Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Praxbind (idarucizumab) – Navodilo za uporabo - V03AB

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPraxbind
ATC kodaV03AB
Substancaidarucizumab
ProizvajalecBoehringer Ingelheim International GmbH

Navodilo za uporabo

Praxbind 2,5 g/50 ml raztopina za injiciranje/infundiranje idarucizumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! To zdravilo se največkrat uporablja v nujnih primerih, v katerih bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Praxbind

3.Kako uporabljati zdravilo Praxbind

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Praxbind

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Praxbind

Zdravilo Praxbind je protiučinkovina, specifična za dabigatran (zdravilo Pradaxa), zdravilo za redčenje krvi, ki zavira snovi v telesu, ki sodelujejo pri nastajanju krvnih strdkov. Zdravilo Praxbind uporabljamo za hitro vezavo dabigatrana in s tem izničenje njegovega učinka.

Zdravilo Praxbind vsebuje zdravilno učinkovino idarucizumab.

Za kaj uporabljamo zdravilo Praxbind

Zdravilo Praxbind uporabljamo pri odraslih v nujnih primerih, v katerih zdravnik odloči, ali je potrebno hitro izničenje učinka zdravila Pradaxa:

-za nujne operacije/nujne posege,

-pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Praxbind

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povejte zdravniku ali medicinski sestri:

-če ste alergični na idarucizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če imate gensko bolezen, imenovano dedna intoleranca za fruktozo. V tem primeru lahko snov

sorbitol, ki jo to zdravilo vsebuje, povzroči resne neželene učinke. Preden vas bodo zdravili z zdravilom Praxbind, bodo to upoštevali.

To zdravilo bo iz vaše krvi odstranilo samo dabigatran. Drugih zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov, ne bo odstranilo.

Ko je dabigatran odstranjen iz vašega telesa, niste več zaščiteni pred nastankom krvnih strdkov. Vaš zdravnik bo nadaljeval zdravljenje z zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov, čim bo to dovoljevalo vaše zdravstveno stanje.

Otroci in mladostniki

Ni podatkov o uporabi zdravila Praxbind pri otrocih.

Druga zdravila in zdravilo Praxbind

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

To zdravilo je bilo zasnovano samo za vezavo na dabigatran. Ni verjetno, da bi zdravilo Praxbind vplivalo na učinek drugih zdravil ali da bi druga zdravila vplivala na učinek zdravila Praxbind.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Ni informacij o učinku tega zdravila pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo. Zdravilo Praxbind ne vpliva na delovanje funkcij telesa kot takega, zato se lahko vaš zdravnik odloči, da ga pri vas uporabi, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.

Zdravilo Praxbind vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 50 mg natrija na odmerek. To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Praxbind

To zdravilo je samo za bolnišnično uporabo.

Priporočeni odmerek je 5 g (2 viali po 50 ml).

V redkih primerih imate morda po prvem odmerku zdravila Praxbind še vedno preveč dabigatrana v krvi in se bo vaš zdravnik v določenih okoliščinah morda odločil za ponovni 5 g odmerek.

Zdravnik ali medicinska sestra vam bo to zdravilo dala v veno z injekcijo ali infuzijo.

Ko boste zdravilo Praxbind prejeli, se bo zdravnik odločil o nadaljevanju zdravljenja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov. Ponovna uporaba zdravila Pradaxa je mogoča 24 ur po dajanju zdravila Praxbind.

Podrobna navodila za dajanje zdravila Praxbind za zdravnika ali medicinsko sestro se nahajajo na koncu tega navodila za uporabo (glejte 'Navodila za ravnanje z zdravilom').

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Do sedaj niso opazili neželenih učinkov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Praxbind

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Odprto zdravilo Praxbind je za takojšnjo uporabo.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Praxbind

-Učinkovina je idarucizumab.

-Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Praxbind in vsebina pakiranja

Zdravilo Praxbind raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina, na voljo v stekleni viali, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.

Eno pakiranje vsebuje dve viali.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo Praxbind se veže specifično na dabigatran in izniči njegov antikoagulacijski učinek. Ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.

Zdravljenje z zdravilom Praxbind lahko izvajamo sočasno z drugimi standardnimi podpornimi ukrepi, ki jih je treba izvajati zdravstveno ustrezno.

Priporočeni odmerek zdravila Praxbind vsebuje 4 g sorbitola kot pomožno snov. Zato obstaja pri bolnikih z dedno intoleranco na fruktozo tveganje za resne neželene učinke, ki jih je treba pretehtati glede na možne koristi nujnega zdravljenja z zdravilom Praxbind. Če zdravilo Praxbind uporabimo pri teh bolnikih, jih moramo med dajanjem zdravila Praxbind in 24 ur po tem intenzivno spremljati.

Odmerjanje in dajanje:

Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Za ponovno dajanje 5 g odmerka zdravila Praxbind se lahko odločimo v naslednjih primerih:

ponovitev klinično pomembne krvavitve skupaj s podaljšanjem časa strjevanja krvi, ali

če bi bila potencialna ponovna krvavitev življenjsko ogrožujoča in je opažen podaljšan čas strjevanja krvi, ali

če bolniki ponovno potrebujejo nujno operacijo/nujni poseg in imajo podaljšan čas strjevanja krvi.

Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT).

Največjega dnevnega odmerka niso proučevali.

Zdravilo Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) dajemo intravensko v dveh zaporednih infuzijah, ki vsaka traja 5 do 10 minut, ali kot bolusno injekcijo.

Bolniki, zdravljeni z dabigatranom, imajo osnovna bolezenska stanja, ki povečujejo nagnjenost za tromboembolične dogodke. Izničenje terapije z dabigatranom bolnika izpostavi trombotičnemu tveganju, povezanemu z osnovno boleznijo. Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno.

Zdravljenje z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat) lahko ponovno uvedemo 24 ur po dajanju zdravila Praxbind, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena ustrezna hemostaza.

Po uporabi zdravila Praxbind lahko drugo antitrombotično terapijo (npr. nizkomolekularni heparin) uvedemo kadarkoli, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena ustrezna hemostaza.

Navodila za ravnanje:

Zdravila Praxbind ne smemo mešati z drugimi zdravili. Za dajanje zdravila Praxbind lahko uporabimo obstoječa intravensko linijo. Linijo je treba pred začetkom in po koncu infundiranja izprati

z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje. Skozi isti intravenski dostop sočasno ni dovoljeno dajati drugih infuzij.

Zdravilo Praxbind je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.

Pred uporabo lahko neodprto vialo hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 48 ur, če jo shranjujete v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po odprtju viale je bila kemična in fizikalna stabilnost idarucizumaba med uporabo dokazana za 6 ur pri sobni temperaturi. Raztopina (v neodprti viali in/ali med uporabo) ne sme biti izpostavljena svetlobi več kot 6 ur.

Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj po odprtju, razen če uporabljena metoda odpiranja izključuje tveganje za mikrobno kontaminacijo. Za čas in pogoje shranjevanja zdravila, ki se ga ne porabi takoj, je odgovoren uporabnik.

Inkompatibilnosti med zdravilom Praxbind in infuzijskimi kompleti iz polivinil klorida, polietilena ali poliuretana ali polipropilenskimi brizgami niso opazili.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept