Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Navodilo za uporabo - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaPrezista
ATC kodaJ05AE10
Substancadarunavir
ProizvajalecJanssen-Cilag International NV

Navodilo za uporabo

PREZISTA 100 mg/ml peroralna suspenzija darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

3.Kako jemati zdravilo PREZISTA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PREZISTA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo PREZISTA?

Zdravilo PREZISTA vsebuje zdravilno učinkovino darunavir. PREZISTA je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. PREZISTA deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Zdravilo PREZISTA uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starih 3 leta ali starejših, s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV (glejte Kako jemati zdravilo PREZISTA).

Zdravilo PREZISTA je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki kobicistata ali ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

Ne jemljite zdravila PREZISTA

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na kobicistat oziroma ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje putike ali družinska mediteranska

 

mrzlica

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergonovin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot zdravilo PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov ploščic pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Zdravila PREZISTA ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila PREZISTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo PREZISTA ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo zdravilo PREZISTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo PREZISTA se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko postane hud ali življenju nevaren. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo PREZISTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma blagi do zmerni) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Zdravilo PREZISTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo PREZISTA.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo PREZISTA.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Zdravilo PREZISTA, lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. zvečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Zdravilo PREZISTA lahko zveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Zdravila PREZISTA se pri otrocih, ki so mlajši od 3 let ali imajo telesno maso manjšo od 15 kilogramov, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo PREZISTA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom PREZISTA. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se zdravilo PREZISTA lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti in FI (zaviralci fuzije)]. Zdravilo PREZISTA s kobicistatom ali ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi ZP (zaviralci proteaz) in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki zdravila PREZISTA so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV)

Zdravilo PREZISTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo PREZISTA bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni. Kadar ni možno uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila PREZISTA.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb). Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja v peroralni obliki, zoldipem (pomirjevala)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj)

-metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo PREZISTA skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo PREZISTA«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite.Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila PREZISTA, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila PREZISTA omotični.

Zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat. Ta pomožna snov lahko povzroči alergijsko reakcijo (včasih zapoznelo).

3.Kako jemati zdravilo PREZISTA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA in kobicistata ali ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik)

Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, koliko peroralne suspenzije zdravila PREZISTA in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali peroralna raztopina) mora otrok zaužiti.

 

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov (6 mililitrov)

100 miligramov (1,2 mililitra)

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov (6,8 mililitrov)

100 miligramov (1,2 mililitra)

več kot 40 kilogramov

800 miligramov (8 mililitrov)

100 miligramov (1,2 mililitra)

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Otrok mora zaužiti zdravilo PREZISTA vsak dan in vedno skupaj s 100 mg ritonavirja in s hrano. Brez ritonavirja in hrane zdravilo PREZISTA ne more delovati pravilno. Največ 30 minut preden otrok vzame zdravilo PREZISTA skupaj z ritonavirjem, mora pojesti obrok ali prigrizek. Vrsta hrane ni pomembna.

Odmerek za otroke starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusno zdravljenje (to bo določil zdravnik)

Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan. Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 600 miligramov zdravila PREZISTA, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, dvakrat na dan ali 800 miligramov zdravila PREZISTA, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal koliko peroralne suspenzije zdravila PREZISTA in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali peroralna raztopina) mora otrok zaužiti.

Odmerjanje dvakrat na dan

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

380 miligramov (3,8 mililitra)

50 miligramov (0,6 mililitra)

med 30 in 40 kilogrami

460 miligramov (4,6 mililitra)

60 miligramov (0,8 mililitra)

več kot 40 kilogramov

600 miligramov (6 mililitrov)

100 miligramov (1,2 mililitra)

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Odmerjanje enkrat na dan

 

 

 

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov (6 mililitrov)

100 miligramov (1,2 mililitra)

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov (6,8 mililitrov)

100 miligramov (1,2 mililitra)

več kot 40 kilogramov

800 miligramov (8 mililitrov)

100 miligramov (1,2 mililitra)

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Navodila za otroke

-Otrok mora zdravilo PREZISTA vedno zaužiti skupaj z ritonavirjem. Brez ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.

-Predpisani odmerek zdravil PREZISTA in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan.Če se otroku predpiše zdravilo PREZISTA dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer. Režim odmerjanja zdravila bo določil otrokov zdravnik.

-Otrok mora zdravilo PREZISTA zaužiti s hrano. Brez hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

Odmerek za odrasle, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Običajni odmerek zdravila PREZISTA je 800 miligramov enkrat na dan.

Zdravilo PREZISTA morate jemati vsak dan in vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali s

100 miligrami ritonavirja in s hrano. Brez hrane in kobicistata ali ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Največ 30 minut preden vzamete zdravilo PREZISTA skupaj s kobicistatom ali ritonavirjem morate pojesti obrok ali prigrizek. Vrsta hrane ni pomembna. Tudi, če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila PREZISTA in kobicistata ali ritonavirja, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Odmerek za odrasle, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerek je lahko:

-600 miligramov zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan. ALI

-800 miligramov zdravila PREZISTA skupaj s 150 miligrami kobicistata ali s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Zdravilo PREZISTA jemljite vedno skupaj s kobicistatom ali z ritonavirjem. Brez kobicistata ali ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.

-Zdravilo PREZISTA jemljite s hrano. Brez hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

Navodila za uporabo

Za določitev natančnega odmerka uporabite priloženo odmerno kapalko:

1.Pred vsako uporabo steklenico dobro pretresite.

2.Steklenico zdravila PREZISTA peroralna suspenzija odprite tako, da zaporko potisnete navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.

3.Priloženo merilno kapalko vstavite v steklenico.

4.Bat odmerne kapalke izvlecite do umeritvene oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku.

5.Vzemite odmerek zdravila PREZISTA. Konico odmerne kapalke potisnite v usta. Vsebino odmerne kapalke iztisnite v usta in jo pogoltnite.

6.Steklenico po uporabi zaprite z zaporko in zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija shranite kot je navedeno spodaj v poglavju 5.

7.Po vsaki uporabi odstranite bat iz odmerne kapalke, sperite oba dela kapalke z vodo in ju posušite na zraku.

8.Oba dela kapalke združite in shranite skupaj s steklenico zdravila PREZISTA.

Odmerne pipete ne smete uporabiti za katero koli drugo zdravilo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREZISTA, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PREZISTA

Če jemljete zdravilo PREZISTA dvakrat na dan in to opazite v 6 urah, morate vzeti peroralno suspenzijo takoj. Zdravilo vedno jemljite z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 6 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če jemljete zdravilo PREZISTA enkrat na dan in to opazite v 12 urah, morate vzeti peroralno suspenzijo takoj. Zdravilo vedno jemljite s kobicistatom ali z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 12 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila PREZISTA, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal zdravilo PREZISTA. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C bo vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z

jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje. Izpuščaj je običajno blag do srednje hud. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom PREZISTA.

Druga klinično pomembna resna neželena učinki sta bila sladkorna bolezen (pogosto)in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suha usta, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo PREZISTA. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila PREZISTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na steklenički poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni toploti.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PREZISTA

-Zdravilna učinkovina je darunavir. En mililiter vsebuje 100 miligramov darunavirja (v obliki etanolata).

-Druge sestavine zdravila so hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, citronska kislina monohidrat, sukraloza, okus jagodne kreme, prekrivni okus, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), prečiščena voda.

Izgled zdravila PREZISTA in vsebina pakiranja

Bela do umazano bela neprozorna peroralna suspenzija v 200 ml stekenički jantarjeve barve s polipropilensko za otroke varno zaporko in 6 ml odmerno kapalko iz polietilena nizke gostote (LDPE) z umeritvenimi oznakami vsakih 0,2 ml. V vratu vsebnika je nameščen vložek iz polietilena nizke gostote (LDPE), v katerega se prilega odmerna kapalka. Odmerne pipete ne smete uporabiti za nobeno drugo zdravilo.

Zdravilo PREZISTA je na voljo tudi v obliki 75-miligramskih, 150-miligramskih, 300-miligramskih, 400-miligramskih, 600-miligramskih in 800-miligramskih filmsko obloženih tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Izdelovalec

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

PREZISTA 75 mg filmsko obložene tablete darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

3.Kako jemati zdravilo PREZISTA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PREZISTA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo PREZISTA?

Zdravilo PREZISTA vsebuje zdravilno učinkovino darunavir. PREZISTA je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. PREZISTA deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Zdravilo PREZISTA uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 3 let s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV in so že uporabljali druga protiretrovirusna zdravila.

Zdravilo PREZISTA je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

Ne jemljite zdravila PREZISTA

-če ste alergični na darunavir ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje putike ali družinska mediteranska

 

mrzlica

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergonovin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot zdravilo PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov ploščic pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Zdravila PREZISTA ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila PREZISTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo PREZISTA ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo zdravilo PREZISTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo PREZISTA se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko postane hud ali življenju nevaren. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo PREZISTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma blagi do zmerni) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Zdravilo PREZISTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo PREZISTA.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo PREZISTA.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Zdravilo PREZISTA, lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. zvečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Zdravilo PREZISTA lahko zveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Zdravila PREZISTA se pri otrocih, ki so mlajši od 3 let ali imajo telesno maso manjšo od 15 kilogramov, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo PREZISTA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom PREZISTA. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se zdravilo PREZISTA lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti in FI (zaviralci fuzije)]. Zdravilo PREZISTA z ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi ZP (zaviralci proteaz) in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki zdravila PREZISTA so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV)

Zdravilo PREZISTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo PREZISTA bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni. Kadar ni možno uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila PREZISTA.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb). Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja v peroralni obliki, zoldipem (pomirjevala)

-risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj)

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo PREZISTA skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo PREZISTA«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila PREZISTA, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila PREZISTA omotični..

3. Kako jemati zdravilo PREZISTA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik)

Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila PREZISTA in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali peroralna raztopina) mora otrok zaužiti.

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

Odmerek za otroke starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan. Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 600 miligramov zdravila PREZISTA, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, dvakrat na dan ali 800 miligramov zdravila PREZISTA, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal koliko tablet zdravila PREZISTA in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali peroralna raztopina) mora otrok zaužiti. Obstajajo tudi tablete drugih jakosti in zdravnik lahko predpiše določeno kombinacijo tablet, da doseže primeren odmerek. Na voljo je tudi zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija. Vaš zdravnik bo določil ali so za otroka bolj primerne PREZISTA tablete ali pa peroralna suspenzija.

Odmerjanje dvakrat na dan

telesna masa:

en odmerek je:

med 15 in 30 kilogrami

375 miligramov zdravila PREZISTA + 50 miligramov ritonavirja dvakrat

na dan

 

med 30 in 40 kilogrami

450 miligramov zdravila PREZISTA + 60 miligramov ritonavirja dvakrat

na dan

 

več kot 40 kilogramov

600 miligramov zdravila PREZISTA + 100 miligramov ritonavirja dvakrat

na dan

 

*Za otroke, stare 12 let ali starejše in s telesno maso najmanj 40 kg bo zdravnik določil ali lahko uporabljajo

800 miligramski odmerek zdravila PREZISTA enkrat na dan. Ta odmerek se ne da doseči s 75 –miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila PREZISTA.

Odmerjanje enkrat na dan

 

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Navodila za otroke

-Otrok mora zdravilo PREZISTA vedno zaužiti skupaj z ritonavirjem. Brez ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.

-Predpisani odmerek zdravil PREZISTA in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan. Če se otroku predpiše zdravilo PREZISTA dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer. Otrokov zdravnik bo določil najprimernejši odmerek za vašega otroka.

-Otrok mora zdravilo PREZISTA zaužiti s hrano. Brez hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot je voda ali mleko.

Odmerek za odrasle, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Potrebovali boste odmerek, ki se ga ne da doseči s 75-miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila PREZISTA.

Odmerek za odrasle, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerek je lahko:

-600 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 300 miligramov ali ena tableta zdravila PREZISTA po 600 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

ALI

-800 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali ena tableta zdravila

PREZISTA po 800 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan. 400-miligramske in 800-miligramske tablete zdravila PREZISTA se lahko uporabljajo samo za doseganje odmerka 800 miligramov.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Zdravilo PREZISTA jemljite vedno skupaj ritonavirjem. Brez ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.

-Zjutraj vzemite 600 miligramov zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zvečer vzemite 600 miligramov zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zdravilo PREZISTA jemljite s hrano. Brez hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-75-miligramske, 150-miligramske tablete in 100 miligramov na mililiter peroralne suspenzije zdravila PREZISTA so namenjene uporabi pri otrocih, vendar jih v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.

Snemanje zaporke, varne za otroke

Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo odprete takole:

-Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.

-Snemite odvito zaporko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREZISTA, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PREZISTA

Če to opazite v 6 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 6 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila PREZISTA, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal zdravilo PREZISTA. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C bo vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje. Izpuščaj je običajno blag do srednje hud. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom PREZISTA.

Druga klinično pomembna resna neželena učinki sta bila sladkorna bolezen (pogosto)in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suha usta, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo PREZISTA. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila PREZISTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastičnem vsebniku poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila PREZISTA niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PREZISTA

-Zdravilna učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 75 miligramov darunavirja (v obliki etanolata).

-Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol (delno hidroliziran), makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec.

Izgled zdravila PREZISTA in vsebina pakiranja

Filmsko obložena, bela ovalna tableta z oznako TMC na eni strani in 75 na drugi. 480 tablet v plastičnem vsebniku.

Zdravilo PREZISTA je na voljo v tudi obliki 150-miligramskih, 300-miligramskih, 400-miligramskih, 600-miligramskihg, 800-miligramskih filmsko obloženih tablet in v obliki 100 miligramov/mililiter peroralne suspenzije.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Izdelovalec

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

PREZISTA 150 mg filmsko obložene tablete darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

3.Kako jemati zdravilo PREZISTA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PREZISTA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo PREZISTA?

Zdravilo PREZISTA vsebuje zdravilno učinkovino darunavir. PREZISTA je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. PREZISTA deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Zdravilo PREZISTA uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 3 let s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV in so že uporabljali druga protiretrovirusna zdravila.

Zdravilo PREZISTA je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

Ne jemljite zdravila PREZISTA

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje putike ali družinska mediteranska

 

mrzlica

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergonovin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot zdravilo PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov ploščic pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Zdravila PREZISTA ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila PREZISTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo PREZISTA ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo zdravilo PREZISTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo PREZISTA se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko postane hud ali življenju nevaren. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo PREZISTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma blagi do zmerni) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Zdravilo PREZISTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo PREZISTA.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo PREZISTA.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Zdravilo PREZISTA, lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli simptome okužbe (npr. zvečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Zdravilo PREZISTA lahko zveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Zdravila PREZISTA se pri otrocih, ki so mlajši od 3 let ali imajo telesno maso manjšo od 15 kilogramov, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo PREZISTA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom PREZISTA. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se zdravilo PREZISTA lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti in FI (zaviralci fuzije)]. Zdravilo PREZISTA z ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi ZP (zaviralci proteaz) in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki zdravila PREZISTA so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV)

Zdravilo PREZISTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo PREZISTA bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni. Kadar ni možno uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila PREZISTA.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb). Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja v peroralni obliki, zoldipem (pomirjevala)

-risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj)

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo PREZISTA skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo PREZISTA«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila PREZISTA, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila PREZISTA omotični.

3. Kako jemati zdravilo PREZISTA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik)

Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila PREZISTA in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali peroralna raztopina) mora otrok zaužiti.

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

Odmerek za otroke starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan. Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 600 miligramov zdravila PREZISTA, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, dvakrat na dan ali 800 miligramov zdravila PREZISTA, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal koliko tablet zdravila PREZISTA in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali peroralna raztopina) mora otrok zaužiti. Obstajajo tudi tablete drugih jakosti in zdravnik lahko predpiše določeno kombinacijo tablet, da doseže primeren odmerek. Na voljo je tudi zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija. Vaš zdravnik bo določil ali so za otroka bolj primerne PREZISTA tablete ali pa peroralna suspenzija.

Odmerjanje dvakrat na dan

telesna masa:

en odmerek je:

med 15 in 30 kilogrami

375 miligramov zdravila PREZISTA + 50 miligramov ritonavirja dvakrat

na dan

 

med 30 in 40 kilogrami

450 miligramov zdravila PREZISTA + 60 miligramov ritonavirja dvakrat

na dan

 

več kot 40 kilogramov

600 miligramov zdravila PREZISTA + 100 miligramov ritonavirja dvakrat

na dan

 

*Za otroke, stare 12 let ali starejše in s telesno maso najmanj 40 kg bo zdravnik določil ali lahko uporabljajo 800 miligramski odmerek zdravila PREZISTA enkrat na dan. Ta odmerek se ne da doseči s 150-miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila PREZISTA.

Odmerjanje enkrat na dan

 

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Navodila za otroke

-Otrok mora zdravilo PREZISTA vedno zaužiti skupaj z ritonavirjem. Brez ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.

-Predpisani odmerek zdravil PREZISTA in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan. Če se otroku predpiše zdravilo PREZISTA dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer. Otrokov zdravnik bo določil najprimernejši odmerek za vašega otroka.

-Otrok mora zdravilo PREZISTA zaužiti s hrano. Brez hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot je voda ali mleko.

Odmerek za odrasle, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Potrebovali boste odmerek, ki se ga ne da doseči s 150-miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila PREZISTA.

Odmerek za odrasle, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerek je lahko:

-600 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 300 miligramov ali ena tableta zdravila PREZISTA po 600 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

ALI

-800 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali ena tableta zdravila

PREZISTA po 800 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan. 400-miligramske in 800-miligramske tablete se lahko uporabljajo samo za doseganje odmerka 800 miligramov.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Zdravilo PREZISTA jemljite vedno skupaj ritonavirjem. Brez ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.

-Zjutraj vzemite 600 miligramov zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zvečer vzemite 600 miligramov zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zdravilo PREZISTA jemljite s hrano. Brez hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-75-miligramske, 150-miligramske tablete in 100 miligramov na mililiter peroralne suspenzije zdravila PREZISTA so namenjene uporabi pri otrocih, vendar jih v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.

Snemanje zaporke, varne za otroke

Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo odprete takole:

-Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.

-Snemite odvito zaporko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREZISTA, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PREZISTA

Če to opazite v 6 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 6 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila PREZISTA, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal zdravilo PREZISTA. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C bo vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje. Izpuščaj je običajno blag do srednje hud. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom PREZISTA.

Druga klinično pomembna resna neželena učinki sta bila sladkorna bolezen (pogosto)in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suha usta, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo PREZISTA. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila PREZISTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastičnem vsebniku poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila PREZISTA niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PREZISTA

-Zdravilna učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 150 miligramov darunavirja (v obliki etanolata).

-Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol (delno hidroliziran), makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec.

Izgled zdravila PREZISTA in vsebina pakiranja

Filmsko obložena, bela ovalna tableta z oznako TMC na eni strani in 150 na drugi. 240 tablet v plastičnem vsebniku.

Zdravilo PREZISTA je na voljo tudi v obliki 75-miligramskih, 300-miligramskih, 400-miligramskih, 600-miligramskih, 800-miligramskih filmsko obloženih tablet in v obliki 100 miligramov/mililiter peroralne suspenzije.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Izdelovalec

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

PREZISTA 300 mg filmsko obložene tablete darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

3.Kako jemati zdravilo PREZISTA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PREZISTA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo PREZISTA?

Zdravilo PREZISTA vsebuje zdravilno učinkovino darunavir. PREZISTA je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. PREZISTA deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Zdravilo PREZISTA uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 3 let s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV in so že uporabljali druga protiretrovirusna zdravila.

Zdravilo PREZISTA je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

Ne jemljite zdravila PREZISTA

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje putike ali družinska mediteranska

 

mrzlica

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergonovin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot zdravilo PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov ploščic pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Zdravila PREZISTA ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila PREZISTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo PREZISTA ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo zdravilo PREZISTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo PREZISTA se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko postane hud ali življenju nevaren. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo PREZISTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma blagi do zmerni) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Zdravilo PREZISTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo PREZISTA.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo PREZISTA.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Zdravilo PREZISTA, lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. zvečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Zdravilo PREZISTA lahko zveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Zdravila PREZISTA se pri otrocih, ki so mlajši od 3 let ali imajo telesno maso manjšo od 15 kilogramov, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo PREZISTA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom PREZISTA. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se zdravilo PREZISTA lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti in FI (zaviralci fuzije)]. Zdravilo PREZISTA z ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi ZP (zaviralci proteaz) in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki zdravila PREZISTA so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV)

Zdravilo PREZISTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo PREZISTA bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni. Kadar ni možno uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila PREZISTA.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno kratko delujoče zdravilo za injiciranje proti bolečinam, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb). Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja v peroralni obliki, zoldipem (pomirjevala)

-risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj)

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo PREZISTA skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo PREZISTA«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila PREZISTA, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila PREZISTA omotični.

Prezista tablete vsebujejo barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3. Kako jemati zdravilo PREZISTA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

Odmerek za odrasle, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Potrebovali boste odmerek zdravila PREZISTA, ki se ga ne da doseči s 300-miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila PREZISTA

Odmerek za odrasle, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerek je lahko:

-600 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 300 mg ali ena tableta zdravila PREZISTA po 600 mg) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

ALI

-800 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 400 mg ali ena tableta zdravila PREZISTA po 800 mg) skupaj s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan. PREZISTA 400-miligramske in 800-miligramske tablete se lahko uporabljajo samo za doseganje odmerka 800 mg pri režimu jemanja enkrat na dan.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Zdravilo PREZISTA jemljite vedno skupaj z ritonavirjem. Brez ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.

-Zjutraj vzemite dve 300-miligramski tableti PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zvečer vzemite dve 300-miligramski tableti PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zdravilo PREZISTA jemljite s hrano. Brez hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-75-miligramske, 150-miligramske tablete in 100 miligramov na mililiter peroralne suspenzije zdravila PREZISTA so namenjene uporabi pri otrocih, vendar jih v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik)

Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 mg zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila PREZISTA in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali peroralna raztopina) mora otrok zaužiti.

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

Odmerek za otroke starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusno zdravljenje (to bo določil zdravnik)

Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan. Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 600 miligramov zdravila PREZISTA, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, dvakrat na dan ali 800 miligramov zdravila PREZISTA, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal koliko tablet zdravila PREZISTA in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali peroralna raztopina) mora otok zaužiti. Obstajajo tudi tablete drugih jakosti in zdravnik lahko predpiše določeno kombinacijo tablet, da doseže primeren odmerek. Na voljo je tudi zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija. Vaš zdravnik bo določil ali so za otroka bolj primerne PREZISTA tablete ali pa peroralna suspenzija.

Odmerjanje dvakrat na dan

telesna masa:

en odmerek je:

med 15 in 30 kilogrami

375 miligramov zdravila PREZISTA + 50 miligramov ritonavirja

dvakrat na dan

 

med 30 in 40 kilogrami

450 miligramov zdravila PREZISTA + 60 miligramov ritonavirja

dvakrat na dan

 

več kot 40 kilogramov

600 miligramov zdravila PREZISTA + 100 miligramov ritonavirja

dvakrat na dan

 

*Za otroke, stare 12 let ali starejše in s telesno maso najmanj 40 kg bo zdravnik določil ali lahko uporabljajo 800 miligramski odmerek zdravila PREZISTA enkrat na dan. Ta odmerek se ne da doseči s 300-miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila PREZISTA.

Odmerjanje enkrat na dan

 

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Navodila za otroke

-Otrok mora zdravilo PREZISTA vedno zaužiti skupaj z ritonavirjem. Brez ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.

-Predpisani odmerek zdravil PREZISTA in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan. Če se otroku predpiše zdravilo PREZISTA dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer. Otrokov zdravnik bo določil najprimernejši odmerek za vašega otroka.

-Otrok mora zdravilo PREZISTA zaužiti s hrano. Brez hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot je voda ali mleko.

Snemanje zaporke, varne za otroke

Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo odprete takole:

-Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.

-Snemite odvito zaporko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREZISTA, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PREZISTA

Če to opazite v 6 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 6 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila PREZISTA, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal zdravilo PREZISTA. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C bo vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje. Izpuščaj je običajno blag do srednje hud. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom PREZISTA.

Druga klinično pomembna resna neželena učinki sta bila sladkorna bolezen (pogosto)in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suha usta, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo PREZISTA. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila PREZISTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila PREZISTA niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PREZISTA

-Zdravilna učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 300 miligramov darunavirja (v obliki etanolata).

-Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol (delno hidroliziran), makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, barvilo oranžno FCF (E110).

Izgled zdravila PREZISTA in vsebina pakiranja

Filmsko obložena, oranžna ovalna tableta z oznako TMC114 na eni strani in 300MG na drugi. 120 tablet v plastičnem vsebniku.

Zdravilo PREZISTA je va voljo tudi v obliki 75-miligramskih, 150-miligramskih, 400-miligramskih, 600-miligramskih, 800-miligramskih filmsko obloženih tablet in v obliki 100 miligramov/mililiter peroralne suspenzije.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Izdelovalec

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

PREZISTA 400 mg filmsko obložene tablete darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

3.Kako jemati zdravilo PREZISTA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PREZISTA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo PREZISTA?

Zdravilo PREZISTA vsebuje zdravilno učinkovino darunavir. PREZISTA je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. PREZISTA deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Zdravilo PREZISTA 400 miligramov uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok (starih 3 leta ali starejših in s telesno maso najmanj 40 kg), ki so okuženi z virusom HIV in

-še niso prejemali nobenega drugega protiretrovirusnega zdravila.

-Pri nekaterih bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik).

Zdravilo PREZISTA je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki kobicistata ali ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

Ne jemljite zdravila PREZISTA

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na kobicistat oziroma ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje putike ali družinska mediteranska

 

mrzlica

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergonovin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot zdravilo PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja krvnih ploščic pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Zdravila PREZISTA ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila PREZISTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo PREZISTA ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo zdravilo PREZISTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo PREZISTA se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko postane hud ali življenju nevaren. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo PREZISTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma blagi do zmerni) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Zdravilo PREZISTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo PREZISTA.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo PREZISTA.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Zdravilo PREZISTA, lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. zvečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Zdravilo PREZISTA lahko zveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila PREZISTA 400 miligramov se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let ali s telesno maso manj kot 15 kg.

Druga zdravila in zdravilo PREZISTA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom PREZISTA. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se zdravilo PREZISTA lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti in FI (zaviralci fuzije)]. Zdravilo PREZISTA s kobicistatom ali ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi ZP (zaviralci proteaz) in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki zdravila PREZISTA so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV)

Zdravilo PREZISTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo PREZISTA bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni. Kadar ni možno uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila PREZISTA.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb). Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja v peroralni obliki, zoldipem (pomirjevala)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj)

-metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo PREZISTA skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo PREZISTA«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila PREZISTA, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila PREZISTA omotični.

Prezista tablete vsebujejo barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3. Kako jemati zdravilo PREZISTA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA in kobicistata ali ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

400-miligramske tablete zdravila PREZISTA se lahko uporabljajo samo za doseganje odmerka 800 miligramov.

Odmerek za odrasle, ki še niste prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (to bo določil vaš zdravnik)

Običajni odmerek zdravila PREZISTA je 800 miligramov (dve 400-miligramski tableti zdravila PREZISTA ali ena 800-miligramska tableta zdravila PREZISTA) enkrat na dan.

Zdravilo PREZISTA morate jemati vsak dan in vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali

100 miligrami ritonavirja in hrano. Brez kobicistata ali ritonavirja in hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. 30 minut preden vzamete zdravilo PREZISTA in kobicistat ali ritonavir morate pojesti obrok ali prigrizek. Vrsta hrane ni pomembna.

Tudi če se počutite bolje, zdravila PREZISTA in kobicistata ali ritonavirja ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Enkat na dan, vsak dan vzemite dve 400-miligramski tableti istočasno.

-Zdravilo PREZISTA vzemite vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali 100 miligrami ritonavirja.

-Zdravilo PREZISTA vzemite skupaj s hrano.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-Po navodilih zdravnika, vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdraviloma PREZISTA in kobicistat ali ritonavir.

-Zdravilo PREZISTA 100 miligramov na mililiter peroralna suspenzija je namenjena za uporabo pri otrocih, vendar jo v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.

Odmerek za odrasle, ki ste že prejemali protiretrovirusno zdravljenje (to bo določil vaš zdravnik)

Odmerek je lahko:

-800 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali ena tableta zdravila PREZISTA po 800 miligramov) skupaj s 150 miligrami kobicistata ali 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan.

ALI

-600 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 300 miligramov ali ena tableta zdravila PREZISTA po 600 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

-Običajni odmerek zdravila PREZISTA je 800 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali1 tableta zdravila PREZISTA po 800 miligramov) skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerjanje je naslednje:

-800 miligramov zdravila PREZISTA (dve tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali1 tableta zdravila PREZISTA po 800 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan

ALI

-600 miligramov zdravila PREZISTA (dve tableti zdravila PREZISTA po 300 miligramov

ali1 tabletazdravila PREZISTA po 600 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg

-Vzemite 800 miligramov zdravila PREZISTA (2 tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali 1 tableta zdravila PREZISTA po 800 miligramov) vsak dan ob istem času, enkrat na dan.

-Zdravilo PREZISTA vzemite vedno skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zdravilo PREZISTA jemljite s hrano.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-Po navodilih zdravnika, vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdraviloma PREZISTA in ritonavir.

Snemanje zaporke, varne za otroke

Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo lahko odprete takole:

-Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.

-Snemite odvito zaporko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREZISTA, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PREZISTA

Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite s kobicistatom ali z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 12 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila PREZISTA, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal zdravilo PREZISTA. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C bo vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje. Izpuščaj je običajno blag do srednje hud. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom PREZISTA.

Druga klinično pomembna resna neželena učinki sta bila sladkorna bolezen (pogosto)in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suha usta, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo PREZISTA. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila PREZISTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastičnem vsebniku poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila PREZISTA niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PREZISTA

-Zdravilna učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 400 miligramov darunavirja (v obliki etanolata).

-Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol (delno hidroliziran), makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, barvilo sončno rumeno FCF (E110).

Izgled zdravila PREZISTA in vsebina pakiranja

Filmsko obložena, svetlo oranžna ovalna tableta z oznako TMC na eni strani in 400MG na drugi. 60 tablet v plastičnem vsebniku.

Zdravilo PREZISTA je na voljo tudi v obliki 75-miligramskih, 150-miligramskih, 300-miligramskih, 600-miligramskih, 800-miligramskih filmsko obloženih tablet in v obliki 100 miligramov/mililiter peroralne raztopine.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Izdelovalec

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

PREZISTA 600 mg filmsko obložene tablete darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

3.Kako jemati zdravilo PREZISTA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PREZISTA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo PREZISTA?

Zdravilo PREZISTA vsebuje zdravilno učinkovino darunavir. PREZISTA je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. PREZISTA deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Zdravilo PREZISTA uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 3 let s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV in so že uporabljali druga protiretrovirusna zdravila.

Zdravilo PREZISTA je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

Ne jemljite zdravila PREZISTA

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje putike ali družinska mediteranska

 

mrzlica

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergonovin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot zdravilo PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov ploščic pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Zdravila PREZISTA ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila PREZISTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo PREZISTA ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo zdravilo PREZISTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo PREZISTA se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko postane hud ali življenju nevaren. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo PREZISTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma blagi do zmerni) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Zdravilo PREZISTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo PREZISTA.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo PREZISTA.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Zdravilo PREZISTA, lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. zvečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Zdravilo PREZISTA lahko zveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci

Zdravila PREZISTA se pri otrocih, ki so mlajši od 3 let ali imajo telesno maso manjšo od 15 kilogramov, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo PREZISTA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom PREZISTA. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se zdravilo PREZISTA lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti in FI (zaviralci fuzije)]. Zdravilo PREZISTA z ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi ZP (zaviralci proteaz) in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki zdravila PREZISTA so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV)

Zdravilo PREZISTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo PREZISTA bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni. Kadar ni možno uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila PREZISTA.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb). Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja v peroralni obliki, zoldipem (pomirjevala)

-risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj)

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo PREZISTA skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo PREZISTA«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila PREZISTA, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila PREZISTA omotični.

Tablete zdravila PREZISTA vsebujejo barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3. Kako jemati zdravilo PREZISTA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnikali, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA in ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

Odmerek za odrasle, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

Potrebovali boste odmerek, ki se ga ne da doseči s 600-miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila PREZISTA

Odmerek za odrasle, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerek je lahko:

-600 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 300 miligramov ali ena tableta zdravila PREZISTA po 600 miligramov) skupaj 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

ALI

-800 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali ena tableta zdravila PREZISTA po 800 miligramov) skupaj 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan. PREZISTA 400-miligramske in 800-miligramske tablete se lahko uporabljajo samo za doseganje odmerka 800 miligramov.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Zdravilo PREZISTA jemljite vedno skupaj ritonavirjem. Brez ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.

-Zjutraj vzemite eno 600-miligramsko tableto zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zvečer vzemite eno 600-miligramsko tableto zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zdravilo PREZISTA jemljite s hrano. Brez hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-75-miligramske, 150-miligramske tablete in 100 miligramov na mililiter peroralna suspenzija zdravila PREZISTA so namenjene uporabi pri otrocih, vendar jih v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik)

Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 800 miligramov zdravila PREZISTA skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila PREZISTA in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali peroralna raztopina) mora otrok zaužiti.

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

Odmerek za otroke starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico). Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan. Ta odmerek ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle, ki je 600 miligramov zdravila PREZISTA, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, dvakrat na dan ali 800 miligramov zdravila PREZISTA, skupaj s 100 miligrami ritonavirja, enkrat na dan. Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila PREZISTA in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali peroralna raztopina) mora otrok zaužiti. Za ustrezno odmerjanje so na voljo manjše jakosti tablet. Na voljo je tudi zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija. Vaš zdravnik bo določil ali so za otroka bolj primerne PREZISTA tablete ali peroralna suspenzija.

Odmerjanje dvakrat na dan

telesna masa

en odmerek je

med 15 in 30 kilogrami

375 miligramov zdravila PREZISTA + 50 miligramov ritonavirja

dvakrat na dan

 

med 30 in 40 kilogrami

450 miligramov zdravila PREZISTA + 60 miligramov ritonavirja

dvakrat na dan

 

več kot 40 kilogramov*

600 miligramov zdravila PREZISTA + 100 miligramov

ritonavirja dvakrat na dan

 

*Za otroke, stare 12 let ali starejše in s telesno maso najmanj 40 kilogramov bo zdravnik odločil ali lahko uporabljajo 800 miligramski odmerek zdravila PREZISTA enkrat na dan. Ta odmerek se ne da doseči s 600 –miligramskimi tabletami. Na voljo so druge jakosti zdravila PREZISTA.

Odmerjanje enkrat na dan

 

telesna masa

en odmerek zdravila

en odmerek ritonavirjaa je

 

 

PREZISTA je

 

med 15 in 30 kilogrami

600 miligramov

100 miligramov

med 30 in 40 kilogrami

675 miligramov

100 miligramov

več kot 40 kilogramov

800 miligramov

100 miligramov

a

peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter

 

 

 

Navodila za otroke

-Otrok mora zdravilo PREZISTA vedno zaužiti skupaj z ritonavirjem. Brez ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.

-Predpisani odmerek zdravil PREZISTA in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan. Če se otroku predpiše zdravilo PREZISTA dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer. Otrokov zdravnik bo določil najprimernejši odmerek za vašega otroka.

-Otrok mora zdravilo PREZISTA zaužiti s hrano. Brez hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. Vrsta hrane ni pomembna.

-Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot je voda ali mleko.

-75-miligramske, 150-miligramske tablete in 100 miligramov/mililiter peroralna suspenzija zdravila PREZISTA so namenjene uporabi pri otrocih s telesno maso manjšo od 40 kilogramov, vendar se lahko uporabljajo tudi v nekaterih drugih primerih.

Snemanje zaporke, varne za otroke

Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo odprete takole:

-Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.

-Snemite odvito zaporko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREZISTA, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PREZISTA

Če to opazite v 6 urah, morate izpuščeni odmerek vzeti takoj. Zdravilo vedno jemljite z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 6 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila PREZISTA, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal zdravilo PREZISTA. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C bo vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje. Izpuščaj je običajno blag do srednje hud. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom PREZISTA.

Druga klinično pomembna resna neželena učinki sta bila sladkorna bolezen (pogosto)in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suha usta, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo PREZISTA. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila PREZISTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastičnem vsebniku poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila PREZISTA niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PREZISTA

-Zdravilna učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 600 miligramov darunavirja (v obliki etanolata).

-Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat. Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol (delno hidroliziran), makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, barvilo sončno rumeno FCF (E110).

Izgled zdravila PREZISTA in vsebina pakiranja

Filmsko obložena, oranžna ovalna tableta z oznako TMC na eni strani in 600MG na drugi. 60 tablet v plastenki.

Zdravilo PREZISTA je na voljo tudi v obliki 75-miligramskih, 150-miligramskih, 300-miligramskih, 400-miligramskih, 800-miligramskih filmsko obloženih tablet in v obliki 100 miligramov/mililiter peroralne raztopine.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Izdelovalec

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

PREZISTA 800 mg filmsko obložene tablete darunavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

3.Kako jemati zdravilo PREZISTA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila PREZISTA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo PREZISTA in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo PREZISTA?

Zdravilo PREZISTA vsebuje zdravilno učinkovino darunavir. PREZISTA je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV). Sodi v skupino zaviralcev proteaz. PREZISTA deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu. Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.

Za kaj ga uporabljamo?

Zdravilo PREZISTA 800 miligramov uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok (starih 3 leta ali starejših in s telesno maso najmanj 40 kg), ki so okuženi z virusom HIV in

-še niso prejemali nobenega drugega protiretrovirusnega zdravila.

-Pri nekaterih bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik).

Zdravilo PREZISTA je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki kobicistata ali ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREZISTA

Ne jemljite zdravila PREZISTA

-če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na kobicistat oziroma ritonavir,

-če imate hude težave z jetri. Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika. Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.

Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil

Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.

Zdravilo

Uporaba zdravila

avanafil

zdravljenje motenj erekcije

astemizol ali terfenadin

zdravljenje simptomov alergije

triazolam in peroralni (zaužit skozi usta)

zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe

midazolam

 

cisaprid

zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni ali motenj

kolhicin (če imate težave z ledvicami in/ali jetri)

zdravljenje putike ali družinska mediteranska

 

mrzlica

lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol

zdravljenje psihiatričnih motenj

alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin,

zdravljenje migrene in glavobolov

ergonovin in metilergonovin)

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

zdravljenje določenih bolezni srca, npr. motenj

ranolazin in sistemsko dani lidokain

srčnega ritma

lovastatin in simvastatin

zniževanje holesterola v krvi

rifampicin

zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza

kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir

zdravljenje okužbe s HIV, zdravilo je uvrščeno v

 

isto skupino kot zdravilo PREZISTA

elbasvir/grazoprevir

za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C

alfuzosin

zdravljenje zvečane prostate

sildenafil

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem

 

krvnem obtoku

tikagrelor

preprečevanje zlepljanja trombocitov ploščic pri

 

zdravljenju bolnikov, ki so že imeli srčni napad

Zdravila PREZISTA ne smete jemati sočasno z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

(Hypericum perforatum).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila PREZISTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo PREZISTA ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Pri osebah, ki jemljejo zdravilo PREZISTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV. Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.

Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo PREZISTA se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko postane hud ali življenju nevaren. Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo PREZISTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma blagi do zmerni) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.

Zdravilo PREZISTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo PREZISTA.

Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem

Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo PREZISTA.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen. Zdravilo PREZISTA, lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.

-Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. zvečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo). Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in oportunističnimi okužbami v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.

-Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.

-Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo. Zdravilo PREZISTA lahko zveča tveganje za krvavitve.

-Povejte svojemu zdravniku, če ste preobčutljivi (alergični) na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).

-Povejte svojemu zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom. Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti). Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja. Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju. Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravilo PREZISTA 800 miligramov se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let ali s telesno maso manj kot 40 kg.

Druga zdravila in zdravilo PREZISTA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom PREZISTA. Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila PREZISTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:’.

Večinoma se zdravilo PREZISTA lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti in FI (zaviralci fuzije)]. Zdravilo PREZISTA s kobicistatom ali ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi ZP (zaviralci proteaz) in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV. V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila. Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.

Učinki zdravila PREZISTA so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-fenobarbital, fenitoin (za preprečevanje epileptičnih napadov)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (za zdravljenje okužbe s HIV)

-telaprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb kot je tuberkuloza)

-sakvinavir (za zdravljenje okužbe s HIV)

Zdravilo PREZISTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.

-apiksaban, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, varfarin (za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.

-hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo PREZISTA bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost. Priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za mišične bolezni. Zdravnik bo ocenil, kateri režim zniževanja holesterola je za vas najprimernejši.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zdravljenje imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil. Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.

-kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni. Kadar ni možno uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidov.

-buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)

Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila PREZISTA.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-alfentanil (močno, kratko delujoče, protibolečinsko zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri operacijah)

-digoksin (za določene srčne bolezni)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (za zdravljenje glivičnih okužb). Vorikonazol se lahko uporablja samo po oceni zdravnika.

-rifabutin (proti bakterijskim okužbam)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (proti motnjam erekcije ali visokemu krvnemu tlaku v pljučnem krvnem obtoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe)

-maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV)

-metadon (za zdravljenje odvisnosti od opioidov)

-karbamazepin (za preprečevanje epileptičnih napadov ali za zdravljenje določenih vrst nevrološke bolečine)

-kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice)

-bosentan (za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, kadar se ne uporablja v peroralni obliki, zoldipem (pomirjevala)

-perfenazin, risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj)

-metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)

Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil. Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo PREZISTA skupaj s hrano in pijačo

Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo PREZISTA«.

Nosečnost in dojenje

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite. Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila PREZISTA, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik. Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte s stroji in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila PREZISTA omotični.

3. Kako jemati zdravilo PREZISTA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Tudi če se počutite bolje, ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA in kobicistata ali ritonavirja, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Brez zdravnikovega navodila med zdravljenjem ne smete spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.

800-miligramske tablete zdravila PREZISTA so namenjene samo za uporabo enkrat na dan.

Odmerek za odrasle, ki še niste prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (to bo določil vaš zdravnik)

Običajni odmerek zdravila PREZISTA je 800 miligramov (dve 400-miligramski tableti zdravila PREZISTA ali ena 800-miligramska tableta zdravila PREZISTA) enkrat na dan.

Zdravilo PREZISTA morate jemati vsak dan in vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali

100 miligrami ritonavirja in hrano. Brez kobicistata ali ritonavirja in hrane zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati. 30 minut preden vzamete zdravilo PREZISTA in kobicistat ali ritonavir morate pojesti obrok ali prigrizek. Vrsta hrane ni pomembna.

Tudi če se počutite bolje, zdravila PREZISTA in kobicistata ali ritonavirja ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Navodila za odrasle

-Enkat na dan, vsak dan ob istem času vzemite eno 800-miligramsko tableto.

-Zdravilo PREZISTA vzemite vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali s 100 miligrami ritonavirja.

-Zdravilo PREZISTA vzemite skupaj s hrano.

-Tableto pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-Po navodilih zdravnika, vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdraviloma PREZISTA in kobicistat ali ritonavir.

-Zdravilo PREZISTA 100 miligramov na mililiter peroralna suspenzija je namenjena za uporabo pri otrocih, vendar jo v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi odrasli.

Odmerek za odrasle, ki ste že prejemali protiretrovirusno zdravljenje (to bo določil vaš zdravnik)

Odmerek je lahko:

-800 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali ena tableta zdravila PREZISTA po 800 miligramov) skupaj s 150 miligrami kobicistata ali s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan.

ALI

-600 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 300 miligramov ali ena tableta zdravila PREZISTA po 600 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)

-Običajni odmerek zdravila PREZISTA je 800 miligramov (dve tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali1 tableta zdravila PREZISTA po 800 miligramov) skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan.

Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)

Odmerjanje je naslednje:

-800 miligramov zdravila PREZISTA (dve tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali1 tableta zdravila PREZISTA po 800 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja enkrat na dan

ALI

-600 miligramov zdravila PREZISTA (dve tableti zdravila PREZISTA po 300 miligramov

ali1 tabletazdravila PREZISTA po 600 miligramov) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan

O tem, kateri odmerek je primeren za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Navodila za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg

-Vzemite 800 miligramov zdravila PREZISTA (2 tableti zdravila PREZISTA po 400 miligramov ali 1 tableta zdravila PREZISTA po 800 miligramov) vsak dan ob istem času, enkrat na dan.

-Zdravilo PREZISTA vzemite vedno skupaj s 100 miligrami ritonavirja.

-Zdravilo PREZISTA jemljite s hrano.

-Tablete pogoltnite s pijačo, kot je voda ali mleko.

-Po navodilih zdravnika, vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdraviloma PREZISTA in ritonavir.

Snemanje zaporke, varne za otroke

Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo lahko odprete takole:

-Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.

-Snemite odvito zaporko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREZISTA, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo PREZISTA

Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tablete takoj. Zdravilo vedno jemljite s kobicistatom ali z ritonavirjem in hrano. Če to opazite po 12 urah, potem preskočite ta odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Ne prenehajte jemati zdravila PREZISTA, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom

Terapija proti okužbi s HIV lahko izboljša vaše počutje, vendar kljub izboljšanju počutja ne smete prenehati z jemanjem zdravila PREZISTA. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov

v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude. Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden vam bo predpisal zdravilo PREZISTA. Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri. Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri. Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita, ali bolečino, občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.

Kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje. Izpuščaj je običajno blag do srednje hud. Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja. Zato je pomembno, da se obrnete na zdravnika, če se pri vas pojavi izpuščaj. Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom PREZISTA.

Druga klinično pomembna resna neželena učinki sta bila sladkorna bolezen (pogosto)in vnetje trebušne slinavke (občasno).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje

-glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-bolečine v prsih, spremembe elektrokardiograma, hitro bitje srca

-zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože, zbadanje, motnje pozornosti, izguba spomina, težave z ravnotežjem

-težave z dihanjem, kašelj, krvavenje iz nosu, draženje grla

-vnetje želodca ali ust, zgaga, siljenje na bruhanje, suha usta, bolečina v trebuhu, zaprtje, spahovanje

-odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči

-koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči), ekcem, prekomerno potenje, nočno potenje, izguba las, akne, koža, ki se lušči, obarvanje nohtov

-bolečina v mišicah, krči v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza

-upočasnjeno delovanje ščitnice. To lahko pokaže krvni test.

-visok krvni tlak, zardevanje

-rdeče ali suhe oči

-zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine, bolehnost, razdražljivost, bolečina

-znaki okužbe, herpes simplex

-motnje erekcije, zvečanje dojk

-težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (oblika belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvica ali pljuča)

-srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca)

-motnje vida

-mrzlica, nenavadno počutje

-stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir

-omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa

-razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suha usta, obložen jezik

-izcedek iz nosu

-razjede na koži, suha koža

-okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja

-spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov. To pokažejo rezultati testov krvi/urina, ki vam jih bo razložil zdravnik. Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.

Nekateri neželeni učinki so značilni za zdravila proti okužbi s HIV iz iste skupine zdravil kot je zdravilo PREZISTA. To so:

-mišične bolečine, občutljivost ali šibkost. V redkih primerih so bile te mišične težave resne,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila PREZISTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastičnem vsebniku poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila PREZISTA niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo PREZISTA

-Zdravilna učinkovina je darunavir. Ena tableta vsebuje 800 miligramov darunavirja (v obliki etanolata).

-Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza. Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol (delno hidroliziran), makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila PREZISTA in vsebina pakiranja

Filmsko obložena, temno rdeča ovalna tableta z oznako T na eni strani in 800 na drugi. 30 tablet v plastičnem vsebniku. Zdravilo PREZISTA 800 mg filmsko obložene tablete je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 plastenke.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo PREZISTA je na voljo tudi v obliki 75-miligramskih, 150-miligramskih, 300-miligramskih, 400-miligramskih, 600-miligramskih filmsko obloženih tablet in v obliki 100 miligramov/mililiter peroralne raztopine.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Izdelovalec

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept