Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PegIntron (peginterferon alfa-2b) – Navodilo za uporabo - L03AB10

Updated on site: 09-Oct-2017

Navodilo za uporabo

PegIntron 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PegIntron 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PegIntron 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PegIntron 120 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PegIntron 150 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

peginterferon alfa-2b

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo PegIntron in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PegIntron

3.Kako uporabljati zdravilo PegIntron

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PegIntron

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo PegIntron in za kaj ga uporabljamo

Učinkovina v tem zdravilu je protein peginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo interferoni. Interferone izdeluje vaš telesni imunski sistem za pomoč pri premagovanju okužb in hudih bolezni. To zdravilo se injicira v vaše telo in nato deluje na vaš imunski sistem. To zdravilo se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, ene od virusnih okužb jeter.

Odrasli

Uporabo kombinacije tega zdravila z ribavirinom in boceprevirjem priporočamo pri nekaterih vrstah kronične okužbe z virusom hepatitisa C (imenovane tudi okužba HCV) pri odraslih, starih 18 let ali več. Lahko se uporablja pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili zaradi okužbe z virusom hepatitisa C ali so predhodno uporabljali zdravila, imenovana interferoni in pegilirani interferoni.

Kombinirano zdravljenje s tem zdravilom in ribavirinom je priporočljivo pri odraslih, starih 18 let ali več, ki predhodno niso bili zdravljeni s tema zdraviloma. To vključuje odrasle osebe, ki imajo sočasno klinično stabilno okužbo z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti). Ta kombinacija se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki se predhodno niso odzvali na kombinirano terapijo z interferonom alfa ali peginterferonom alfa in ribavirinom ali na monoterapijo z interferonom alfa.

Če je za vaše zdravstveno stanje uporaba ribavirina nevarna ali če ste že imeli težave pri uporabi ribavirina, vam bo zdravnik najverjetneje predpisal samo to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci in mladostniki

To zdravilo se uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi kroničnega hepatitisa C.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PegIntron

Ne uporabljajte zdravila PegIntron

Pred začetkom zdravljenja morate povedati zdravniku, če za vas ali otroka, za katerega skrbite, velja kaj od naštetega:

-ste alergični na peginterferon alfa-2b ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-ste alergični na kateri koli interferon.

-ste kdaj imeli hude težave s srcem.

-imate srčno bolezen, ki v zadnjih 6 mesecih ni bila dobro nadzorovana.

-imate kakšno hujšo bolezen, zaradi katere se počutite zelo šibki.

-imate avtoimunski hepatitis ali kakršne koli druge težave z imunskim sistemom.

-jemljete zdravila, ki zavirajo (slabijo) imunski sistem.

-imate napredovalo, nenadzorovano jetrno bolezen (razen hepatitisa C).

-imate bolezen ščitnice, ki z zdravili ni dobro nadzorovana.

-imate epilepsijo, bolezen, ki povzroča konvulzije (napade krčev).

-če se zdravite s telbivudinom (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo PegIntron").

Zdravila PegIntron ne smete uporabljati, če katero od zgoraj naštetih stanj velja za vas ali otroka, za katerega skrbite.

Poleg tega otroci in mladostniki ne smejo uporabljati tega zdravila, če so kdaj imeli resno bolezen živčevja ali resno duševno bolezen, kot na primer hudo depresijo ali misli na samomor.

Opozorilo: Prosimo, preberite tudi poglavje "Ne uporabljajte zdravila" v navodilih za uporabo ribavirina in boceprevirja, preden ju začnete uporabljati v kombinaciji s tem zdravilom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če se pojavi huda alergijska reakcija (npr. težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica), nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če za vas ali vašega otroka velja kaj od naštetega:

-ste kdaj v preteklosti imeli hudo bolezen živčevja ali duševno bolezen ali ste v preteklosti zlorabljali opojne substance (npr. alkohol ali droge).

Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih z obstoječo ali s hudo psihično boleznijo v preteklosti ni dovoljena (glejte zgoraj poglavje "Ne uporabljajte zdravila PegIntron").

-se zdravite zaradi duševne bolezni ali ste se v preteklosti zdravili zaradi katere koli bolezni živčevja ali duševne motnje, vključno z depresijo (kot je občutek žalosti, potrtosti) ali s samomorilnim ali morilskim vedenjem (glejte poglavje 4. "Možni neželeni učinki").

-ste kdaj imeli srčni infarkt ali težave s srcem.

-imate ledvično bolezen; zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek od običajnega in bo med zdravljenjem redno spremljal ledvične parametre v vaši krvi. Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji z ribavirinom, bo moral zdravnik vas ali otroka, za katerega skrbite, bolj skrbno spremljati, da ugotovi morebitno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.

-imate cirozo ali druge težave z jetri (razen hepatitisa C).

-ste dobili simptome prehlada ali druge okužbe dihal, npr. zvišano telesno temperaturo, kašelj ali kakršne koli težave z dihanjem.

-imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak; zdravnik bo vas ali otroka, za katerega skrbite, morda napotil na pregled oči.

-ste imeli kakršno koli resno bolezen, ki je vplivala na dihanje ali kri.

-imate kožne bolezni, luskavico ali sarkoidozo, ker se lahko poslabšajo med uporabo tega zdravila.

-načrtujete nosečnost; pogovorite se z zdravnikom pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom.

-imate presajen organ, bodisi ledvico ali jetra; zdravljenje z interferonom lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa. O tem se morate pogovoriti z zdravnikom.

-se zdravite tudi zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo PegIntron").

-imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno spremljati.

Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" v navodilu za uporabo ribavirina, preden ga začnete uporabljati v kombinaciji s tem zdravilom.

O težavah z zobmi in težavah v ustih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo v kombinaciji z ribavirinom. Lahko se vam razvijejo bolezni dlesni, kar lahko pripelje do izgube zob. Pojavijo se lahko suha usta ali bruhanje, kar lahko poškoduje vaše zobe. Pomembno je, da si temeljito ščetkate zobe dvakrat na dan, če bruhate, da si temeljito sperete usta, in da redno hodite na pregled k zobozdravniku.

Med zdravljenjem imajo lahko nekateri bolniki težave z očmi ali v redkih primerih izgubijo vid. Zdravnik naj vam pred začetkom zdravljenja opravi pregled oči. V primeru kakršne koli spremembe vida, morate to povedati zdravniku in imeti takoj natančen pregled oči. Če vaše zdravstveno stanje lahko v prihodnje vodi do težav z očmi (npr. sladkorna bolezen ali visok krvni tlak), morate imeti med zdravljenjem redne preglede oči. Če vaše očesne bolezni postanejo resnejše, ali če se pojavijo nove, bo zdravljenje prekinjeno.

Med zdravljenjem z zdravilom PegIntron vam bo zdravnik morda svetoval, da pijte več tekočine, da bi preprečili pojav nizkega krvnega tlaka.

Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem bo zdravnik pregledal kri, da se prepriča, da je zdravljenje varno in učinkovito.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih, mlajših od 3 let.

Druga zdravila in zdravilo PegIntron

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok, za katerega skrbite:

jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo ali vitamine/prehranska dopolnila, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

ste sočasno okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV- pozitivni) in z virusom hepatitisa C (HCV) in se zdravite z zdravili proti virusu HIV - [z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART)]. Zdravnik vas bo spremljal glede znakov in simptomov teh bolezni.

o Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji z ribavirinom in z zdravili proti HIV, se lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nenormalne krvne izvide: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti. Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter, ki prejemajo HAART, je tveganje za poslabšanje delovanja jeter lahko večje, zato lahko dodatek tega zdravila samega ali v kombinaciji z ribavirinom to tveganje še poveča.

o Pri jemanju skupaj z zidovudinom ali stavudinom ni gotovo, če ribavirin spremeni delovanje teh zdravil. Zato boste redno napoteni na krvne preiskave, da se zdravnik prepriča, da se okužba z virusom HIV ne slabša. Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z ribavirinom ali ne. Poleg tega se pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo tega zdravila in ribavirina skupaj z zidovudinom, lahko poveča tveganje za pojav anemije (majhno število rdečih krvnih celic). Zato sočasne uporabe zidovudina in kombinacije tega zdravila in ribavirina ne priporočamo.

Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Druga zdravila" v navodilu za uporabo ribavirina, preden ga začnete uporabljati v kombinaciji s tem zdravilom.

jemljete

telbivudin.

Če jemljete telbivudin s tem zdravilom ali katerim koli interferonskim zdravilom za injiciranje, imate povečano tveganje za nastanek periferne nevropatije (odrevenelost, mravljinci in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah). Ti učinki so lahko tudi resnejši, zato tega zdravila ne smete uporabljati sočasno s telbivudinom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

V študijah na brejih živalih so interferoni včasih povzročili splav. Učinek tega zdravila na nosečnost pri človeku ni znan. Dekleta in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Ribavirin je lahko zelo škodljiv za plod, zato morate vi in vaš partner upoštevati posebne previdnostne ukrepe glede spolnih odnosov, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev:

-če ste dekle ali ženska v rodni dobi in jemljete ribavirin:

Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še

4 mesece po zaključku zdravljenja. V času jemanja ribavirina in še 4 mesece po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo. Pogovorite se o tem z zdravnikom.

-če ste moški in jemljete ribavirin:

Ne smete imeti spolnih odnosov z nosečo žensko brez uporabe kondoma. Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja. V času jemanja ribavirina in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate vi ali vaša partnerka uporabljati učinkovito kontracepcijo. Pogovorite se o tem z zdravnikom.

Dojenje

Ni znano, ali je to zdravilo prisotno v materinem mleku. Zato ne smete dojiti, če uporabljate to zdravilo. Posvetujte se z zdravnikom.

Opozorilo: Prosimo preberite poglavje "Nosečnost in dojenje" v navodilu za uporabo ribavirina, preden ga začnete uporabljati v kombinaciji s tem zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste med zdravljenjem s tem zdravilom utrujeni, zaspani ali zmedeni, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.

Zdravilo PegIntron vsebuje saharozo

To zdravilo vsebuje saharozo. Če ne prenašate določenih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati to zdravilo.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,7 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3.Kako uporabljati zdravilo PegIntron

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Splošni podatki o uporabi tega zdravila

Zdravnik je pravilni odmerek tega zdravila določil glede na vašo telesno maso ali telesno maso otroka, za katerega skrbite. Če bo potrebno, bo morda odmerek spremenil med zdravljenjem.

To zdravilo je namenjeno subkutani uporabi. To pomeni, da se s kratko injekcijsko iglo injicira v maščevje tik pod kožo. Če si zdravilo injicirate sami, boste dobili navodila, kako pripraviti in si ga injicirati. Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte poglavje "Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron").

Voda za injekcije in PegIntron prašek sta na voljo v ločenih ampulah. Odmerek si pripravite z dodajanjem vode za injekcije v PegIntron prašek, tik preden ga nameravate injicirati, in ga uporabite takoj. Pred uporabo si natančno oglejte raztopino, katero ste pripravili. Raztopina mora biti bistra in

brezbarvna. Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana (sprememba v prvotni barvi raztopine) ali če so v njej vidni delci. Morebitno raztopino, ki po injiciranju zdravila še ostane v viali, zavrzite. Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila PegIntron".

To zdravilo si injicirajte enkrat na teden, vedno na isti dan. Injiciranje vedno ob istem času na določeni dan v tednu vam bo pomagalo, da ne pozabite na zdravilo.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Ne prekoračite priporočenega odmerka in zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam je predpisano.

Če vam zdravnik predpiše to zdravilo z ribavirinom ali z ribavirinom in boceprevirjem, prosimo, preberite navodili za uporabo ribavirina in boceprevirja, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem.

Uporaba pri odraslih – zdravilo PegIntron v kombiniranem zdravljenju

Kadar uporabljate to zdravilo skupaj s kapsulami ribavirina, je odmerek običajno 1,5 mikrograma na kilogram telesne mase enkrat na teden. Če imate ledvično bolezen, bo vaš odmerek lahko manjši, odvisno od delovanja ledvic.

Uporaba pri odraslih – zdravilo PegIntron samo

Kadar se to zdravilo uporablja samostojno, je odmerek običajno 0,5 ali 1,0 mikrogram na kilogram telesne mase enkrat na teden, 6 mesecev do 1 leto. Če imate ledvično bolezen, bo vaš odmerek lahko manjši, odvisno od delovanja ledvic. Zdravnik bo določil pravi odmerek za vas.

Uporaba pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih

Zdravilo PegIntron se uporablja v kombinaciji z ribavirinom. Odmerek zdravila PegIntron se določi z izračunom, ki upošteva telesno višino in telesno maso. Zdravnik bo določil pravi odmerek za vas ali otroka, za katerega skrbite. Vaše zdravljenje ali zdravljenje otroka, za katerega skrbite, traja do 1 leta, odvisno od zdravnikove presoje.

Vsi bolniki

Če si to zdravilo injicirate sami, morate vedno preveriti, ali je na pakiranju zdravila, ki ste ga prejeli, jasno naveden odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila PegIntron, kot bi smeli

Čimprej povejte zdravniku ali zdravstvenemu delavcu ali zdravniku ali zdravstvenemu delavcu otroka, za katerega skrbite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PegIntron

Uporabite odmerek tega zdravila takoj, ko se spomnite, vendar le v času 1-2 dni po pozabljenem odmerku. Če je čas za vašo naslednjo injekcijo zelo blizu, ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ampak zdravljenje nadaljujte kot ponavadi.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali z zdravnikom ali farmacevtom otroka, za katerega skrbite.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Čeprav ni nujno, da se bodo pojavili vsi navedeni neželeni učinki, boste morda potrebovali zdravniško pomoč, če se pojavijo. Ko se to zdravilo uporablja samostojno, je manj verjetno, da se pojavijo nekateri od teh učinkov, nekateri učinki pa se sploh ne pojavijo.

Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja:

Nekateri bolniki postanejo med uporabo tega zdravila samega ali v okviru kombiniranega zdravljenja z ribavirinom depresivni. V nekaterih primerih so se pri ljudeh pojavile misli, kako ogroziti življenja drugih, samomorilne misli ali agresivno vedenje (včasih usmerjeno proti drugim). Nekaj bolnikov je dejansko naredilo samomor. Če opazite, da postajate depresivni oz. imate samomorilne misli oz. se je

vaše obnašanje spremenilo, morate poiskati nujno medicinsko pomoč. Prosite družinskega člana ali dobrega prijatelja, naj vam pomaga biti pozoren na znake depresije ali spremembe vedenja.

Otroci in mladostniki so še posebej nagnjeni k depresiji, kadar so zdravljeni s tem zdravilom in ribavirinom. Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč, če kažejo neobičajne simptome vedenja, se počutijo depresivno ali če želijo škodovati sebi ali drugim.

Rast in razvoj (otroci in mladostniki):

V času enoletnega zdravljenja s tem zdravilom v kombinaciji z ribavirinom nekateri otroci in mladostniki niso zrasli in niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali. Nekateri otroci tudi niso dosegli pričakovane telesne višine v obdobju 1 do 5,5 let po zaključku zdravljenja.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če med zdravljenjem opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-težave z dihanjem (vključno s kratko sapo),

-depresija,

-težave s spanjem, mišljenjem ali koncentracijo, omotica,

-hude želodčne bolečine ali krči,

-zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki se začne po nekaj tednih zdravljenja,

-bolečine v mišicah ali vnetje mišic (včasih hudo).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-bolečine v prsih, spremenjen srčni utrip,

-zmedenost,

-težave ostati buden, občutek omrtvičenosti ali mravljincev,

-bolečine v križu ali ob strani, težave pri uriniranju ali nezmožnost uriniranja,

-težave z očmi, vidom ali sluhom,

-močna ali boleča pordelost kože ali sluznic,

-hude krvavitve iz nosu, dlesni, ali katerega koli drugega dela telesa.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-želja škodovati sebi,

-halucinacije.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-konvulzije (epileptični napadi),

-kri ali krvni strdki v blatu (ali črno, smolasto blato).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

-želja škodovati drugim.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih, so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-depresija, razdražljivost, težave z uspavanjem ali zbujanje, tesnoba ali živčnost, težave s koncentracijo, nihanje razpoloženja,

-glavobol, omotica, občutek utrujenosti, mrzlica s tresenjem, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, virusna okužba, šibkost,

-oteženo dihanje, faringitis (vneto grlo), kašelj,

-bolečine v želodcu, bruhanje, siljenje na bruhanje, driska, izguba apetita, hujšanje, suha usta,

-izpadanje las, srbenje, suha koža, izpuščaj, draženje ali pordelost (in redko poškodbe kože) na mestu injiciranja,

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (ki lahko povzroči utrujenost, kratko sapo, omotico), zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (ki vas naredi bolj dovzetne za različne okužbe),

-bolečine v sklepih in mišicah, mišične in kostne bolečine.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti, kar lahko vodi do nagnjenosti k nastanku podplutb in spontanih krvavitev, presežek sečne kisline v krvi (kot pri putiki), nizka raven kalcija v krvi,

-zmanjšano delovanje žleze ščitnice (lahko povzroči utrujenost, depresijo, povečanje občutljivosti za mraz in druge simptome), povečano delovanje žleze ščitnice (lahko povzroči živčnost, neprenašanje vročine, pretirano potenje, izgubo telesne mase, palpitacije, tresenje), otekle žleze (otekle bezgavke), žeja,

-spremenjeno obnašanje ali agresivno obnašanje (včasih usmerjeno proti drugim), vznemirjenost, živčnost, občutek zaspanosti, težave s spanjem, nenormalne sanje, izguba zanimanja za dejavnosti, izguba zanimanja za spolnost, težave z erekcijo, povečan apetit, zmedenost, tresoče roke, slaba koordinacija, vertigo (vrtoglavica), odrevenelost, bolečina ali mravljinci, povečan ali zmanjšan občutek na dotik, napete mišice, bolečine v udih, artritis, migrena, povečano znojenje,

-boleče ali vnete oči, zamegljen vid, suhe ali solzne oči, sprememba sluha/izguba sluha, zvonjenje v ušesih,

-sinusitis, okužbe dihal, zamašen nos ali izcedek iz nosu, težave z govorom, krvavitev iz nosu, herpes (herpes simplex), glivne ali bakterijske okužbe, okužbe ušes/bolečine v ušesih,

-prebavne motnje (razdražen želodec), zgaga, pordelost ali afte v ustih, pekoč občutek na jeziku, pordelost dlesni ali krvavitve iz dlesni, zaprtje, vetrovi (flatulenca), napihnjenost, hemoroidi, vnet jezik, spremembe okusa, težave z zobmi, prekomerna izguba vode iz telesa, povečana jetra,

-luskavica (psoriaza), občutljivost na sončno svetlobo, izpuščaj s privzdignjenimi pikčastimi spremembami, pordelost kože ali kožne bolezni, oteklost obraza, oteklost dlani ali stopal, ekcem (vneta, rdeča, srbeča in suha koža z morebitnimi spremembami z izcedkom), akne, koprivnica, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov, bolečina na mestu injiciranja,

-težavne, neredne menstruacije ali odsotnost menstruacije, nenormalno močna in podaljšana menstruacija, težave z jajčniki ali nožnico, bolečine v dojkah, težave s spolnostjo, draženje prostate, povečana potreba po odvajanju vode,

-bolečine v prsih, bolečina na desni strani pod rebri, slabo počutje, znižan ali zvišan krvni tlak, občutek šibkosti, navali vročine, palpitacije (razbijanje srca), hitro bitje srca.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-samomor, poskus samomora, misli kako ogroziti svoje življenje, panični napad, blodnje, halucinacije,

-preobčutljivostna reakcija na zdravilo, srčni napad, vnetje trebušne slinavke, bolečine v kosteh in sladkorna bolezen,

-spremembe na očesnem ozadju (belkaste lise na očesni mrežnici).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-diabetična ketoacidoza (nujno zdravstveno stanje s povišanim nivojem ketonov v krvi zaradi nenadzorovane sladkorne bolezni),

-epileptični napadi (konvulzije) in bipolarne motnje (motnje v razpoloženju z značilnimi izmenjavami žalosti in navdušenja),

-očesne težave vključno s spremembami vida, poškodbe mrežnice, obstrukcija mrežnične arterije, vnetje vidnega živca, otekanje oči,

-kongestivno srčno popuščanje, motnje srčnega ritma, perikarditis (vnetje osrčnika), vnetje in degeneracija mišičnega tkiva in perifernih živcev, ledvične težave,

-sarkoidoza (bolezen, za katero so značilni trdovratno zvišana telesna temperatura, hujšanje, bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle bezgavke).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-aplastična anemija, možganska kap (cerebrovaskularni inzult), toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (spekter izpuščajev različnih stopenj jakosti, vključno s smrtnimi, ki so lahko povezani s pojavom mehurjev na ustni, nosni ali očesni sluznici ter na drugih sluznicah in luščenje prizadetega predela kože).

-zelo redko se je pri zdravljenju z alfa interferoni pojavila izguba zavesti, večinoma pri starejših bolnikih, ki so se zdravili z visokimi odmerki.

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

-aplazija rdečih krvnih celic (stanje, pri katerem telo preneha ali zmanjša izdelovanje rdečih krvnih celic). To povzroči hudo anemijo, med njene simptome pa sodita neobičajna utrujenost in pomanjkanje energije.

-paraliza obraznega živca (šibkost in povešenje ene strani obraza), hude alergijske reakcije, kot je angioedem (alergijska reakcija na koži, za katero so značilne otekline kože in podkožja, sluznic in včasih notranjih organov), manija (prekomerno ali nerazumno navdušenje), perikardni izliv (nabiranje tekočine med perikardom (osrčnikom) in samim srcem), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (avtoimuna vnetna bolezen, ki prizadene oči, kožo in ušesne membrane ter ovojnice možganov in hrbtenjače), sprememba barve jezika.

-misli, kako ogroziti življenja drugih.

-pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč).

-pljučna arterijska hipertenzija – bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča. Pojavi se lahko zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so okužba z virusom HIV ali hude težave z jetri (ciroza). Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom PegIntron.

-reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HBV (ponovni pojav bolezni hepatitisa B).

Če ste odrasel bolnik, sočasno okužen z virusoma HCV in HIV, in se zdravite s shemo HAART, lahko dodatek tega zdravila in ribavirina pri vas poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nastanka motenj krvi (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik, določenih belih krvnih celic, s katerimi se telo bojuje proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).

Naslednji drugi neželeni učinki (ki niso navedeni zgoraj) so se pojavili pri uporabi kombinacije tega zdravila in kapsul ribavirina (odrasli) pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali zdravljenje s shemo HAART:

-peroralna kandidiaza (sor v ustih),

-motnje presnove maščob,

-zmanjšano število limfocitov CD4,

-zmanjšan apetit,

-bolečine v hrbtu,

-hepatitis,

-bolečine v udih,

-nenormalni izvidi različnih laboratorijskih preiskav krvi.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih so se pojavili naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-izguba apetita, omotica, glavobol, bruhanje, siljenje na bruhanje, želodčne bolečine,

-izpadanje las, suha koža, bolečine v sklepih in mišicah, pordelost na mestu injiciranja,

-občutek razdražljivosti, občutek utrujenosti, slabo počutje, bolečine, mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, šibkost, zmanjšana rast (višina in telesna masa glede na starost),

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost, kratko sapo, omotico.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-glivične okužbe, navaden prehlad, herpesni izpuščaji, faringitis (vnetje grla), sinusitis, okužba ušes, kašelj, bolečine v grlu, občutek mrazenja, očesne bolečine,

-zmanjšanje števila celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti, kar lahko vodi do nagnjenosti k nastanku podplutb in spontanih krvavitev, otekle žleze (otekle bezgavke), nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja žleze ščitnice, zmanjšanje delovanja žleze ščitnice, ki lahko povzroči utrujenost, depresijo, povečanje občutljivosti na mraz in druge simptome,

-želja ali namen poškodovati sebe, agresivno vedenje, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, živčnost ali nemir, depresija, občutek tesnobe, težave z uspavanjem ali zbujanje, čustvena nestabilnost, slaba kakovost spanja, občutek zaspanosti, motnje pozornosti,

-spremembe okusa, driska, razdražen želodec, bolečine v ustih,

-omedlevica, palpitacije (razbijanje srca), hiter srčni utrip, navali vročine, krvavitve iz nosu,

-ranice v ustih, luščenje ustnic in razpoke v ustnih kotičkih, izpuščaj, pordelost kože, srbenje, ekcem (vneta, rdeča, srbeča in suha koža z morebitnimi spremembami z izcedkom), akne,

-bolečine v hrbtu, mišične in kostne bolečine, bolečine v udih, suhost, bolečine, izpuščaj, draženje ali srbenje na mestu injiciranja.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-bolečine ali težave pri uriniranju, pogosto uriniranje, prisotnost čezmerne količine beljakovin v urinu, boleče menstruacije,

-srbenje v predelu zadnjika (podančice ali askaride), vnetje želodčne in črevesne sluznice, vnetje dlesni, povečana jetra,

-nenormalno vedenje, čustvene motnje, strah, nočne more, tresenje, zmanjšana občutljivost na dotik, občutek odrevenelosti ali mravljincev, bolečina, ki seva vzdolž poteka enega ali več živcev, zaspanost,

-krvavitev iz sluznice, ki pokriva notranjo površino očesnih vek, srbenje oči, očesne bolečine, zamegljen vid, neprenašanje svetlobe,

-nizek krvni tlak, bledica, neugodje v nosu, izcedek iz nosu, piskanje v pljučih, težave z dihanjem, bolečine ali neugodje v prsih,

-pordelost, otekanje, bolečine po koži, pasasti izpuščaj, občutljivost kože na sončno svetlobo, izpuščaj s privzdignjenimi pikčastimi spremembami, obarvanje kože, luščenje kože, skrajšanje mišičnega tkiva, trzanje mišic, obrazne bolečine, podplutbe.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Opozorilo za odrasle bolnike, ki imajo predpisano zdravljenje s tem zdravilom, boceprevirjem in ribavirinom: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v teh navodilih za uporabo.

5.Shranjevanje zdravila PegIntron

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Rekonstituirano raztopino (raztopino, ki ste jo pripravili z dodajanjem vode za injekcije k PegIntron prašku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremembo barve praška, ki mora biti bele barve. Rekonstituirana raztopina mora biti bistra in brezbarvna. Ne uporabljajte je, če je obarvana ali če so v njej vidni delci. Viale PegIntron so le za enkratno uporabo. Vse neporabljene ostanke zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PegIntron

-Učinkovina je peginterferon alfa-2b.

PegIntron 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje 50 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno na proteinski osnovi. Po priporočeni rekonstituciji ima raztopina v viali koncentracijo 50 mikrogramov/0,5 ml.

PegIntron 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje 80 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno na proteinski osnovi. Po priporočeni rekonstituciji ima raztopina v viali koncentracijo 80 mikrogramov/0,5 ml.

PegIntron 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje 100 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno na proteinski osnovi. Po priporočeni rekonstituciji ima raztopina v viali koncentracijo 100 mikrogramov/0,5 ml.

PegIntron 120 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje 120 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno na proteinski osnovi. Po priporočeni rekonstituciji ima raztopina v viali koncentracijo 120 mikrogramov/0,5 ml.

PegIntron 150 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje 150 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno na proteinski osnovi. Po priporočeni rekonstituciji ima raztopina v viali koncentracijo 150 mikrogramov/0,5 ml.

-Pomožne snovi so:

Prašek: natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza in polisorbat 80

Vehikel: voda za injekcije

Izgled zdravila PegIntron in vsebina pakiranja

To zdravilo je prašek in vehikel (tekočina) za raztopino za injiciranje.

Bel prašek je v 2 ml stekleni viali, bister in brezbarven vehikel pa v 2 ml stekleni ampuli.

Zdravilo PegIntron je na voljo v različnih velikostih pakiranj:

-1 viala praška za raztopino za injiciranje in 1 ampula vehikla za injiciranje;

-1 viala praška za raztopino za injiciranje, 1 ampula vehikla za injiciranje, 1 injekcijska brizga, 2 injekcijski igli in 1 čistilni tampon;

-4 viale praška za raztopino za injiciranje in 4 ampule vehikla za injiciranje;

-4 viale praška za raztopino za injiciranje, 4 ampule vehikla za injiciranje, 4 injekcijske brizge, 8 injekcijskih igel in 4 čistilni tamponi;

-6 vial praška za raztopino za injiciranje in 6 ampul vehikla za injiciranje;

-12 vial praška za raztopino za injiciranje in 12 ampul vehikla za injiciranje, 12 injekcijskih brizg, 24 injekcijskih igel in 12 čistilnih tamponov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron?

Zdravstveni delavec vas bo naučil, kako si to zdravilo injicirate sami. Ne skušajte si injicirati zdravila, če niste prepričani, da razumete postopek in vse zahteve za samoinjiciranje. Naslednja navodila pojasnjujejo, kako si sami injicirate to zdravilo. Natančno jih preberite in sledite vsakemu koraku posebej.

Priprava

Pred začetkom si pripravite vse potrebne pripomočke:

-vialo s praškom zdravila PegIntron za injekcije;

-ampulo vode za injekcije - vehikel oz. topilo za pripravo zdravila PegIntron za injiciranje;

-1 ml brizgo;

-dolgo iglo (npr. 0,8 40 mm 21 gauge 1,5 inch ), ki jo boste uporabili za dodajanje vode za injekcije v vialo s praškom PegIntron;

-kratko iglo (npr. 0,3 13 mm[30 gauge 0,5 inch]) za subkutano injiciranje;

-čistilni tampon.

Temeljito si umijte roke.

Rekonstitucija praška PegIntron za injekcije

Pred rekonstitucijo je to zdravilo videti bodisi kot bela trdna snov v obliki tablete, ki je cela ali v koščkih, ali kot bel prašek.

Ko se bo celotna količina vehikla pomešala s celotno količino PegIntron praška, bo dosežena pravilna koncentracija za merjenje odmerka (t.j. 0,5 ml vsebuje označeno količino učinkovine).

Manjša količina zdravila se izgubi med pripravo tega zdravila za injiciranje, ko odmerjamo odmerek in ga injiciramo. Zato vsaka viala vsebuje dodatno količino vehikla in PegIntron praška, kar zagotavlja dajanje predpisanega odmerka v 0,5 ml raztopine zdravila PegIntron.

-Odstranite zaščitni pokrovček z viale zdravila PegIntron.

-Očistite gumijasto zgornjo površino viale s čistilnim tamponom. Tampon lahko spravite, da boste z njim očistili še kožo, kamor boste injicirali odmerek.

-Brizgo vzemite iz ovojnine in se ne dotikajte vrha brizge.

-Vzemite dolgo iglo in jo trdno namestite na vrh brizge.

-Z igle odstranite zaščitni pokrovček, ne da bi se dotaknili igle, in brizgo z iglo obdržite v roki.

-Narahlo potrkajte ob vrh ampule z vehiklom oz. topilom, tako da bo vsa tekočina stekla na dno ampule.

-Odlomite vrh ampule z vehiklom.

-Vstavite iglo v ampulo z vehiklom in posesajte celotno količino vehikla iz nje.

-Nato zabodite iglo skozi gumijasti zgornji del viale zdravila PegIntron. Nežno prislonite konico igle ob steno viale, ne da bi se dotaknili očiščenega zgornjega dela viale z rokami.

-POČASI vbrizgajte topilo. Curek tekočine naj bo usmerjen v steno viale. Curka ne smete usmeriti naravnost v belo trdno snov oz. prašek ali tekočine vbrizgati hitro, saj bi to povzročilo več mehurčkov. Raztopina je lahko nekaj minut videti motna ali polna mehurčkov. To je pričakovano in ni razlog za skrb.

-Da boste raztopili celotno vsebino viale zdravila PegIntron, jo nežno obračajte skupaj z iglo na brizgi, ki je še v viali, dokler ne bo vsebina viale popolnoma raztopljena.

-Ne stresajte, ampak nežno obračajte vialo narobe, da se bo popolnoma raztopil tudi prašek na vrhu viale.

-Vsebina naj bi bila zdaj popolnoma raztopljena.

-Vialo postavite pokonci in pustite, da vsi mehurčki v raztopini splavajo na gladino. Ko so vsi mehurčki splavali na vrh raztopine, bi morali imeti bistro raztopino z majhnim obročem drobnih mehurčkov okoli vrha raztopine. To raztopino uporabite takoj. Če je ne morete uporabiti takoj, lahko raztopino hranite v hladilniku do 24 ur.

Merjenje odmerka zdravila PegIntron iz rekonstituiranega praška za injekcije

Vialo in brizgo držite obrnjeno narobe v eni roki. Prepričajte se , da je vrh igle v rekonstituirani raztopini PegIntron. Drugo roko imejte prosto za premikanje bata. Počasi potegnite bat nazaj in v brizgo posesajte malo več od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Držite brizgo z iglo v viali obrnjeno navzgor. Snemite brizgo z dolge igle. Pustite iglo v viali in se ne dotikajte vrha brizge. Vzemite kratko iglo in jo trdno namestite na vrh brizge. Snemite zaščitni pokrovček z igle na brizgi in preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki. Če vidite enega ali več mehurčkov, potegnite bat nekoliko nazaj. Narahlo trkajte po brizgi z iglo obrnjeno navpično navzgor, dokler mehurčki ne izginejo. Bat počasi potisnite navzgor do pravilnega odmerka. Nataknite zaščitni pokrovček nazaj na iglo in brizgo z iglo položite na ravno podlago.

Prepričajte se, da je raztopina pri sobni temperaturi do 25 °C. Če je raztopina hladna, brizgo ogrejte med dlanmi. Rekonstituirano raztopino pred uporabo vizualno preglejte: ne uporabite je, če je spremenila barvo ali če so v njej delci. Zdaj ste pripravljeni na injiciranje odmerka.

Injiciranje raztopine

Izberite si mesto injiciranja. Najprimernejša mesta za injiciranje so predeli, kjer je med kožo in mišicami plast maščobnega tkiva. To so stegno, zunanja stran nadlakti (za injiciranje zdravila na tem mestu boste morda potrebovali pomoč druge osebe) in trebuh (razen popka in pasu). Če ste zelo suhi, za injiciranje uporabljajte le stegno ali zunanjo stran nadlakti.

Vsakič uporabite drugo mesto injiciranja.

Očistite in dezinficirajte kožo na mestu, kamor boste injicirali, in počakajte, da se posuši. Snemite zaščitni pokrovček z igle. Z eno roko pridvignite kožo v gubo. Z drugo roko primite brizgo tako, kot bi držali svinčnik. Zabodite iglo v stisnjeno kožo pod kotom približno 45 . Ko je igla zabodena, spustite kožno gubo in z isto roko primite brizgo. Z drugo roko zelo narahlo potegnite bat ven. Če pride v brizgo kri, je igla zabodena v žilo. Ne injicirajte na to mesto. Izvlecite iglo in ponovite postopek. Raztopino injicirajte tako, da bat previdno potisnete do konca.

Izvlecite iglo naravnost ven iz kože. Po potrebi za nekaj sekund pritisnite na injekcijsko mesto z majhnim obližem ali sterilno gazo. Injekcijskega mesta ne masirajte. Če krvavi, ga pokrijte z obližem. Vialo, ampulo in injekcijski set za enkratno uporabo morate zavreči. Brizgo in igli varno zavrzite v zaprt vsebnik.

Navodilo za uporabo

PegIntron 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

PegIntron 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

PegIntron 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

PegIntron 120 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

PegIntron 150 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

peginterferon alfa-2b

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo PegIntron in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PegIntron

3.Kako uporabljati zdravilo PegIntron

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PegIntron

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo PegIntron in za kaj ga uporabljamo

Učinkovina v tem zdravilu je protein peginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo interferoni. Interferone izdeluje vaš telesni imunski sistem za pomoč pri premagovanju okužb in hudih bolezni. To zdravilo se injicira v vaše telo in nato deluje na vaš imunski sistem. To zdravilo se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, ene od virusnih okužb jeter.

Odrasli

Uporabo kombinacije tega zdravila z ribavirinom in boceprevirjem priporočamo pri nekaterih vrstah kronične okužbe z virusom hepatitisa C (imenovane tudi okužba HCV) pri odraslih, starih 18 let ali več. Lahko se uporablja pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili zaradi okužbe z virusom hepatitisa C ali so predhodno uporabljali zdravila, imenovana interferoni in pegilirani interferoni.

Kombinirano zdravljenje s tem zdravilom in ribavirinom je priporočljivo pri odraslih, starih 18 let ali več, ki predhodno niso bili zdravljeni s tema zdraviloma. To vključuje odrasle osebe, ki imajo sočasno klinično stabilno okužbo z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti). Ta kombinacija se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki se predhodno niso odzvali na kombinirano terapijo z interferonom alfa ali peginterferonom alfa in ribavirinom ali na monoterapijo z interferonom alfa.

Če je za vaše zdravstveno stanje uporaba ribavirina nevarna ali če ste že imeli težave pri uporabi ribavirina, vam bo zdravnik najverjetneje predpisal samo to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci in mladostniki

To zdravilo se uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi kroničnega hepatitisa C.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PegIntron

Ne uporabljajte zdravila PegIntron

Pred začetkom zdravljenja morate povedati zdravniku, če za vas ali otroka, za katerega skrbite, velja kaj od naštetega:

-ste alergični na peginterferon alfa-2b ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-ste alergični na kateri koli interferon.

-ste kdaj imeli hude težave s srcem.

-imate srčno bolezen, ki v zadnjih 6 mesecih ni bila dobro nadzorovana.

-imate kakšno hujšo bolezen, zaradi katere se počutite zelo šibki.

-imate avtoimunski hepatitis ali kakršne koli druge težave z imunskim sistemom.

-jemljete zdravila, ki zavirajo (slabijo) imunski sistem.

-imate napredovalo, nenadzorovano jetrno bolezen (razen hepatitisa C).

-imate bolezen ščitnice, ki z zdravili ni dobro nadzorovana.

-imate epilepsijo, bolezen, ki povzroča konvulzije (napade krčev).

-če se zdravite s telbivudinom (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo PegIntron").

Zdravila PegIntron ne smete uporabljati, če katero od zgoraj naštetih stanj velja za vas ali otroka, za katerega skrbite.

Poleg tega otroci in mladostniki ne smejo uporabljati tega zdravila, če so kdaj imeli resno bolezen živčevja ali resno duševno bolezen, kot na primer hudo depresijo ali misli na samomor.

Opozorilo: Prosimo, preberite tudi poglavje "Ne uporabljajte zdravila" v navodilih za uporabo ribavirina in boceprevirja, preden ju začnete uporabljati v kombinaciji s tem zdravilom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če se pojavi huda alergijska reakcija (npr. težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica), nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če za vas ali vašega otroka velja kaj od naštetega:

-ste kdaj v preteklosti imeli hudo bolezen živčevja ali duševno bolezen ali ste v preteklosti zlorabljali opojne substance (npr. alkohol ali droge).

Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih z obstoječo ali s hudo psihično boleznijo v preteklosti ni dovoljena (glejte zgoraj poglavje "Ne uporabljajte zdravila PegIntron").

-se zdravite zaradi duševne bolezni ali ste se v preteklosti zdravili zaradi katere koli bolezni živčevja ali duševne motnje, vključno z depresijo (kot je občutek žalosti, potrtosti) ali s samomorilnim ali morilskim vedenjem (glejte poglavje 4. "Možni neželeni učinki").

-ste kdaj imeli srčni infarkt ali težave s srcem.

-imate ledvično bolezen; zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek od običajnega in bo med zdravljenjem redno spremljal ledvične parametre v vaši krvi. Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji z ribavirinom, bo moral zdravnik vas ali otroka, za katerega skrbite, bolj skrbno spremljati, da ugotovi morebitno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.

-imate cirozo ali druge težave z jetri (razen hepatitisa C).

-ste dobili simptome prehlada ali druge okužbe dihal, npr. zvišano telesno temperaturo, kašelj ali kakršne koli težave z dihanjem.

-imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak; zdravnik bo vas ali otroka, za katerega skrbite, morda napotil na pregled oči.

-ste imeli kakršno koli resno bolezen, ki je vplivala na dihanje ali kri.

-imate kožne bolezni, luskavico ali sarkoidozo, ker se lahko poslabšajo med uporabo tega zdravila.

-načrtujete nosečnost; pogovorite se z zdravnikom pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom.

-imate presajen organ, bodisi ledvico ali jetra; zdravljenje z interferonom lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa. O tem se morate pogovoriti z zdravnikom.

-se zdravite tudi zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo PegIntron").

-imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno spremljati.

Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" v navodilu za uporabo ribavirina, preden ga začnete uporabljati v kombinaciji s tem zdravilom.

O težavah z zobmi in težavah v ustih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo v kombinaciji z ribavirinom. Lahko se vam razvijejo bolezni dlesni, kar lahko pripelje do izgube zob. Pojavijo se lahko suha usta ali bruhanje, kar lahko poškoduje vaše zobe. Pomembno je, da si temeljito ščetkate zobe dvakrat na dan, če bruhate, da si temeljito sperete usta, in da redno hodite na pregled k zobozdravniku.

Med zdravljenjem imajo lahko nekateri bolniki težave z očmi ali v redkih primerih izgubijo vid. Zdravnik naj vam pred začetkom zdravljenja opravi pregled oči. V primeru kakršne koli spremembe vida, morate to povedati zdravniku in imeti takoj natančen pregled oči. Če vaše zdravstveno stanje lahko v prihodnje vodi do težav z očmi (npr. sladkorna bolezen ali visok krvni tlak), morate imeti med zdravljenjem redne preglede oči. Če vaše očesne bolezni postanejo resnejše, ali če se pojavijo nove, bo zdravljenje prekinjeno.

Med zdravljenjem z zdravilom PegIntron vam bo zdravnik morda svetoval, da pijte več tekočine, da bi preprečili pojav nizkega krvnega tlaka.

Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem bo zdravnik pregledal kri, da se prepriča, da je zdravljenje varno in učinkovito.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih, mlajših od 3 let.

Druga zdravila in zdravilo PegIntron

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok, za katerega skrbite:

jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo ali vitamine/prehranska dopolnila, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

ste sočasno okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV- pozitivni) in z virusom hepatitisa C (HCV) in se zdravite z zdravili proti virusu HIV - [z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART)]. Zdravnik vas bo spremljal glede znakov in simptomov teh bolezni.

o Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji z ribavirinom in z zdravili proti HIV, se lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nenormalne krvne izvide: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti. Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter, ki prejemajo HAART, je tveganje za poslabšanje delovanja jeter lahko večje, zato lahko dodatek tega zdravila samega ali v kombinaciji z ribavirinom to tveganje še poveča.

o Pri jemanju skupaj z zidovudinom ali stavudinom ni gotovo, če ribavirin spremeni delovanje teh zdravil. Zato boste redno napoteni na krvne preiskave, da se zdravnik prepriča, da se okužba z virusom HIV ne slabša. Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z ribavirinom ali ne. Poleg tega se pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo tega zdravila in ribavirina skupaj z zidovudinom, lahko poveča tveganje za pojav anemije (majhno število rdečih krvnih celic). Zato sočasne uporabe zidovudina in kombinacije tega zdravila in ribavirina ne priporočamo.

Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Druga zdravila" v navodilu za uporabo ribavirina, preden ga začnete uporabljati v kombinaciji s tem zdravilom.

jemljete telbivudin. Če jemljete telbivudin s tem zdravilom ali katerim koli interferonskim zdravilom za injiciranje, imate povečano tveganje za nastanek periferne nevropatije

(odrevenelost, mravljinci in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah). Ti učinki so lahko tudi resnejši, zato tega zdravila ne smete uporabljati sočasno s telbivudinom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

V študijah na brejih živalih so interferoni včasih povzročili splav. Učinek tega zdravila na nosečnost pri človeku ni znan. Dekleta in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Ribavirin je lahko zelo škodljiv za plod, zato morate vi in vaš partner upoštevati posebne previdnostne ukrepe glede spolnih odnosov, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev:

-če ste dekle ali ženska v rodni dobi in jemljete ribavirin:

Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še

4 mesece po zaključku zdravljenja. V času jemanja ribavirina in še 4 mesece po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo. Pogovorite se o tem z zdravnikom.

-če ste moški in jemljete ribavirin:

Ne smete imeti spolnih odnosov z nosečo žensko brez uporabe kondoma. Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja. V času jemanja ribavirina in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate vi ali vaša partnerka uporabljati učinkovito kontracepcijo. Pogovorite se o tem z zdravnikom.

Dojenje

Ni znano, ali je to zdravilo prisotno v materinem mleku. Zato ne smete dojiti, če uporabljate to zdravilo. Posvetujte se z zdravnikom.

Opozorilo: Prosimo preberite poglavje "Nosečnost in dojenje" v navodilu za uporabo ribavirina, preden ga začnete uporabljati v kombinaciji s tem zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste med zdravljenjem s tem zdravilom utrujeni, zaspani ali zmedeni, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.

Zdravilo PegIntron vsebuje saharozo

To zdravilo vsebuje saharozo. Če ne prenašate določenih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati to zdravilo.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,7 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako uporabljati zdravilo PegIntron

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Splošni podatki o uporabi tega zdravila

Zdravnik je pravilni odmerek tega zdravila določil glede na vašo telesno maso ali telesno maso otroka, za katerega skrbite. Če bo potrebno, bo morda odmerek spremenil med zdravljenjem.

To zdravilo je namenjeno subkutani uporabi. To pomeni, da se s kratko iglo injicira v maščevje tik pod kožo. Če si zdravilo injicirate sami, boste dobili navodila, kako pripraviti in si ga injicirati. Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte PRILOGO "Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron" NA KONCU NAVODIL).

Odmerek si pripravite, tik preden ga nameravate injicirati, in ga uporabite takoj. Pred uporabo si natančno oglejte raztopino, katero ste pripravili. Raztopina mora biti bistra in brezbarvna. Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana (sprememba v prvotni barvi raztopine) ali če so v njej vidni delci. Morebitno raztopino, ki po injiciranju zdravila še ostane v PegIntron napolnjenem injekcijskem peresniku (CLEARCLICK), zavrzite. Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje

5 "Shranjevanje zdravila PegIntron".

To zdravilo si injicirajte enkrat na teden, vedno na isti dan. Injiciranje vedno ob istem času na določeni dan v tednu vam bo pomagalo, da ne pozabite na zdravilo.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Ne prekoračite priporočenega odmerka in zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam je predpisano.

Če vam zdravnik predpiše to zdravilo z ribavirinom ali z ribavirinom in boceprevirjem, prosimo, preberite navodili za uporabo ribavirina in boceprevirja, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem.

Uporaba pri odraslih – zdravilo PegIntron v kombiniranem zdravljenju

Kadar uporabljate to zdravilo skupaj s kapsulami ribavirina, je odmerek običajno 1,5 mikrograma na kilogram telesne mase enkrat na teden. Če imate ledvično bolezen, bo vaš odmerek lahko manjši, odvisno od delovanja ledvic.

Uporaba pri odraslih – zdravilo PegIntron samo

Kadar se to zdravilo uporablja samostojno, je odmerek običajno 0,5 ali 1,0 mikrogram na kilogram telesne mase enkrat na teden, 6 mesecev do 1 leto. Če imate ledvično bolezen, bo vaš odmerek lahko manjši, odvisno od delovanja ledvic. Zdravnik bo določil pravi odmerek za vas.

Uporaba pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih

Zdravilo PegIntron se uporablja v kombinaciji z ribavirinom. Odmerek zdravila PegIntron se določi z izračunom, ki upošteva telesno višino in telesno maso. Zdravnik bo določil pravi odmerek za vas ali otroka, za katerega skrbite. Vaše zdravljenje ali zdravljenje otroka, za katerega skrbite, traja do 1 leta, odvisno od zdravnikove presoje.

Vsi bolniki

Če si to zdravilo injicirate sami, morate vedno preveriti, ali je na pakiranju zdravila, ki ste ga prejeli, jasno naveden odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila PegIntron, kot bi smeli

Čimprej povejte zdravniku ali zdravstvenemu delavcu ali zdravniku ali zdravstvenemu delavcu otroka, za katerega skrbite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PegIntron

Uporabite odmerek tega zdravila takoj, ko se spomnite, vendar le v času 1-2 dni po pozabljenem odmerku. Če je čas za vašo naslednjo injekcijo zelo blizu, ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ampak zdravljenje nadaljujte kot ponavadi.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali z zdravnikom ali farmacevtom otroka, za katerega skrbite.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Čeprav ni nujno, da se bodo pojavili vsi navedeni neželeni učinki, boste morda potrebovali zdravniško pomoč, če se pojavijo. Ko se to zdravilo uporablja samostojno, je manj verjetno, da se pojavijo nekateri od teh učinkov, nekateri učinki pa se sploh ne pojavijo.

Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja:

Nekateri bolniki postanejo med uporabo tega zdravila samega ali v okviru kombiniranega zdravljenja z ribavirinom depresivni. V nekaterih primerih so se pri ljudeh pojavile misli, kako ogroziti življenja drugih, samomorilne misli ali agresivno vedenje (včasih usmerjeno proti drugim). Nekaj bolnikov je dejansko naredilo samomor. Če opazite, da postajate depresivni oz. imate samomorilne misli oz. se je vaše obnašanje spremenilo, morate poiskati nujno medicinsko pomoč. Prosite družinskega člana ali dobrega prijatelja, naj vam pomaga biti pozoren na znake depresije ali spremembe vedenja.

Otroci in mladostniki so še posebej nagnjeni k depresiji, kadar so zdravljeni s tem zdravilom in ribavirinom. Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč, če kažejo neobičajne simptome vedenja, se počutijo depresivno ali če želijo škodovati sebi ali drugim.

Rast in razvoj (otroci in mladostniki):

V času enoletnega zdravljenja s tem zdravilom v kombinaciji z ribavirinom nekateri otroci in mladostniki niso zrasli in niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali. Nekateri otroci tudi niso dosegli pričakovane telesne višine v obdobju 1 do 5,5 let po zaključku zdravljenja.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če med zdravljenjem opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-težave z dihanjem (vključno s kratko sapo),

-depresija,

-težave s spanjem, mišljenjem ali koncentracijo, omotica,

-hude želodčne bolečine ali krči,

-zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki se začne po nekaj tednih zdravljenja,

-bolečine v mišicah ali vnetje mišic (včasih hudo).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-bolečine v prsih, spremenjen srčni utrip,

-zmedenost,

-težave ostati buden, občutek omrtvičenosti ali mravljincev,

-bolečine v križu ali ob strani, težave pri uriniranju ali nezmožnost uriniranja,

-težave z očmi, vidom ali sluhom,

-močna ali boleča pordelost kože ali sluznic,

-hude krvavitve iz nosu, dlesni, ali katerega koli drugega dela telesa.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-želja škodovati sebi,

-halucinacije.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-konvulzije (epileptični napadi),

-kri ali krvni strdki v blatu (ali črno, smolasto blato).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

-želja škodovati drugim.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih, so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-depresija, razdražljivost, težave z uspavanjem ali zbujanje, tesnoba ali živčnost, težave s koncentracijo, nihanje razpoloženja,

-glavobol, omotica, občutek utrujenosti, mrzlica s tresenjem, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, virusna okužba, šibkost,

-oteženo dihanje, faringitis (vneto grlo), kašelj,

-bolečine v želodcu, bruhanje, siljenje na bruhanje, driska, izguba apetita, hujšanje, suha usta,

-izpadanje las, srbenje, suha koža, izpuščaj, draženje ali pordelost (in redko poškodbe kože) na mestu injiciranja,

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (ki lahko povzroči utrujenost, kratko sapo, omotico), zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (ki vas naredi bolj dovzetne za različne okužbe),

-bolečine v sklepih in mišicah, mišične in kostne bolečine.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti, kar lahko vodi do nagnjenosti k nastanku podplutb in spontanih krvavitev, presežek sečne kisline v krvi (kot pri putiki), nizka raven kalcija v krvi,

-zmanjšano delovanje žleze ščitnice (lahko povzroči utrujenost, depresijo, povečanje občutljivosti za mraz in druge simptome), povečano delovanje žleze ščitnice (lahko povzroči živčnost, neprenašanje vročine, pretirano potenje, izgubo telesne mase, palpitacije, tresenje), otekle žleze (otekle bezgavke), žeja,

-spremenjeno obnašanje ali agresivno obnašanje (včasih usmerjeno proti drugim), vznemirjenost, živčnost, občutek zaspanosti, težave s spanjem, nenormalne sanje, izguba zanimanja za dejavnosti, izguba zanimanja za spolnost, težave z erekcijo, povečan apetit, zmedenost, tresoče roke, slaba koordinacija, vertigo (vrtoglavica), odrevenelost, bolečina ali mravljinci, povečan ali zmanjšan občutek na dotik, napete mišice, bolečine v udih, artritis, migrena, povečano znojenje,

-boleče ali vnete oči, zamegljen vid, suhe ali solzne oči, sprememba sluha/izguba sluha, zvonjenje v ušesih,

-sinusitis, okužbe dihal, zamašen nos ali izcedek iz nosu, težave z govorom, krvavitev iz nosu, herpes (herpes simplex), glivne ali bakterijske okužbe, okužbe ušes/bolečine v ušesih,

-prebavne motnje (razdražen želodec), zgaga, pordelost ali afte v ustih, pekoč občutek na jeziku, pordelost dlesni ali krvavitve iz dlesni, zaprtje, vetrovi (flatulenca), napihnjenost, hemoroidi, vnet jezik, spremembe okusa, težave z zobmi, prekomerna izguba vode iz telesa, povečana jetra,

-luskavica (psoriaza), občutljivost na sončno svetlobo, izpuščaj s privzdignjenimi pikčastimi spremembami, pordelost kože ali kožne bolezni, oteklost obraza, oteklost dlani ali stopal, ekcem (vneta, rdeča, srbeča in suha koža z morebitnimi spremembami z izcedkom), akne, koprivnica, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov, bolečina na mestu injiciranja,

-težavne, neredne menstruacije ali odsotnost menstruacije, nenormalno močna in podaljšana menstruacija, težave z jajčniki ali nožnico, bolečine v dojkah, težave s spolnostjo, draženje prostate, povečana potreba po odvajanju vode,

-bolečine v prsih, bolečina na desni strani pod rebri, slabo počutje, znižan ali zvišan krvni tlak, občutek šibkosti, navali vročine, palpitacije (razbijanje srca), hitro bitje srca.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-samomor, poskus samomora, misli kako ogroziti svoje življenje, panični napad, blodnje, halucinacije,

-preobčutljivostna reakcija na zdravilo, srčni napad, vnetje trebušne slinavke, bolečine v kosteh in sladkorna bolezen,

-spremembe na očesnem ozadju (belkaste lise na očesni mrežnici).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-diabetična ketoacidoza (nujno zdravstveno stanje s povišanim nivojem ketonov v krvi zaradi nenadzorovane sladkorne bolezni),

-epileptični napadi (konvulzije) in bipolarne motnje (motnje v razpoloženju z značilnimi izmenjavami žalosti in navdušenja),

-očesne težave vključno s spremembami vida, poškodbe mrežnice, obstrukcija mrežnične arterije, vnetje vidnega živca, otekanje oči,

-kongestivno srčno popuščanje, motnje srčnega ritma, perikarditis (vnetje osrčnika), vnetje in degeneracija mišičnega tkiva in perifernih živcev, ledvične težave,

-sarkoidoza (bolezen, za katero so značilni trdovratno zvišana telesna temperatura, hujšanje, bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle bezgavke).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-aplastična anemija, možganska kap (cerebrovaskularni inzult), toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (spekter izpuščajev različnih stopenj jakosti, vključno s smrtnimi, ki so lahko povezani s pojavom mehurjev na ustni, nosni ali očesni sluznici ter na drugih sluznicah in luščenje prizadetega predela kože).

-zelo redko se je pri zdravljenju z alfa interferoni pojavila izguba zavesti, večinoma pri starejših bolnikih, ki so se zdravili z visokimi odmerki.

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

-aplazija rdečih krvnih celic (stanje, pri katerem telo preneha ali zmanjša izdelovanje rdečih krvnih celic). To povzroči hudo anemijo, med njene simptome pa sodita neobičajna utrujenost in pomanjkanje energije.

-paraliza obraznega živca (šibkost in povešenje ene strani obraza), hude alergijske reakcije, kot je angioedem (alergijska reakcija na koži, za katero so značilne otekline kože in podkožja, sluznic in včasih notranjih organov), manija (prekomerno ali nerazumno navdušenje), perikardni izliv (nabiranje tekočine med perikardom (osrčnikom) in samim srcem), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (avtoimuna vnetna bolezen, ki prizadene oči, kožo in ušesne membrane ter ovojnice možganov in hrbtenjače), sprememba barve jezika.

-misli, kako ogroziti življenja drugih.

-pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč).

-pljučna arterijska hipertenzija – bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča. Pojavi se lahko zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so okužba z virusom HIV ali hude težave z jetri (ciroza). Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom PegIntron.

-reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HBV (ponovni pojav bolezni hepatitisa B).

Če ste odrasel bolnik, sočasno okužen z virusoma HCV in HIV, in se zdravite s shemo HAART, lahko dodatek tega zdravila in ribavirina pri vas poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nastanka motenj krvi (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik, določenih belih krvnih celic, s katerimi se telo bojuje proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).

Naslednji drugi neželeni učinki (ki niso navedeni zgoraj) so se pojavili pri uporabi kombinacije tega zdravila in kapsul ribavirina (odrasli) pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali zdravljenje s shemo HAART:

-peroralna kandidiaza (sor v ustih),

-motnje presnove maščob,

-zmanjšano število limfocitov CD4,

-zmanjšan apetit,

-bolečine v hrbtu,

-hepatitis,

-bolečine v udih,

-nenormalni izvidi različnih laboratorijskih preiskav krvi.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih so se pojavili naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-izguba apetita, omotica, glavobol, bruhanje, siljenje na bruhanje, želodčne bolečine,

-izpadanje las, suha koža, bolečine v sklepih in mišicah, pordelost na mestu injiciranja,

-občutek razdražljivosti, občutek utrujenosti, slabo počutje, bolečine, mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, šibkost, zmanjšana rast (višina in telesna masa glede na starost),

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost, kratko sapo, omotico.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-glivične okužbe, navaden prehlad, herpesni izpuščaji, faringitis (vnetje grla), sinusitis, okužba ušes, kašelj, bolečine v grlu, občutek mrazenja, očesne bolečine,

-zmanjšanje števila celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti, kar lahko vodi do nagnjenosti k nastanku podplutb in spontanih krvavitev, otekle žleze (otekle bezgavke), nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja žleze ščitnice, zmanjšanje delovanja žleze ščitnice, ki lahko povzroči utrujenost, depresijo, povečanje občutljivosti na mraz in druge simptome,

-želja ali namen poškodovati sebe, agresivno vedenje, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, živčnost ali nemir, depresija, občutek tesnobe, težave z uspavanjem ali zbujanje, čustvena nestabilnost, slaba kakovost spanja, občutek zaspanosti, motnje pozornosti,

-spremembe okusa, driska, razdražen želodec, bolečine v ustih,

-omedlevica, palpitacije (razbijanje srca), hiter srčni utrip, navali vročine, krvavitve iz nosu,

-ranice v ustih, luščenje ustnic in razpoke v ustnih kotičkih, izpuščaj, pordelost kože, srbenje, ekcem (vneta, rdeča, srbeča in suha koža z morebitnimi spremembami z izcedkom), akne,

-bolečine v hrbtu, mišične in kostne bolečine, bolečine v udih, suhost, bolečine, izpuščaj, draženje ali srbenje na mestu injiciranja.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-bolečine ali težave pri uriniranju, pogosto uriniranje, prisotnost čezmerne količine beljakovin v urinu, boleče menstruacije,

-srbenje v predelu zadnjika (podančice ali askaride), vnetje želodčne in črevesne sluznice, vnetje dlesni, povečana jetra,

-nenormalno vedenje, čustvene motnje, strah, nočne more, tresenje, zmanjšana občutljivost na dotik, občutek odrevenelosti ali mravljincev, bolečina, ki seva vzdolž poteka enega ali več živcev, zaspanost,

-krvavitev iz sluznice, ki pokriva notranjo površino očesnih vek, srbenje oči, očesne bolečine, zamegljen vid, neprenašanje svetlobe,

-nizek krvni tlak, bledica, neugodje v nosu, izcedek iz nosu, piskanje v pljučih, težave z dihanjem, bolečine ali neugodje v prsih,

-pordelost, otekanje, bolečine po koži, pasasti izpuščaj, občutljivost kože na sončno svetlobo, izpuščaj s privzdignjenimi pikčastimi spremembami, obarvanje kože, luščenje kože, skrajšanje mišičnega tkiva, trzanje mišic, obrazne bolečine, podplutbe.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Opozorilo za odrasle bolnike, ki imajo predpisano zdravljenje s tem zdravilom, boceprevirjem in ribavirinom: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v teh navodilih za uporabo.

5. Shranjevanje zdravila PegIntron

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Po rekonstituciji raztopino (ki ste jo pripravili z mešanjem praška in tekočine v napolnjenem injekcijskem peresniku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremembo barve praška, ki mora biti bele barve. Rekonstituirana raztopina mora biti bistra in brezbarvna. Ne uporabljajte je, če je obarvana ali če so v njej vidni delci. Po uporabi neporabljene ostanke napolnjenega injekcijskega peresnika PegIntron (CLEARCLICK) in raztopino, ki je ostala v njem, zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PegIntron

-Učinkovina je peginterferon alfa-2b.

PegIntron 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno na proteinski osnovi.

Po priporočeni rekonstituciji ima raztopina v peresniku koncentracijo 50 mikrogramov/0,5 ml.

PegIntron 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 80 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno na proteinski osnovi.

Po priporočeni rekonstituciji ima raztopina v peresniku koncentracijo 80 mikrogramov/0,5 ml.

PegIntron 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno na proteinski osnovi.

Po priporočeni rekonstituciji ima raztopina v peresniku koncentracijo 100 mikrogramov/0,5 ml.

PegIntron 120 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 120 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno na proteinski osnovi.

Po priporočeni rekonstituciji ima raztopina v peresniku koncentracijo 120 mikrogramov/0,5 ml.

PegIntron 150 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno na proteinski osnovi.

Po priporočeni rekonstituciji ima raztopina v peresniku koncentracijo 150 mikrogramov/0,5 ml.

-Pomožne snovi so:

Prašek: natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza in polisorbat 80

Vehikel: voda za injekcije

Izgled zdravila PegIntron in vsebina pakiranja

To zdravilo je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (CLEARCLICK).

Bel prašek ter bister in brezbarven vehikel sta oba v dvokomornem steklenem vložku, ki je vgrajen v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo.

Zdravilo PegIntron je na voljo v naslednjih pakiranjih:

-1 napolnjen injekcijski peresnik s praškom in vehiklom za raztopino za injiciranje, 1 igla ("Igla na potisk"),

2 čistilna tampona;

-4 napolnjeni injekcijski peresniki s praškom in vehiklom za raztopino za injiciranje, 4 igle ("Igla na potisk"),

8 čistilnih tamponov;

-12 napolnjenih injekcijskih peresnikov s praškom in vehiklom za raztopino za injiciranje,

12 igel ("Igla na potisk"),

24 čistilnih tamponov.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA NAVODILU ZA UPORABO

Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron

Naslednja navodila pojasnjujejo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika za samoinjiciranje zdravila. Prosimo, natančno preberite navodila in sledite vsakemu koraku posebej. Zdravstveni delavec vas bo naučil, kako si injicirati zdravilo. Ne poskušajte si injicirati zdravila, dokler niste prepričani, da razumete, kako se napolnjeni injekcijski peresnik uporablja. Vsak napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen enkratni uporabi.

Priprava

Izberite dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino, na primer mizo.

Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika. Preverite datum, ki je natisnjen na škatli poleg oznake EXP, in se tako prepričajte, da se rok uporabnosti zdravila še ni iztekel. Če se je rok uporabnosti že iztekel, zdravila ne smete uporabiti.

Napolnjeni injekcijski peresnik vzemite iz škatle.

Napolnjeni injekcijski peresnik položite na ravno, čisto površino in počakajte, da doseže sobno temperaturo (vendar ne več kot 25 °C). To lahko traja do 20 minut.

Dobro si umijte roke z milom in toplo vodo. Pazite, da bodo delovna površina, vaše roke in mesto injiciranja ostali čisti, da boste zmanjšali tveganje za okužbo.

Potrebovali boste naslednji pribor, ki je priložen v pakiranju:

-napolnjeni injekcijski peresnik (CLEARCLICK)

-iglo ("igla na potisk")

-2 alkoholna tampona

Okence

Ščitnik igle

Telo pripomočka

"Igla na potisk"

Gumb za nastavitev

1. Mešanje

Napolnjeni injekcijski peresnik držite pokonci, tako da je gumb za nastavitev spodaj.

Obrnite gumb za nastavitev do številke 1 (glejte sliko 1). Morda boste zaslišali "klik".

Slika 1

NE STRESAJTE, DA BI PREMEŠALI. Zdravilo premešajte tako, da napolnjeni injekcijski peresnik dvakrat nežno obrnete na glavo in nazaj (glejte sliko 2).

Slika 2

Poglejte v okence. Raztopina mora biti pred uporabo bistra in brezbarvna. Prisotnih je lahko nekaj mehurčkov, vendar je to normalno. Raztopine ne uporabite, če je obarvana ali vsebuje delce.

2. Namestitev igle

Obrnite gumb za nastavitev do številke 2 (glejte sliko 3). Morda boste zaslišali "klik".

Slika 3

Vrhnji del napolnjenega injekcijskega peresnika, kamor pride igla, obrišite z alkoholnim tamponom (glejte sliko 4).

Slika 4

Preden iglo ("igla na potisk") namestite na napolnjeni injekcijski peresnik, s pokrovčka igle odstranite

rumeni papir (glejte sliko 5).

Slika 5

Napolnjeni injekcijski peresnik držite pokonci in iglo čvrsto potisnite naravnost navzdol (glejte sliko 6). Ko boste iglo potisnili, boste morda zaslišali tih zvok.

Slika 6

Odstranite pokrovček igle. Iz igle se bo morda pocedilo nekaj tekočine (glejte sliko 7). To je normalno.

Slika 7

3. Nastavitev odmerka

Obrnite gumb za nastavitev na svoj predpisani odmerek (glejte sliko 8). Med obračanjem gumba boste morda slišali klikanje. Opomba: Ščitnik igle se bo med obračanjem gumba samodejno namestil (glejte sliko 9). Pred injiciranjem lahko nastavljeni odmerek še vedno povečate ali zmanjšate na kateri koli odmerek.

TLESK!

Slika 8

Slika 9

Pripravljeni ste za injiciranje

Izberite mesto za injiciranje v predelu trebuha ali na stegnu. Izognite se popku in predelu okrog pasu. Če ste zelo suhi, si zdravilo vedno injicirajte le v stegno. Za injiciranje morate uporabiti vsakič drugo mesto. Zdravila PegIntron ne injicirajte v predele, kjer je koža razdražena, pordela, podpluta, okužena, ali kjer so brazgotine, proge (strije) ali bule.

Mesto injiciranja obrišite z novim alkoholnim tamponom. Pustite, da se koža na zraku posuši.

Rahlo stisnite gubo ohlapne kože v predelu, ki ste ga očistili za injiciranje.

Napolnjeni injekcijski peresnik pritisnite na kožo, kot prikazuje slika 10. Ščitnik bo avtomatsko zdrsnil nazaj in zdravilo bo skozi iglo lahko injicirano.

Napolnjeni injekcijski peresnik držite pritisnjen na kožo 15 sekund. Opomba: Napolnjeni injekcijski peresnik bo klikal do 10 sekund – odvisno od vašega odmerka. Dodatnih 5 sekund zagotavlja, da je injiciran celotni odmerek.

Opomba: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili s kože, se bo ščitnik igle zaskočil na svojem mestu.

15 sekund

Slika 10: Injiciranje v stegno

Odstranitev materiala za injiciranje

Napolnjeni injekcijski peresnik, igla in ves material za injiciranje so namenjeni za enkratno uporabo in jih je po injiciranju treba zavreči. Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik varno zavrzite v zaprt vsebnik. Zdravstvenega delavca ali farmacevta prosite za ustrezen vsebnik.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept