdravnikom

-če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let. Če jemljete protivnetna zdravila, ki tudi lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu in otekanje, morate o tem prav tako obvestiti svojega zdravnika;

-če imate poseben tip diabetične očesne bolezni, imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja);

-če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov). Obstaja povečana možnost zanositve, ker lahko spet pride do ovulacije, ko ste vzeli zdravilo Paglitaz. Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti;

-če imate težave z jetri ali s srcem. Pred začetkom jemanja zdravila Paglitaz vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter. To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih. Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Paglitaz in insulinom so doživeli razvoj srčnega popuščanja. Obvestite svojega zdravnika, kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirana oteklina (edem).

Če ste vzeli zdravilo Paglitaz z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da

vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).

promet

 

Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).

Zlomi kosti

Pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom, še posebej ženskah, so poročali o večjem številu zlomov kosti. Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.

Otroci in mladostniki

dovoljenja

za

Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Paglitaz

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete , ste pred kratkim j mali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Paglitaz. Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na k ličino sladkorja v krvi:

-

gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola),

-

č

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).

 

ve

Povejte zdravniku ali farmacevtu, če j mlj te katero od teh zdravil. Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdra ila Paglitaz bo morda potrebno spremeniti.

Zdravilo Paglitaz skupajnimas hr no in pijačo

Tablete lahko zaužijete s hrano li brez nje. Tablete pogoltnite s kozarcem vode.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravnik vam bo svet val, da prenehate z jemanjem tega zdravila.

Če ste noseči ali dojite, me ite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikomZdraviloali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pioglit zon ne bo vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, vendar bodite pozorni, če imate motnje vida.

dravilo Paglitaz vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Paglitaz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Enkrat dnevno vzemite eno tableto. Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil, da jemljite drugačen

odmerek.

Če menite, da je učinek zdravila Paglitaz prešibak, se posvetujte z zdravnikom.

Če boste jemali zdravilo Paglitaz skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.

Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Paglitaz naročil na redne preiskave krvi. To je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja vaših jeter.

Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Paglitaz nadaljujte. Vašo telesno maso je treba preverjati v rednih intervalih. Če se vam telesna masa znatno poveča, o tem obvestite svojega zdravnika.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Paglitaz, kot bi smeli

 

 

Če po nesreči zaužijete preveč tablet Paglitaz ali če kdo drug ali otrok zaužije v ša zdravila,

 

za

promet

nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Vaš krvni sladkor lahko p de pod normalno

raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja. Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock

sladkorja, bonbone,piškote ali sladek sadni sok.

 

 

Če ste pozabili vzeti zdravilo Paglitaz

Zdravilo Paglitaz jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano. Č ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Paglitaz

Za pravilno delovanje je potrebno zdravilo Paglitaz jemati vsak dan. Če ste prenehali jemati zdravilo Paglitaz, se vam lahko raven krvnega sladkorja zviša, zato se posvetujte z zdravnikom, preden

prenehate s tem zdravljenjem.

č

dovoljenja

 

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

ve

 

nima

 

 

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

ZdraviloKonkretno so bili pri b lnikih opaženi naslednji resnejši neželeni učinki:

Odpoved srca je b la pogosto (pojavljajo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) ugotovljena pri bolnikih, ki so jemali Paglitaz v kombinaciji z insulinom. Simptomi so nenavadno težko dihanje ali hitro poveč nje telesne mase ali lokalne otekline (edemi). Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.

Rak mehurja se lahko pojavi občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Paglitaz. Znaki in simptomi vključujejo kri v urinu, bolečine med uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju. Če opazite kar koli od naštetega, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jemali Paglitaz v kombinaciji z insulinom, je bilo zelo pogosto ugotovljeno lokalno otekanje (edemi). Če ste opazili ta neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče.

Pri bolnicah, ki so jemale Paglitaz, je bil pogosto (pojavljajo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic) opažen zlom kosti. Če ste opazili ta neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče.

Bolniki, ki so jemali Paglitaz, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine) očesnega ozadja (pogostnost ni poznana). Če ste prvič opazili ta simptom, se posvetujte s svojim zdravnikom kakor hitro mogoče. Prav tako se kakor hitro mogoče posvetujte s svojim zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Paglitaz, so poročali o alergijskih reakcijah (pogostnost ni znana). Če imate resno alergijsko reakcijo, ki vključuje koprivnico in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ki lahko povzroča težave z dihanjem ali požiranjem, takoj prenehajte z jemanjem tega zdravila in se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Paglitaz, so se pojavili drugi neželeni učinki:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

 

 

-

okužba dihal

 

promet

-

motnje vida

 

 

 

-

povečanje telesne mase

 

 

-

otopelost

za

 

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

 

-

vnetje sinusov (sinusitis)

 

-

težave s spanjem (nespečnost)

 

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

-povišanje vrednosti jetrnih encimov

-alergijske reakcije

 

 

 

 

dovoljenja

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Paglitaz skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so se

pojavili naslednji drugi neželeni učinki:

 

 

 

 

č

zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-

znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)

 

 

 

ve

 

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-

glavobol

nima

 

 

 

 

 

-

omotica

 

 

 

-

bolečine v sklepih

 

 

-

impotenca

 

 

 

-

bolečine v hrbtu

 

 

-Zdravilopotenje

 

 

 

-

težko dihanje

 

 

 

-

majhno zn žanje števila rdečih krvnih celic

-

vetro

 

 

 

občasni (poj vijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-

sla kor v urinu, beljakovine v urinu

 

-

povišanje vrednosti encimov

 

 

-

občutek vrtenja (vrtoglavica)

 

 

-utrujenost

-povečan apetit

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Paglitaz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

promet

Kaj vsebuje zdravilo Paglitaz

za

 

-

 

 

Zdravilna učinkovina je pioglitazon. Ena tableta vsebuje 45 mg pioglit zona (v obliki

 

pioglitazonijevega klorida).

 

 

-

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, hidroksipropilcelulo a (E463), premreženi

 

dovoljenja

 

 

 

natrijev karmelozat, magnezijev stearat (E572).

 

 

Izgled zdravila Paglitaz in vsebina pakiranja

Bele do skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z oznako ‘45’ na eni strani (premer 10,0 mm).

Tablete so na voljo v škatlah po 14, 28, 30, 56, 60, 90 in 98 tablet v pretisnih omotih. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

č

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

 

ve

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka c sta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

nima

KRKA, d.d., Novo mesto, Šm rješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohm nn-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Za vse morebitne nadalj je nfor acije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belg que/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Zdravilo

Magyarország

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Eesti

 

 

Norge

 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

 

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

QUALIA PHARMA S.A.

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

 

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

España

 

 

Polska

 

KRKA Farmacéutica, S.L.

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

 

Tel: + 34 911 61 03 81

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

 

France

 

 

Portugal

 

KRKA France Eurl

 

 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

 

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

promet

Hrvatska

 

 

România

 

 

 

Krka – farma d.o.o.

 

 

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

 

Tel: + 4 021 310 66 05za

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

 

Ísland

 

 

Slo enská republika

 

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Slovensko, s.r.o.,

 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

 

Italia

 

č

dovoljenja

 

 

Suomi/Finland

 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Sverige AB

 

ve

 

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

 

Kipa Pharmacal Ltd.

 

 

KRKA Sverige AB

 

Τηλ: + 357 24 651 882

 

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Latvija

nima

 

United Kingdom

 

KRKA Latv ja SIA

 

Consilient Health (UK) Ltd.

 

 

 

 

Tel: + 371 6 733 86 10

 

Tel: + 44 (0)2089562310

 

NavoZdraviloilo je bilo nazadnje revidirano dne.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept