Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPerjeta
ATC kodaL01XC13
Substancapertuzumab
ProizvajalecRoche Registration Limited  

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

ZDA

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Nemčija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet. Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja za promet.

Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, ju je treba predložiti istočasno.

Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

MO28047 (PERUSE)

September

Multicentrično, odprto, preskušanje pertuzumaba z enim krakom v kombinaciji s

trastuzumabom in taksanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov s HER2 pozitivnim

 

napredovalim (metastatskim ali lokalno ponavljajočim se) rakom dojk

 

Študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES – Post-

September

authorisation efficacy study):

Za zagotovitev podatkov o dolgoročni učinkovitosti v smislu DFS in OS mora

 

imetnik dovoljenja za promet predložiti rezultate študije BO25126 (APHINITY),

 

randomizirane, multicentrične, dvojno slepe, s placebom kontrolirane primerjave

 

kemoterapije v kombinaciji s trastuzumabom in placebom ter kemoterapije v

 

kombinaciji s trastuzumabom in pertuzumabom kot adjuvantnega zdravljenja pri

 

bolnikih z operabilnim HER2-pozitivnim primarnim rakom dojk.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept