Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pravafenix (fenofibrate / pravastatin) – Navodilo za uporabo - C10BA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPravafenix
ATC kodaC10BA03
Substancafenofibrate / pravastatin
ProizvajalecLaboratoires SMB S.A.

NAVODILO ZA UPORABO

Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje

1.Kaj je zdravilo Pravafenix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pravafenix

3.Kako jemati zdravilo Pravafenix

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Pravafenix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Vaše zdravilo se imenuje Pravafenix. Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat. Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.

Zdravilo Pravafenix se uporablja pri odraslih skupaj z dieto z malo maščobami

-za znižanje ravni „slabega“ holesterola (holesterola LDL); zdravilo to doseže tako, da zniža raven skupnega holesterola in maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, v krvi,

-za zvišanje ravni „dobrega“ holesterola (holesterola HDL).

Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?

Holesterol je ena od maščob v krvi. Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.

Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi“ holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog. Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij. Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani. Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.

Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri“ holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega“ holesterola v arterijah in ker varuje pred boleznimi srca.

Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi. Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.

Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.

Zdravnik vam lahko holesterol izmeri s preprosto preiskavo krvi. Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.

Zdravilo Pravafenix ste dobili, če ste bolnik z zvišanim tveganjem za bolezni srca in morate izboljšati raven holesterola in trigliceridnih maščob v krvi in če je vaš „slabi“ holesterol ustrezno nadzorovan samo s pravastatinom (statinom, zdravilom za zniževanje ravni holesterola).

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX

Ne jemljite zdravila Pravafenix

-če ste alergični (preobčutljivi) na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),

-če imate jetrno bolezen,

-če ste mlajši od 18 let,

-če imate ledvično bolezen,

-če je znano, da imate med zdravljenjem s fibrati (zdravili, ki znižujejo koncentracijo lipidov) ali s ketoprofenom (protivnetno zdravilo, ki ga za težave z mišicami in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi),

-če imate bolezen žolčnika,

-če imate težave s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v trebuhu),

-če ste noseči ali dojite,

-če imate v anamnezi med zdravljenjem z zdravili za nadzor holesterola, ki se imenujejo „statini“ (kot so simvastatin, atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot sta fenofibrat in bezafibrat), težave z mišicami.

Ne vzemite zdravila Pravafenix, če kaj od naštetega velja za vas. Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred zdravljenjem z zdravilom Pravafenix morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli kakršnekoli zdravstvene težave.

-Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.

-Povejte mu, če pijete veliko alkohola (glejte spodnje poglavje Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.

-Preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, mora zdravnik opraviti preiskavo vaše krvi. S tem bo preveril, ali vaša jetra in ledvice dobro delujejo.

-Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.

Če v mišicah občutite nepojasnjene bolečine, občutljivost ali oslabelost, o tem takoj obvestite zdravnika. To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.

Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic. Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.

Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje. Če kaj od navedenega velja za vas, o tem povejte zdravniku:

-če imate težave z jetri ali ledvicami,

-če imate težave s ščitnico,

-če ste starejši od 70 let,

-če ste kdaj med zdravljenjem z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati, imeli težave z mišicami,

-če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina

(zdravilo za bakterijsko okužbo),

-če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic,

-če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).

Pred jemanjem zdravila Pravafenix se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hudo respiracijsko insuficienco, npr. težave z dihanjem, vključno z neproduktivnim kašljem, ki ne poneha, ali se vam je splošno zdravstveno stanje poslabšalo – ste na primer utrujeni (izčrpani), hujšate in/ali

težko dihate ali pa imate vročino. Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.

Ko jemljete to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni. Verjetno je, da imate tveganje za razvoj sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.

Otroci

Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Pravafenix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Pomembno je, da zdravnika obvestite, če vas že zdravijo s čimerkoli od naštetega:

-s holestiraminom/holestipolom (zdravilom za zniževanje holesterola), saj vpliva na to, kako zdravilo Pravafenix deluje,

-s ciklosporinom (zdravilom, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),

-z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti),

-z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,

-s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske okužbe). Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.

Zdravilo Pravafenix skupaj s hrano in pijačo

-Zdravilo Pravafenix vedno vzemite skupaj s hrano, saj se na tešče slabše absorbira.

-Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero. Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem tega zdravila popijete, se o tem posvetujte z zdravnikom.

Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči. Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika. Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.

Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Pravafenix

Zdravilo Pravafenix vsebuje sladkor, imenovan laktoza. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.KAKO JEMATI ZDRAVILO PRAVAFENIX

Pri jemanju zdravila Pravafenix natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.

-Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.

Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom. Kapsulo pogoltnite z vodo. Pomembno je, da kapsulo vzamete s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Pravafenix skupaj s holestiraminom ali s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej. To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo

žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo tudi absorpcijo zdravila Pravafenix. Če jemljete zdravila za prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pravafenix, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Pravafenix

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Pravafenix

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če neželeni učinki po nekaj dneh ne izginejo ali če se kakorkoli drugače slabo počutite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete naslednji odmerek.

Če v mišicah čutite kakršnekoli nepojasnjene bolečine, krče, občutljivost ali oslabelost, o tem takoj obvestite zdravnika. To morate storiti, ker so težave z mišicami v zelo redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti. Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje. To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren. Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.

Naslednji neželeni učinki so pomembni in zahtevajo takojšnje ukrepanje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

učinki na prebavo: želodčne ali črevesne težave (bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska in flatulenca, zaprtje, suha usta, bolečina v zgornjem delu trebuha z napihnjenostjo (dispepsija), spahovanje),

učinki na jetra: zvišane vrednosti serumskih transaminaz.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov)

neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza) ter blokada pljučnih arterij zaradi krvnih strdkov v njih (pljučna embolija),

izpuščaji, kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica ali reakcija na sončno svetlobo ali izpostavljenost UV-svetlobi, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z izpadanjem las),

učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),

bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih krvnih preiskavah delovanja mišic,

težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,

težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri preiskavi), težave s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,

utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,

preobčutljivost,

zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana raven LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu trebušne votline, ki jih bodisi spremlja bolečina v hrbtu ali ne), povečana telesna teža,

debelost,

vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10 000 bolnikov)

znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 000 bolnikov)

simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice (zlatenica), bolečine v trebuhu in srbenje,

razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta s pretrganjem,

ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).

Neželeni učinki neznane pogostnosti:

stalna oslabelost mišic.

Možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri nekaterih statinih (isti vrsti zdravil za zniževanje holesterola kot je pravastatin)

izguba spomina,

depresija,

težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,

sladkorna bolezen: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak. Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.SHRANJEVANJE ZDRAVILA PRAVAFENIX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do“.

Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih zahtev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Pravafenix

Zdravilni učinkovini sta fenofibrat in pravastatin. Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.

Pomožne snovi so:

-vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.

-ovoj kapsul: želatina, indigotin (E132), črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Pravafenix in vsebina pakiranja

Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim spodnjim delom. Vsebujejo voskasto snov umazano bele barve in tableto. Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamida- aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah s 14, 30, 60 ali 90 kapsulami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izdelovalec

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruselj

B-6900 Marche en Famenne

Belgija

Belgija

Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Luxembourg/Luxemburg

Synapsis Bulgaria Ltd

Laboratoires SMB S.A.

Teл.: + 359.2.444.24.94

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Nederland

Galephar Pharma GmbH

Galephar B.V.

Tel: +49 7164 66 26

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Österreich

Angelini Pharma Hellas SA

Laboratoires SMB S.A.

 

Τηλ: +30 210 62 69 200

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Polska

Lacer S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Portugal

Laboratoires SMB S.A.

Tecnimede Sociedade

Tél: + 32.2.411.48.28.

Técnico-Medicinal S.A.

 

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

România

Laboratoires SMB S.A.

Solartium Group S.r.l.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Suomi/Finland

Abiogen Pharma S.p.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: +39 050 3154 101

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Sverige

Synapsis Trading Limited

Laboratoires SMB S.A.

Τηλ: +30 210 67 26 260

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept