Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Označevanje - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPergoveris
ATC kodaG03GA30
Substancafollitropin alfa /lutropin alfa
ProizvajalecMerck Serono Europe Ltd.  

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.IME ZDRAVILA

Pergoveris 150 i.e./75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa/lutropin alfa

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina alfa (r-hFSH) in 75 i.e. (kar ustreza 3 mikrogramom) lutropina alfa (r-hLH).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine zdravila so:

Prašek: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, metionin, polisorbat 20, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in koncentrirana fosforjeva(V) kislina (za uravnavanje pH).

Vehikel: voda za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

1 viala s praškom

1 viala z vehiklom

3 viale s praškom

3 viale z vehiklom

10 vial s praškom

10 vial z vehiklom

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Rok trajanja rekonstituiranega zdravila je naveden v navodilu za uporabo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/396/001

1 viala s praškom za raztopino za injiciranje

 

 

 

1 viala z vehiklom

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

3 viale s praškom za raztopino za injiciranje

 

3 viale z vehiklom

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

10 vial s praškom za raztopino za injiciranje

 

10 vial z vehiklom

 

 

13.ŠTEVILKA SERIJE

LOT

LOT vehikla

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

pergoveris 150 i.e./75 i.e.

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

PERGOVERIS 150 i.e./75 i.e.

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Pergoveris 150 i.e./75 i.e. prašek za raztopino za injiciranje folitropin alfa/lutropin alfa

s.c.

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

LOT

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

150 i.e.r-hFSH/75 i.e.r-hLH

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA Z VEHIKLOM

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

vehikel za Pergoveris voda za injekcije

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

LOT

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

PERGOVERIS (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU

1. IME ZDRAVILA

Pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa/lutropin alfa

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa (r-hFSH) in 150 i.e. (kar ustreza 6 mikrogramom) lutropina alfa (r-hLH) v 0,48 ml.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine zdravila so: saharoza, argininijev monoklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in koncentrirana fosforjeva(V) kislina (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 večodmerni napolnjen injekcijski peresnik z 0,48 ml raztopine

5 injekcijskih igel

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Odprto zdravilo lahko shranjujete največ 28 dni pri 25 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/396/004

13. ŠTEVILKA SERIJE

LOT

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml peresnik

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

PERGOVERIS (300 i.e./150 i.e.)/0,48 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU, NALEPKA PERESNIKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml injekcija folitropin alfa/lutropin alfa

subkutana uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po prvi uporabi: 28 dni

4. ŠTEVILKA SERIJE

LOT

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

300 i.e. r-hFSH-150 i.e. r-hLH/0,48 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

PERGOVERIS (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU

1. IME ZDRAVILA

Pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa/lutropin alfa

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa (r-hFSH) in 225 i.e. (kar ustreza 9 mikrogramom) lutropina alfa (r-hLH) v 0,72 ml.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine zdravila so: saharoza, argininijev monoklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in koncentrirana fosforjeva(V) kislina (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 večodmerni napolnjen injekcijski peresnik z 0,72 ml raztopine

7 injekcijskih igel

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Odprto zdravilo lahko shranjujete največ 28 dni pri 25 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/396/005

13. ŠTEVILKA SERIJE

LOT

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml peresnik

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

PERGOVERIS (450 i.e./225 i.e.)/0,72 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU, NALEPKA PERESNIKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml injekcija folitropin alfa/lutropin alfa

subkutana uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po prvi uporabi: 28 dni

4. ŠTEVILKA SERIJE

LOT

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

450 i.e. r-hFSH-225 i.e. r-hLH/0,72 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

PERGOVERIS (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU

1. IME ZDRAVILA

Pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa/lutropin alfa

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa (r-hFSH) in 450 i.e. (kar ustreza 18 mikrogramom) lutropina alfa (r-hLH) v 1,44 ml.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Druge sestavine zdravila so: saharoza, argininijev monoklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in koncentrirana fosforjeva(V) kislina (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 večodmerni napolnjen injekcijski peresnik z 1,44 ml raztopine

14 injekcijskih igel

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Odprto zdravilo lahko shranjujete največ 28 dni pri 25 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/396/006

13. ŠTEVILKA SERIJE

LOT

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml peresnik

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

PERGOVERIS (900 i.e./450 i.e.)/1,44 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU, NALEPKA PERESNIKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml injekcija folitropin alfa/lutropin alfa

subkutana uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Rok uporabnosti po prvi uporabi: 28 dni

4. ŠTEVILKA SERIJE

LOT

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

900 i.e. r-hFSH- 450 i.e. r-hLH/1,44 mL

6. DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept