Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Parsabiv (etelcalcetide hydrochloride) – Navodilo za uporabo - H05BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaParsabiv
ATC kodaH05BX04
Substancaetelcalcetide hydrochloride
ProizvajalecAmgen Europe B.V.

Navodilo za uporabo

Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv

3.Kako uporabljati zdravilo Parsabiv

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Parsabiv

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Parsabiv vsebuje zdravilno učinkovino etelkalcetid, ki znižuje raven paratiroidnega hormona, imenovanega tudi PTH.

Zdravilo Parsabiv uporabljamo za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki potrebujejo hemodializo za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi.

Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze (štiri majhne žleze v vratu) izdelujejo preveč hormona PTH. "Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic. Sekundarni hiperparatiroidizem lahko povzroči izgubljanje kalcija iz kosti, posledice pa so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti ter težave s krvjo in srčnimi žilami. Z uravnavanjem ravni

PTH, zdravilo Parsabiv pomaga uravnavati raven kalcija in fosfata v telesu.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv

Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi. Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:

težave s srcem, na primer srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (aritmije),

konvulzije (napade krčev, podobne epileptičnim).

Zdravilo Parsabiv zniža koncentracijo kalcija. Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv pojavijo spazmi, trzanje ali krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.

Nizka koncentracija kalcija lahko povzroči motnje srčnega ritma. Zdravniku morate povedati, če se vam pojavi nenavadno hitro ali močno bitje srca, če imate motnje srčnega ritma ali srčno popuščanje, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv jemljete kakšna zdravila, ki lahko povzročijo težave s srčnim ritmom. Za dodatne informacije glejte poglavje 4.

Zelo nizka koncentracija PTH, ki traja dolgo časa, lahko povzroči posebno vrsto nenormalne zgradbe kosti; to motnjo imenujemo adinamična kostna bolezen, diagnosticirati pa jo je mogoče le z biopsijo. Koncentracijo PTH vam bodo med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv kontrolirali; če se bo koncentracija PTH zelo znižala, vam bodo morda zmanjšali odmerek zdravila Parsabiv.

Otroci in mladostniki

Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.

Druga zdravila in zdravilo Parsabiv

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti cinakalcet ali katera koli druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.

Zdravila Parsabiv ne smete dobiti skupaj s cinakalcetom.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Parsabiv ni preizkušeno pri nosečnicah. Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv škoduje nerojenemu otroku. Zdravniku morate povedati, če ste noseči, če menite, da ste noseči, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv načrtujete zanositev. Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali naj uporabljate zdravilo Parsabiv.

Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv prehaja v materino mleko. Zdravniku morate povedati, če dojite ali če nameravate dojiti. Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Parsabiv, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Parsabiv za vas.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Parsabiv ne vpliva ali le zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Toda nekateri simptomi nizke koncentracije kalcija (na primer napadi krčev ali konvulzije) lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Parsabiv

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo; to pomeni, da je praktično "brez natrija".

3.Kako uporabljati zdravilo Parsabiv

Priporočeni začetni odmerek zdravila Parsabiv je 5 mg. Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra na koncu hemodialize, in sicer po cevki, s katero ste povezani z napravo za hemodializo. Zdravilo Parsabiv boste dobivali 3-krat na teden. Odmerek je mogoče povečati do 15 mg ali ga zmanjšati do

2,5 mg, odvisno od vašega odziva.

Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv boste morda morali jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam začnejo pojavljati omrtvičenost ali mravljinčenje okrog ust ali v udih, bolečine ali krči v mišicah, ali napadi krčev (konvulzije). Ti znaki lahko pomenijo, da imate prenizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)

Bruhanje

Driska

Spazmi mišic

Nizka koncentracija kalcija v krvi brez simptomov

Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov

Nizka koncentracija kalcija v krvi s simptomi, kot so mravljinčenje okrog ust ali v udih, bolečine ali krči v mišicah in konvulzije (napadi krčev, podobni epileptičnim)

Visoka koncentracija kalija v krvi

Nizka koncentracija fosfata v krvi

Glavobol

Omrtvičenost ali mravljinčenje

Poslabšanje srčnega popuščanja

Motnje v električni aktivnosti srca, ki so na elektrokardiogramu vidne kot podaljšanje intervala

QT

Nizek krvni tlak

Mišične bolečine

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Parsabiv

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Potem, ko zdravilo vzamete iz hladilnika:

je stabilno največ 7 dni skupaj, če je shranjeno v originalni škatli. Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.

Potem ko zdravilo Parsabiv vzamete iz originalne škatle, je stabilno največ 4 ure, če je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da zdravilo vsebuje delce, ali je spremenjene barve.

Samo za enkratno uporabo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Parsabiv

-Učinkovina je etelkalcetid.

Zdravilo Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida v 0,5 ml raztopine (5 mg/ml).

Zdravilo Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida v 1 ml raztopine (5 mg/ml).

Zdravilo Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 10 mg etelkalcetida v 2 ml raztopine (5 mg/ml).

-Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.

Izgled zdravila Parsabiv in vsebina pakiranja

Zdravilo Parsabiv je bistra in brezbarvna tekočina.

Zdravilo Parsabiv je raztopina za injiciranje v viali.

Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept