Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Navodilo za uporabo - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPergoveris
ATC kodaG03GA30
Substancafollitropin alfa /lutropin alfa
ProizvajalecMerck Serono Europe Ltd.  

Navodilo za uporabo

Pergoveris 150 i.e./75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa/lutropin alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pergoveris

3.Kako uporabljati zdravilo Pergoveris

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Pergoveris

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Pergoveris

Zdravilo Pergoveris vsebuje dve različni učinkovini, imenovani „folitropin alfa“ in „lutropin alfa“. Obe spadata v skupino hormonov, ki se imenujejo „gonadotropini“ in sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.

Za kaj uporabljamo zdravilo Pergoveris

To zdravilo se uporablja za stimulacijo razvoja foliklov (vsak vsebuje eno jajčece) v vaših jajčnikih.

To vam pomaga pri zanositvi. Zdravilo je namenjeno odraslim ženskam (starim 18 let ali več) z nizkimi ravnmi (hudim pomanjkanjem) „folikel stimulirajočega horona“ (FSH) in „luteinizirajočega hormona“ (LH). Te ženske so ponavadi neplodne.

Kako deluje zdravilo Pergoveris

Učinkovini v zdravilu Pergoveris sta kopiji naravnih hormonov FSH in LH. V vašem telesu:

FSH stimulira nastanek jajčec,

LH stimulira sproščanje jajčec.

Zdravilo Pergoveris ženski z nizkimi ravnmi FSH in LH nadomesti manjkajoče hormone, za razvoj folikla. Ta nato po injiciranju hormona „humani horionski gonadotropin (hCG)“ sprosti jajčece. To ženski pomaga zanositi.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pergoveris

Pred začetkom zdravljenja mora vašo plodnost in plodnost vašega partnerja oceniti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris

če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon (FSH), luteinizirajoči hormon (LH) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate možganski tumor (v hipotalamusu ali hipofizi),

če imate velike jajčnike ali vrečke tekočine znotraj jajčnikov (ciste jajčnika) neznanega izvora,

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice,

če imate rak jajčnika, maternice ali dojke,

če imate stanje, ki bi običajno onemogočala normalno nosečnost, kot so prezgodnja menopavza, malformacije spolnih organov ali benigni tumorji maternice.

Ne uporabljajte tega zdravila, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Pergoveris se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Porfirija

Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo (nezmožnost razgradnje porfirinov, ki se lahko prenaša s staršev na otroke).

Zdravniku takoj povejte, če:

postaja vaša koža krhka in se hitro tvorijo mehurji zlasti na tistih delih, ki so bili pogosto izpostavljeni soncu,

imate bolečine v trebuhu, rokah ali nogah.

V zgoraj naštetih primerih vam lahko zdravnik priporoči prekinitev zdravljenja.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

To zdravilo spodbuja vaše jajčnike. S tem se poveča tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov ali OHSS. To pomeni, da se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste. Če se pojavijo bolečine v spodnjem delu trebuha, če hitro pridobite telesno maso, če vam je slabo ali bruhate ali imate težave z dihanjem, se takoj pogovorite z zdravnikom. Morda vas bodo prosili, da prenehate uporabljati to zdravilo (glejte poglavje 4 „Najresnejši neželeni učinki“).

V primeru, da ne ovulirate in upoštevate priporočeni odmerek zdravljenja in shemo dajanja zdravila, je manj verjetno, da bi se pojavil OHSS. Zdravljenje z zdravilom Pergoveris redko povzroči hud OHSS. To je bolj verjetno, če se daje zdravilo, ki se uporablja za spodbuditev končnega folikularnega zorenja (ki vsebuje humani horionski gonadotropin – hCG) (za več podrobnosti glejte poglavje 3 „Koliko zdravila uporabiti“). Če se razvije OHSS, vam zdravnik ne sme dati hCG v tem ciklusu zdravljenja in morda vam bo povedal, da ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabljati mehanska kontracepcijska sredstva najmanj štiri dni.

Pred samim zdravljenjem in tudi med njim bo zdravnik poskrbel za skrbno spremljanje ovarijskega odziva z ultrazvokom in krvnimi testi (meritve estradiola).

Večplodna nosečnost

Pri uporabi zdravila Pergoveris je tveganje za nosečnost z več plodi večja („večplodna nosečnost“, običajno dvojčki) kot pri naravni zanositvi. Večplodne nosečnosti lahko vodijo v zdravstvene zaplete pri vas in vaših otrocih. Tveganje večplodne nosečnosti lahko zmanjšate tako, da ob pravem času uporabite pravi odmerek zdravila Pergoveris.

Za zmanjšanje tveganja večplodnih nosečnosti se priporočajo pregledi z ultrazvokom in krvni testi.

Splav

Pri tehnikah asistirane reprodukcije ali stimulacije jajčnikov za tvorbo jajčec je verjetnost splava večja kot pri povprečnih ženskah.

Zunajmaternična nosečnost

Pri ženskah, ki so imele neprehodne ali poškodovane jajcevode (bolezen jajcevodov), obstaja tveganje nosečnosti, kjer se zarodek vgnezdi zunaj maternice (zunajmaternične nosečnosti).

To se lahko zgodi ne glede na to, ali so zanosile spontano ali s pomočjo zdravljenja.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pred začetkom uporabe zdravila Pergoveris se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali kak član vaše družine kdaj imeli krvne strdke v nogi ali pljučih ali če ste doživeli srčni napad ali kap. Morda je pri vas tveganje za resne krvne strdke večje ali se obstoječi strdki lahko poslabšajo ob jemanju zdravila

Pergoveris.

Tumorji na spolnih organih

Pri ženskah, ki so se bile v postopku zdravljenja neplodnosti z več zdravili, so poročali o tumorjih na jajčniku in drugih spolnih organih, tako benignih kot malignih.

Alergijske reakcije

Obstajajo posamična poročila o neogrožajočih alergijskih reakcijahna zdravilo Pergoveris. Če ste kadar koli že imeli takšno reakcijo na podobno zdravilo, se o tem posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Pergoveris.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki do 18 leta starosti zdravila Pergoveris ne smejo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Pergoveris

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Pergoveris se ne sme uporabljati z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi, razen s folitropinom alfa, če tako predpiše zdravnik.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris, če ste noseči ali če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakuje se, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Zdravilo Pergoveris vsebuje natrij

Zdravilo Pergoveris vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

3.Kako uporabljati zdravilo Pergoveris

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba tega zdravila

Zdravilo Pergoveris se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano). Za zmanjšanje draženja kože izberite vsak dan drugo mesto injiciranja.

Zdravilo je v obliki praška in tekočine, ki ju zmešate in takoj uporabite.

Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazala, kako pripraviti in injicirati zdravilo. Pri prvem injiciranju vas bodo nadzirali.

Če bodo menili, da lahko zdravilo Pergoveris uporabljate na varen način,si lahko zdravilo pripravite in injicirate sami doma. Ko to počnete, skrbno preberite in upoštevajte napotke v nadaljevanju teh navodil, imenovane „Priprava in uporaba zdravila Pergoveris prašek in vehikel“.

Koliko zdravila uporabiti

Običajni začetni odmerek je ena viala zdravila Pergoveris vsak dan.

Skladno z vašim odzivom se bo zdravnik morda odločil, da vsak dan doda odmerekpripravka folitropina alfa z dovoljenjem za promet vaši injekciji zdravila Pergoveris. V tem primeru se odmerek zdravila folitropin alfa navadno poveča vsakih 7ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e.

Zdravljenje se nadaljuje, dokler ne dobite želenega odziva. To je, ko se razvije ustrezen folikel, kot se oceni z ultrazvočnim slikanjem in krvnimi testi.

To lahko traja do 5 tednov.

Ko dosežete želeni odziv, boste dobili eno samo injekcijo humanega horionskega gonadotropina (hCG) 24 do 48 ur po zadnji injekciji zdravila Pergoveris. Najboljši čas za spolni odnos je na dan injiciranja hCG in in naslednji dan. Alternativno je možno izvesti tudi intrauterino oploditev (IUI).

Če se vaše telo čezmerno odzove, je treba vaše zdravljenje prekiniti in hCG ne boste dobili (glejte poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“). V tem primeru vam bo zdravnik v naslednjem ciklu dal manjši odmerek folitropina alfa.

Priprava in uporaba zdravila Pergoveris prašek in vehikel

Preden začnete s pripravo, najprej v celoti preberite ta navodila:

Zdravilo si injicirajte vsak dan ob istem času.

1.

Umijte si roke in poiščite čisto površino

Pomembno je, da so vaše roke in predmeti, ki jih uporabljate, kolikor je le mogoče čisti

Primerna površina je čista miza ali kuhinjska površina

2.

Pripravite in razvrstite vse, kar potrebujete:

1 viala s praškom zdravila Pergoveris

1 viala z vodo za injekcije (vehikel)

Ni priloženo v pakiranju:

2 alkoholni blazinici

1 prazna brizga za injiciranje

1 injekcijska igla za pripravo

1 fina igla za podkožno injiciranje

posoda za ostre predmete za varno odlaganje stekla in igel

3.Priprava raztopine

Odstranite zaščitno zaporko z viale z vodo (viala z vehiklom).

Pritrdite iglo za pripravo na prazno injekcijsko brizgo.

Povlecite v brizgo malo zraka s potegom bata približno do oznake 1 ml.

Vstavite injekcijsko iglo v vialo in potisnite bat, da iztisnite zrak.

Obrnite vialo navpično navzdol in previdno izvlecite vso vodo

(vehikel).

Brizgo odstranite z viale in jo previdno odložite. Igle se ne dotikajte in pazite, da se tudi igla ne dotakne nobene površine.

Odstranite zaščitno zaporko z viale s praškom zdravila Pergoveris.

Primite brizgo in počasi injicirajte vsebino brizge v vialo s praškom.

Ne da bi odstranili brizgo, nežno zavrtinčite. Ne stresajte.

Ko se prašek raztopi (kar se običajno zgodi takoj), se prepričajte, da je nastala raztopina bistra in ne vsebuje delcev.

Obrnite vialo navpično navzdol in previdno potegnite raztopino nazaj v brizgo. Kot prej preverite, ali vsebuje delce, in raztopine ne uporabite,

če ni bistra.

4.Priprava brizge na injiciranje

Zamenjajte iglo s fino iglo za injiciranje.

Odstranite morebitne zračne mehurčke: če vidite mehurčke zraka v brizgi, jo držite tako, da igla gleda navzgor in nežno krcajte (lahno udarjajte s prstom) brizgo, da se ves zrak zbere na vrhu. Potiskajte bat, dokler zračni mehurčki ne izginejo.

5.Injiciranje odmerka

Takoj injicirajte raztopino. Zdravnik ali medicinska sestra sta vas že poučila o mestu injiciranja injekcije (npr. v trebuh, sprednjo stran stegna). Da zmanjšate draženje kože, izberite vsak dan drugo mesto injiciranja.

Kožo na mestu injiciranja očistite z alkoholno blazinico s krožnimi gibi.

Trdno stisnite kožo in z gibom, podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45º do 90º.

Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte direktno v žilo.

Raztopino injicirajte tako, da nežno pritiskate na bat. Vzemite si dovolj

časa, da injicirate vso raztopino.

Nato izvlecite iglo in s krožnimi gibi z novo alkoholno blazinico očistite kožo.

6.Po injiciranju

Vse uporabljene predmete odstranite. Vse uporabljene injekcijske igle in prazne viale zavrzite takoj po injiciranju v posodo za ostre predmete. Vso neuporabljeno raztopino morate zavreči.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pergoveris, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka zdravila Pergoveris niso znani, vendar pa lahko pričakujemo pojav OHSS. Vendar pa se to lahko pojavi samo, če se uporabi hCG (glejte poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Pergoveris

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Pokličite zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.

Najresnejši neželeni učinki

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od spodaj naštetih neželenih učinkov.

Zdravnik vas bo morda prosil, da prenehate uporabljati zdravilo Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije, kot so izpuščaji, pordela koža, koprivnica, oteklina obraza z oteženim dihanjem, so včasih lahko resne. Ta neželeni učinek je zelo redek.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem. To so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). Vaši jajčniki so se morda prekomerno odzvali na zdravljenje in razvile so se velike vrečke s tekočino ali ciste jajčnikov (glejte poglavje 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“). Ta neželeni učinek je pogost. Če se to zgodi, vas mora čim prej pregledati zdravnik.

OHSS lahko postane hud z izrazito povečanimi jajčniki, zmanjšanim nastajanjem urina, s pridobivanjem telesne mase, težavami dihanja in/ali morebitnim nabiranjem tekočine v trebuhu ali prsnem košu. Ta neželeni učinek je občasen (pojavi se lahko pri do 1 od 100 bolnic).

Zapleti OHSS, kot je torzija jajčnikov ali nastajanje krvnih strdkov, se pojavijo redko (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnic).

Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), običajno pri hudi OHSS, so zelo redki. Povzročijo lahko bolečino v prsnem košu, zasoplost, kap ali srčni napad. V redkih primerih lahko pride do tega neodvisno od OHSS (glejte poglavje 2 pod „Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)“).

Drugi možni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic)

vrečke s tekočino v jajčnikih (ovarijske ciste)

glavobol

lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, srbenje, modrica, oteklina ali razdraženost

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

driska

bolečine v prsih

slabost ali bruhanje

bolečine v trebuhu ali medenici

trebušni krči ali napihnjenost

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

poslabšanje astme

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Pergoveris

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vialah in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo morate uporabiti takoj po pripravi.

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.

Pripravljene raztopine ne smete injicirati, če vsebuje delce ali ni bistra.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Pergoveris

Učinkovini sta folitropin alfa in lutropin alfa.

Ena viala vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina alfa in 75 i.e. (kar ustreza 3 mikrogramom) lutropina alfa.

Po rekonstituciji vsak ml raztopine vsebuje 150 i.e. folitropina alfa in 75 i.e. lutropina alfa na mililiter.

Druge sestavine zdravila so

Saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, metionin, polisorbat 20, koncentrirana fosforjeva kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.

Izgled zdravila Pergoveris in vsebina pakiranja

Zdravilo Pergoveris je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.

Prašek so bele do sivo bele liofilizirane pelete v stekleni viali z bromobutilnim gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina alfa in 75 i.e. (kar ustreza 3 mikrogramom) lutropina alfa.

Vehikel je bistra brezbarvna tekočina v stekleni viali, ki vsebuje 1 ml vode za injiciranje.

Zdravilo Pergoveris je na voljo v pakiranjih po 1, 3 in 10 vial s praškom z ustreznim številom vial vehikla (1, 3 in 10 ). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velika Britanija

Izdelovalec

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

folitropin alfa/lutropin alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pergoveris

3.Kako uporabljati zdravilo Pergoveris

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Pergoveris

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Pergoveris

Zdravilo Pergoveris vsebuje dve različni učinkovini, imenovani „folitropin alfa“ in „lutropin alfa“.

Obe spadata v skupino hormonov, ki se imenujejo „gonadotropini“ in sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.

Za kaj uporabljamo zdravilo Pergoveris

To zdravilo se uporablja za stimulacijo razvoja foliklov (vsak vsebuje eno jajčece) v vaših jajčnikih.

To vam pomaga pri zanositvi. Zdravilo je namenjeno odraslim ženskam (starim 18 let ali več) z nizkimi ravnmi (hudim pomanjkanjem) „folikel stimulirajočega horona“ (FSH) in „luteinizirajočega hormona“ (LH). Te ženske so ponavadi neplodne.

Kako deluje zdravilo Pergoveris

Učinkovini v zdravilu Pergoveris sta kopiji naravnih hormonov FSH in LH. V vašem telesu:

FSH stimulira nastanek jajčec

LH stimulira sproščanje jajčec.

Zdravilo Pergoveris ženski z nizkimi ravnmi FSH in LH nadomesti manjkajoče hormone, za razvoj folikla. Ta nato po injiciranju hormona „humani horionski gonadotropin (hCG)“ sprosti jajčece. To ženski pomaga zanositi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pergoveris

Pred začetkom zdravljenja mora vašo plodnost in plodnost vašega partnerja oceniti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris

če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon (FSH), luteinizirajoči hormon (LH) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate možganski tumor (v hipotalamusu ali hipofizi),

če imate velike jajčnike ali vrečke tekočine znotraj jajčnikov (ciste jajčnika) neznan ega izvora,

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice,

če imate rak jajčnika, maternice ali dojke,

če imate stanje, ki bi običajno onemogočala normalno nosečnost, kot so prezgodnja menopavza, malformacije spolnih organov ali benigni tumorji maternice.

Ne uporabljajte tega zdravila, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Pergoveris se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Porfirija

Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo (nezmožnost razgradnje porfirinov, ki se lahko prenaša s staršev na otroke).

Zdravniku takoj povejte, če:

postaja vaša koža krhka in se hitro tvorijo mehurji zlasti na tistih delih, ki so bili pogosto izpostavljeni soncu,

imate bolečine v trebuhu, rokah ali nogah.

V zgoraj naštetih primerih vam lahko zdravnik priporoči prekinitev zdravljenja.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

To zdravilo spodbuja vaše jajčnike. S tem se poveča tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov ali OHSS. To pomeni, da se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste. Če se pojavijo bolečine v spodnjem delu trebuha, če hitro pridobite telesno maso, če vam je slabo ali bruhate ali imate težave z dihanjem, se takoj pogovorite z zdravnikom. Morda vas bodo prosili, da prenehate uporabljati to zdravilo (glejte poglavje 4 „Najresnejši neželeni učinki“).

V primeru, da ne ovulirate in upoštevate priporočeni odmerek zdravljenja in shemo dajanja zdravila, je manj verjetno, da bi se pojavil OHSS. Zdravljenje z zdravilom Pergoveris redko povzroči hud OHSS. To je bolj verjetno, če se daje zdravilo, ki se uporablja za spodbuditev končnega folikularnega zorenja

(ki vsebuje humani horionski gonadotropin – hCG) (za več podrobnosti glejte poglavje 3 „Koliko zdravila uporabiti“). Če se razvije OHSS, vam zdravnik ne sme dati hCG v tem ciklusu zdravljenja in morda vam bo povedal, da ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabljati mehanska kontracepcijska sredstva najmanj štiri dni.

Pred samim zdravljenjem in tudi med njim bo zdravnik poskrbel za skrbno spremljanje ovarijskega odziva z ultrazvokom in krvnimi testi (meritve estradiola).

Večplodna nosečnost

Pri uporabi zdravila Pergoveris je tveganje za nosečnost z več plodi večja („večplodna nosečnost“, običajno dvojčki) kot pri naravni zanositvi. Večplodne nosečnosti lahko vodijo v zdravstvene zaplete pri vas in vaših otrocih. Tveganje večplodne nosečnosti lahko zmanjšate tako, da ob pravem času uporabite pravi odmerek zdravila Pergoveris.

Za zmanjšanje tveganja večplodnih nosečnosti se priporočajo pregledi z ultrazvokom in krvni testi.

Splav

Pri tehnikah asistirane reprodukcije ali stimulacije jajčnikov za tvorbo jajčec je verjetnost splava večja kot pri povprečnih ženskah.

Zunajmaternična nosečnost

Pri ženskah, ki so imele neprehodne ali poškodovane jajcevode (bolezen jajcevodov), obstaja tveganje nosečnosti, kjer se zarodek vgnezdi zunaj maternice (zunajmaternične nosečnosti).

To se lahko zgodi ne glede na to, ali so zanosile spontano ali s pomočjo zdravljenja.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pred začetkom uporabe zdravila Pergoveris se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali kak član vaše družine kdaj imeli krvne strdke v nogi ali pljučih ali če ste doživeli srčni napad ali kap. Morda je pri vas tveganje za resne krvne strdke večje ali se obstoječi strdki lahko poslabšajo ob jemanju zdravila Pergoveris.

Tumorji na spolnih organih

Pri ženskah, ki so se bile v postopku zdravljenja neplodnosti z več zdravili, so poročali o tumorjih na jajčniku in drugih spolnih organih, tako benignih kot malignih.

Alergijske reakcije

Obstajajo posamična poročila o neogrožajočih alergijskih reakcijah na zdravilo Pergoveris. Če ste kadar koli že imeli takšno reakcijo na podobno zdravilo, se o tem posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Pergoveris.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki do 18 leta starosti zdravila Pergoveris ne smejo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Pergoveris

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Pergoveris se ne sme uporabljati z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi. Zdravilo

Pergoveris lahko uporabljate s pripravkom folitropina alfa z dovoljenjem za promet v ločenih injekcijah, če tako predpiše zdravnik.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris, če ste noseči ali če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakuje se, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Zdravilo Pergoveris vsebuje natrij

Zdravilo Pergoveris vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

3. Kako uporabljati zdravilo Pergoveris

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba tega zdravila

Zdravilo Pergoveris se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano). Za zmanjšanje draženja kože izberite vsak dan drugo mesto injiciranja.

Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazala, kako uporabiti zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik za injiciranje zdravila.

Če bodo menili, da lahko zdravilo Pergoveris uporabljate na varen način,si lahko zdravilo pripravite in injicirate sami doma.

Če si zdravilo Pergoveris dajete sami, natančno preberite in upoštevajte poglavje „Navodila za uporabo“.

Koliko zdravila uporabiti

Režim zdravljenja se začne s priporočenim odmerkom zdravila Pergoveris, ki vsebuje 150 i.e. folitropina alfa in 75 i.e. lutropina alfa vsak dan.

Skladno z vašim odzivom se bo vaš zdravnik morda odločil, da vsak dan doda odmerek pripravka folitropina alfa z dovoljenjem za promet vaši injekciji zdravila Pergoveris. V tem primeru se odmerek zdravila folitropin alfa navadno poveča vsakih7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e.

Zdravljenje se nadaljuje, dokler ne dobite želenega odziva. To je, ko se razvije ustrezen folikel, kot se oceni z ultrazvočnim slikanjem in krvnimi testi.

To lahko traja do 5 tednov.

Ko dosežete želeni odziv, boste dobili eno samo injekcijo humanega horionskega gonadotropina (hCG) 24 do 48 ur po zadnji injekciji zdravila Pergoveris. Najboljši čas za spolni odnos je na dan injiciranja hCG in in naslednji dan. Alternativno je možno izvesti tudi intrauterino oploditev (IUI).

Če se vaše telo čezmerno odzove, je treba vaše zdravljenjeprekiniti in hCG ne boste dobili (glejte poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“). V tem primeru vam bo zdravnik v naslednjem ciklu dal manjši odmerek folitropina alfa.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pergoveris, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka zdravila Pergoveris niso znani, vendar pa lahko pričakujemo pojav OHSS. Vendar pa se to lahko pojavi samo, če se uporabi hCG (glejte poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Pergoveris

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Pokličite zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.

Najresnejši neželeni učinki

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od spodaj naštetih neželenih učinkov.

Zdravnik vas bo morda prosil, da prenehate uporabljati zdravilo Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije, kot so izpuščaji, pordela koža, koprivnica, oteklina obraza z oteženim dihanjem, so včasih lahko resne. Ta neželeni učinek je zelo redek.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem. To so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). Vaši jajčniki so se morda prekomerno odzvali na zdravljenje in razvile so se velike vrečke s tekočino ali ciste jajčnikov (glejte poglavje 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“). Ta neželeni učinek je pogost. Če se to zgodi, vas mora čim prej pregledati zdravnik.

OHSS lahko postane hud z izrazito povečanimi jajčniki, zmanjšanim nastajanjem urina, s pridobivanjem telesne mase, težavami dihanja in/ali morebitnim nabiranjem tekočine v trebuhu ali prsnem košu. Ta neželeni učinek je občasen (pojavi se lahko pri do 1 od 100 bolnic).

Zapleti OHSS, kot je torzija jajčnikov ali nastajanje krvnih strdkov, se pojavijo redko (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnic).

Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), običajno pri hudi OHSS, so zelo redki. Povzročijo lahko bolečino v prsnem košu, zasoplost, kap ali srčni napad.V redkih primerih lahko pride do tega neodvisno od OHSS (glejte poglavje 2 pod „Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)“).

Drugi možni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic)

vrečke s tekočino v jajčnikih (ovarijske ciste)

glavobol

lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, srbenje, modrica, oteklina ali razdraženost

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

driska

bolečine v prsih

slabost ali bruhanje

bolečine v trebuhu ali medenici

trebušni krči ali napihnjenost

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

poslabšanje astme.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Pergoveris

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Odprto napolnjeno injekcijsko pero lahko zunaj hladilnika shranjujete največ 28dni (pri 25 °C).

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja, če raztopina vsebuje delce ali ni bistra.

Po injiciranju iglo varno zavzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Pergoveris

Učinkovini sta folitropin alfa in lutropin alfa.

En napolnjen injekcijski peresnik zdravila Pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml vsebuje 300 i.e. folitropina alfa in 150 i.e. lutropina alfa v 0,48 ml in zagotavlja dva odmerka zdravila 150 i.e./75 i.e..

Druge sestavine zdravila so

Saharoza, argininijev monoklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije. Dodane so neznatne količine koncentrirane fosforjeve (V) kisline in natrijevega hidroksida za ohranjanje običajne ravni kislosti (ravni pH).

Izgled zdravila Pergoveris in vsebina pakiranja

Zdravilo Pergoveris je na voljo v obliki bistre, brezbarvne do rumenkaste raztopine za injiciranje v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku:

Zdravilo Pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml je na voljo v pakiranju z 1 večodmernim napolnjenim injekcijskim peresnikom in 5 injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velika Britanija

Izdelovalec

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Navodila za uporabo

Vsebina

1.Pomembne informacije o zdravilu Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

2. Kako uporabljati dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

3.Priprava potrebščin

4.Seznanitev z deli zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

5.Priprava zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik na injiciranje

6.Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal zdravnik

7.Injiciranje odmerka

8.Po injiciranju

9. Dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik (glejte preglednico na koncu)

Opozorilo: Pred uporabo zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik preberite ta navodila za uporabo.

Navodila natančno upoštevajte, saj se morda razlikujejo od vaših izkušenj iz preteklosti.

1. Pomembne informacije o zdravilu Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik je samo za subkutano injiciranje.

Zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik uporabljajte le, če vas je zdravstveni delavec naučil, kako ga pravilno uporabljati.

Opozorilo: injekcijskih igel ne uporabite ponovno. Po vsakem injiciranju odstranite injekcijsko iglo.

Ne delite peresnika in/ali injekcijskih igel z drugo osebo, saj lahko to povzroči okužbo.

Peresnik je na voljo v 3 različnih večodmernih oblikah:

(300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml)

(450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml)

(900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml)

Vsebuje 0,48 ml raztopine zdravila Pergoveris.

Vsebuje 300 i.e. folitropina alfa in 150 i.e. lutropina alfa.

Vsebuje 0,72 ml raztopine zdravila Pergoveris.

Vsebuje 450 i.e. folitropina alfa in 225 i.e. lutropina alfa.

Vsebuje 1,44 ml raztopine zdravila Pergoveris.

Vsebuje 900 i.e. folitropina alfa in 450 i.e. lutropina alfa.

Opozorilo: Za več informacij o priporočenem režimu odmerjanja glejte navodilo za uporabo in vedno upoštevajte zdravnikova priporočila o odmerjanju.

Številke v okencu za prikaz odmerka predstavljajo število mednarodnih enot (i.e.) in prikazujejo odmerek folitropina alfa. Zdravnik vam bo povedal, koliko i.e. folitropina alfa si morate vsak dan injicirati.

Številke, prikazane v okencu za prikaz odmerka, vam bodo pomagale: a. Izbrati predpisani odmerek.

b.Preveriti popolnost injiciranja.

c.Prebrati preostanek odmerka, ki ga je treba injicirati z drugim peresnikom.

Zdravilo si injicirajte vsak dan ob istem času.

Na primer:

19.00

Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko napolnjenih injekcijskih peresnikov zdravila Pergoveris potrebujete, da dokončate zdravljenje.

2. Kako uporabljati dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Dnevnik zdravljenja je vključen na zadnji strani. Dnevnikzdravljenja uporabljajte za beleženje injicirane količine.

Zabeležite številko dneva zdravljenja (stolpec 1), datum (stolpec 2), čas injiciranja

(stolpec 3) in količino v peresniku (stolpec 4).

Zabeležite predpisani odmerek (stolpec 5).

Pred injiciranjem preverite, da ste izbrali pravi odmerek (stolpec 6).

Po injiciranju preberite številko, prikazano v oknu za prikaz odmerka.

Potrdite, da ste prejeli celo injekcijo (stolpec 7) ALI zabeležite številko, prikazano v oknu za prikaz odmerka, v kolikor ni "0" (stolpec 8).

Po potrebi uporabite za injiciranje drugi injekcijski peresnik in izberite preostali odmerek, zabeležen v poglavju "Količina, ki jo nastavite za drugo injiciranje"

(stolpec 8).

Zabeležite preostali odmerek v poglavje "Količina, ki jo nastavite zainjiciranje" v naslednji vrstici (stolpec 6).

OPOMBA: Uporaba dnevnika zdravljenja za beleženje dnevnih injiciranj omogoča preverjanje, da ste vsak dan prejeli celotni predpisani odmerek.

Primer dnevnika zdravljenja s peresnikom (450. i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml:

Številkadneva

Datum

Čas

Volumen peresnika

Predpisani

 

Okno za prikaz odmerka

 

zdravljenja

 

 

(300 i.e. + 150 i.e./0,48 ml)

odmerek

 

 

 

 

 

 

 

 

Količina, ki

 

Količina, ki jo nastavite za drugo injiciranje

 

 

 

(450 i.e. + 225 i.e./0,72 ml)

 

 

 

 

 

(900 i.e. + 450 i.e./1,44 ml)

 

jo nastavite

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

injiciranje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

če je "0",je injiciranje

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

 

 

 

injekcija. To količino ..........

Št. 1

10/06

19:00

450i.e. +225i.e.

150i.e./ 75i.e.

 

končano

 

injicirajte z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

če je "0",je injiciranje

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

 

 

 

injekcija. To količino ..........

Št. 2

11/06

19:00

450 i.e. +225i.e.

150i.e./ 75i.e.

 

končano

 

injicirajte z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

225 i.e./

 

 

če je "0",je injiciranje

 

Št. 3

12/06

19:00

450 i.e. +225i.e.

 

končano

 

112,5i.e.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

če je "0",je injiciranje

injekcija. To količino ..........

Št. 3

12/06

19:00

450 i.e.+225i.e.

n/u

 

 

končano

 

 

injicirajte z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Priprava potrebščin

3.1.

Roke si umijte z milom in vodo (sl. 1).

3.2.Pripravite čisto območje in ravno površino, na primer mizo ali kuhinjski pult, v dobro osvetljenem prostoru.

3.3.

Izberite zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski

peresnik.

Sl. 1

3.4.

Preverite, da ste izbrali predpisani peresnik.

3.5.

Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika (sl. 2).

Sl. 2.

3.6.

Potrebovali boste tudi:

injekcijske igle (vključene v pakiranju),

alkoholne blazinice (niso vključene v pakiranju),

vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov (ni vključen v pakiranju).

4. Seznanitev z deli zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

 

 

Alkoholne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

blazinice

 

 

 

 

 

 

 

Odstranljiva igla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lepljivi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jeziček

 

 

 

 

 

 

Zunanji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Notranji ščitnik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pokrovček

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcijske igle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcijske igle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gumb za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Okno za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nastavitev

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

prikaz

 

 

 

Vsebnik za

 

 

 

 

 

 

Bat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odmerka

 

odlaganje ostrih

 

 

Navojna konica

 

 

 

 

odmerka*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odpadkov

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pokrovček peresnika

 

Prostor za tekočino*

 

Tukaj je prikazan: Pergoveris® (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml.

 

 

 

 

 

*Številke na oknu za prikaz odmerka in prostoru za tekočino predstavljajo število mednarodnih enot

(i.e.) zdravila.

5. Priprava zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik na injiciranje

5.1.Snemite pokrovček peresnika.

5.2.Prepričajte se, da je okno za prikaz odmerka nastavljeno na "0".

5.3. Pripravite injekcijsko iglo.

Vzemite novo injekcijsko iglo – uporabljajte samo igle za "enkratno uporabo".

Trdno držite zunanji pokrovček injekcijske igle.

Preverite, da lepljivi jeziček na zunanjem pokrovčku injekcijske igle ni poškodovan ali razrahljan (sl. 3):

Sl. 3

Odstranite lepljivi jeziček (sl. 4).

Sl. 4

Pozor: Injekcijske igle ne uporabite, če je lepljivi jeziček poškodovan ali zrahljan. Zavrzite jo v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov. Vzemite novo injekcijsko iglo.

5.4. Pritrdite injekcijsko iglo

Privijajte navojno konico zdravila Pergoveris napolnjenega injekcijskega peresnika v zunanji pokrovček injekcijske igle, dokler ne začutite rahlega upora.

Pozor: Igle ne pritrdite preveč tesno; morda jo bo po injiciranju težko odstraniti.

Zunanji pokrovček injekcijske igle odstranite z rahlim potegom.

Shranite ga za kasnejšo uporabo. NE zavrzite ga.

Držite zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik z injekcijsko iglo navzgor.

Previdno odstranite in zavrzite notranji zeleni ščitnik.

Opozorilo: Injekcijske igle ne zapirajte z zelenim notranjim

ščitnikom, saj se lahko z iglo zbodete.

5.5.

Preverite, ali na konici injekcijske igle izhajajo kapljice.

Dobro opazujte, če na konici injekcijske igle iztekajo majhne kapljice tekočine.

ČE

POTEM

 

 

Uporabite nov

Preverite, ali na konici injekcijske igle

peresnik

iztekajo kapljice tekočine.

 

Če vidite kapljico, nadaljujte na

 

poglavju 6: Nastavitev odmerka, ki

 

ga je predpisal zdravnik.

 

Če kapljice ne vidite, ravnajte po

 

navodilih na naslednji strani.

Ponovna uporaba

NI potrebe po preverjanju kapljice

peresnika

tekočine.

 

Takoj nadaljujte na poglavju 6:

 

Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal

 

zdravnik.

Če prvič ne opazite drobnih kapljic tekočine na konici ali blizu nje, uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik:

Sl. 5

1.Gumb za nastavitev odmerka nežno obračajte doodčitka 25 v oknu za prikaz odmerka. Gumb za nastavitev odmerka lahko obrnete nazaj, če ga obrnete preko

25 (sl. 5).

Sl. 6

Sl. 7

Sl. 8

2Peresnik držite z iglo navzgor.

3Nežno krcajte po prostoru za tekočino (sl. 6).

4Pritisnite na gumb za nastavitev odmerka, kolikor gre. Na konici injekcijske igle se prikaže majhna kapljica tekočine (sl. 7).

5.Preverite, ali je odčitek voknu za prikaz odmerka "0" (sl. 8).

6.Nadaljujte na poglavju 6: Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.

6. Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.

6.1.

Gumb za nastavitev odmerka obračajte, dokler v oknu za prikaz odmerka ni prikazan predvideni odmerek.

Gumb za nastavitev odmerka obračajte naprej do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Po potrebi obračajte gumb za nastavitev odmerka nazaj do pravilnega odmerka.

Opozorilo: Preverite, ali okno za nastavitev odmerka prikazuje celotni predpisani odmerek, preden nadaljujete z naslednjim korakom.

7. Injiciranje odmerka

7.1.

Izberite mesto, kamor boste dali injekcijo na predelu, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra. Da zmanjšate draženje kože, izberite vsak dan drugo mesto injiciranja.

7.2.

Kožo obrišite z alkoholno blazinico.

7.3.

Znova preverite, ali je v okencu za prikaz odmerka nastavljen pravilni odmerek.

7.4.

Injicirajte odmerek, kot vas je poučil zdravnik ali medicinska sestra.

Počasi zabodite celo iglo v kožo (sl. 9).

Gumb za odmerek počasi pritiskajte navzdol, dokler gre, in držite, dokler ni injicirana celotna

količina.

Sl. 9

Gumb za odmerek držite navzdol vsaj 5 sekund, da injicirate celotni odmerek (sl. 10).

Številka, prikazana v okencu za prikaz odmerka, se vrne na 0.

Sl. 10

Po vsaj 5 sekundah izvlecite injekcijsko iglo iz kože in še vedno držite pritisnjen gumb za nastavitev odmerka (sl. 11).

Ko je igla iz kože, spustite gumb za nastavitev

odmerka.

Držite pritisnjeno!

Sl. 11

Opozorilo: Ne izpustite gumba za nastavitev odmerka, dokler ni injekcijska igla umaknjena iz kože.

Opozorilo: Po vsakem injiciranju uporabite novo injekcijsko iglo.

8. Po injiciranju

8.1.Preverite, ali ste dali celo injekcijo.

Preverite, ali prikazuje okno za prikaz odmerka "0".

Opozorilo: Če je številka v okencu za prikaz odmerka večja od 0, to pomeni, da je Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik prazen in da niste prejeli celotnega predpisanega odmerka.

8.2.Dokončajte z delno injekcijo (le po potrebi).

Okence za prikaz odmerka prikazuje manjkajočo količino, ki jo morate injicirati z novim injekcijskim peresnikom.

Ponovite poglavje 4 (Seznanitev z deli zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik) do konca poglavja 5 (Priprava zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik na injiciranje) z drugim peresnikom.

Nastavite odmerek na manjkajočo količino, ki ste jo zabeležili v dnevnik zdravljenja, ALI

številko, prikazano v okencu za prikaz odmerka predhodnega peresnika, in injicirajte.

8.3. Odstranjevanje injekcijske igle po vsakem injiciranju.

Zunanji pokrovček igle postavite na ravno površino.

Držite zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik čvrsto z eno roko in potisnite iglo v zunanji pokrovček za iglo.

Nadaljujte s potiskanjem igle s pokrovčkom proti trdni površini,

 

klik

dokler ne zaslišite "klika".

 

Primite zunanji pokrovček igle in odvijte iglo z obračanjem v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.

Injekcijsko iglo varno zavrzite.

Peresnik ponovno zaprite s pokrovčkom.

Opozorilo: Nikoli ponovno ne uporabite že uporabljene injekcijske igle. Ne delite injekcijskih igel z drugimi.

8.4. Shranjevanje zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik.

Pozor: Peresnika nikoli ne shranite z nameščeno injekcijsko iglo. Preden zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik zaprete s pokrovčkom, vedno odstranite injekcijsko iglo.

Injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini na varnem mestu, kot je navedeno v navodilu za uporabo.

Ko je peresnik prazen, vprašajte farmacevta, kako ga zavreči.

Opozorilo: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.

9.Dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Številkadneva

Datum

Čas

Volumen peresnika

Predpisani

Okno za prikaz odmerka

 

zdravljenja

 

 

(300 i.e. + 150 i.e./0,48 ml)

odmerek

 

 

 

 

(450 i.e. + 225 i.e./0,72 ml)

 

 

 

 

 

 

 

(900 i.e. + 450 i.e./1,44 ml)

 

Količina, ki

Količina, ki jo nastavite za drugo injiciranje

 

 

 

 

 

jo nastavite

 

 

 

 

 

 

 

za injiciranje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Navodilo za uporabo

Pergoveris (450 i.e.+ 225 i.e.)/0,72 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

folitropin alfa/lutropin alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pergoveris

3.Kako uporabljati zdravilo Pergoveris

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Pergoveris

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Pergoveris

Zdravilo Pergoveris vsebuje dve različni učinkovini, imenovani „folitropin alfa“ in „lutropin alfa“.

Obe spadata v skupino hormonov, ki se imenujejo „gonadotropini“ in sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.

Za kaj uporabljamo zdravilo Pergoveris

To zdravilo se uporablja za stimulacijo razvoja foliklov (vsak vsebuje eno jajčece) v vaših jajčnikih.

To vam pomaga pri zanositvi. Zdravilo je namenjeno odraslim ženskam (starim 18 let ali več) z nizkimi ravnmi (hudim pomanjkanjem) „folikel stimulirajočega horona“ (FSH) in „luteinizirajočega hormona“ (LH). Te ženske so ponavadi neplodne.

Kako deluje zdravilo Pergoveris

Učinkovini v zdravilu Pergoveris sta kopiji naravnih hormonov FSH in LH. V vašem telesu:

FSH stimulira nastanek jajčec

LH stimulira sproščanje jajčec.

Zdravilo Pergoveris ženski z nizkimi ravnmi FSH in LH nadomesti manjkajoče hormone, za razvoj folikla. Ta nato po injiciranju hormona „humani horionski gonadotropin (hCG)“ sprosti jajčece. To ženski pomaga zanositi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pergoveris

Pred začetkom zdravljenja mora vašo plodnost in plodnost vašega partnerja oceniti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris

če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon (FSH), luteinizirajoči hormon (LH) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate možganski tumor (v hipotalamusu ali hipofizi),

če imate velike jajčnike ali vrečke tekočine znotraj jajčnikov (ciste jajčnika) neznanega izvora,

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice,

če imate rak jajčnika, maternice ali dojke,

če imate stanje, ki bi običajno onemogočala normalno nosečnost, kot so prezgodnja menopavza, malformacije spolnih organov ali benigni tumorji maternice.

Ne uporabljajte tega zdravila, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Pergoveris se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Porfirija

Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo (nezmožnost razgradnje porfirinov, ki se lahko prenaša s staršev na otroke).

Zdravniku takoj povejte, če:

postaja vaša koža krhka in se hitro tvorijo mehurji zlasti na tistih delih, ki so bili pogosto izpostavljeni soncu,

imate bolečine v trebuhu, rokah ali nogah.

V zgoraj naštetih primerih vam lahko zdravnik priporoči prekinitev zdravljenja.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

To zdravilo spodbuja vaše jajčnike. S tem se poveča tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov ali OHSS. To pomeni, da se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste. Če se pojavijo bolečine v spodnjem delu trebuha, če hitro pridobite telesno maso, če vam je slabo ali bruhate ali imate težave z dihanjem, se takoj pogovorite z zdravnikom. Morda vas bodo prosili, da prenehate uporabljati to zdravilo (glejte poglavje 4 „Najresnejši neželeni učinki“).

V primeru, da ne ovulirate in upoštevate priporočeni odmerek zdravljenja in shemo dajanja zdravila, je manj verjetno, da bi se pojavil OHSS. Zdravljenje z zdravilom Pergoveris redko povzroči hud OHSS. To je bolj verjetno, če se daje zdravilo, ki se uporablja za spodbuditev končnega folikularnega zorenja

(ki vsebuje humani horionski gonadotropin – hCG) (za več podrobnosti glejte poglavje 3 „Koliko zdravila uporabiti“). Če se razvije OHSS, vam zdravnik ne sme dati hCG v tem ciklusu zdravljenja in morda vam bo povedal, da ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabljati mehanska kontracepcijska sredstva najmanj štiri dni.

Pred samim zdravljenjem in tudi med njim bo zdravnik poskrbel za skrbno spremljanje ovarijskega odziva z ultrazvokom in krvnimi testi (meritve estradiola).

Večplodna nosečnost

Pri uporabi zdravila Pergoveris je tveganje za nosečnost z več plodi večja („večplodna nosečnost“, običajno dvojčki) kot pri naravni zanositvi. Večplodne nosečnosti lahko vodijo v zdravstvene zaplete pri vas in vaših otrocih. Tveganje večplodne nosečnosti lahko zmanjšate tako, da ob pravem času uporabite pravi odmerek zdravila Pergoveris.

Za zmanjšanje tveganja večplodnih nosečnosti se priporočajo pregledi z ultrazvokom in krvni testi.

Splav

Pri tehnikah asistirane reprodukcije ali stimulacije jajčnikov za tvorbo jajčec je verjetnost splava večja kot pri povprečnih ženskah.

Zunajmaternična nosečnost

Pri ženskah, ki so imele neprehodne ali poškodovane jajcevode (bolezen jajcevodov), obstaja tveganje nosečnosti, kjer se zarodek vgnezdi zunaj maternice (zunajmaternične nosečnosti).

To se lahko zgodi ne glede na to, ali so zanosile spontano ali s pomočjo zdravljenja.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pred začetkom uporabe zdravila Pergoveris se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali kak član vaše družine kdaj imeli krvne strdke v nogi ali pljučih ali če ste doživeli srčni napad ali kap. Morda je pri vas tveganje za resne krvne strdke večje ali se obstoječi strdki lahko poslabšajo ob jemanju zdravila

Pergoveris.

Tumorji na spolnih organih

Pri ženskah, ki so se bile v postopku zdravljenja neplodnosti z več zdravili, so poročali o tumorjih na jajčniku in drugih spolnih organih, tako benignih kot malignih.

Alergijske reakcije

Obstajajo posamična poročila o neogrožajočih alergijskih reakcijah na zdravilo Pergoveris. Če ste kadar koli že imeli takšno reakcijo na podobno zdravilo, se o tem posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Pergoveris.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki do 18 leta starosti zdravila Pergoveris ne smejo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Pergoveris

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Pergoveris se ne sme uporabljati z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi. Zdravilo

Pergoveris lahko uporabljate s pripravkom folitropina alfa z dovoljenjem za promet v ločenih injekcijah, če tako predpiše zdravnik.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris, če ste noseči ali če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakuje se, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Zdravilo Pergoveris vsebuje natrij

Zdravilo Pergoveris vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

3. Kako uporabljati zdravilo Pergoveris

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste ne gotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba tega zdravila

Zdravilo Pergoveris se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano). Za zmanjšanje draženja kože izberite vsak dan drugo mesto injiciranja.

Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazala, kako uporabiti zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik za injiciranje zdravila.

Če bodo menili, da lahko zdravilo Pergoveris uporabljate na varen način,si lahko zdravilo pripravite in injicirate sami doma.

Če si zdravilo Pergoveris dajete sami, natančno preberite in upoštevajte poglavje „Navodila za uporabo“.

Koliko zdravila uporabiti

Režim zdravljenja se začne s priporočenim odmerkom zdravila Pergoveris, ki vsebuje 150 i.e. folitropina alfa in 75 i.e. lutropina alfa vsak dan.

Skladno z vašim odzivom se bo vaš zdravnik morda odločil, da vsak dan doda odmerek pripravka folitropina alfa z dovoljenjem za promet vaši injekciji zdravila Pergoveris. V tem primeru se odmerek zdravila folitropin alfa navadno poveča vsakih 7ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e.

Zdravljenje se nadaljuje, dokler ne dobite želenega odziva. To je, ko se razvije ustrezen folikel, kot se oceni z ultrazvočnim slikanjem in krvnimi testi.

To lahko traja do 5 tednov.

Ko dosežete želeni odziv, boste dobili eno samo injekcijo humanega horionskega gonadotropina (hCG) 24 do 48 ur po zadnji injekciji zdravila Pergoveris. Najboljši čas za spolni odnos je na dan injiciranja hCG in in naslednji dan. Alternativno je možno izvesti tudi intrauterino oploditev (IUI).

Če se vaše telo čezmerno odzove, je treba vaše zdravljenje prekiniti in hCG ne boste dobili (glejte poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“). V tem primeru vam bo zdravnik v naslednjem ciklu dal manjši odmerek folitropina alfa.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pergoveris, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka zdravila Pergoveris niso znani, vendar pa lahko pričakujemo pojav OHSS. Vendar pa se to lahko pojavi samo, če se uporabi hCG (glejte poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Pergoveris

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Pokličite zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.

Najresnejši neželeni učinki

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od spodaj naštetih neželenih učinkov.

Zdravnik vas bo morda prosil, da prenehate uporabljati zdravilo Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije, kot so izpuščaji, pordela koža, koprivnica, oteklina obraza z oteženim dihanjem, so včasih lahko resne. Ta neželeni učinek je zelo redek.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem. To so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). Vaši jajčniki so se morda prekomerno odzvali na zdravljenje in razvile so se velike vrečke s tekočino ali ciste jajčnikov (glejte poglavje 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“). Ta neželeni učinek je pogost. Če se to zgodi, vas mora čim prej pregledati zdravnik.

OHSS lahko postane hud z izrazito povečanimi jajčniki, zmanjšanim nastajanjem urina, s pridobivanjem telesne mase, težavami dihanja in/ali morebitnim nabiranjem tekočine v trebuhu ali prsnem košu. Ta neželeni učinek je občasen (pojavi se lahko pri do 1 od 100 bolnic).

Zapleti OHSS, kot je torzija jajčnikov ali nastajanje krvnih strdkov, se pojavijo redko (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnic).

Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), običajno pri hudi OHSS, so zelo redki. Povzročijo lahko bolečino v prsnem košu, zasoplost, kap ali srčni napad.V redkih primerih lahko pride do tega neodvisno od OHSS (glejte poglavje 2 pod „Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)“).

Drugi možni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic)

vrečke s tekočino v jajčnikih (ovarijske ciste)

glavobol

lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, srbenje, modrica, oteklina ali razdraženost

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

driska

bolečine v prsih

slabost ali bruhanje

bolečine v trebuhu ali medenici

trebušni krči ali napihnjenost

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

poslabšanje astme.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Pergoveris

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Odprto napolnjeno injekcijsko pero lahko zunaj hladilnika shranjujete največ 28dni (pri 25 °C).

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja, če raztopina vsebuje delce ali ni bistra.

Po injiciranju iglo varno zavzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Pergoveris

Učinkovini sta folitropin alfa in lutropin alfa.

En napolnjen injekcijski peresnik zdravila Pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml vsebuje 450 i.e. folitropina alfa in 225 i.e. lutropina alfa v 0,72 ml in zagotavlja tri odmerke zdravila Pergoveris 150 i.e./75 i.e..

Druge sestavine zdravila so

Saharoza, argininijev monoklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije. Dodane so neznatne količine koncentrirane fosforjeve (V) kisline in natrijevega hidroksida za ohranjanje običajne ravni kislosti (ravni pH).

Izgled zdravila Pergoveris in vsebina pakiranja

Zdravilo Pergoveris je na voljo v obliki bistre, brezbarvne do rumenkaste raztopine za injiciranje v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku:

Zdravilo Pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml je na voljo v pakiranju z 1 večodmernim napolnjenim injekcijskim peresnikom in 7 injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velika Britanija

Izdelovalec

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Navodila za uporabo

Vsebina

1. Pomembne informacije o zdravilu Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

2. Kako uporabljati dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

3. Priprava potrebščin

4. Seznanitev z deli zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

5. Priprava zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik na injiciranje

6. Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal zdravnik

7. Injiciranje odmerka

8. Po injiciranju

9. Dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik (glejte preglednico na koncu)

Opozorilo: Pred uporabo zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik preberite ta navodila za uporabo.

Navodila natančno upoštevajte, saj se morda razlikujejo od vaših izkušenj iz preteklosti.

1. Pomembne informacije o zdravilu Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik je samo za subkutano injiciranje.

Zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik uporabljajte le, če vas je zdravstveni delavec naučil, kako ga pravilno uporabljati.

Opozorilo: injekcijskih igel ne uporabite ponovno. Po vsakem injiciranju odstranite injekcijsko iglo.

Ne delite peresnika in/ali injekcijskih igel z drugo osebo, saj lahko to povzroči okužbo.

Peresnik je na voljo v 3 različnih večodmernih oblikah:

(300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml)

(450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml)

(900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml)

Vsebuje 0,48 ml raztopine zdravila Pergoveris.

Vsebuje 300 i.e. folitropina alfa in 150 i.e. lutropina alfa.

Vsebuje 0,72 ml raztopine zdravila Pergoveris.

Vsebuje 450 i.e. folitropina alfa in 225 i.e. lutropina alfa.

Vsebuje 1,44 ml raztopine zdravila Pergoveris.

Vsebuje 900 i.e. folitropina alfa in 450 i.e. lutropina alfa.

Opozorilo: Za več informacij o priporočenem režimu odmerjanja glejte navodilo za uporabo in vedno upoštevajte zdravnikova priporočila o odmerjanju.

Številke v okencu za prikaz odmerka predstavljajo število mednarodnih enot (i.e.) in prikazujejo odmerek folitropina alfa. Zdravnik vam bo povedal, koliko i.e. folitropina alfa si morate vsak dan injicirati.

Številke, prikazane v okencu za prikaz odmerka, vam bodo pomagale: a. Izbrati predpisani odmerek.

b.Preveriti popolnost injiciranja.

c.Prebrati preostanek odmerka, ki ga je treba injicirati z drugim peresnikom.

Zdravilo si injicirajte vsak dan ob istem času.

Na primer:

19.00

Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko napolnjenih injekcijskih peresnikov zdravila Pergoveris potrebujete, da dokončate zdravljenje.

2. Kako uporabljati dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Dnevnik zdravljenja je vključen na zadnji strani. Dnevnik zdravljenja uporabljajte za beleženje injicirane količine.

Zabeležite številko dneva zdravljenja (stolpec 1), datum (stolpec 2), čas injiciranja

(stolpec 3) in količino v peresniku (stolpec 4).

Zabeležite predpisani odmerek (stolpec 5).

Pred injiciranjem preverite, da ste izbrali pravi odmerek (stolpec 6).

Po injiciranju preberite številko, prikazano v oknu za prikaz odmerka.

Potrdite, da ste prejeli celo injekcijo (stolpec 7) ALI zabeležite številko, prikazano v oknu za prikaz odmerka, v kolikor ni "0" (stolpec 8).

Po potrebi uporabite za injiciranje drugi injekcijski peresnik in izberite preostali odmerek, zabeležen v poglavju "Količina, ki jo nastavite za drugo injiciranje"

(stolpec 8).

Zabeležite preostali odmerek v poglavje "Količina, ki jo nastavite za injiciranje" v naslednji vrstici (stolpec 6).

OPOMBA: Uporaba dnevnika zdravljenja za beleženje dnevnih injiciranj omogoča preverjanje, da ste vsak dan prejeli celotni predpisani odmerek.

Primer dnevnika zdravljenja s peresnikom (450. i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml:

Številkadneva

Datum

Čas

Volumen peresnika

Predpisani

 

Okno za prikaz odmerka

 

zdravljenja

 

 

(300 i.e. + 150 i.e./0,48 ml)

odmerek

 

 

 

 

 

 

 

 

Količina, ki

 

Količina, ki jo nastavite za drugo injiciranje

 

 

 

(450 i.e. + 225 i.e./0,72 ml)

 

 

 

 

 

(900 i.e. + 450 i.e./1,44 ml)

 

jo nastavite

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

injiciranje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

če je "0",je injiciranje

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

 

 

 

injekcija. To količino ..........

Št. 1

10/06

19:00

450i.e. +225i.e.

150i.e./ 75i.e.

 

končano

 

injicirajte z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

če je "0",je injiciranje

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

 

 

 

injekcija. To količino ..........

Št. 2

11/06

19:00

450 i.e. +225i.e.

150i.e./ 75i.e.

 

končano

 

injicirajte z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

225 i.e./

 

 

če je "0",je injiciranje

 

Št. 3

12/06

19:00

450 i.e. +225i.e.

 

končano

 

112,5i.e.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

če je "0",je injiciranje

injekcija. To količino ..........

Št. 3

12/06

19:00

450 i.e.+225i.e.

n/u

 

 

končano

 

 

injicirajte z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Priprava potrebščin

3.1.Roke si umijte z milom in vodo (sl. 1).

3.2.Pripravite čisto območje in ravno površino, na primer mizo ali kuhinjski pult, v dobro osvetljenem prostoru.

3.3.Izberite zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski

peresnik.

Sl. 1

3.4.Preverite, da ste izbrali predpisani peresnik.

3.5.Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika (sl. 2).

Sl. 2.

3.6.Potrebovali boste tudi:

injekcijske igle (vključene v pakiranju),

alkoholne blazinice (niso vključene v pakiranju),

vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov (ni vključen v pakiranju).

4. Seznanitev z deli zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

 

 

Alkoholne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

blazinice

 

 

 

 

 

 

 

Odstranljiva igla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lepljivi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jeziček

 

 

 

 

 

 

Zunanji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Notranji ščitnik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pokrovček

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcijske igle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcijske igle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gumb za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Okno za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nastavitev

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

prikaz

 

 

 

Vsebnik za

 

 

 

 

 

 

Bat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odmerka

 

odlaganje ostrih

 

 

Navojna konica

 

 

 

 

odmerka*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odpadkov

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pokrovček peresnika

 

Prostor za tekočino*

 

Tukaj je prikazan: Pergoveris® (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml.

 

 

 

 

 

*Številke na oknu za prikaz odmerka in prostoru za tekočino predstavljajo število mednarodnih enot

(i.e.) zdravila.

5. Priprava zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik na injiciranje

5.1.Snemite pokrovček peresnika.

5.2.Prepričajte se, da je okno za prikaz odmerka nastavljeno na "0".

5.3. Pripravite injekcijsko iglo.

Vzemite novo injekcijsko iglo – uporabljajte samo igle za "enkratno uporabo".

Trdno držite zunanji pokrovček injekcijske igle.

Preverite, da lepljivi jeziček na zunanjem pokrovčku injekcijske igle ni poškodovan ali razrahljan (sl. 3):

Sl. 3

Odstranite lepljivi jeziček (sl. 4).

Sl. 4

Pozor: Injekcijske igle ne uporabite, če je lepljivi jeziček poškodovan ali zrahljan. Zavrzite jo v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov. Vzemite novo injekcijsko iglo.

5.4. Pritrdite injekcijsko iglo

Privijajte navojno konico zdravila Pergoveris napolnjenega injekcijskega peresnika v zunanji pokrovček injekcijske igle, dokler ne začutite rahlega upora.

Pozor: Igle ne pritrdite preveč tesno; morda jo bo po injiciranju težko odstraniti.

Zunanji pokrovček injekcijske igle odstranite z rahlim potegom.

Shranite ga za kasnejšo uporabo. NE zavrzite ga.

Držite zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik z injekcijsko iglo navzgor.

Previdno odstranite in zavrzite notranji zeleni ščitnik.

Opozorilo: Injekcijske igle ne zapirajte z zelenim notranjim

ščitnikom, saj se lahko z iglo zbodete.

5.5. Preverite, ali na konici injekcijske igle izhajajo kapljice.

Dobro opazujte, če na konici injekcijske igle iztekajo majhne kapljice tekočine.

ČE

POTEM

 

 

Uporabite nov

Preverite, ali na konici injekcijske igle

peresnik

iztekajo kapljice tekočine.

 

Če vidite kapljico, nadaljujte na

 

poglavju 6: Nastavitev odmerka, ki

 

ga je predpisal zdravnik.

 

Če kapljice ne vidite, ravnajtepo

 

navodilih na naslednji strani.

Ponovna uporaba

NI potrebe po preverjanju kapljice

peresnika

tekočine.

 

Takoj nadaljujte na poglavju 6:

 

Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal

 

zdravnik.

Če prvič ne opazite drobnih kapljic tekočine na konici ali blizu nje, uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik:

Sl. 5

2.Gumb za nastavitev odmerka nežno obračajte doodčitka 25 v oknu za prikaz odmerka. Gumb za nastavitev odmerka lahko obrnete nazaj, če ga obrnete preko 25 (sl. 5).

Sl. 6

Sl. 7

Sl. 8

2Peresnik držite z iglo navzgor.

3Nežno krcajte po prostoru za tekočino (sl. 6).

4Pritisnite na gumb za nastavitev odmerka, kolikor gre. Na konici injekcijske igle se prikaže majhna kapljica tekočine (sl. 7).

5.Preverite, ali je odčitek voknu za prikaz odmerka "0" (sl. 8).

6.Nadaljujte na poglavju 6: Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.

6. Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.

6.1.Gumb za nastavitev odmerka obračajte, dokler v oknu za prikaz odmerka ni prikazan predvideni odmerek.

Gumb za nastavitev odmerka obračajte naprej do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Po potrebi obračajte gumb za nastavitev odmerka nazaj do pravilnega odmerka.

Opozorilo: Preverite, ali okno za nastavitev odmerka prikazuje celotni predpisani odmerek, preden nadaljujete z naslednjim korakom.

7. Injiciranje odmerka

7.1. Izberite mesto, kamor boste dali injekcijo na predelu, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra. Da zmanjšate draženje kože, izberite vsak dan drugo mesto injiciranja.

7.2. Kožo obrišite z alkoholno blazinico.

7.3. Znova preverite, ali je v okencu za prikaz odmerka nastavljen pravilni odmerek.

7.4. Injicirajte odmerek, kot vas je poučil zdravnik ali medicinska sestra.

Počasi zabodite celo iglo v kožo (sl. 9).

Gumb za odmerek počasi pritiskajte navzdol, dokler gre, in držite, dokler ni injicirana celotna

količina.

Sl. 9

Gumb za odmerek držite navzdol vsaj 5 sekund, da injicirate celotni odmerek (sl. 10).

Številka, prikazana v okencu za prikaz odmerka, se vrne na 0.

Sl. 10

Po vsaj 5 sekundah izvlecite injekcijsko iglo iz kože in še vedno držite pritisnjen gumb za nastavitev odmerka (sl. 11).

Ko je igla iz kože, spustite gumb za nastavitev

odmerka.

Držite pritisnjeno!

Sl. 11

Opozorilo: Ne izpustite gumba za nastavitev odmerka, dokler ni injekcijska igla umaknjena iz kože.

Opozorilo: Po vsakem injiciranju uporabite novo injekcijsko iglo.

8. Po injiciranju

8.1.Preverite, ali ste dali celo injekcijo.

Preverite, ali prikazuje okno za prikaz odmerka "0".

Opozorilo: Če je številka v okencu za prikaz odmerka večja od 0, to pomeni, da je Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik prazen in da niste prejeli celotnega predpisanega odmerka.

8.2.Dokončajte z delno injekcijo (le po potrebi).

Okence za prikaz odmerka prikazuje manjkajočo količino, ki jo morate injicirati z novim injekcijskim peresnikom.

Ponovite poglavje 4 (Seznanitev z deli zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik) do konca poglavja 5 (Priprava zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik na injiciranje) z drugim peresnikom.

Nastavite odmerek na manjkajočo količino, ki ste jo zabeležili v dnevnik zdravljenja, ALI

številko, prikazano v okencu za prikaz odmerka predhodnega peresnika, in injicirajte.

8.3. Odstranjevanje injekcijske igle po vsakem injiciranju.

Zunanji pokrovček igle postavite na ravno površino.

Držite zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik čvrsto z eno roko in potisnite iglo v zunanji pokrovček za iglo.

Nadaljujte s potiskanjem igle s pokrovčkom proti trdni površini,

 

klik

dokler ne zaslišite "klika".

 

Primite zunanji pokrovček igle in odvijte iglo z obračanjem v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.

Injekcijsko iglo varno zavrzite.

Peresnik ponovno zaprite s pokrovčkom.

Opozorilo: Nikoli ponovno ne uporabite že uporabljene injekcijske igle. Ne delite injekcijskih igel z drugimi.

8.4. Shranjevanje zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik.

Pozor: Peresnika nikoli ne shranite z nameščeno injekcijsko iglo. Preden zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik zaprete s pokrovčkom, vedno odstranite injekcijsko iglo.

Injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini na varnem mestu, kot je navedeno v navodilu za uporabo.

Ko je peresnik prazen, vprašajte farmacevta, kako ga zavreči.

Opozorilo: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.

9. Dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Številkadneva

Datum

Čas

Volumen peresnika

Predpisani

Okno za prikaz odmerka

 

zdravljenja

 

 

(300 i.e. + 150 i.e./0,48 ml)

odmerek

 

 

 

 

(450 i.e. + 225 i.e./0,72 ml)

 

 

 

 

 

 

 

(900 i.e. + 450 i.e./1,44 ml)

 

Količina, ki

Količina, ki jo nastavite za drugo injiciranje

 

 

 

 

 

jo nastavite

 

 

 

 

 

 

 

za injiciranje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Navodilo za uporabo

Pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

folitropin alfa/lutropin alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pergoveris

3.Kako uporabljati zdravilo Pergoveris

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Pergoveris

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Pergoveris

Zdravilo Pergoveris vsebuje dve različni učinkovini, imenovani „folitropin alfa“ in „lutropin alfa“.

Obe spadata v skupino hormonov, ki se imenujejo „gonadotropini“ in sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.

Za kaj uporabljamo zdravilo Pergoveris

To zdravilo se uporablja za stimulacijo razvoja foliklov (vsak vsebuje eno jajčece) v vaših jajčnikih.

To vam pomaga pri zanositvi. Zdravilo je namenjeno odraslim ženskam (starim 18 let ali več) z nizkimi ravnmi (hudim pomanjkanjem) „folikel stimulirajočega horona“ (FSH) in „luteinizirajočega hormona“ (LH). Te ženske so ponavadi neplodne.

Kako deluje zdravilo Pergoveris

Učinkovini v zdravilu Pergoveris sta kopiji naravnih hormonov FSH in LH. V vašem telesu:

FSH stimulira nastanek jajčec

LH stimulira sproščanje jajčec.

Zdravilo Pergoveris ženski z nizkimi ravnmi FSH in LH nadomesti manjkajoče hormone, za razvoj folikla. Ta nato po injiciranju hormona „humani horionski gonadotropin (hCG)“ sprosti jajčece. To ženski pomaga zanositi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pergoveris

Pred začetkom zdravljenja mora vašo plodnost in plodnost vašega partnerja oceniti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris

če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon (FSH), luteinizirajoči hormon (LH) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate možganski tumor (v hipotalamusu ali hipofizi),

če imate velike jajčnike ali vrečke tekočine znotraj jajčnikov (ciste jajčnika) neznanega izvora,

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice,

če imate rak jajčnika, maternice ali dojke,

če imate stanje, ki bi običajno onemogočala normalno nosečnost, kot so prezgodnja menopavza, malformacije spolnih organov ali benigni tumorji maternice.

Ne uporabljajte tega zdravila, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Pergoveris se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Porfirija

Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo (nezmožnost razgradnje porfirinov, ki se lahko prenaša s staršev na otroke).

Zdravniku takoj povejte, če:

postaja vaša koža krhka in se hitro tvorijo mehurji zlasti na tistih delih, ki so bili pogosto izpostavljeni soncu,

imate bolečine v trebuhu, rokah ali nogah.

V zgoraj naštetih primerih vam lahko zdravnik priporoči prekinitev zdravljenja.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

To zdravilo spodbuja vaše jajčnike. S tem se poveča tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov ali OHSS. To pomeni, da se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste. Če se pojavijo bolečine v spodnjem delu trebuha, če hitro pridobite telesno maso, če vam je slabo ali bruhate ali imate težave z dihanjem, se takoj pogovorite z zdravnikom. Morda vas bodo prosili, da prenehate uporabljati to zdravilo (glejte poglavje 4 „Najresnejši neželeni učinki“).

V primeru, da ne ovulirate in upoštevate priporočeni odmerek zdravljenja in shemo dajanja zdravila, je manj verjetno, da bi se pojavil OHSS. Zdravljenje z zdravilom Pergoveris redko povzroči hud OHSS. To je bolj verjetno, če se daje zdravilo, ki se uporablja za spodbuditev končnega folikularnega zorenja

(ki vsebuje humani horionski gonadotropin – hCG) (za več podrobnosti glejte poglavje 3 „Koliko zdravila uporabiti“). Če se razvije OHSS, vam zdravnik ne sme dati hCG v tem ciklusu zdravljenja in morda vam bo povedal, da ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabljati mehanska kontracepcijska sredstva najmanj štiri dni.

Pred samim zdravljenjem in tudi med njim bo zdravnik poskrbel za skrbno spremljanje ovarijskega odziva z ultrazvokom in krvnimi testi (meritve estradiola).

Večplodna nosečnost

Pri uporabi zdravila Pergoveris je tveganje za nosečnost z več plodi večja („večplodna nosečnost“, običajno dvojčki) kot pri naravni zanositvi. Večplodne nosečnosti lahko vodijo v zdravstvene zaplete pri vas in vaših otrocih. Tveganje večplodne nosečnosti lahko zmanjšate tako, da ob pravem času uporabite pravi odmerek zdravila Pergoveris.

Za zmanjšanje tveganja večplodnih nosečnosti se priporočajo pregledi z ultrazvokom in krvni testi.

Splav

Pri tehnikah asistirane reprodukcije ali stimulacije jajčnikov za tvorbo jajčec je verjetnost splava večja kot pri povprečnih ženskah.

Zunajmaternična nosečnost

Pri ženskah, ki so imele neprehodne ali poškodovane jajcevode (bolezen jajcevodov), obstaja tveganje nosečnosti, kjer se zarodek vgnezdi zunaj maternice (zunajmaternične nosečnosti).

To se lahko zgodi ne glede na to, ali so zanosile spontano ali s pomočjo zdravl jenja.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pred začetkom uporabe zdravila Pergoveris se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali kak član vaše družine kdaj imeli krvne strdke v nogi ali pljučih ali če ste doživeli srčni napad ali kap. Morda je pri vas tveganje za resne krvne strdke večje ali se obstoječi strdki lahko poslabšajo ob jemanju zdravila

Pergoveris.

Tumorji na spolnih organih

Pri ženskah, ki so se bile v postopku zdravljenja neplodnosti z več zdravili, so poročali o tumorjih na jajčniku in drugih spolnih organih, tako benignih kot malignih.

Alergijske reakcije

Obstajajo posamična poročila o neogrožajočih alergijskih reakcijah na zdravilo Pergoveris. Če ste kadar koli že imeli takšno reakcijo na podobno zdravilo, se o tem posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Pergoveris.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki do 18 leta starosti zdravila Pergoveris ne smejo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Pergoveris

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Pergoveris se ne sme uporabljati z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi. Zdravilo Pergoveris lahko uporabljate s pripravkom folitropina alfa z dovoljenjem za promet v ločenih injekcijah, če tako predpiše zdravnik.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris, če ste noseči ali če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakuje se, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Zdravilo Pergoveris vsebuje natrij

Zdravilo Pergoveris vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

3. Kako uporabljati zdravilo Pergoveris

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba tega zdravila

Zdravilo Pergoveris se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano). Za zmanjšanje draženja kože izberite vsak dan drugo mesto injiciranja.

Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazala, kako uporabiti zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik za injiciranje zdravila.

Če bodo menili, da lahko zdravilo Pergoveris uporabljate na varen način,si lahko zdravilo pripravite in injicirate sami doma.

Če si zdravilo Pergoveris dajete sami, natančno preberite in upoštevajte poglavje „Navodila za uporabo“.

Koliko zdravila uporabiti

Režim zdravljenja se začne s priporočenim odmerkom zdravila Pergoveris, ki vsebuje 150 i.e. folitropina alfa in 75 i.e. lutropina alfa vsak dan.

Skladno z vašim odzivom se bo vaš zdravnik morda odločil, da vsak dan doda odmerek pripravka folitropina alfa z dovoljenjem za promet vaši injekciji zdravila Pergoveris. V tem

primeru se odmerek zdravila folitropin alfa navadno poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e.

Zdravljenje se nadaljuje, dokler ne dobite želenega odziva. To je, ko se razvije ustrezen folikel, kot se oceni z ultrazvočnim slikanjem in krvnimi testi.

To lahko traja do 5 tednov.

Ko dosežete želeni odziv, boste dobili eno samo injekcijo humanega horionskega gonadotropina (hCG) 24 do 48 ur po zadnji injekciji zdravila Pergoveris. Najboljši čas za spolni odnos je na dan injiciranja hCG in in naslednji dan. Alternativno je možno izvesti tudi intrauterino oploditev (IUI).

Če se vaše telo čezmerno odzove, je treba vaše zdravljenje prekiniti in hCG ne boste dobili (glejte poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“). V tem primeru vam bo zdravnik v naslednjem ciklu dal manjši odmerek folitropina alfa.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pergoveris, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka zdravila Pergoveris niso znani, vendar pa lahko pričakujemo pojav OHSS. Vendar pa se to lahko pojavi samo, če se uporabi hCG (glejt e poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Pergoveris

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Pokličite zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.

Najresnejši neželeni učinki

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od spodaj naštetih neželenih učinkov.

Zdravnik vas bo morda prosil, da prenehate uporabljati zdravilo Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije, kot so izpuščaji, pordela koža, koprivnica, oteklina obraza z oteženim dihanjem, so včasih lahko resne. Ta neželeni učinek je zelo redek.

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem. To so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). Vaši jajčniki so se morda prekomerno odzvali na zdravljenje in razvile so se velike vrečke s tekočino ali ciste jajčnikov (glejte poglavje 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)“). Ta neželeni učinek je pogost. Če se to zgodi, vas mora čim prej pregledati zdravnik.

OHSS lahko postane hud z izrazito povečanimi jajčniki, zmanjšanim nastajanjem urina, s pridobivanjem telesne mase, težavami dihanja in/ali morebitnim nabiranjem tekočine v trebuhu ali prsnem košu. Ta neželeni učinek je občasen (pojavi se lahko pri do 1 od 100 bolnic).

Zapleti OHSS, kot je torzija jajčnikov ali nastajanje krvnih strdkov, se pojavijo redko (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnic).

Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), običajno pri hudi OHSS, so zelo redki. Povzročijo lahko bolečino v prsnem košu, zasoplost, kap ali srčni napad. V redkih primerih lahko pride do tega neodvisno od OHSS (glejte poglavje 2 pod „Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)“).

Drugi možni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic)

vrečke s tekočino v jajčnikih (ovarijske ciste)

glavobol

lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, srbenje, modrica, oteklina ali razdraženost

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

driska

bolečine v prsih

slabost ali bruhanje

bolečine v trebuhu ali medenici

trebušni krči ali napihnjenost

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

poslabšanje astme.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Pergoveris

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Odprto napolnjeno injekcijsko pero lahko zunaj hladilnika shranjujete največ 28dni (pri 25 °C).

Ne uporabljajte zdravila Pergoveris, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja, če raztopina vsebuje delce ali ni bistra.

Po injiciranju iglo varno zavzite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Pergoveris

Učinkovini sta folitropin alfa in lutropin alfa.

En napolnjen injekcijski peresnik zdravila (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml vsebuje 900 i.e. folitropina alfa in 450 i.e. lutropina alfa v 1,44 ml in zagotavlja šest odmerkov zdravila Pergoveris 150 i.e./75 i.e..

Druge sestavine zdravila so

Saharoza, argininijev monoklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije. Dodane so neznatne količine koncentrirane fosforjeve (V) kisline in natrijevega hidroksida za ohranjanje običajne ravni kislosti (ravni pH).

Izgled zdravila Pergoveris in vsebina pakiranja

Zdravilo Pergoveris je na voljo v obliki bistre, brezbarvne do rumenkaste raztopine za injiciranje v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku:

Zdravilo Pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml je na voljo v pakiranju z 1 večodmernim napolnjenim injekcijskim peresnikom in 14 injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velika Britanija

Izdelovalec

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Navodila za uporabo

Vsebina

1. Pomembne informacije o zdravilu Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

2. Kako uporabljati dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

3. Priprava potrebščin

4. Seznanitev z deli zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

5. Priprava zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik na injiciranje

6. Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal zdravnik

7. Injiciranje odmerka

8. Po injiciranju

9. Dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik (glejte preglednico na koncu)

Opozorilo: Pred uporabo zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik preberite ta navodila za uporabo.

Navodila natančno upoštevajte, saj se morda razlikujejo od vaših izkušenj iz preteklosti.

1. Pomembne informacije o zdravilu Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik je samo za subkutano injiciranje.

Zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik uporabljajte le, če vas je zdravstveni delavec naučil, kako ga pravilno uporabljati.

Opozorilo: injekcijskih igel ne uporabite ponovno. Po vsakem injiciranju odstranite injekcijsko iglo.

Ne delite peresnika in/ali injekcijskih igel z drugo osebo, saj lahko to povzroči okužbo.

Peresnik je na voljo v 3 različnih večodmernih oblikah:

(300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml)

(450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml)

(900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml)

Vsebuje 0,48 ml raztopine zdravila Pergoveris.

Vsebuje 300 i.e. folitropina alfa in 150 i.e. lutropina alfa.

Vsebuje 0,72 ml raztopine zdravila Pergoveris.

Vsebuje 450 i.e. folitropina alfa in 225 i.e. lutropina alfa.

Vsebuje 1,44 ml raztopine zdravila Pergoveris.

Vsebuje 900 i.e. folitropina alfa in 450 i.e. lutropina alfa.

Opozorilo: Za več informacij o priporočenem režimu odmerjanja glejte navodilo za uporabo in vedno upoštevajte zdravnikova priporočila o odmerjanju.

Številke v okencu za prikaz odmerka predstavljajo število mednarodnih enot (i.e.) in prikazujejo odmerek folitropina alfa. Zdravnik vam bo povedal, koliko i.e. folitropina alfa si morate vsak dan injicirati.

Številke, prikazane v okencu za prikaz odmerka, vam bodo pomagale: a. Izbrati predpisani odmerek.

b.Preveriti popolnost injiciranja.

c.Prebrati preostanek odmerka, ki ga je treba injicirati z drugim peresnikom.

Zdravilo si injicirajte vsak dan ob istem času.

Na primer:

19.00

Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko napolnjenih injekcijskih peresnikov zdravila Pergoveris potrebujete, da dokončate zdravljenje.

2. Kako uporabljati dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Dnevnik zdravljenja je vključen na zadnji strani. Dnevnik zdravljenja uporabljajte za beleženje injicirane količine.

Zabeležite številko dneva zdravljenja (stolpec 1), datum (stolpec 2), čas injiciranja

(stolpec 3) in količino v peresniku (stolpec 4).

Zabeležite predpisani odmerek (stolpec 5).

Pred injiciranjem preverite, da ste izbrali pravi odmerek (stolpec 6).

Po injiciranju preberite številko, prikazano v oknu za prikaz odmerka.

Potrdite, da ste prejeli celo injekcijo (stolpec 7) ALI zabeležite številko, prikazano v oknu za prikaz odmerka, v kolikor ni "0" (stolpec 8).

Po potrebi uporabite za injiciranje drugi injekcijski peresnik in izberite preostali odmerek, zabeležen v poglavju "Količina, ki jo nastavite za drugo injiciranje" (stolpec 8).

Zabeležite preostali odmerek v poglavje "Količina, ki jo nastavite za injiciranje" v naslednji vrstici (stolpec 6).

OPOMBA: Uporaba dnevnika zdravljenja za beleženje dnevnih injiciranj omogoča preverjanje, da ste vsak dan prejeli celotni predpisani odmerek.

Primer dnevnika zdravljenja s peresnikom (450. i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml:

Številkadneva

Datum

Čas

Volumen peresnika

Predpisani

 

Okno za prikaz odmerka

 

zdravljenja

 

 

(300 i.e. + 150 i.e./0,48 ml)

odmerek

 

 

 

 

 

 

 

 

Količina, ki

 

Količina, ki jo nastavite za drugo injiciranje

 

 

 

(450 i.e. + 225 i.e./0,72 ml)

 

 

 

 

 

(900 i.e. + 450 i.e./1,44 ml)

 

jo nastavite

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

injiciranje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

če je "0",je injiciranje

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

 

 

 

injekcija. To količino ..........

Št. 1

10/06

19:00

450i.e. +225i.e.

150i.e./ 75i.e.

 

končano

 

injicirajte z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

če je "0",je injiciranje

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

 

 

 

injekcija. To količino ..........

Št. 2

11/06

19:00

450 i.e. +225i.e.

150i.e./ 75i.e.

 

končano

 

injicirajte z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

225 i.e./

 

 

če je "0",je injiciranje

 

Št. 3

12/06

19:00

450 i.e. +225i.e.

 

končano

 

112,5i.e.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

če je "0",je injiciranje

injekcija. To količino ..........

Št. 3

12/06

19:00

450 i.e.+225i.e.

n/u

 

 

končano

 

 

injicirajte z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Priprava potrebščin

3.1.Roke si umijte z milom in vodo (sl. 1).

3.2.Pripravite čisto območje in ravno površino, na primer mizo ali kuhinjski pult, v dobro osvetljenem prostoru.

3.3.Izberite zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski

peresnik.

Sl. 1

3.4.Preverite, da ste izbrali predpisani peresnik.

3.5.Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika (sl. 2).

Sl. 2.

3.6.Potrebovali boste tudi:

injekcijske igle (vključene v pakiranju),

alkoholne blazinice (niso vključene v pakiranju),

vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov (ni vključen v pakiranju).

4. Seznanitev z deli zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

 

 

Alkoholne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

blazinice

 

 

 

 

 

 

 

Odstranljiva igla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lepljivi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jeziček

 

 

 

 

 

 

Zunanji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Notranji ščitnik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pokrovček

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcijske igle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcijske igle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gumb za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Okno za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nastavitev

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

prikaz

 

 

 

Vsebnik za

 

 

 

 

 

 

Bat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odmerka

 

odlaganje ostrih

 

 

Navojna konica

 

 

 

 

odmerka*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odpadkov

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pokrovček peresnika

 

Prostor za tekočino*

 

Tukaj je prikazan: Pergoveris® (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml.

 

 

 

 

 

*Številke na oknu za prikaz odmerka in prostoru za tekočino predstavljajo število mednarodnih enot

(i.e.) zdravila.

5. Priprava zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik na injiciranje

5.1.Snemite pokrovček peresnika.

5.2.Prepričajte se, da je okno za prikaz odmerka nastavljeno na "0".

5.3. Pripravite injekcijsko iglo.

Vzemite novo injekcijsko iglo – uporabljajte samo igle za "enkratno uporabo".

Trdno držite zunanji pokrovček injekcijske igle.

Preverite, da lepljivi jeziček na zunanjem pokrovčku injekcijske igle ni poškodovan ali razrahljan (sl. 3):

Sl. 3

Odstranite lepljivi jeziček (sl. 4).

Sl. 4

Pozor: Injekcijske igle ne uporabite, če je lepljivi jeziček poškodovan ali zrahljan. Zavrzite jo v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov. Vzemite novo injekcijsko iglo.

5.4. Pritrdite injekcijsko iglo

Privijajte navojno konico zdravila Pergoveris napolnjenega injekcijskega peresnika v zunanji pokrovček injekcijske igle, dokler ne začutite rahlega upora.

Pozor: Igle ne pritrdite preveč tesno; morda jo bo po injiciranju težko odstraniti.

Zunanji pokrovček injekcijske igle odstranite z rahlim potegom.

Shranite ga za kasnejšo uporabo. NE zavrzite ga.

Držite zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik z injekcijsko iglo navzgor.

Previdno odstranite in zavrzite notranji zeleni ščitnik.

Opozorilo: Injekcijske igle ne zapirajte z zelenim notranjim

ščitnikom, saj se lahko z iglo zbodete.

5.5. Preverite, ali na konici injekcijske igle izhajajo kapljice.

Dobro opazujte, če na konici injekcijske igle iztekajo majhne kapljice tekočine.

ČE

POTEM

 

 

Uporabite nov

Preverite, ali na konici injekcijske igle

peresnik

iztekajo kapljice tekočine.

 

Če vidite kapljico, nadaljujte na

 

poglavju 6: Nastavitev odmerka, ki

 

ga je predpisal zdravnik.

 

Če kapljice ne vidite, ravnajtepo

 

navodilih na naslednji strani.

Ponovna uporaba

NI potrebe po preverjanju kapljice

peresnika

tekočine.

 

Takoj nadaljujte na poglavju 6:

 

Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal

 

zdravnik.

Če prvič ne opazite drobnih kapljic tekočine na konici ali blizu nje, uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik:

Sl. 5

3.Gumb za nastavitev odmerka nežno obračajte doodčitka 25 v oknu za prikaz odmerka. Gumb za nastavitev odmerka lahko obrnete nazaj, če ga obrnete preko

25 (sl. 5).

Sl. 6

Sl. 7

Sl. 8

2Peresnik držite z iglo navzgor.

3Nežno krcajte po prostoru za tekočino (sl. 6).

4Pritisnite na gumb za nastavitev odmerka, kolikor gre. Na konici injekcijske igle se prikaže majhna kapljica tekočine (sl. 7).

5.Preverite, ali je odčitek voknu za prikaz odmerka "0" (sl. 8).

6.Nadaljujte na poglavju 6: Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.

6. Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.

6.1.Gumb za nastavitev odmerka obračajte, dokler v oknu za prikaz odmerka ni prikazan predvideni odmerek.

Gumb za nastavitev odmerka obračajte naprej do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Po potrebi obračajte gumb za nastavitev odmerka nazaj do pravilnega odmerka.

Opozorilo: Preverite, ali okno za nastavitev odmerka prikazuje celotni predpisani odmerek, preden nadaljujete z naslednjim korakom.

7. Injiciranje odmerka

7.1. Izberite mesto, kamor boste dali injekcijo na predelu, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra. Da zmanjšate draženje kože, izberite vsak dan drugo mesto injiciranja.

7.2. Kožo obrišite z alkoholno blazinico.

7.3. Znova preverite, ali je v okencu za prikaz odmerka nastavljen pravilni odmerek.

7.4. Injicirajte odmerek, kot vas je poučil zdravnik ali medicinska sestra.

Počasi zabodite celo iglo v kožo (sl. 9).

Gumb za odmerek počasi pritiskajte navzdol, dokler gre, in držite, dokler ni injicirana celotna

količina.

Sl. 9

Gumb za odmerek držite navzdol vsaj 5 sekund, da injicirate celotni odmerek (sl. 10).

Številka, prikazana v okencu za prikaz odmerka, se vrne na 0.

Sl. 10

Po vsaj 5 sekundah izvlecite injekcijsko iglo iz kože in še vedno držite pritisnjen gumb za nastavitev odmerka (sl. 11).

Ko je igla iz kože, spustite gumb za nastavitev

odmerka.

Držite pritisnjeno!

Sl. 11

Opozorilo: Ne izpustite gumba za nastavitev odmerka, dokler ni injekcijska igla umaknjena iz kože.

Opozorilo: Po vsakem injiciranju uporabite novo injekcijsko iglo.

8. Po injiciranju

8.1.Preverite, ali ste dali celo injekcijo.

Preverite, ali prikazuje okno za prikaz odmerka "0".

Opozorilo: Če je številka v okencu za prikaz odmerka večja od 0, to pomeni, da je Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik prazen in da niste prejeli celotnega predpisanega odmerka.

8.2.Dokončajte z delno injekcijo (le po potrebi).

Okence za prikaz odmerka prikazuje manjkajočo količino, ki jo morate injicirati z novim injekcijskim peresnikom.

Ponovite poglavje 4 (Seznanitev z deli zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik) do konca poglavja 5 (Priprava zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik na injiciranje) z drugim peresnikom.

Nastavite odmerek na manjkajočo količino, ki ste jo zabeležili v dnevnik zdravljenja, ALI številko, prikazano v okencu za prikaz odmerka predhodnega peresnika, in injicirajte.

8.3. Odstranjevanje injekcijske igle po vsakem injiciranju.

Zunanji pokrovček igle postavite na ravno površino.

Držite zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik čvrsto z eno roko in potisnite iglo v zunanji pokrovček za iglo.

Nadaljujte s potiskanjem igle s pokrovčkom proti trdni površini,

 

klik

dokler ne zaslišite "klika".

 

Primite zunanji pokrovček igle in odvijte iglo z obračanjem v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.

Injekcijsko iglo varno zavrzite.

Peresnik ponovno zaprite s pokrovčkom.

Opozorilo: Nikoli ponovno ne uporabite že uporabljene injekcijske igle. Ne delite injekcijskih igel z drugimi.

8.4. Shranjevanje zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik.

Pozor: Peresnika nikoli ne shranite z nameščeno injekcijsko iglo. Preden zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik zaprete s pokrovčkom, vedno odstranite injekcijsko iglo.

Injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini na varnem mestu, kot je navedeno v navodilu za uporabo.

Ko je peresnik prazen, vprašajte farmacevta, kako ga zavreči.

Opozorilo: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.

9. Dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik

Številkadneva

Datum

Čas

Volumen peresnika

Predpisani

Okno za prikaz odmerka

 

zdravljenja

 

 

(300 i.e. + 150 i.e./0,48 ml)

odmerek

 

 

 

 

(450 i.e. + 225 i.e./0,72 ml)

 

 

 

 

 

 

 

(900 i.e. + 450 i.e./1,44 ml)

 

Količina, ki

Količina, ki jo nastavite za drugo injiciranje

 

 

 

 

 

jo nastavite

 

 

 

 

 

 

 

za injiciranje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

če je "0",je

če ni "0", jepotrebna druga

 

 

 

 

injiciranje končano

injekcija. To količino .......... injicirajte

 

 

 

 

 

 

 

z novim peresnikom

 

 

 

 

 

 

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept