Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) – Navodilo za uporabo - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPecFent
ATC kodaN02AB03
Substancafentanyl
ProizvajalecArchimedes Development Ltd

Navodilo za uporabo

PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina

PecFent 400 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopinafentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo PecFent in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PecFent

3.Kako uporabljati zdravilo PecFent

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PecFent

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo PecFent in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo PecFent

Zdravilo PecFent vsebuje fentanil, ki je močno protibolečinsko zdravilo, znano kot opioidni analgetik.

Za kaj se zdravilo PecFent uporablja

Zdravilo PecFent se uporablja pri odraslih z rakom za vrsto bolečine, ki se imenuje ‘prebijajoča’ bolečina.

Prebijajoča bolečina se pojavi nenadoma.

Pojavi se, čeprav ste vzeli svoj običajni opioidni analgetik (na primer morfin, fentanil, oksikodon ali hidromorfon) za obvladovanje stalne osnovne bolečine.

Zdravilo PecFent naj uporabljajo samo odrasli, ki vsak dan že jemljejo druga opioidna zdravila za stalno bolečino zaradi raka.

Kako deluje zdravilo PecFent

Zdravilo PecFent je pršilo za nos, raztopina.

Ko si razpršite zdravilo PecFent v nos, oblikujejo zelo majhne kapljice pršila redek gel.

Fentanil se hitro absorbira skozi vašo nosno sluznico v krvni obtok.

To pomeni, da zdravilo hitro pride v vaše telo in ublaži prebijajočo bolečino.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PecFent

Ne uporabljajte zdravila PecFent:

če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu. Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila PecFent, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi;

če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina;

če imate resne težave z dihanjem ali s pljuči.

Ne uporabljajte zdravila PecFent, če kaj od navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo PecFent.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Shranjevanje zdravila PecFent na varnem pred otroki

Zdravilo PecFent morate shranjevati v vsebniku z zaporko, varno za otroke, kadar ga ne uporabljate, tudi če ste že porabili vseh 8 vpihov. Zdravilo PecFent bi namreč lahko bilo smrtno nevarno, če bi ga po nesreči uporabil otrok.

Pred uporabo zdravila PecFent se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

že nekaj časa ne jemljete enakega odmerka svojega vsakodnevnega opioidnega zdravila za svojo stalno bolečino;

imate težave z dihanjem, na primer astmo, sopenje ali kratko sapo;

ste doživeli močan udarec v glavo;

je vaš srčni utrip izjemno počasen ali imate druge težave s srcem;

imate nizek krvni tlak ali zmanjšano količino tekočine v krvnem obtoku;

imate težave z jetri ali ledvicami. To bi namreč lahko vplivalo na način, na katerega vaše telo razgrajuje zdravilo;

jemljete antidepresive ali antipsihotike, glejte poglavje 'Druga zdravila in zdravilo PecFent'.

Če kaj od navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite zdravilo PecFent.

Če ste športnik, lahko uporaba zdravila PecFent povzroči pozitivne teste na nedovoljena poživila (doping).

Povejte zdravniku tudi, če imate po uporabi zdravila PecFent:

ponavljajoče se krvavitve iz nosu – mogoče vam bo svetoval drugačno zdravljenje;

imate občutek, da zdravilo PecFent postaja manj učinkovito za zdravljenje vaših epizod prebijajoče bolečine;

mislite, da postajate odvisni od zdravila PecFent.

Otroci in mladostniki

Zdravilo PecFent ni odobreno za uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo PecFent

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Preden uporabite zdravilo PecFent, svojega zdravnika ali farmacevta še zlasti obvestite, če uporabljate ali ste pred nedavnim uporabljali katero od naslednjih zdravil:

zdravila, zaradi katerih bi lahko bili zaspani, na primer uspavala, pomirjevala, mišične relaksante, zdravila za anksioznost ali zdravila za alergije (antihistaminike);

zdravila za depresijo, ki se imenujejo ‘zaviralci monoamin-oksidaze’ (zaviralci MAO). Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste zadnja 2 tedna, preden ste začeli uporabljati zdravilo

PecFent, vzeli kak zaviralec MAO.

Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki. Zdravilo PecFent lahko medsebojno učinkuje s temi zdravili in pojavi se lahko sprememba mentalnega stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) in drugi učinki, kot so telesna temperatura, višja kot 38 °C, hitrejši srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirano izraženi refleksi, mišična okorelost, pomanjkanje koordinacije in/ali gastrointestinalni simptomi (npr. navzea, bruhanje, driska). Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo PecFent za vas primerno;

pršila za nos za zdravljenje zamašenega nosu (ki vsebujejo dekongestiv, na primer oksimetazolin);

zdravila, ki bi lahko vplivala na to, kako vaše telo razgrajuje zdravilo PecFent. Med njimi so: o zdravila za okužbo s HIV (na primer ritonavir, nelfinavir, amprenavir ali fosamprenavir), o zdravila za glivične okužbe (na primer ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol),

o zdravila za bakterijske okužbe (na primer troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin), o aprepitant – uporablja se za preprečevanje slabosti,

o diltiazem in verapamil – uporabljata se za zvišan krvni tlak ali težave s srcem,

o druga zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo delni agonisti/antagonisti, na primer buprenorfin, nalbufin, pentazocin. Med uporabo teh zdravil lahko pri sebi opazite simptome odtegnitvenega sindroma (siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnobnost,

mrzlica, tresavica in znojenje).

Če kaj od navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite zdravilo PecFent.

Ne uporabljajte nobenih drugih pršil za nos vsaj 15 minut po tistem, ko uporabite zdravilo PecFent.

Zdravilo PecFent skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med uporabo zdravila PecFent ne uživajte alkohola. Alkohol lahko zveča tveganje nastanka resnih neželenih učinkov.

Med uporabo zdravila PecFent ne pijte soka grenivke. Sok grenivke lahko vpliva na to, kako vaše telo razgrajuje zdravilo PecFent.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila PecFent, če ste noseči ali bi lahko zanosili, razen če vam je to naročil zdravnik.

Ne uporabljajte zdravila PecFent med porodom. Lahko namreč povzroči težave z dihanjem pri vašem otroku.

Ne uporabljajte zdravila PecFent, če dojite. Zdravilo namreč lahko pride v vaše mleko in povzroči neželene učinke pri dojenem otroku.

Preden začnete dojiti, morate počakati 5 dni od zadnjega odmerka zdravila PecFent.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pogovorite se z zdravnikom o tem, ali bo za vas po uporabi zdravila PecFent varno voziti ali uporabljati orodja ali stroje.

Po uporabi zdravila PecFent ste lahko zaspani, omotični ali imate težave z vidom. Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.

Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vaše počutje.

Zdravilo PecFent vsebuje propilparahidroksibenzoat (E216)

Lahko povzroča alergijske reakcije (lahko odložene) in izjemoma bronhospazem (če nepravilno uporabljate pršilo za nos).

3.Kako uporabljati zdravilo PecFent

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo PecFent je na voljo v dveh različnih jakostih: steklenica s 100 mikrogrami/vpih in steklenica s 400 mikrogrami/vpih. Prepričajte se, da uporabljate jakost, ki vam jo je predpisal zdravnik.

Koliko uporabiti

Odmerek za blaženje prebijajoče bolečine je lahko 1 vpih ali 2 vpiha (po eden v vsako nosnico). Zdravnik vam bo povedal, koliko vpihov (1 ali 2) morate uporabiti za zdravljenje svoje epizode prebijajoče bolečine.

Za posamezno epizodo prebijajoče bolečine ne uporabite večjega odmerka od tistega, ki vam ga predpiše zdravnik.

Ne uporabljajte zdravila PecFent pogosteje kot štirikrat na dan.

Počakajte vsaj 4 ure, preden uporabite naslednji odmerek zdravila PecFent.

Začetni odmerek

Začetni odmerek je 100 mikrogramov.

To je en sam vpih v eno nosnico iz steklenice s 100 mikrogrami na vpih.

Za navodila o uporabi odmerka glejte ‘Kako uporabljajte steklenico zdravila PecFent’.

Ugotavljanje pravilnega odmerka

Zdravnik vam bo nato pomagal najti pravi odmerek za lajšanje vaše prebijajoče bolečine. Zelo pomembno je, da se ravnate po zdravnikovih navodilih.

Povejte zdravniku o svoji bolečini in o tem, kako zdravilo PecFent deluje. Zdravnik bo odločil, ali bo treba spremeniti odmerek zdravila PecFent.

Odmerka ne spreminjajte sami.

Ko najdete pravi odmerek

Povejte zdravniku, če vaš odmerek zdravila PecFent ne olajša vaše prebijajoče bolečine. Zdravnik bo odločil, ali bo treba spremeniti vaš odmerek. Odmerka zdravila PecFent ali drugih zdravil proti bolečinam ne spreminjajte sami.

Takoj povejte zdravniku, če imate več kot 4 epizode prebijajoče bolečine na dan. Mogoče bo zdravnik spremenil zdravilo za vašo stalno bolečino. Ko bo vaša stalna bolečina obvladana, vam bo mogoče zdravnik spremenil odmerek zdravila.

Če ste negotovi glede pravilnega odmerka ali glede tega, koliko zdravila PecFent naj uporabite, se posvetujte z zdravnikom.

Kako uporabljajte steklenico zdravila PecFent

Navodila za odpiranje in zapiranje vsebnika z zaporko, varno za otroke

odprto

 

zaprto

Av odprtini na zadnji strani vstavite palec in kazalec in ju med potiskanjem zgornjega gumba navzdol stisnite

Bodprto

Czaprto (za potrditev morate slišati klik)

Priprava steklenice zdravila PecFent za uporabo

Preden začnete uporabljati novo steklenico zdravila PecFent, jo morate pripraviti za uporabo. To se imenuje aktiviranje.

Steklenico aktivirate tako, da se ravnate po navodilih v nadaljevanju:

1.Nova steklenica zdravila PecFent ima v okencu števca, ki je v belem plastičnem vrhu steklenice, dve rdeči črtici (sliki 1 in 3a).

2.Snemite prozorno plastično zaščitno zaporko z razpršilne šobe (slika 1).

3.Usmerite pršilo za nos proč od sebe (in drugih ljudi).

4.Držite pršilo za nos PecFent v pokončnem položaju s palcem na dnu steklenice, kazalcem in sredincem pa na sprožilec (slika 2).

5.Čvrsto pritisnite na sprožilec, dokler ne slišite ‘klik’, nato ju spustite (slika 2). Slišali boste še en ‘klik’, v okencu števca pa boste zdaj videli en sam velik rdeč stolpec (slika 3b).

6.Korak 5 ponovite trikrat. Pri ponavljanju koraka 5 bo rdeči stolpec postajal čedalje manjši, dokler se ne bo v okencu števca pojavil zelen stolpec (slika 3b-e). Zeleni stolpec pomeni, da je zdaj pršilo za nos PecFent pripravljeno za uporabo.

7.Obrišite razpršilno šobo s papirnatim robčkom in ga vrzite v straniščno školjko.

8.Če zdravila ne boste uporabili takoj, namestite zaščitno zaporko nazaj na razpršilno šobo. Nato shranite steklenico zdravila PecFent v vsebniku za shranjevanje z zaporko, varno za otroke. Če zdravila PecFent niste uporabljali 5 dni, ga reaktivirajte, tako da enkrat pritisnete na sprožilec.

Slika 1

 

Slika 2

 

Slika 3

 

 

 

 

 

Uporaba zdravila PecFent

Zdravilo PecFent smete uporabljati samo tako, da si ga pršite v nosnico.

1.Prepričajte se, da je v okencu števca zelen stolpec ali številka (slika 4). To potrjuje, da je bila steklenica zdravila PecFent ‘aktivirana' (glejte ‘Priprava steklenice zdravila PecFent za uporabo’ zgoraj).

2.Useknite se, če se vam zdi, da je treba.

3.Sedite z glavo pokonci.

4.Snemite zaščitno zaporko z razpršilne šobe.

5.Držite steklenico zdravila PecFent s palcem na dnu steklenice in kazalcem in sredincem na sprožilec (slika 4).

6.Vtaknite razpršilno šobo nekoliko (okrog 1 cm) v nosnico. Usmerite jo navznoter proti nosni steni. S tem boste steklenico rahlo nagnili (slika 5).

7.Zamašite drugo nosnico s prstom druge roke (slika 5).

8.Čvrsto pritisnite na sprožilec, tako da bo črpalka oddala odmerek v vašo nosnico. Ko zaslišite klik, sprožilec spustite. Opozorilo: Mogoče sploh ne boste imeli občutka, da se je v nosu kaj zgodilo – ne mislite, da to pomeni, da pršilo ni delovalo – verjemite kliku in števcu.

9.Plitvo vdihavajte skozi nos in izdihavajte skozi usta.

10.Števec se bo ob vsaki uporabi pršila pomaknil naprej in pokazal, koliko vpihov ste porabili.

11.Če vam je zdravnik predpisal še drugi vpih, ponovite korake 5 do 9 in uporabite drugo nosnico.

Za zdravljenje nobene bolečinske epizode ne prekoračite odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.

12.Po vsaki uporabi shranite steklenico nazaj v vsebnik z zaporko, varno za otroke. Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok (slika 6).

13.Po uporabi pršila za nos ostanite v sedečem položaju še vsaj 1 minuto.

Slika 4

 

Slika 5

 

Slika 6

 

 

 

 

 

Število vpihov v steklenici zdravila PecFent

V vsaki steklenici zdravila PecFent je 8 polnih vpihov.

Po prvem vpihu se bo v okencu števca pokazalo število 1. Število bo po vsaki uporabi pršila naraslo.

Ko boste v okencu števca videli rdeče število 8, je steklenica porabljena in iz nje ne boste več mogli dobiti polnega vpiha.

Kako odvržete neporabljeno zdravilo PecFent

Če v okencu s števcem vidite število, ki ni 8, še NISTE porabili vseh 8 vpihov v steklenici. V steklenici so še ostali odmerki zdravila PecFent.

Preostale odmerke zdravila PecFent morate odstraniti iz steklenice, tako da usmerite pršilo za nos proč od sebe (in drugih ljudi) ter pritiskate in spuščate sprožilec, dokler se v okencu s števcem ne prikaže rdeče število “8”.

Ko v okencu s števcem vidite število “8”, je v steklenici še nekaj zdravila, ki ga morate izprazniti.

Še štirikrat pritisnite in spustite sprožilec in pri tem usmerite pršilo za nos proč od sebe (in drugih ljudi).

Pri pritiskanju boste začutili nekoliko večji upor, sprožilec pa se bo le malo premaknil.

Pri pritiskanju NE boste slišali klika.

Števec bo ostal na številu “8”.

Namestite zaščitno zaporko nazaj na steklenico s pršilom.

Shranite steklenico nazaj v vsebnik z zaporko, varno za otroke.

Posvetujte se s farmacevtom o odstranjevanju praznih steklenic (glejte 'Shranjevanje zdravila PecFent').

Če je pršilo za nos PecFent blokirano ali ne prši pravilno

Če je pršilo blokirano, usmerite razpršilno šobo proč od sebe (in drugih ljudi) in čvrsto pritisnite na črpalko. To bi moralo odstraniti blokado.

Če vaše pršilo za nos še vedno ne deluje pravilno, zavrzite pokvarjeno steklenico in načnite novo. Povejte zdravniku, kaj se je zgodilo. Nikoli ne poskušajte sami popraviti pršila za nos ali ga razstaviti. Če bi to storili, bi namreč lahko prejeli napačen odmerek.

Zavrzite steklenico zdravila PecFent in uporabite novo, če:

je preteklo 60 dni ali več od takrat, ko ste steklenico prvič 'aktivirali' (pripravili za uporabo) ali uporabili.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila PecFent, kot bi smeli

Če boste uporabili večji odmerek zdravila PecFent, kot bi smeli, boste mogoče zaspani, se boste slabo počutili, boste omotični ali boste počasi ali plitvo dihali. Če boste zelo omotični, zelo zaspani ali boste počasi ali plitvo dihali, takoj pokličite reševalni avto ali prosite nekoga, naj ga takoj pokliče.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo PecFent

Če nimate več prebijajoče bolečine, se posvetujte z zdravnikom, preden prenehate uporabljati zdravilo PecFent, in se ravnajte po njegovem nasvetu. Vaše drugo opioidno zdravilo za blaženje vaše stalne bolečine pa morate uporabljati še naprej. Vaš zdravnik bo moral mogoče preveriti odmerek.

Ko prenehate jemati zdravilo PecFent, lahko pri sebi opazite odtegnitvene simptome, ki so podobni možnim neželenim učinkom zdravila PecFent. Če opazite odtegnitvene simptome, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo, ki bo ublažilo ali odpravilo odtegnitvene simptome.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj pokličite rešilca ali prosite nekoga, naj ga takoj pokliče:

če ste zelo omotični ali slabotni,

če ste zelo zaspani,

če začnete počasi ali plitvo dihati,

če dobite hladno vlažno kožo, postanete bledi, imate šibek srčni utrip ali druge znake šoka.

Če opazite ali če vaš negovalec opazi katerega od navedenih neželenih učinkov, nemudoma pokličite rešilca.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

ne veste, kje ste (dezorientiranost),

sprememba čuta za okus,

omotičnost,

slabost ali bruhanje,

zaspanost, glavobol,

krvavitev iz nosu, bolečina v nosu, izcedek iz nosu,

zaprtost,

srbeča koža.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):

okužba pljuč,

boleče ali vneto žrelo ali nos,

kašelj, kihanje, nahod ali prehlad, spremembe tekočine, ki nastaja v nosu,

alergijska reakcija, izpuščaj,

izguba ali zvečanje teka, zvečanje telesne mase,

dehidracija, žeja,

zloraba ali napačna uporaba zdravila,

vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije/delirij), zmedenost,

občutek depresije, zaskrbljenost, počasnost ali živčnost,

zmanjšanje koncentracije ali zvečana aktivnost,

izguba spomina,

vznesenost,

zmanjšano zavedanje ali zmanjšana odzivnost, izguba zavesti,

konvulzije (epileptični napadi),

mišični krči ali drgetanje,

izguba čuta za okus, izguba ali sprememba voha,

motnje govora,

modra barva kože,

vrtoglavica, padanje, splošno slabo počutje

vročina ali nepravilno delovanje krvnega obtoka, vročinski valovi ali vročina, mrzlica, čezmerno znojenje,

otekline mehkih tkiv,

nizek krvni tlak,

zapora sapnika,

kratka sapa,

krvavitev iz nožnice,

raztrganina v črevesu ali vnetje želodčne sluznice,

odrevenelost ali mravljinčenje v ustih , jeziku ali nosu druge težave z jezikom, razjede v ustih, suha usta,

driska,

bruhanje, bolečine v želodcu, prebavne motnje,

vneti ali boleči sklepi,

oteženo uriniranje ali zapora urina,

bolečina v prsih,

utrujenost ali oslabelost, težave z gibanjem,

spremembe krvničk (odkrijemo jih z laboratorijskimi preiskavami),

zvišana raven sladkorja v krvi,

beljakovine v urinu.

Drugi neželeni učinki (neznana pogostnost; ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

resne težave z dihanjem,

zardevanje,

nespečnost,

odtegnitveni sindrom (lahko se pokaže s pojavom naslednjih neželenih učinkov: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnobnost, mrzlica, tresavica in znojenje).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila PecFent

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Če otrok po nesreči vzame zdravilo PecFent, je to lahko smrtno nevarno.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake Uporabno do/EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo PecFent shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

Steklenico shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Steklenico z zdravilom PecFent vedno shranjujte v vsebniku z zaporko, varno za otroke, tudi če je že prazna.

Zdravila ne uporabljajte več kot 60 dni po prvi uporabi (bodisi aktiviranju bodisi uporabi za blaženje epizode prebijajoče bolečine).

Zdravilo PecFent, ki mu je potekel rok uporabnosti ali ga ne potrebujete več, lahko še vedno vsebuje dovolj zdravila, da je lahko škodljivo za druge ljudi, predvsem otroke. Zdravila PecFent ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Zdravilo PecFent, ki ga ne potrebujete več, čim prej odvrzite v skladu z navodili pod naslovom Kako zavržete neporabljeno zdravilo PecFent. Prazne steklenice shranite v vsebniku z zaporko, varno za otroke, in jih odvrzite, tako da jih vrnete v lekarno, ali v skladu z lokalnimi zahtevami.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PecFent

Zdravilna učinkovina je fentanil.

PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina

En ml raztopine vsebuje 1.000 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).

1vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).

PecFent 400 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina

En ml raztopine vsebuje 4.000 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).

1vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 400 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so pektin (E440), manitol (E421), feniletilalkohol, propilparahidroksibenzoat (E216), saharoza, prečiščena voda in klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.

Izgled zdravila PecFent in vsebina pakiranja

Zdravilo je bistra do skoraj bistra, brezbarvna raztopina za pršilo za nos. Na voljo je v steklenici iz prozornega stekla, ki ji je dodana črpalka za odmerjanje. Črpalka ima števec vpihov, ki slišno klika, tako da lahko ne samo vidite, ampak tudi slišite, da ste prejeli vpih, in zaščitno zaporko. Potem ko je bila steklenica z zdravilom PecFent ‘aktivirana’ (pripravljena za uporabo), odda 8 polnih vpihov. Vsaka steklenica zdravila PecFent je spravljena v vsebniku z zaporko, varno za otroke.

Steklenice zdravila PecFent v vsebnikih z zaporko, varno za otroke, se dobavljajo v škatlah z 1, s 4 ali z 12 steklenicami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Velika Britanija

Izdelovalec

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Uni/Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Magyarország

Novatin s.r.o.

Archimedes Pharma Ltd

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 420 257 217 762

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Malta

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Archimedes Pharma Ltd

Sverige

Ir-Renju Unit

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Nederland

Kyowa Kirin GmbH

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Norge

Archimedes Pharma Ltd

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Ühendkuningriik

Sverige

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

Österreich

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Archimedes Pharma Ltd

Τηλ: + 30 2102711020

Vereinigtes Königreich

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Polska

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 534 37 10

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Portugal

Kyowa Kirin Pharma SAS

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Tel: + 351 21 121 2035

Hrvatska

România

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Slovenija

Archimedes Pharma Ltd

Novatin s.r.o.

United Kingdom

Češka

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Slovenská republika

Archimedes Pharma Ltd

Novatin s.r.o.

Sameinaða konungsdæmið (Bretland)

Česká republika

Sími: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420257 217 762

Italia

Suomi/Finland

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Società di Esercizio S.p.A.

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Tel: + 39.055.73611

 

Κύπρος

Sverige

CENTROM PHARMA LIMITED

Kyowa Kirin AB

Τηλ: + 357 22 283565

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina, steklenica z 2 vpihoma fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo PecFent in za kaj ga uporabljamo

3.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PecFent

3.Kako uporabljati zdravilo PecFent

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PecFent

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo PecFent in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo PecFent

Zdravilo PecFent vsebuje fentanil, ki je močno protibolečinsko zdravilo, znano kot opioidni analgetik.

Za kaj se zdravilo PecFent uporablja

Zdravilo PecFent se uporablja pri odraslih z rakom za vrsto bolečine, ki se imenuje ‘prebijajoča’ bolečina.

Prebijajoča bolečina se pojavi nenadoma.

Pojavi se, čeprav ste vzeli svoj običajni opioidni analgetik (na primer morfin, fentanil,

oksikodon ali hidromorfon) za obvladovanje stalne osnovne bolečine.

Zdravilo PecFent naj uporabljajo samo odrasli, ki vsak dan že jemljejo druga opioidna zdravila za stalno bolečino zaradi raka.

Kako deluje zdravilo PecFent

Zdravilo PecFent je pršilo za nos, raztopina.

Ko si razpršite zdravilo PecFent v nos, oblikujejo zelo majhne kapljice pršila redek gel.

Fentanil se hitro absorbira skozi vašo nosno sluznico v krvni obtok.

To pomeni, da zdravilo hitro pride v vaše telo in ublaži prebijajočo bolečino.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PecFent

Ne uporabljajte zdravila PecFent:

če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu. Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila PecFent, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi;

če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina;

če imate resne težave z dihanjem ali s pljuči.

Ne uporabljajte zdravila PecFent, če kaj od navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo PecFent.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Shranjevanje zdravila PecFent na varnem pred otroki

Zdravilo PecFent morate shranjevati v vsebniku z zaporko, varno za otroke, kadar ga ne uporabljate, tudi če ste že porabili vseh 2 vpihov. Zdravilo PecFent bi namreč lahko bilo smrtno nevarno, če bi ga po nesreči uporabil otrok.

Pred uporabo zdravila PecFent se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

že nekaj časa ne jemljete enakega odmerka svojega vsakodnevnega opioidnega zdravila za svojo stalno bolečino;

imate težave z dihanjem, na primer astmo, sopenje ali kratko sapo;

ste doživeli močan udarec v glavo;

je vaš srčni utrip izjemno počasen ali imate druge težave s srcem;

imate nizek krvni tlak ali zmanjšano količino tekočine v krvnem obtoku;

imate težave z jetri ali ledvicami. To bi namreč lahko vplivalo na način, na katerega vaše telo razgrajuje zdravilo;

jemljete antidepresive ali antipsihotike, glejte poglavje 'Druga zdravila in zdravilo PecFent'.

Če kaj od navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite zdravilo PecFent.

Če ste športnik, lahko uporaba zdravila PecFent povzroči pozitivne teste na nedovoljena poživila (doping).

Povejte zdravniku tudi, če imate po uporabi zdravila PecFent:

ponavljajoče se krvavitve iz nosu – mogoče vam bo svetoval drugačno zdravljenje;

imate občutek, da zdravilo PecFent postaja manj učinkovito za zdravljenje vaših epizod prebijajoče bolečine;

mislite, da postajate odvisni od zdravila PecFent.

Otroci in mladostniki

Zdravilo PecFent ni odobreno za uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo PecFent

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Preden uporabite zdravilo PecFent, svojega zdravnika ali farmacevta še zlasti obvestite, če uporabljate ali ste pred nedavnim uporabljali katero od naslednjih zdravil:

zdravila, zaradi katerih bi lahko bili zaspani, na primer uspavala, pomirjevala, mišične relaksante, zdravila za anksioznost ali zdravila za alergije (antihistaminike);

zdravila za depresijo, ki se imenujejo ‘zaviralci monoamin-oksidaze’ (zaviralci MAO). Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste zadnja 2 tedna, preden ste začeli uporabljati zdravilo

PecFent, vzeli kak zaviralec MAO.

Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki. Zdravilo PecFent lahko medsebojno učinkuje s temi zdravili in pojavi se lahko sprememba mentalnega stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) in drugi učinki, kot so telesna temperatura, višja kot 38 °C, hitrejši srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirano izraženi refleksi, mišična okorelost, pomanjkanje koordinacije in/ali gastrointestinalni simptomi (npr. navzea, bruhanje, driska). Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo PecFent za vas primerno;

pršila za nos za zdravljenje zamašenega nosu (ki vsebujejo dekongestiv, na primer oksimetazolin);

zdravila, ki bi lahko vplivala na to, kako vaše telo razgrajuje zdravilo PecFent. Med njimi so: o zdravila za okužbo s HIV (na primer ritonavir, nelfinavir, amprenavir ali fosamprenavir), o zdravila za glivične okužbe (na primer ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol),

o zdravila za bakterijske okužbe (na primer troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin), o aprepitant – uporablja se za preprečevanje slabosti,

o diltiazem in verapamil – uporabljata se za zvišan krvni tlak ali težave s srcem,

o druga zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo delni agonisti/antagonisti, na primer buprenorfin, nalbufin, pentazocin. Med uporabo teh zdravil lahko pri sebi opazite simptome odtegnitvenega sindroma (siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnobnost, mrzlica, tresavica in znojenje).

e kaj od navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite zdravilo PecFent.

Ne uporabljajte nobenih drugih pršil za nos vsaj 15 minut po tistem, ko uporabite zdravilo PecFent.

Zdravilo PecFent skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med uporabo zdravila PecFent ne uživajte alkohola. Alkohol lahko zveča tveganje nastanka resnih neželenih učinkov.

Med uporabo zdravila PecFent ne pijte soka grenivke. Sok grenivke lahko vpliva na to, kako vaše telo razgrajuje zdravilo PecFent.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila PecFent, če ste noseči ali bi lahko zanosili, razen če vam je to naročil zdravnik.

Ne uporabljajte zdravila PecFent med porodom. Lahko namreč povzroči težave z dihanjem pri vašem otroku.

Ne uporabljajte zdravila PecFent, če dojite. Zdravilo namreč lahko pride v vaše mleko in povzroči neželene učinke pri dojenem otroku.

Preden začnete dojiti, morate počakati 5 dni od zadnjega odmerka zdravila PecFent.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pogovorite se z zdravnikom o tem, ali bo za vas po uporabi zdravila PecFent varno voziti ali uporabljati orodja ali stroje.

Po uporabi zdravila PecFent ste lahko zaspani, omotični ali imate težave z vidom. Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.

Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vaše počutje.

Zdravilo PecFent vsebuje propilparahidroksibenzoat (E216)

Lahko povzroča alergijske reakcije (lahko odložene) in izjemoma bronhospazem (če nepravilno uporabljate pršilo za nos).

3. Kako uporabljati zdravilo PecFent

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo PecFent je na voljo v dveh različnih jakostih: steklenica s 100 mikrogrami/vpih in steklenica s 400 mikrogrami/vpih. Prepričajte se, da uporabljate jakost, ki vam jo je predpisal zdravnik.

Koliko uporabiti

Odmerek za blaženje prebijajoče bolečine je lahko 1 vpih ali 2 vpiha (po eden v vsako nosnico). Zdravnik vam bo povedal, koliko vpihov (1 ali 2) morate uporabiti za zdravljenje svoje epizode prebijajoče bolečine.

Za posamezno epizodo prebijajoče bolečine ne uporabite večjega odmerka od tistega, ki vam ga predpiše zdravnik.

Ne uporabljajte zdravila PecFent pogosteje kot štirikrat na dan.

Počakajte vsaj 4 ure, preden uporabite naslednji odmerek zdravila PecFent.

Začetni odmerek

Začetni odmerek je 100 mikrogramov.

To je en sam vpih v eno nosnico iz steklenice s 100 mikrogrami na vpih.

Za navodila o uporabi odmerka glejte ‘Kako uporabljajte steklenico zdravila PecFent’.

Ugotavljanje pravilnega odmerka

Zdravnik vam bo nato pomagal najti pravi odmerek za lajšanje vaše prebijajoče bolečine. Zelo pomembno je, da se ravnate po zdravnikovih navodilih.

Povejte zdravniku o svoji bolečini in o tem, kako zdravilo PecFent deluje. Zdravnik bo odločil, ali bo treba spremeniti odmerek zdravila PecFent.

Odmerka ne spreminjajte sami.

Ko najdete pravi odmerek

Povejte zdravniku, če vaš odmerek zdravila PecFent ne olajša vaše prebijajoče bolečine. Zdravnik bo odločil, ali bo treba spremeniti vaš odmerek. Odmerka zdravila PecFent ali drugih zdravil proti bolečinam ne spreminjajte sami.

Takoj povejte zdravniku, če imate več kot 4 epizode prebijajoče bolečine na dan. Mogoče bo zdravnik spremenil zdravilo za vašo stalno bolečino. Ko bo vaša stalna bolečina obvladana, vam bo mogoče zdravnik spremenil odmerek zdravila.

Če ste negotovi glede pravilnega odmerka ali glede tega, koliko zdravila PecFent naj uporabite, se posvetujte z zdravnikom.

Kako uporabljajte steklenico zdravila PecFent

Navodila za odpiranje in zapiranje vsebnika z zaporko, varno za otroke

odprto

 

zaprto

Av odprtini na zadnji strani vstavite palec in kazalec in ju med potiskanjem zgornjega gumba navzdol stisnite

Bodprto

Czaprto (za potrditev morate slišati klik)

Priprava steklenice zdravila PecFent za uporabo

Preden začnete uporabljati novo steklenico zdravila PecFent, jo morate pripraviti za uporabo. To se imenuje aktiviranje. Priporočamo vam, da steklenico aktivirate tik pred uporabo namesto vnaprej. (Opomba: te steklenice z 2 vpihoma ni mogoče reaktivirati. Če pršila ne porabite v 5 dneh po aktivaciji, morate steklenico zavreči.)

Steklenico aktivirate tako, da se ravnate po navodilih v nadaljevanju:

1.Nova steklenica zdravila PecFent ima v okencu števca, ki je v belem plastičnem vrhu steklenice, dve rdeči črtici (sliki 1 in 3a).

2.Snemite belo plastično zaščitno zaporko z razpršilne šobe (slika 1).

3.Usmerite pršilo za nos proč od sebe (in drugih ljudi).

4.Držite pršilo za nos PecFent v pokončnem položaju s palcem na dnu steklenice, kazalcem in sredincem pa na sprožilec (slika 2).

5.Čvrsto pritisnite na sprožilec, dokler ne slišite ‘klik’, nato ju spustite (slika 2). Slišali boste še en ‘klik’, v okencu števca pa boste zdaj videli en sam velik rdeč stolpec (slika 3b).

6.Korak 5 ponovite trikrat. Pri ponavljanju koraka 5 bo rdeči stolpec postajal čedalje manjši, dokler se ne bo v okencu števca pojavil zelen stolpec (slika 3b-e). Zeleni stolpec pomeni, da je zdaj pršilo za nos PecFent pripravljeno za uporabo.

7.Obrišite razpršilno šobo s papirnatim robčkom in ga vrzite v straniščno školjko.

Slika 1

 

Slika 2

 

Slika 3

 

 

 

 

 

Uporaba zdravila PecFent

Zdravilo PecFent smete uporabljati samo tako, da si ga pršite v nosnico.

1.Prepričajte se, da je v okencu števca zelen stolpec ali številka (slika 4). To potrjuje, da je bila steklenica zdravila PecFent ‘aktivirana' (glejte ‘Priprava steklenice zdravila PecFent za uporabo’ zgoraj).

2.Useknite se, če se vam zdi, da je treba.

3.Sedite z glavo pokonci.

4.Snemite zaščitno zaporko z razpršilne šobe.

5.Držite steklenico zdravila PecFent s palcem na dnu steklenice in kazalcem in sredincem na sprožilec (slika 4).

6.Vtaknite razpršilno šobo nekoliko (okrog 1 cm) v nosnico. Usmerite jo navznoter proti nosni steni. S tem boste steklenico rahlo nagnili (slika 5).

7.Zamašite drugo nosnico s prstom druge roke (slika 5).

8.Čvrsto pritisnite na sprožilec, tako da bo črpalka oddala odmerek v vašo nosnico. Ko zaslišite klik, sprožilec spustite. Opozorilo: Mogoče sploh ne boste imeli občutka, da se je v nosu kaj zgodilo – ne mislite, da to pomeni, da pršilo ni delovalo – verjemite kliku in števcu.

9.Plitvo vdihavajte skozi nos in izdihavajte skozi usta.

10.Števec se bo ob vsaki uporabi pršila pomaknil naprej in pokazal, koliko vpihov ste porabili.

11.Če vam je zdravnik predpisal še drugi vpih, ponovite korake 5 do 9 in uporabite drugo nosnico.

Za zdravljenje nobene bolečinske epizode ne prekoračite odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.

12.Po vsaki uporabi shranite steklenico nazaj v vsebnik z zaporko, varno za otroke. Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok (slika 6).

13.Po uporabi pršila za nos ostanite v sedečem položaju še vsaj 1 minuto.

Slika 4

 

Slika 5

 

Slika 6

 

 

 

 

 

Število vpihov v tej steklenici zdravila PecFent

V vsaki steklenici zdravila PecFent je 2 polnih vpihov.

Po prvem vpihu se bo v okencu števca pokazalo število 1. Število bo po vsaki uporabi pršila naraslo. Ob ponovni uporabi pršila se bo povečalo na 2.

Ko boste v okencu števca videli rdeče število 2, je steklenica porabljena in iz nje ne boste več mogli dobiti polnega vpiha.

Kako odvržete neporabljeno zdravilo PecFent

Če v okencu s števcem vidite število, ki ni 2, še NISTE porabili vseh 8 vpihov v steklenici. V steklenici so še ostali odmerki zdravila PecFent.

Preostale odmerke zdravila PecFent morate odstraniti iz steklenice, tako da usmerite pršilo za nos proč od sebe (in drugih ljudi) ter pritiskate in spuščate sprožilec, dokler se v okencu s števcem ne prikaže rdeče število “2”.

Ko v okencu s števcem vidite število “2”, je v steklenici še nekaj zdravila, ki ga morate izprazniti.

Še štirikrat pritisnite in spustite sprožilec in pri tem usmerite pršilo za nos proč od sebe (in drugih ljudi).

Pri pritiskanju boste začutili nekoliko večji upor, sprožilec pa se bo le malo premaknil.

Pri pritiskanju NE boste slišali klika.

Števec bo ostal na številu “2”.

Namestite zaščitno zaporko nazaj na steklenico s pršilom.

Shranite steklenico nazaj v vsebnik z zaporko, varno za otroke.

Posvetujte se s farmacevtom o odstranjevanju praznih steklenic (glejte 'Shranjevanje zdravila PecFent').

Če je pršilo za nos PecFent blokirano ali ne prši pravilno

Če je pršilo blokirano, usmerite razpršilno šobo proč od sebe (in drugih ljudi) in čvrsto pritisnite na črpalko. To bi moralo odstraniti blokado.

Če vaše pršilo za nos še vedno ne deluje pravilno, zavrzite pokvarjeno steklenico in načnite novo. Povejte zdravniku, kaj se je zgodilo. Nikoli ne poskušajte sami popraviti pršila za nos ali ga razstaviti. Če bi to storili, bi namreč lahko prejeli napačen odmerek.

Zavrzite steklenico zdravila PecFent in uporabite novo, če:

je od prve aktivacije steklenice preteklo več kot 5 dni.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila PecFent, kot bi smeli

Če boste uporabili večji odmerek zdravila PecFent, kot bi smeli, boste mogoče zaspani, se boste slabo počutili, boste omotični ali boste počasi ali plitvo dihali. Če boste zelo omotični, zelo zaspani ali boste počasi ali plitvo dihali, takoj pokličite reševalni avto ali prosite nekoga, naj ga takoj pokliče.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo PecFent

Če nimate več prebijajoče bolečine, se posvetujte z zdravnikom, preden prenehate uporabljati zdravilo PecFent, in se ravnajte po njegovem nasvetu. Vaše drugo opioidno zdravilo za blaženje vaše stalne bolečine pa morate uporabljati še naprej. Vaš zdravnik bo moral mogoče preveriti odmerek.

Ko prenehate jemati zdravilo PecFent, lahko pri sebi opazite odtegnitvene simptome, ki so podobni možnim neželenim učinkom zdravila PecFent. Če opazite odtegnitvene simptome, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo, ki bo ublažilo ali odpravilo odtegnitvene simptome.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj pokličite rešilca ali prosite nekoga, naj ga takoj pokliče:

če ste zelo omotični ali slabotni,

če ste zelo zaspani,

če začnete počasi ali plitvo dihati,

če dobite hladno vlažno kožo, postanete bledi, imate šibek srčni utrip ali druge znake šoka.

Če opazite ali če vaš negovalec opazi katerega od navedenih neželenih učinkov, nemudoma pokličite rešilca.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

ne veste, kje ste (dezorientiranost),

sprememba čuta za okus,

omotičnost,

slabost ali bruhanje,

zaspanost, glavobol,

krvavitev iz nosu, bolečina v nosu, izcedek iz nosu,

zaprtost,

srbeča koža.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):

okužba pljuč,

boleče ali vneto žrelo ali nos,

kašelj, kihanje, nahod ali prehlad, spremembe tekočine, ki nastaja v nosu,

alergijska reakcija, izpuščaj,

izguba ali zvečanje teka, zvečanje telesne mase,

dehidracija, žeja,

zloraba ali napačna uporaba zdravila,

vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije/delirij), zmedenost,

občutek depresije, zaskrbljenost, počasnost ali živčnost,

zmanjšanje koncentracije ali zvečana aktivnost,

izguba spomina,

vznesenost,

zmanjšano zavedanje ali zmanjšana odzivnost, izguba zavesti,

konvulzije (epileptični napadi),

mišični krči ali drgetanje,

izguba čuta za okus, izguba ali sprememba voha,

motnje govora,

modra barva kože,

vrtoglavica, padanje, splošno slabo počutje

vročina ali nepravilno delovanje krvnega obtoka, vročinski valovi ali vročina, mrzlica, čezmerno znojenje,

otekline mehkih tkiv,

nizek krvni tlak,

zapora sapnika,

kratka sapa,

krvavitev iz nožnice,

raztrganina v črevesu ali vnetje želodčne sluznice,

odrevenelost ali mravljinčenje v ustih ,jeziku ali nosu ali druge težave z jezikom, razjede v ustih, suha usta,

driska,

bruhanje, bolečine v želodcu, prebavne motnje,

vneti ali boleči sklepi,

oteženo uriniranje ali zapora urina,

bolečina v prsih,

utrujenost ali oslabelost, težave z gibanjem,

spremembe krvničk (odkrijemo jih z laboratorijskimi preiskavami).

zvišana raven sladkorja v krvi,

beljakovine v urinu.

Drugi neželeni učinki (neznana pogostnost; ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

resne težave z dihanjem,

zardevanje,

nespečnost,

odtegnitveni sindrom (lahko se pokaže s pojavom naslednjih neželenih učinkov: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, tesnobnost, mrzlica, tresavica in znojenje).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila PecFent

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Če otrok po nesreči vzame zdravilo PecFent, je to lahko smrtno nevarno.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake Uporabno do/EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo PecFent shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

Steklenico shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Steklenico z zdravilom PecFent vedno shranjujte v vsebniku z zaporko, varno za otroke, tudi če je že prazna.

Zdravila ne uporabljajte več kot 5 dni po prvi uporabi (bodisi aktiviranju bodisi uporabi za blaženje epizode prebijajoče bolečine).

Zdravilo PecFent, ki mu je potekel rok uporabnosti ali ga ne potrebujete več, lahko še vedno vsebuje dovolj zdravila, da je lahko škodljivo za druge ljudi, predvsem otroke. Zdravila PecFent ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Zdravilo PecFent, ki ga ne potrebujete več, čim prej odvrzite v skladu z navodili pod naslovom Kako zavržete neporabljeno zdravilo PecFent. Prazne steklenice shranite v vsebniku z zaporko, varno za otroke, in jih odvrzite, tako da jih vrnete v lekarno, ali v skladu z lokalnimi zahtevami.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PecFent

Zdravilna učinkovina je fentanil.

PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina

En ml raztopine vsebuje 1.000 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).

1vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).

PecFent 400 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina

En ml raztopine vsebuje 4.000 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).

1vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 400 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so pektin (E440), manitol (E421), feniletilalkohol, propilparahidroksibenzoat (E216), saharoza, prečiščena voda in klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.

Izgled zdravila PecFent in vsebina pakiranja

Zdravilo je bistra do skoraj bistra, brezbarvna raztopina za pršilo za nos. Na voljo je v steklenici iz prozornega stekla, ki ji je dodana črpalka za odmerjanje. Črpalka ima števec vpihov, ki slišno klika, tako da lahko ne samo vidite, ampak tudi slišite, da ste prejeli vpih, in zaščitno zaporko. Potem ko je bila steklenica z zdravilom PecFent ‘aktivirana’ (pripravljena za uporabo), odda 2 polnih vpihov. Vsaka steklenica zdravila PecFent je spravljena v vsebniku z zaporko, varno za otroke.

Steklenice zdravila PecFent z 2 vpihoma v vsebnikih z zaporko, varno za otroke, se dobavljajo v škatlah z 1 steklenico.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Velika Britanija

Izdelovalec

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Uni/Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Magyarország

Novatin s.r.o.

Archimedes Pharma Ltd

Tel: + 420 257 217 762

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Malta

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Archimedes Pharma Ltd

Sverige

Ir-Renju Unit

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Nederland

Kyowa Kirin GmbH

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Norge

Archimedes Pharma Ltd

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Ühendkuningriik

Sverige

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

Österreich

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Archimedes Pharma Ltd

Τηλ: + 30 2102711020

Vereinigtes Königreich

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Polska

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 534 37 10

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Portugal

Kyowa Kirin Pharma SAS

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Tel: + 351 21 121 2035

Hrvatska

România

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Slovenija

Archimedes Pharma Ltd

Novatin s.r.o.

United Kingdom

Češka

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Slovenská republika

Archimedes Pharma Ltd

Novatin s.r.o.

Sameinaða konungsdæmið (Bretland)

Česká republika

Sími: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420257 217 762

Italia

Suomi/Finland

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Società di Esercizio S.p.A.

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Tel: + 39.055.73611

 

Κύπρος

Sverige

CENTROM PHARMA LIMITED

Kyowa Kirin AB

Τηλ: + 357 22 283565

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Archimedes Pharma Ltd

Archimedes Pharma Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept